各州（市）發展改革委、醫療保障局：
為進一步規范藥品及高值醫用耗材集中采購電子交易行為，加強交易活動監督管理，降低市場主體制度性交易成本，促進市場競爭秩序公開、公平和公正，現將《云南省公共資源交易平臺藥品及醫用耗材集中采購電子交易規則》印發給你們，請認真貫徹執行。
云南省發展和改革委員會云南省醫療保障局
云南省機關事務管理局
2021年6月11日
云南省公共資源交易平臺藥品及醫用耗材集中采購電子交易規則
第一章總則
第一條為進一步規范藥品及醫用耗材集中采購行為，提升電子化交易水平，促進市場競爭秩序公開、公平和公正，根據《中華人民共和國電子簽名法》、《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、《國務院辦公廳關于印發國家組織藥品集中采購和使用試點方案的通知》（國辦發〔2019〕2號）、《國務院辦公廳轉發國家發展改革委關于深化公共資源交易平臺整合共享指導意見的通知》（國辦函〔2019〕41號）、《公共資源交易平臺管理暫行辦法》（國家發展改革委等14部委令第39號）、《云南省人民政府關于進一步規范公共資源交易加強監督管理的規定》（云政發〔2015〕55號）及《云南省藥品和醫用耗材動態掛網方案（暫行）》（云醫保〔2020〕95號）等有關規定，制定本規則。
第二條納入《云南省公共資源交易目錄》管理的藥品及醫用耗材集中采購電子交易活動，適用本規則。
本規則所稱藥品及醫用耗材集中采購電子交易活動是指以數據電文形式，依托云南省公共資源交易平臺電子服務系統、電子監督系統和藥品及醫用耗材集中采購電子交易專業系統（包括云南省藥品集中采購平臺及其接入云南省公共資源交易平臺進行數據交互、業務流程對接的功能模塊）在線完成的全部或部分集中采購交易、公共服務和行政監督活動。
第三條省發展改革委負責協調推進公共資源交易平臺整合共享工作，促進平臺互聯互通和信息充分共享。省藥品集中采購聯席會議成員單位按照規定的職責分工，對全省藥品及醫用耗材集中采購電子交易活動實施監督。
第四條省公共資源交易中心是省公共資源交易平臺的運行服務機構，負責公共資源交易平臺的日常運行維護工作，為藥品及醫用耗材集中采購電子交易活動提供見證、場所、信息、專家抽取等服務，維護正常的交易秩序。省政府采購和出讓中心負責云南省藥品集中采購平臺的建設、管理、維護和運行等工作，具體組織實施藥品及醫用耗材集中采購電子交易活動。
第二章電子交易專業系統
第五條省藥品集中采購平臺應當為交易活動當事人在線完成集中采購、掛網交易提供全過程服務，并按照省公共資源交易平臺技術標準和數據規范要求，向電子服務系統實時交互交易過程信息數據，同時滿足電子監督系統在線全過程監管要求。
第六條省藥品集中采購平臺應當采用可靠的身份識別、權限控制、加密、病毒防范等技術，防范未授權操作，保證系統的安全、穩定、可靠，并采取有效的技術措施和流程設計，最大限度防止依法應當保密的信息被泄露。
第七條省藥品集中采購平臺采用國家授時中心的標準時間。集中采購活動中所涉及的時間，均以系統顯示的時間為準。
第八條省政府采購和出讓中心應當依托云南省藥品集中采購平臺建設和管理市場主體信息庫，通過“一表申請”將交易主體基本信息材料一次收集、后續重復使用并及時更新。主體信息交互至在公共資源交易平臺電子服務系統門戶網站“云南省公共資源交易信息網”進行公示。
藥品、醫用耗材生產企業、經營企業等市場主體在參與集中采購活動時，應當按照有關規定，辦理入庫注冊登記和數字證書，并作出信用承諾，對其提供信息的真實性、完整性和準確性負責。
