各相關單位：
按照工作安排，現對《山東省部分類別高值醫用耗材集中帶量采購接續采購的通知》公開征求意見，如有意見建議請于2023年12月7日至12月10日，以“山東高值耗材接續采購”為題，將加蓋公章的意見建議發送至郵箱sdshccg@163.com。
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2023年12月6日
關于山東省部分類別高值醫用耗材
集中帶量采購接續采購的通知
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各相關單位：
根據山東省醫療保障局《關于開展部分類別高值醫用耗材集中帶量采購接續采購工作的函》，現對省集采第一批的冠脈介入類快速交換擴張球囊等4類高值醫用耗材和管型/端端吻合器、痔吻合器等2類高值醫用耗材進行繼續采購，相關事項
一、品種范圍
（一） 省集采第一批接續
1.冠脈介入類快速交換擴張球囊。國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C02020500200001或C02020500200003的產品，功能屬性包括半順應性和非順應性。
2.可吸收硬腦（脊）膜補片。國家醫保局醫保醫用耗材編碼前 15 位為?C04030111801001、 C04030111802001、C04030111802003 的產品。
3.??一次性使用套管穿刺器。國家醫保局醫保醫用耗材編碼前 15 位為?C16040202600001、C16040202600002、C16040202600003、C16040202600004的產品。
4.心臟起搏器（雙腔）。國家醫保局醫保醫用耗材編碼前 15 位為 C02040205800001、C02040205800002、C02040205800003、C02040205800005和C02040205800006的產品。?
（二） 吻合器接續
1.管型/端端吻合器、痔吻合器。國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位為C110101的產品。
2.痔吻合器。國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位為C110207的產品。
二、采購周期
接續采購周期原則上為2年。接續采購周期內，若中選產品在外省集采產生更低中選價格的，企業應于30天內按外省集采最低中選價格及時申報聯動。
三、企業申報要求
（一）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。取得合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，均可參加。其中，境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。同一醫療器械注冊人（備案人）的同一產品系統不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證和國家醫保醫用耗材分類編碼，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（三）申報企業應保障中選產品注冊證內所有規格型號在采購周期內滿足醫療機構的采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性。
四、采購流程
（一）填報最低中選價和本次報價。
1.山東上一輪中選產品，若中選價格為全國其他省級（含省際聯盟，下同）集采最低中選價，在本次接續采購周期內繼續執行；若高于全國其他省級集采最低中選價，由申報企業按最低中選價申報聯動。
2.山東上一輪未中選產品，按以下原則由企業自主申報后，納入接續采購中選產品范圍：
①按照國家或省級藥品監督管理部門創新醫療器械特別審查程序特別審批的山東上一輪未中選產品，結合山東上一輪同類別中選產品中選價信息，由專家與申報企業議價確定供應價格。
②全國其他省級集采中選的兼容MRI的雙腔起搏器(含非全身兼容MRI、全身兼容MRI（1.5T、3.0T）)，由申報企業按照本產品最低中選價申報。
上述情形所涉產品，采購周期內也可申報，下一個采購年度參加醫療機構的中選產品報量分量。
3.山東上一輪中選產品因停產在全國范圍內不再銷售的，申報企業須提供證明文件。
（二） 確定中選產品及約定采購量。
接續采購結果產生后，由醫療機構在中選產品中自主確定下一年度約定采購量，鼓勵優先選擇價格較低的中選產品。
（三） 簽訂帶量采購協議，執行網上采購。
組織醫療機構、中選企業、中選企業確定的配送企業按中選價格建立配送關系并簽訂購銷三方協議，執行網上采購。
五、填報時間和方式
填報時間：2023年12月 日-12月 日
填報方式：企業登錄山東省藥械集中采購平臺（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn:9000/sso/login.html），通過“耗材交易”—“省一批和吻合器接續”—“信息填報”進行填報。