冀衛醫函〔2018〕5號
各市（含定州、辛集市）衛生計生委（局），省醫用藥品器械集中采購中心，華北石油管理局、中國石油天然氣管道局衛生處，省直各醫療機構：
按照京津冀公立醫院醫用耗材聯合采購工作的有關部署，我委牽頭制定了《京津冀公立醫院髖關節、膝關節、吻合器聯合采購實施細則》，經京津冀醫用耗材聯合采購工作小組審定，現予印發，請遵照執行。
河北省衛生計生委
2018年1月31日
京津冀公立醫院髖關節、膝關節、吻合器聯合采購實施細則
根據《京津冀公立醫院第一批醫用耗材聯合采購實施方案（2017年）》，為確保本次聯合采購順利進行，制定本實施細則。
一、總體目標
京津冀公立醫院醫用耗材聯合采購，實行一個平臺、協同聯動、公開透明、分類采購，堅持質量第一、保障供應、價格合理，加強采購全過程綜合監管，進一步降低耗材采購價格，減輕患者醫療費用負擔。
二、組織管理
京津冀三地衛生計生委分別負責指導監督轄區內公立醫院，開展醫用耗材網上聯合采購；協調當地發展改革、財政、人力資源社會保障、食品藥品監督管理、工業和信息化等相關部門，各司其職、密切配合，強化對采購主體和采購全過程的監管。
此次聯合采購由河北省衛生計生委牽頭，以三地聯合采購工作小組名義組織實施，通過京津冀醫用耗材聯合采購平臺采購，三地二級以上公立醫療機構（不含部隊和武警所屬醫院）全部參加，鼓勵其他醫療機構參加。邀請國內生產企業和進口產品國內銷售總代理商參加。
河北省衛生和計劃生育委員會委托省醫用藥品器械集中采購中心具體辦理相關事宜。
三、工作職責
（一）起草和編制本次聯合采購《工作方案》《采購目錄》《實施細則》等采購文件，經三地聯合采購工作小組審定。
（二）編寫生產企業網上資質信息錄入指南。
（三）采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地醫療機構實際最低采購價格，以及其他省（市、區）相關產品最近一期中標價格或掛網價格，編制談判參考價格。
（四）發布采購公告；受理企業資質；協調省食藥監部門對申報企業及產品進行資質審查。
（五）受理咨詢、申訴，重大、復雜事宜提請聯合采購工作小組研究決定。
四、申報企業及產品的資質
（一）生產企業應具備的條件
1．依法取得《營業執照》、《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械注冊證》、進口產品全國總代理商代理協議等；
2．商業信譽良好；
3．具備滿足所有采購主體臨床需求，及其他履行合同必備的保障能力；
4．在行業管理、醫藥購銷領域無不良行為記錄；
5．對本次采購文件作出實質性響應；
6．已獲得網絡用戶名、數字證書及電子簽章；
7．法律法規規定的其他條件。
（二）產品應具備的條件
1．屬于本次聯合采購髖關節、膝關節、吻合器目錄內所列產品；
2．屬于企業合法生產經營的合格產品。
（三）生產企業需提交的資質證明文件
1．《授權書》；
2．《營業執照（副本）》；
3．《醫療器械生產企業許可證（副本）》。
（四）進口產品國內銷售總代理商需提交的資質證明文件
1．《授權書》；
2．《營業執照（副本）》；
3．《醫療器械經營企業許可證（副本）》；
4．進口產品全國總代理商代理協議書。
（五）生產企業需提交的產品資質證明文件（*為必須提交材料）
1．《醫療器械注冊證》、生產制造認可表或產品注冊登記表及附頁的復印件（*）；
2．通過美國FDA認證或歐盟CE認證的產品，須提供認證機構出具的相關認證證書及有效中文翻譯件；
3．《產品說明書》（*）；
4．醫療器械質量體系標準認證證書；
5．產品合格證及出廠檢驗報告。（*）
（六）資質證明文件編制要求
1．每份資質證明文件必須清晰可辨，內容不得修改，并有企業鮮章。其他語言形成的資料應翻譯成中文，經公證部門公證并加蓋公證部門鮮章。