第九條參與集中采購活動的各方當事人應當使用數字證書開展藥品及醫用耗材集中采購活動，在省藥品集中采購平臺中進行的所有操作均具有法律效力，并承擔法律責任。在掛網交易活動中，醫療衛生機構及配送企業可以使用用戶名、密碼的方式登錄系統進行操作，逐步推行使用數字證書開展交易活動。
第十條省公共資源交易平臺與省藥品集中采購平臺應當支持不同數字證書兼容互認。
第十一條集中采購活動中形成的下列交易過程文件，應當使用數字證書進行電子簽名并進行電子存檔，確保數據電文不被篡改、不遺漏和可追溯：
（一）招標（采購）公告；
（二）招標（采購）文件及其澄清、補充和修改；
（三）申報文件或申報信息及其澄清和說明；
（四）評審報告；
（五）評審結果公示和掛網交易通知；
（六）法律法規規定的其他文件。
第三章電子交易程序
第十二條項目進場交易登記。
（一）省政府采購和出讓中心登錄電子交易專業系統辦理項目進場交易登記，按要求填寫項目有關信息，并提供省醫療保障局關于開展藥品及高值醫用耗材采購的相關文件及按規定需提供的其他材料。
（二）省公共資源交易中心受理項目進場交易登記申請后，省政府采購和出讓中心通過電子交易專業系統預定申報文件開啟、評審或談判、議價場地；公共資源交易中心根據場地情況，在線分配文件開啟、評審或談判、議價場地。辦理時限最長不得超過1個工作日。
第十三條招標（采購）文件和招標（采購）公告編制與發布。
（一）省政府采購和出讓中心按照《云南省藥品和醫用耗材動態掛網方案（暫行）》規定，細化藥品分類采購方案并編制招標（采購）文件和招標（采購）公告，進行電子簽名后提交至省藥品集中采購平臺門戶網站發布。
（二）招標（采購）文件和招標（采購）公告自動交互至省公共資源交易平臺電子服務系統門戶網站“云南省公共資源交易信息網”公開發布，同步交互至全國公共資源交易平臺。
（三）省公共資源交易中心確定項目見證服務人員，見證服務人員按照有關規定對文件開啟、評審等活動進行見證和服務。
（四）省政府采購和出讓中心需要對已發出的招標（采購）文件及招標（采購）公告進行必要澄清或修改的，澄清修改內容應在云南省藥品集中采購平臺及“云南省公共資源交易信息網”公開發布。按照有關規定應當順延提交申報截止時間的，應當重新預定開標、評標場地，并發布澄清修改公告。
第十四條申報文件的編制與遞交。
（一）申報人（藥品生產企業及經營企業）通過省藥品集中采購平臺獲取招標（采購）文件及其澄清、補充和修改文件。
申報人或其他利害關系人對招標（采購）文件有質疑的，應當在規定的質疑期限內，登錄省藥品集中采購平臺提交質疑文件，質疑文件應當包含質疑的內容及有關依據。省政府采購和出讓中心在規定的質疑答復期限內作出答復。質疑處理涉及招標（采購）文件澄清或修改的，按照本規則第十三條第（四）款執行。
（二）申報人按照招標（采購）文件要求編制申報文件，在申報截止時間前，使用數字證書進行電子簽名并加密后，遞交至省藥品集中采購平臺。
申報文件的遞交時間以上傳成功時省藥品集中采購平臺顯示的時間為準。申報截止時間以省藥品集中采購平臺顯示的時間為準，逾期系統將自動關閉，未完成上傳的申報文件將被拒收。
申報人在申報截止時間前，可以按照招標（采購）文件和招標（采購）公告規定補充、修改或撤回申報文件，任何單位和個人不得解密、提取申報文件。截止時間前未完成申報文件傳輸的，視為撤回申報文件。
未按照要求使用數字證書進行電子簽名并加密的申報文件，省藥品集中采購平臺應當拒收并提示。
第十五條申報文件開啟、評審和結果公示。
（一）電子申報文件應當按照招標（采購）文件確定的時間，在省藥品集中采購平臺上進行在線開啟。招標（采購）文件要求現場確認開啟信息或進行議價采購的，申報人應當按照招標（采購）文件規定的時間和地點，攜帶數字證書出席。
