各市、縣（市、區）醫療保障局，省藥械采購中心：
現將《浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購工作方案》印發給你們，請認真組織實施。
浙江省醫療保障局
2020年8月3日
（此件主動公開）
浙江省公立醫療機構部分醫用耗材
帶量采購工作方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，深入治理高值醫用耗材，凈化高值醫用耗材市場環境，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，結合我省實際，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的思想，按照帶量采購、量價掛鉤、有序競爭的原則，選擇臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、分類目錄清晰、無配套設備的醫用耗材探索開展帶量采購，進一步完善醫用耗材價格形成機制，促進行業健康有序發展，減輕人民群眾醫療費用負擔。
二、實施范圍
（一）采購產品范圍。冠脈介入球囊、骨科髖關節2類醫用耗材（具體分組及要求見附件1）。
（二）醫療機構范圍。全省所有公立醫療機構、軍隊醫療機構。鼓勵其他醫療機構自愿參加。
（三）投標企業。國內生產企業（或同集團公司的經營企業）、代理權覆蓋采購周期的進口及港澳臺產品大陸地區唯一總代理企業均可參加投標。投標期間如遇代理權糾紛，拒絕投標。
三、采購規則
（一）評審方法。采用公開招標方式，分為技術標評審和商務標評審兩個階段。
1.代表品。當一個投標企業在同一個二級目錄分組中有超過1個產品（含組套，下同）報名時，由該企業自主選取并經專家論證后確定其中1個產品作為代表品參加評審，原則上代表品是該企業此二級目錄分組所有產品中技術先進性、質量可靠性最優的產品，該企業此二級目錄分組中所有其他產品的報價不得超過代表品的報價。
2.全國歷史最低采購價格。全國歷史最低采購價格是指我省醫療機構采購價、其他?。▍^、市）以省為單位集中采購的中標價（掛網價、帶量采購價）中的最低值，由投標企業自行在網上填報。投標企業應如實填報，如發現有不實全國歷史最低采購價格的，拒絕該產品投標；同一個二級目錄分組中有3個及以上產品有不實全國歷史最低采購價格的，拒絕該二級目錄分組中該企業所有產品投標。
3.參考價。二級目錄分組參考價根據該類產品全國歷史最低采購價格經專家論證后確定，在商務標評審前告知投標企業。
4.中標名額。二級目錄分組中標名額（以代表品計，下同）根據我省臨床使用需求經專家論證后確定，在商務標評審前告知投標企業。
5.評審。投標產品按照二級目錄分組進行技術標評審（具體指標及分值見附件2），按得分從高到低排序，不超過4個的，所有產品進入商務標評審；5-8個的，得分最低的產品淘汰，剩余產品進入商務標評審；超過8個的，得分前8名的產品進入商務標評審，剩余產品淘汰。
進入商務標評審的產品進行報價。報價為該產品的實際供貨價格，包括但不限于配送企業的配送費用等；報價使用貨幣為人民幣（單位：元），保留到小數點后兩位；未報價或報價為0的產品視為放棄投標。報價高于所在二級目錄分組參考價或其全國歷史最低采購價格的產品淘汰，剩余產品中價格最低的確定為擬必選產品，其他產品根據中標名額按價格從低到高依次確定為擬中標產品。
6.公示和公布。擬中標結果公示7天，接受社會監督。公示期滿后，公布中標結果。
（二）約定采購量。約定采購量按省內公立醫療機構2019年交易數量的80%確定。
按照量價掛鉤原則，根據中標產品價格從低到高按比例分配每個分組約定采購量，中標產品為4個的，50%分配給必選產品，其余按25%、15%、10%分配；中標產品為3個的，50%分配給必選產品，其余按30%、20%分配；中標產品為2個的，70%分配給必選產品，其余30%分配給另一個中標產品；僅有必選產品的，80%分配給必選產品，其余20%納入剩余用量。
必選產品約定采購量按比例分配給所有醫療機構；其他中標產品約定采購量由醫療機構和投標企業通過省醫用耗材集中采購系統進行雙向選擇，相互匹配成功后，確定1個中標產品。
（三）采購周期。2年。
四、政策措施
（一）網上采購。各公立醫療機構與中標企業須通過省藥械采購平臺簽訂供貨協議，按中標價格優先采購中標產品，不得另行訂立背離供貨協議條款實質性內容的其他協議。協議期內，醫療機構若提前完成當期約定采購量，中標企業繼續按照中標價格供應，直至協議期滿。
（二）配送供應。中標企業是保障產品質量和供應的第一責任人，中標企業可自行配送，也可委托配送，并建立應急儲備、庫存和停產報告等制度。選擇委托配送的，應在省藥械采購平臺的合格配送企業名單中，按照雙方自愿的原則選擇一定數量的配送企業。出現不按協議供貨、不能保障質量或供應等情況，將按照相關規定處理。
（三）結算回款。醫療機構作為貨款結算第一責任人，須通過省藥械采購平臺按協議規定與企業及時結算，回款時間原則上為到貨并驗收合格之日起90天內。
（四）剩余用量。約定采購量以外的剩余用量，醫療機構可采購中標產品；也可采購省藥械采購平臺中未中標產品（無論是否報名參與本次帶量采購），其交易數量不得超過該醫療機構同二級目錄全年交易數量的20%（某一分組僅有必選產品時作相應調整），交易最高限價經專家論證后確定，在中標結果執行前公布。
