各區(qū)縣市醫(yī)療保障局、衛(wèi)生健康局，常德經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)、柳葉湖旅游度假區(qū)、西湖管理區(qū)、西洞庭管理區(qū)、桃花源旅游管理區(qū)醫(yī)療保障部門、衛(wèi)生健康部門，全市各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
為滿足臨床醫(yī)療服務(wù)需求，加強(qiáng)對(duì)全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑采購(gòu)行為的監(jiān)督管理，確保醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)與集中采購(gòu)工作有效銜接，根據(jù)《常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)和交易管理辦法（試行）》（常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號(hào)）文件要求，現(xiàn)就規(guī)范全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
一、備案采購(gòu)原則
全市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，原則上必須按照常醫(yī)保發(fā)〔2019〕5號(hào)文件規(guī)定，在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上采購(gòu)，確需進(jìn)行備案采購(gòu)的應(yīng)遵循以下原則：
1.臨床必需。申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑應(yīng)為公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床診療所必需，其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品。
2.先備案后采購(gòu)。對(duì)臨床必需的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須先提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)審核評(píng)審?fù)ㄟ^后方可采購(gòu)。因突發(fā)事件所需的急（搶）救醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以先采購(gòu)使用，后補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
3.總量控制。備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑總金額不得超過本單位上年度采購(gòu)總金額的10%。
4.誰(shuí)申請(qǐng)誰(shuí)使用。備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑遵循“誰(shuí)備案，誰(shuí)使用”的原則，僅供提出申請(qǐng)備案采購(gòu)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，其他公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用的，需提出備案采購(gòu)申請(qǐng)，經(jīng)市醫(yī)療保障局審核同意后方可使用。
二、備案采購(gòu)條件
1.2019年12月31日后注冊(cè)上市且未在我市集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；
2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無(wú)入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全替代；
4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)，合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)、依法應(yīng)繼續(xù)履行合同的產(chǎn)品；
5.在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上公布了入圍資格但沒有公布入圍價(jià)格且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采購(gòu)的產(chǎn)品。
三、議價(jià)規(guī)則
備案產(chǎn)品議價(jià)必須遵循以下規(guī)則，且原則上參照該產(chǎn)品近一年來國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格議價(jià)。
1.已上市備案采購(gòu)產(chǎn)品必須提供近一年來國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格（不提供最低交易價(jià)格的不予備案通過）；
2.新上市備案產(chǎn)品由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)參照同類產(chǎn)品價(jià)格自主議價(jià)，議價(jià)價(jià)格必須上報(bào)市醫(yī)療保障局備案審查；
3.已納入備案采購(gòu)的同一產(chǎn)品的備案采購(gòu)價(jià)格按就低原則保持全市備案采購(gòu)價(jià)格基本一致；
4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)的產(chǎn)品，必須提供近一年來國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格（不提供最低交易價(jià)格的不予備案通過）；
5.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑已入圍的，按照平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)采購(gòu)交易；如果平臺(tái)掛網(wǎng)價(jià)高于合同價(jià)的，則按合同價(jià)采購(gòu)（合同約定采購(gòu)產(chǎn)品必須報(bào)市醫(yī)療保障局核查備案）；
6.在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上公布了入圍資格但沒有公布入圍價(jià)格且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采購(gòu)的產(chǎn)品，須提供近一年來國(guó)內(nèi)最低交易價(jià)格（不提供的不予備案通過）。
四、備案采購(gòu)程序
