一、政策背景
為進一步規范醫療機構醫用耗材全過程管理，山東省衛生健康委、省醫療保障局、省疾病預防控制局、省藥品監督管理局聯合制定了《山東省醫療機構醫用耗材管理規范（試行）》（魯衛醫字〔2024〕16 號，以下簡稱“《規范》”），市衛生健康委、市市場監督管理局、市醫療保障局就貫徹落實《規范》提出具體要求，確保全市醫務人員、醫療機構管理人員和衛生健康行政管理人員全面、準確理解并掌握《規范》要求，指導督促醫務人員規范、合法、安全、有效、適宜地使用醫用耗材。
二、主要內容
（一）建立健全醫用耗材管理組織。二級以上醫療機構應建立本機構醫用耗材管理組織，設立醫用耗材管理委員會；其他醫療機構應當成立與其規模功能相匹配的醫用耗材管理組織。
（二）嚴格遴選與采購醫用耗材。各醫療機構應遴選本機構所需醫用耗材及其生產、經營企業名單，經醫用耗材管理委員會批準，建立本機構的醫用耗材供應目錄，并進行動態管理。醫用耗材的采購相關事務由醫用耗材管理部門按國家、省、市醫用耗材集中采購有關規定統一實施。
（三）加強醫用耗材的驗收、儲存、申領與發放。醫療機構應建立醫用耗材驗收制度，由驗收人員驗收合格后方可入庫。醫療機構應建立醫用耗材存儲制度，確保醫用耗材安全有效存儲。醫用耗材使用科室或部門根據需要，向醫用耗材管理部門提出領用申請；醫用耗材管理部門按照規定進行審核和發放。
（四）加強醫用耗材臨床應用管理。醫療機構根據《醫療器械分類目錄》，按照Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級對其臨床應用進行分級管理，其中Ⅰ級醫用耗材，應由衛生技術人員使用；Ⅱ級醫用耗材，應由有資格的衛生技術人員經過相關培訓后使用；Ⅲ級醫用耗材，應按照醫療技術管理有關規定，由具有相關技術操作資格的衛生技術人員使用。
（五）實施醫用耗材臨床應用監測與評估。醫療機構應把醫用耗材臨床應用情況納入醫療質量控制體系，建立醫用耗材使用質量安全報告、不良反應監測、重點監控、超常預警和評價制度。加強醫用耗材臨床應用評價結果的應用，對臨床醫師醫用耗材使用行為進行點評和干預。
（六）加強醫用耗材管理信息化建設。醫療機構應建設管理信息系統，并與其他相關信息系統整合，實現醫用耗材遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等功能，實現每一件醫用耗材的全生命周期可溯源。
（七）強化監督管理。醫療機構應將主要醫用耗材納入主動公開范圍。衛生健康行政部門應加強對醫療機構醫用耗材管理工作的指導與管理，建立醫療機構醫用耗材管理的督查和通報制度。