冀衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕5號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計生委（局），省醫(yī)用藥品器械集中采購中心，華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療機構(gòu)：
按照京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作的有關部署，我委牽頭制定了《京津冀公立醫(yī)院髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實施細則》，經(jīng)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作小組審定，現(xiàn)予印發(fā)，請遵照執(zhí)行。
河北省衛(wèi)生計生委
2018年1月31日
京津冀公立醫(yī)院髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器聯(lián)合采購實施細則
根據(jù)《京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購實施方案（2017年）》，為確保本次聯(lián)合采購順利進行，制定本實施細則。
一、總體目標
京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購，實行一個平臺、協(xié)同聯(lián)動、公開透明、分類采購，堅持質(zhì)量第一、保障供應、價格合理，加強采購全過程綜合監(jiān)管，進一步降低耗材采購價格，減輕患者醫(yī)療費用負擔。
二、組織管理
京津冀三地衛(wèi)生計生委分別負責指導監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院，開展醫(yī)用耗材網(wǎng)上聯(lián)合采購；協(xié)調(diào)當?shù)匕l(fā)展改革、財政、人力資源社會保障、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等相關部門，各司其職、密切配合，強化對采購主體和采購全過程的監(jiān)管。
此次聯(lián)合采購由河北省衛(wèi)生計生委牽頭，以三地聯(lián)合采購工作小組名義組織實施，通過京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺采購，三地二級以上公立醫(yī)療機構(gòu)（不含部隊和武警所屬醫(yī)院）全部參加，鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)參加。邀請國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和進口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商參加。
河北省衛(wèi)生和計劃生育委員會委托省醫(yī)用藥品器械集中采購中心具體辦理相關事宜。
三、工作職責
（一）起草和編制本次聯(lián)合采購《工作方案》《采購目錄》《實施細則》等采購文件，經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定。
（二）編寫生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上資質(zhì)信息錄入指南。
（三）采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)實際最低采購價格，以及其他省（市、區(qū)）相關產(chǎn)品最近一期中標價格或掛網(wǎng)價格，編制談判參考價格。
（四）發(fā)布采購公告；受理企業(yè)資質(zhì)；協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)部門對申報企業(yè)及產(chǎn)品進行資質(zhì)審查。
（五）受理咨詢、申訴，重大、復雜事宜提請聯(lián)合采購工作小組研究決定。
四、申報企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)
（一）生產(chǎn)企業(yè)應具備的條件
1．依法取得《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊證》、進口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議等；
2．商業(yè)信譽良好；
3．具備滿足所有采購主體臨床需求，及其他履行合同必備的保障能力；
4．在行業(yè)管理、醫(yī)藥購銷領域無不良行為記錄；
5．對本次采購文件作出實質(zhì)性響應；
6．已獲得網(wǎng)絡用戶名、數(shù)字證書及電子簽章；
7．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）產(chǎn)品應具備的條件
1．屬于本次聯(lián)合采購髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器目錄內(nèi)所列產(chǎn)品；
2．屬于企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營的合格產(chǎn)品。
（三）生產(chǎn)企業(yè)需提交的資質(zhì)證明文件
1．《授權(quán)書》；
2．《營業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）》。
（四）進口產(chǎn)品國內(nèi)銷售總代理商需提交的資質(zhì)證明文件
1．《授權(quán)書》；
2．《營業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（副本）》；
4．進口產(chǎn)品全國總代理商代理協(xié)議書。
（五）生產(chǎn)企業(yè)需提交的產(chǎn)品資質(zhì)證明文件（*為必須提交材料）
1．《醫(yī)療器械注冊證》、生產(chǎn)制造認可表或產(chǎn)品注冊登記表及附頁的復印件（*）；
2．通過美國FDA認證或歐盟CE認證的產(chǎn)品，須提供認證機構(gòu)出具的相關認證證書及有效中文翻譯件；
3．《產(chǎn)品說明書》（*）；
4．醫(yī)療器械質(zhì)量體系標準認證證書；
5．產(chǎn)品合格證及出廠檢驗報告。（*）
（六）資質(zhì)證明文件編制要求
1．每份資質(zhì)證明文件必須清晰可辨，內(nèi)容不得修改，并有企業(yè)鮮章。其他語言形成的資料應翻譯成中文，經(jīng)公證部門公證并加蓋公證部門鮮章。
2．資質(zhì)證明文件和錄入基礎數(shù)據(jù)庫的資質(zhì)數(shù)據(jù)，要保證資料齊全、真實、有效，符合錄入編制要求。凡發(fā)現(xiàn)不符合要求的，企業(yè)應在接到通知后3個工作日予以澄清、補正，拒絕或不能在規(guī)定時間內(nèi)予以澄清、補正的，將不再接受其參加本次聯(lián)合采購。