（二）在招標（采購）文件規定的申報文件開啟時間內，省藥品集中采購平臺自動提取所有按規定加密和成功上傳的申報文件，申報人按招標（采購）文件規定方式按時在線解密。解密全部完成后，省藥品集中采購平臺自動向所有申報人公布申報人名稱、產品信息、申報價格和招標（采購）文件規定的其他內容，并生成申報信息開啟記錄表。申報信息開啟記錄應當向社會公眾公開，但依法應當保密的除外。
因申報人原因造成申報文件未解密的，視為撤回其申報文件，相應責任由申報人自行承擔。部分申報文件未解密的，其他申報文件的解密繼續進行。
（三）申報人對申報文件開啟及解密有質疑或申訴的，應當在招標（采購）文件規定的時間內通過省藥品集中采購平臺提出，省政府采購和出讓中心、省醫療保障局應當及時作出答復，并在系統中記錄。
（四）申報文件開啟后，省政府采購和出讓中心登錄省公共資源交易平臺“云南省綜合評標專家庫”提交評審專家抽取申請，經集中采購活動行政監督部門審核通過后，在“云南省綜合評標專家庫”中隨機抽取評審專家組建評審委員會。如需采用議價采購或面對面談判等形式，評審專家的抽取時間不得早于議價或談判等會議開始時間48小時。
按照有關規定，需要選聘“云南省綜合評標專家庫”以外專家的，經集中采購活動行政監督部門同意，可以直接確定專家。省衛生健康委按照《云南省發展和改革委員會關于印發云南省公共資源交易評標專家專業分類標準的通知》，將專家吸收到“云南省綜合評標專家庫”。
（五）評審工作應當在有效監控和保密的環境下在線進行。除評審委員會成員外，進入評標室的其他人員的身份、數量應當按照省公共資源交易中心的規定執行。
（六）評審委員會成員使用個人數字證書登錄省藥品集中采購平臺簽到并簽署評標承諾書，按照招標（采購）文件或招標（采購）公告規定的評審要求進行獨立評審。評審中需要申報人對申報文件澄清或者說明的，省政府采購和出讓中心和申報人應當通過省藥品集中采購平臺交換數據電文。招標（采購）文件另有規定的，按照文件規定執行。
完成評審后，評審委員會應當通過省藥品集中采購平臺提交評審報告，評審報告應當由評審委員會成員進行電子簽名。
（七）省政府采購和出讓中心根據評審委員會出具的評審報告，在云南省藥品集中采購平臺門戶網站發布評審結果公示及掛網交易通知。相關信息自動交互至省公共資源交易平臺電子服務系統門戶網站“云南省公共資源交易信息網”公開發布，同步交互至全國公共資源交易平臺。
評審結果公示及掛網交易通知應當包含：申報人名稱、申報產品信息、審核結論及掛網交易價格、采購分類及法律法規規定的其他應公開的信息。
（八）評審通過的申報人應當根據掛網交易通知要求，按照有關規定在省政府采購和出讓中心辦理掛網交易手續。
第十六條按照分類采購原則，采取帶量采購、直接采購、議價采購、談判采購、限價掛網采購、價格聯動采購等方式進行的藥品及醫用耗材集中采購活動，采購信息公告的編制、發布，申報文件（申報信息）的編制、加密、遞交、傳輸、接收確認、解密、開啟、評審，以及評審、議價、談判結果公示和結果通知等，適用本規則第十二條至第十五條的規定。
省政府采購和出讓中心可以根據分類采購工作需要，在公開、公平、公正的前提下，優化招標采購流程，提升工作效率，確保高效完成藥品及醫用耗材集中采購任務。
第十七條評審結果公示及掛網交易通知發出后，電子交易系統自動生成進場交易證明，招標人或招標代理機構可以自行下載打印。
進場交易證明應當載明藥品及醫用耗材集中采購的主要情況并進行防偽標注，電子交易系統應當開放進場交易證明防偽查詢功能。
第十八條電子交易活動完成后，省政府采購和出讓中心應當整理交易過程相關資料，按要求報送有關部門歸檔。