1.申報(bào)。由公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行備案采購(gòu)申報(bào)。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑嚴(yán)格審查，并與企業(yè)進(jìn)行價(jià)格談判，準(zhǔn)確完整填寫《常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表》和《常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)匯總表》，經(jīng)本單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章，將紙質(zhì)文件和電子文件同時(shí)報(bào)送市醫(yī)療保障局。
備案采購(gòu)產(chǎn)品所涉生產(chǎn)企業(yè)需報(bào)送的材料（復(fù)印件）：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、備案產(chǎn)品近一年來國(guó)內(nèi)最低價(jià)格承諾書，進(jìn)口產(chǎn)品代理企業(yè)需提交營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證、近一年來國(guó)內(nèi)最低價(jià)格承諾書、《國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議》；產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《注冊(cè)登記表》或《醫(yī)療器械備案憑證》、《醫(yī)療器械備案信息表》、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品實(shí)物近照。上述材料復(fù)印件均須加蓋企業(yè)公章。
2.評(píng)審、審核。市醫(yī)療保障局組織專家對(duì)申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品的臨床需求、先進(jìn)性、實(shí)用性、安全性、性價(jià)比和替代性等進(jìn)行綜合評(píng)審，對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和備案采購(gòu)產(chǎn)品所涉生產(chǎn)企業(yè)報(bào)送材料的真實(shí)性進(jìn)行審核。根據(jù)專家評(píng)審結(jié)果形成是否準(zhǔn)予備案的意見。備案評(píng)審每2個(gè)月開展一次。
3.掛網(wǎng)采購(gòu)。評(píng)審、審核結(jié)果在常德市藥械采購(gòu)網(wǎng)上進(jìn)行公示，公示結(jié)束后，備案采購(gòu)產(chǎn)品在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上掛網(wǎng)。
五、部門職責(zé)
（一）市醫(yī)療保障局職責(zé)：
1.組織專家對(duì)備案產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)審；
2.審核公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的備案采購(gòu)資料；
3.按照議價(jià)規(guī)則審核備案采購(gòu)產(chǎn)品價(jià)格，確保價(jià)格公平、合理；
4.督導(dǎo)、指導(dǎo)服務(wù)機(jī)構(gòu)做好備案產(chǎn)品資料的收集、整理工作；
5.督導(dǎo)、指導(dǎo)服務(wù)機(jī)構(gòu)做好備案產(chǎn)品相關(guān)信息的網(wǎng)上公示、公布和網(wǎng)上陽(yáng)光掛網(wǎng)采購(gòu)工作。
（二）市衛(wèi)生健康委員會(huì)職責(zé)：
1.督導(dǎo)、指導(dǎo)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)管理；
2.對(duì)備案采購(gòu)中涉及公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)違紀(jì)違規(guī)問題配合相關(guān)機(jī)構(gòu)開展查處和處罰；
3.將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)備案采購(gòu)情況納入績(jī)效考核。
（三）公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)職責(zé)：
1.嚴(yán)格執(zhí)行備案采購(gòu)政策，確保申請(qǐng)備案采購(gòu)產(chǎn)品符合備案采購(gòu)條件，確保備案采購(gòu)行為規(guī)范；
2.與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂商業(yè)廉潔購(gòu)銷合同；
3.通過市藥械采購(gòu)網(wǎng)采購(gòu)。
（四）服務(wù)機(jī)構(gòu)職責(zé)：
1.協(xié)助市醫(yī)療保障局做好相關(guān)企業(yè)和備案產(chǎn)品資質(zhì)及相關(guān)證明材料的收集篩選整理，收集備案產(chǎn)品價(jià)格信息等；
2.協(xié)助市醫(yī)療保障局組織開展專家評(píng)審工作；
3.及時(shí)將評(píng)審、審核結(jié)果在網(wǎng)上進(jìn)行公示和公布；
4.組織備案產(chǎn)品，為開展網(wǎng)上采購(gòu)提供方便。
六、處罰
1.對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)網(wǎng)外采購(gòu)的，醫(yī)?；鸩挥柚Ц叮蛔肪酷t(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員責(zé)任，且對(duì)該醫(yī)院和相關(guān)責(zé)任人在全市衛(wèi)健系統(tǒng)通報(bào)批評(píng)。
2.備案采購(gòu)產(chǎn)品超總金額采購(gòu)或高于備案價(jià)格采購(gòu)的，超額（價(jià)）采購(gòu)部分醫(yī)?；鸩挥柚Ц肚易肪肯嚓P(guān)人員責(zé)任。
3.對(duì)提供虛假證明、材料的企業(yè)和備案采購(gòu)產(chǎn)品納入采購(gòu)黑名單管理。
4.在備案采購(gòu)中涉嫌違紀(jì)、違法的，視情節(jié)移送紀(jì)檢和司法機(jī)關(guān)。
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附件：
1.常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表
2.常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)匯總表
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常德市醫(yī)療保障局?