（五）考核評價。各級醫保部門要會同相關部門，定期或不定期對公立醫療機構采購及中標企業供應情況進行跟蹤評價，將此作為醫保總額預算指標確定和醫保定點資格等考核的依據。對不按規定采購、使用中標產品的醫療機構，采取約談、通報、限制或暫停其他產品交易資格等方式加強管理；對因中標企業原因導致中標產品供應不及時或質量出現問題，以及經查實未如實申報歷史最低采購價格的，停止該中標產品交易資格并列入黑名單，造成的經濟損失由違約企業承擔，其未完成的約定采購量按比例分配給其他中標產品。
五、其他事項
（一）如遇國家醫用耗材集中采購政策變化，將統籌考慮本次帶量采購結果，并按照國家政策要求進行相應調整。
（二）中標產品集中采購監督管理等其他未盡事宜，包括但不限于配送、結算等，按照國家和省有關規定執行。
（三）本次集中采購工作所有公告、信息等，均通過省醫療保障局官網、省藥械集中采購平臺發布。
（四）本方案由省醫療保障局負責解釋，省藥械采購中心負責具體實施。
附件：1. 浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購目錄
????????? 2. 技術標評審分值表
附件1
浙江省公立醫療機構部分醫用耗材帶量采購目錄
|
二級目錄
|
目錄要求
|
約定采購量
分配比例
（按80%計）
|
|
順應性快速
交換擴張球囊
（預擴球囊）
|
分組1
|
在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的進口產品。
|
61
|
|
分組2
|
在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的國產產品和在浙江省藥械采購平臺無交易記錄的產品。
|
19
|
|
非順應性快速
交換耐高壓
擴張球囊
（后擴球囊）
|
分組1
|
在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的進口產品。
|
72
|
|
分組2
|
在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的國產產品和在浙江省藥械采購平臺無交易記錄的產品。
|
8
|
|
藥物球囊
|
分組1
|
在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的產品。
|
55
|
|
分組2
|
在浙江省藥械采購平臺無交易記錄的產品。
|
25
|
|
髖關節
（全髖初次置換）
|
分組1
|
需同時滿足四個要求。一、按組套報名，報名組套必須包含頭、柄、杯、襯四個主要部件，其中三個主要部件在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的進口產品。二、報名組套按以下標準評分：頭：粉陶3分，黃陶2分，金屬1分；柄：涂層為TM或雙涂層3分，燒結涂層或羥基磷灰石涂層或鈦絲涂層等簡單涂層的2分，粗糙面或水泥型1分；杯：涂層為TM或雙涂層3分，燒結涂層或羥基磷灰石涂層或鈦絲涂層等簡單涂層的2分，粗糙面或水泥型1分；襯：粉陶3分，高交聯聚乙烯2分，其余1分。評分達到9分及以上的。三、為保證臨床使用的多樣性，投標企業必須投報至少三套不同的組套，其中一套陶對陶、一套陶對聚。四、組套需包含髖臼螺絲、骨水泥等配件以保證臨床使用，不單獨報價。
|
55
|
|
分組2
|
需同時滿足四個要求。一、按組套報名，報名組套必須包含頭、柄、杯、襯四個主要部件，其中一個主要部件在浙江省藥械采購平臺有交易記錄的產品和寧波地區線上交易的產品。二、報名組套按以下標準評分：頭：粉陶3分，黃陶2分，金屬1分；柄：涂層為TM或雙涂層3分，燒結涂層或羥基磷灰石涂層或鈦絲涂層等簡單涂層的2分，粗糙面或水泥型1分；杯：涂層為TM或雙涂層3分，燒結涂層或羥基磷灰石涂層或鈦絲涂層等簡單涂層的2分，粗糙面或水泥型1分；襯：粉陶3分，高交聯聚乙烯2分，其余1分。評分達到9分及以上的。三、為保證臨床使用的多樣性，投標企業必須投報至少三套不同的組套，其中一套陶對陶、一套陶對聚。四、組套需包含髖臼螺絲、骨水泥等配件以保證臨床使用，不單獨報價。
|
20
|
|
分組3
|
無法達到上述兩個分組要求的其他髖關節產品。
|
5
|
注：1.交易記錄數據采集的時間范圍為工作方案公布之日前2年內
?????? 2.同二級目錄下每個投標企業只能選擇一個分組投報產品?
附件2
技術標評審分值表
|
評價指標
|
描述
|
得分
|
|
產品質量可靠性
6分
|
根據臨床實際使用情況，認為產品質量可靠
|
6
|
|
根據臨床實際使用情況，認為產品質量一般
|
3
|
|
根據臨床實際使用情況，認為產品質量差
|
0
|
|
臨床使用評價
14分
|
滿足臨床各種病變需求
|
14
|
|
明顯優于其他同類產品
|
10
|
|
優于其他同類產品
|
8
|
|
與其他同類產品相當
|
6
|
|
明顯低于其他同類產品
|
0
|
|
安全性評價
9分
|
臨床安全性優
|
9
|
|
臨床安全性良
|
6
|
|
臨床安全性中
|
3
|
|
有嚴重不良事件報告
|
0
|
|
耗材包裝質量與
方便性評價
4分
|
包裝質量與方便性優
|
4
|
|
包裝質量與方便性一般
|
2
|
|
包裝質量與方便性差
|
1
|
|
品牌認同度
6分
|
品牌認同度優
|
6
|
|
品牌認同度良
|
4
|
|
品牌認同度一般
|
2
|
|
服務信譽評價
6分
|
服務信譽優
|
6
|
|
服務信譽良
|
3
|
|
服務信譽一般
|
1
|
|
服務信譽差
|
0
|
?