2．資質證明文件和錄入基礎數據庫的資質數據，要保證資料齊全、真實、有效，符合錄入編制要求。凡發現不符合要求的，企業應在接到通知后3個工作日予以澄清、補正，拒絕或不能在規定時間內予以澄清、補正的，將不再接受其參加本次聯合采購。
五、數據維護與確認
（一）網上信息錄入
1.企業需在規定的時限內，憑網絡用戶名和密碼登陸京津冀醫用耗材聯合采購平臺，在本次采購基礎數據庫中錄入資質信息。
2.錄入資質信息應與上傳的紙質資質證明文件相一致，如不一致，所造成的后果由企業承擔。
3.錄入方法及要求詳見髖關節、膝關節、吻合器醫用耗材聯合采購操作手冊。
（二）談判參考價
河北省醫用藥品器械集中采購中心對有京津冀三地醫療機構歷史采購數據的產品，以及采集到其他省（市、區）價格的同一企業相同類別的產品，依據產品質量、結構組成、臨床實用性等進行價格整理，經三地聯合采購工作小組審定后形成談判參考價。談判參考價原則上參照京津冀三地醫療機構實際采購價格，以及其他省（市、區）最近一期中標/掛網價格，取其最低值逐一設定。談判參考價通過“京津冀醫用耗材聯合采購平臺”進行公示，公示期內接受生產企業澄清及申、投訴。
（三）價格確認
生產企業須在規定的時限內，對談判參考價進行確認。對確認的產品及價格，經三地聯合采購工作小組審定后，形成采購參考價，在京津冀醫用耗材聯合采購平臺予以公布。
六、采購目錄及參考價格
（一）有京津冀三地醫療機構歷史采購價格，或其他省（市、區）最近一期中標/掛網價格，且生產企業確認談判參考價格的產品，列入《直接掛網采購目錄》，實行直接掛網采購。
（二）有京津冀三地醫療機構歷史采購價格，或其他省（市、區）最近一期中標/掛網價格，但生產企業不確認談判參考價格的產品，列入《重點監控采購目錄》。
（三）無京津冀三地醫療機構歷史采購價格和其他省（市、區）最近一期中標/掛網價格的產品，以及企業后期上報的產品，列入《自行（備案）采購目錄》。《自行（備案）采購目錄》內產品，暫不設定采購參考價格。
七、重點監控及自行（備案）采購產品的管理
列入《重點監控采購目錄》和《自行（備案）采購目錄》內的產品，由醫療機構（或醫療集團）參考已有同類產品的參考價與供貨企業議定采購成交價格，通過自采窗口采購。對形成京津冀三地8家及以上三級甲等醫療機構采購的產品，定期進行價格公示，公示期內接受生產企業澄清及申、投訴；確定價格的轉入《直接掛網采購目錄》，不確認價格的《自行（備案）采購目錄》內產品轉入《重點監控采購目錄》。
八、參考價動態調整規則
確認參考價的產品、列入重點監控的產品以及實行自行（備案）采購管理的產品，實行周期性動態調整制度，調整周期原則上不少于6個月。參考多方采集到的有效價格數據，結合本次該產品全部采購成交價格，作為數據統計來源，以更低采購價格作為該產品下一周期聯合采購的參考價。
九、醫療機構實施采購
醫療機構（或醫療集團）作為采購主體，發揮批量采購優勢，在不高于參考價的前提下，與供貨企業議定采購成交價格。各醫療機構在實際采購過程中共享其他醫療機構價格談判成果，動態調整本單位采購成交價格，逐步就低趨同。
十、簽訂合同，貨款結算
醫療機構應當與供貨企業簽訂采購合同和廉潔購銷合同，并通過采購平臺進行網上采購。醫療機構必須嚴格按照合同約定的時間結算貨款。
十一、監督管理
（一）堅持網上采購，接受社會監督。京津冀醫用耗材聯合采購工作小組對本次聯合采購工作進行全過程的監督和指導，相關工作部門和工作人員要自覺接受監督。
（二）京津冀三地衛生計生委分別負責監督管理本轄區醫療機構執行集中采購結果及履行合同等行為，嚴禁網下采購、目錄外采購或從非規定渠道采購。對違規網下采購的醫院，視情節輕重給予限期整改、通報批評的處理。涉及商業賄賂等違法行為的，交由相關部門依法嚴肅查處。
（三）加強監管，嚴格企業誠信檔案管理，對發生嚴重質量問題、群體不良事件的產品和發生商業賄賂的相關企業，按有關規定處理。
十二、本實施細則由河北省衛生計生委負責解釋。如遇國家政策調整，按相關政策規定執行。