常德市衛(wèi)生健康委員會(huì)
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2020年6月8日
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附件1：
常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材
和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)申請(qǐng)表
申請(qǐng)單位：?聯(lián)系人：
聯(lián)系電話：?編?號(hào)：
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產(chǎn)品名稱
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□醫(yī)用低值耗材
□檢驗(yàn)試劑
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規(guī) 格
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型 號(hào)
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類 別
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□進(jìn)口
□國(guó)產(chǎn)
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材 質(zhì)
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報(bào)價(jià)單位
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談判價(jià)格
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注冊(cè)證號(hào)
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注冊(cè)日期
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生產(chǎn)企業(yè)
名 稱
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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投標(biāo)企業(yè)
名 稱
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聯(lián)系人
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聯(lián)系電話
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申請(qǐng)理由
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□1.2019年12月31日后注冊(cè)上市且未在我市集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；
□2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
□3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無(wú)入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全替代；
□4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)，合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)、依法應(yīng)繼續(xù)履行合同的產(chǎn)品；
□5.在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上公布了入圍資格但沒有公布入圍價(jià)格且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采購(gòu)的產(chǎn)品。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意 見
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設(shè)備科科長(zhǎng)簽字：
分管院長(zhǎng)簽字：
（醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）
年 月 日
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市醫(yī)療保障局相關(guān)科室意見
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負(fù)責(zé)人簽字：
年?月?日
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市醫(yī)療保障局審定意見
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負(fù)責(zé)人簽字：
年?月?日
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備注：
1.此表格需一次性填寫，修改視為無(wú)效；
2.此表只接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)，必須加蓋公章，否則視為無(wú)效；
3.填寫內(nèi)容與企業(yè)及產(chǎn)品信息不符視為無(wú)效；
4.此表編號(hào)必須與匯總表序號(hào)一致。
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附件2：
常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)匯總表
申請(qǐng)單位：?聯(lián)系人：?聯(lián)系電話：
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序號(hào)
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產(chǎn)品
名稱
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規(guī)格
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型號(hào)
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產(chǎn)品類別
國(guó)產(chǎn)/進(jìn)口
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注冊(cè)證號(hào)
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材質(zhì)
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單位
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投標(biāo)企業(yè)
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投標(biāo)企業(yè)聯(lián)系人
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投標(biāo)企業(yè)聯(lián)系電話
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生產(chǎn)企業(yè)
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采購(gòu)數(shù)量
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談判價(jià)格
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申請(qǐng)理由
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申請(qǐng)
類別
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備注
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申請(qǐng)理由（請(qǐng)?jiān)诒砀駜?nèi)填寫1、2、3、4、5）
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□1.2019年12月31日后注冊(cè)上市且未在我市集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)的醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑，其有效性或經(jīng)濟(jì)性顯著優(yōu)于現(xiàn)行中標(biāo)產(chǎn)品；
□2.不在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，且集中采購(gòu)入圍產(chǎn)品中沒有可替代的產(chǎn)品；
□3.在我市醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑集中招標(biāo)采購(gòu)目錄內(nèi)，但集中采購(gòu)時(shí)同一目錄下無(wú)入圍產(chǎn)品，且其他入圍產(chǎn)品不能完全替代；
□4.公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)大型檢查設(shè)備時(shí)，合同約定的配套耗材和檢驗(yàn)試劑未入圍且目前仍在合同期內(nèi)、依法應(yīng)繼續(xù)履行合同的產(chǎn)品；
□5.在市藥械采購(gòu)網(wǎng)上公布了入圍資格但沒有公布入圍價(jià)格且公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)需采購(gòu)的產(chǎn)品。
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醫(yī)療機(jī)構(gòu)意見：
簽字：
（醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章）
年 月 日
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備注：本表格需一次性填寫，修改視為無(wú)效；“申請(qǐng)類別”分別為醫(yī)用低值耗材、檢驗(yàn)試劑。
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常醫(yī)保發(fā)〔2020〕14號(hào) 關(guān)于規(guī)范常德市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用低值耗材和檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作的通知
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常德市醫(yī)療保障局辦公室?
2020年6月8日印發(fā)
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