五、數(shù)據(jù)維護與確認
（一）網(wǎng)上信息錄入
1.企業(yè)需在規(guī)定的時限內(nèi)，憑網(wǎng)絡用戶名和密碼登陸京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺，在本次采購基礎數(shù)據(jù)庫中錄入資質(zhì)信息。
2.錄入資質(zhì)信息應與上傳的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件相一致，如不一致，所造成的后果由企業(yè)承擔。
3.錄入方法及要求詳見髖關節(jié)、膝關節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購操作手冊。
（二）談判參考價
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購中心對有京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)歷史采購數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，以及采集到其他省（市、區(qū)）價格的同一企業(yè)相同類別的產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、結(jié)構(gòu)組成、臨床實用性等進行價格整理，經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定后形成談判參考價。談判參考價原則上參照京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)實際采購價格，以及其他省（市、區(qū)）最近一期中標/掛網(wǎng)價格，取其最低值逐一設定。談判參考價通過“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺”進行公示，公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴。
（三）價格確認
生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定的時限內(nèi)，對談判參考價進行確認。對確認的產(chǎn)品及價格，經(jīng)三地聯(lián)合采購工作小組審定后，形成采購參考價，在京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購平臺予以公布。
六、采購目錄及參考價格
（一）有京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)歷史采購價格，或其他省（市、區(qū)）最近一期中標/掛網(wǎng)價格，且生產(chǎn)企業(yè)確認談判參考價格的產(chǎn)品，列入《直接掛網(wǎng)采購目錄》，實行直接掛網(wǎng)采購。
（二）有京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)歷史采購價格，或其他省（市、區(qū)）最近一期中標/掛網(wǎng)價格，但生產(chǎn)企業(yè)不確認談判參考價格的產(chǎn)品，列入《重點監(jiān)控采購目錄》。
（三）無京津冀三地醫(yī)療機構(gòu)歷史采購價格和其他省（市、區(qū)）最近一期中標/掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以及企業(yè)后期上報的產(chǎn)品，列入《自行（備案）采購目錄》。《自行（備案）采購目錄》內(nèi)產(chǎn)品，暫不設定采購參考價格。
七、重點監(jiān)控及自行（備案）采購產(chǎn)品的管理
列入《重點監(jiān)控采購目錄》和《自行（備案）采購目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，由醫(yī)療機構(gòu)（或醫(yī)療集團）參考已有同類產(chǎn)品的參考價與供貨企業(yè)議定采購成交價格，通過自采窗口采購。對形成京津冀三地8家及以上三級甲等醫(yī)療機構(gòu)采購的產(chǎn)品，定期進行價格公示，公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴；確定價格的轉(zhuǎn)入《直接掛網(wǎng)采購目錄》，不確認價格的《自行（備案）采購目錄》內(nèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入《重點監(jiān)控采購目錄》。
八、參考價動態(tài)調(diào)整規(guī)則
確認參考價的產(chǎn)品、列入重點監(jiān)控的產(chǎn)品以及實行自行（備案）采購管理的產(chǎn)品，實行周期性動態(tài)調(diào)整制度，調(diào)整周期原則上不少于6個月。參考多方采集到的有效價格數(shù)據(jù)，結(jié)合本次該產(chǎn)品全部采購成交價格，作為數(shù)據(jù)統(tǒng)計來源，以更低采購價格作為該產(chǎn)品下一周期聯(lián)合采購的參考價。
九、醫(yī)療機構(gòu)實施采購
醫(yī)療機構(gòu)（或醫(yī)療集團）作為采購主體，發(fā)揮批量采購優(yōu)勢，在不高于參考價的前提下，與供貨企業(yè)議定采購成交價格。各醫(yī)療機構(gòu)在實際采購過程中共享其他醫(yī)療機構(gòu)價格談判成果，動態(tài)調(diào)整本單位采購成交價格，逐步就低趨同。
十、簽訂合同，貨款結(jié)算
醫(yī)療機構(gòu)應當與供貨企業(yè)簽訂采購合同和廉潔購銷合同，并通過采購平臺進行網(wǎng)上采購。醫(yī)療機構(gòu)必須嚴格按照合同約定的時間結(jié)算貨款。
十一、監(jiān)督管理
（一）堅持網(wǎng)上采購，接受社會監(jiān)督。京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購工作小組對本次聯(lián)合采購工作進行全過程的監(jiān)督和指導，相關工作部門和工作人員要自覺接受監(jiān)督。
（二）京津冀三地衛(wèi)生計生委分別負責監(jiān)督管理本轄區(qū)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行集中采購結(jié)果及履行合同等行為，嚴禁網(wǎng)下采購、目錄外采購或從非規(guī)定渠道采購。對違規(guī)網(wǎng)下采購的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予限期整改、通報批評的處理。涉及商業(yè)賄賂等違法行為的，交由相關部門依法嚴肅查處。
（三）加強監(jiān)管，嚴格企業(yè)誠信檔案管理，對發(fā)生嚴重質(zhì)量問題、群體不良事件的產(chǎn)品和發(fā)生商業(yè)賄賂的相關企業(yè)，按有關規(guī)定處理。
十二、本實施細則由河北省衛(wèi)生計生委負責解釋。如遇國家政策調(diào)整，按相關政策規(guī)定執(zhí)行。