第十九條省藥品集中采購平臺應當與省醫保局建立藥品及醫用耗材掛網交易信息數據交換共享平臺，每月定期向省公共資源交易平臺電子服務系統推送藥品及醫用耗材掛網交易信息數據，包括產品名稱、生產企業名稱、交易價格、醫療機構采購金額等數據。逐步實現實時推送藥品及醫用耗材掛網交易信息數據。
第四章特殊情況處理
第二十條出現下列情形導致省藥品集中采購平臺無法正常運行，影響集中采購活動公平、公正和信息安全的，經第三方機構認定后，各方當事人免責：
（一）網絡、服務器、數據庫發生故障造成無法訪問網站或無法使用的；
（二）電力系統發生故障導致電子交易系統無法運行的；
（三）出現網絡攻擊、病毒入侵或發現平臺系統存在嚴重安全漏洞等導致無法正常提供服務的；
（四）其他無法保證電子交易活動公平、公正和信息安全的情形。
第二十一條出現第二十條所述情形，省藥品集中采購平臺建設、運行單位應及時組織相關方面查明原因，排除故障，并按以下辦法處理：
（一）能夠保證在申報文件開啟時間前恢復系統運行的，電子交易活動繼續進行；
（二）若申報文件開啟程序無法按時進行，項目暫停，暫停期限由省政府采購和出讓中心根據具體情況確定，并向申報人發出暫停交易通知。導致項目暫停的情形消除后，省政府采購和出讓中心應當盡快向申報人發出恢復交易通知，恢復電子交易程序。
第五章監督管理
第二十二條省藥品集中采購聯席會議成員單位應當通過電子監督系統對電子招標投標活動實施全過程在線實時監督管理。電子監督系統應當滿足如下要求：
（一）能夠及時在線下達指令，實現參與集中采購活動各方當事人和交易過程信息全面記錄、實時交互，確保交易記錄來源可溯、去向可查、監督留痕、責任可究。
（二）具備在線實施電子交易過程管理，申報文件開啟和評審、談判、議價實時監控，交易異常情形處理，交易過程回放，投訴舉報受理處理和處理結果反饋、通報，市場主體不良行為和信用信息記錄、歸集、推送、認定、處理、反饋、公示等功能。
省公共資源交易平臺電子監督系統應當與省級醫療保障部門已建設的本行業電子監督平臺，實現監管信息數據實時交互共享。
第二十三條參加集中采購活動的生產企業（經營企業）或者其他利害關系人，對集中采購交易過程或評審結果有質疑或需要申訴的，應當在招標（采購）文件規定期限內登錄省藥品集中采購平臺，向省政府采購和出讓中心提出質疑或申訴。省政府采購和出讓中心應當在規定時間內進行答復。生產企業（經營企業）或其他利害關系人對答復不滿意的，可以按照有關規定通過電子監督系統向省醫療保障局進行投訴。
第二十四條省醫療保障局等行政監督部門應當健全完善藥品及醫用耗材集中采購信用信息管理和運用機制。省政府采購和出讓中心應當按照有關規定在招標（采購）文件中明確信用信息的查詢時間、查詢渠道、查詢方式，以及申報人信用信息的運用和評審標準等內容。
第二十五條申報人、評審專家違反本規則及公共資源交易中心依據本規則制定并公示的業務流程和服務標準，擾亂正常交易秩序的，公共資源交易中心應當予以提醒并記錄；對發現電子招標投標活動中有違法違規行為的，應當保留相關證據并及時向有關行政監督部門報告。
第二十六條行政監督部門及其工作人員，除依法履行職責外，不得干預電子交易活動，并遵守有關信息保密的規定。
第二十七條省藥品集中采購平臺和省公共資源交易平臺運行服務機構及技術服務保障單位，不得以任何手段限制或排斥潛在申報人，不得泄露依法應當保密的信息，不得為弄虛作假、串通投標提供便利。任何單位和個人不得偽造、篡改或者損毀電子交易活動信息。
第六章附則
第二十八條本規則由云南省發展和改革委員會、省醫保局和省機關事務局負責解釋。
第二十九條本規則自印發之日起施行。《云南省公共資源交易平臺藥品及高值醫用耗材集中采購電子交易實施細則（試行）》（云公管發〔2017〕122號）同時廢止。