中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì):
為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國(guó)辦發(fā)[2019]37號(hào))，完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，減輕人民群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，國(guó)家醫(yī)療保障局將從冠脈支架入手探索開(kāi)展國(guó).家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，價(jià)格招采司在深入研究、征求各方意見(jiàn)的基礎(chǔ)上起草了《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案(征求意見(jiàn)稿)》。為廣泛聽(tīng)取行業(yè)意見(jiàn)，現(xiàn)委托你單位征求會(huì)員單位對(duì)《國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案(征求意見(jiàn)稿)》的意見(jiàn)建議，并請(qǐng)于7月10日前將意見(jiàn)建議匯總后反饋我們。
感謝對(duì)我們工作的大力支持。
聯(lián)系人及電話(huà):鄧文艷89061343
國(guó)家醫(yī)療保障局
醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心
2020年7月3日
國(guó)家組織冠脈支架集中帶量采購(gòu)方案(征求意見(jiàn)稿)
為落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》(國(guó)辦發(fā)?[2019]?37號(hào))，完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，探索高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)方式，引領(lǐng)各省份全面規(guī)范開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，根據(jù)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，現(xiàn)就開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，制定本方案。
一、總體要求
(一)目標(biāo)任務(wù)。以冠脈支架為切入點(diǎn)，按照帶量采購(gòu)、量?jī)r(jià)掛鉤、促進(jìn)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的原則，探索國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu),為地方開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)提供示范，引導(dǎo)社會(huì)形成長(zhǎng)期穩(wěn)定預(yù)期，推動(dòng)建立規(guī)范化、常態(tài)化的高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)制度。
(二)總體思路。按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，即國(guó)家擬定基本政策、范圍和要求，組織全國(guó)各省份形成聯(lián)盟(已自行開(kāi)展冠脈支架帶量采購(gòu)或無(wú)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的省份除外)，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，開(kāi)展冠脈支架集中帶量采購(gòu)。聯(lián)盟地區(qū)成立聯(lián)合采購(gòu)辦公室，由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
二、覆蓋范圍
(三)采購(gòu)產(chǎn)品入圍要求。本次集中帶量采購(gòu)標(biāo)的為冠脈支架，產(chǎn)品應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)，獲得有效醫(yī)療器械注冊(cè)證，材質(zhì)為鈷鉻合金或鉑鉻合金，載藥種類(lèi)為雷帕霉素及其衍生物，.藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯。國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室負(fù)責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。
(四)參加企業(yè)。經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)生產(chǎn)符合采購(gòu)產(chǎn)品入圍要求的企業(yè)(境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)設(shè)立代表機(jī)構(gòu)或者指定企業(yè)法人作為代理人，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)和服務(wù)穩(wěn)定性、企業(yè)誠(chéng)信等方面達(dá)到本次集中帶量采購(gòu)要求的，原則上均可參加。
(五)醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。2019年冠脈支架使用量超過(guò)1000個(gè)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所在省份安排自愿參加。已自行開(kāi)展冠脈支架集中帶量采購(gòu)，且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加本次集采。
三、采購(gòu)規(guī)則
(六)約定采購(gòu)量比例。參與聯(lián)盟采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)2019年采購(gòu)量申報(bào)總采購(gòu)基數(shù)和各產(chǎn)品采購(gòu)基數(shù)(不含不銹鋼支架數(shù)量)。按總采購(gòu)基數(shù)的80%確定約定采購(gòu)量，且每個(gè)中選產(chǎn)品的采購(gòu)量不低于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)的該產(chǎn)品采購(gòu)基數(shù)的80%。
(七)競(jìng)價(jià)規(guī)則。按照企業(yè)自主報(bào)價(jià)、充分競(jìng)爭(zhēng)、多家中選的原則，根據(jù)產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)格局、避免壟斷，合理確定中選產(chǎn)品數(shù)量，由價(jià)格較低、降價(jià)幅度較大、符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品中選。參加競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)應(yīng)按照公平、合理和誠(chéng)實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則報(bào)價(jià)，不得低于成本報(bào)價(jià)。具體規(guī)則由聯(lián)合采購(gòu)辦公室在采購(gòu)公告中明確。
(八)采購(gòu)周期。采購(gòu)周期為2年。采購(gòu)協(xié)議期滿(mǎn)后，應(yīng)著眼于穩(wěn)定市場(chǎng)預(yù)期、穩(wěn)定價(jià)格水平、穩(wěn)定臨床使用，綜合考慮質(zhì)量可靠、供應(yīng)穩(wěn)定、信用優(yōu)良、臨床需求等因素，堅(jiān)持“招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤”，依法依規(guī)，由各省份確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購(gòu)量和采購(gòu)期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場(chǎng)格局發(fā)生重大變化的，可通過(guò)競(jìng)價(jià)、議價(jià)、談判、詢(xún)價(jià)等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價(jià)和約定采購(gòu)量.
(九)政策措施。按照《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)的指導(dǎo)意見(jiàn)》要求，確保中選產(chǎn)品質(zhì)量、供應(yīng)、使用和回款。強(qiáng)化對(duì)中選產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)督檢查，落實(shí)企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障中的主體責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，確保完成約定采購(gòu)量，在醫(yī)院信息系統(tǒng)中將中選產(chǎn)品標(biāo)識(shí)為優(yōu)先使用，在院內(nèi)診療方案中將其納入優(yōu)先選用范圍。醫(yī)保基金按不低于年度約定采購(gòu)金額30%的比例專(zhuān)項(xiàng)預(yù)付，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在采購(gòu)后次月底前及時(shí)結(jié)清貨款。推動(dòng)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。在采購(gòu)周期內(nèi)，不因集中采購(gòu)品種高值醫(yī)用耗材費(fèi)用下降而降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)總額控制指標(biāo)，因中選產(chǎn)品價(jià)格下降節(jié)約的費(fèi)用，在考核基礎(chǔ)上以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
四、組織實(shí)施
國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局在治理高值醫(yī)用耗材等相關(guān)工作機(jī)制框架下，協(xié)調(diào)部門(mén)之間及部門(mén)與地方之間相關(guān)工作。醫(yī)保部門(mén)作為牽頭單位，應(yīng)加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)。各相關(guān)部門(mén)要各司其職，協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，持續(xù)推進(jìn)改革。醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、藥監(jiān)、工業(yè)和信息化、商務(wù)部門(mén)、財(cái)政等各有關(guān)部門(mén)要各司其職，密切配合，形成工作合力，推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。聯(lián)合采購(gòu)辦公室根據(jù)本方案，在廣泛聽(tīng)取社會(huì)意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，制定發(fā)布采購(gòu)公告，代表聯(lián)盟地區(qū)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)的具體操作。各省份根據(jù)聯(lián)合采購(gòu)辦公室的安排，統(tǒng)計(jì)報(bào)送相關(guān)產(chǎn)品歷史采購(gòu)量和采購(gòu)需求。采購(gòu)結(jié)果產(chǎn)生后，由各聯(lián)盟省份負(fù)責(zé)落實(shí)中選產(chǎn)品在本.省的掛網(wǎng)、簽約、采購(gòu)、使用、回款和支付。
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