醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產建設兵團，軍隊各有關單位：
為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》，完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制，治理價格虛高問題，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔，經國務院同意，現就開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購和使用工作提出以下指導意見。
一、總體要求
（一）指導思想。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會精神，堅持以人民為中心，按照國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯盟，以公立醫(yī)療機構為執(zhí)行主體，開展國家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進高值醫(yī)用耗材價格回歸合理水平，減輕患者負擔，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導醫(yī)療機構規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是需求導向、確保質量。根據臨床需求，遵循醫(yī)療技術發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購的高值醫(yī)用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環(huán)節(jié)，改革高值醫(yī)用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。三是因材施策、公平競爭。考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，形成具體采購方案，引導公平競爭。四是部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監(jiān)督監(jiān)測，完善激勵約束機制，在國家和地方兩個層面協同推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。
二、覆蓋范圍
（三）品種范圍。重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術進步等因素，確定入圍標準。
（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質量標準、生產能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業(yè)法人協助其履行相應的法律義務。
（五）醫(yī)療機構范圍。所有公立醫(yī)療機構（含軍隊醫(yī)療機構，下同）均應按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構可按所在省（自治區(qū)、直轄市）的相關規(guī)定，自愿參加集中帶量采購。
三、采購規(guī)則
（六）約定采購量。采購量基數根據醫(yī)療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業(yè)數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫(yī)療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優(yōu)先采購中選產品，也可通過省級醫(yī)藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。
（七）競價和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購量合并，統(tǒng)一競價，公平競爭；鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個品種進行采購。根據高值醫(yī)用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業(yè)數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業(yè)自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應合理控制不同企業(yè)之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購量，合理確定采購協議期。
四、保障措施
（八）確保質量。科學嚴謹制定高值醫(yī)用耗材采購入圍質量技術標準。加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監(jiān)管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業(yè)落實主體責任。中選產品使用中發(fā)生不良事件和質量問題的，醫(yī)療機構應及時按程序報告。
（九）確保供應配送。中選企業(yè)應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫(yī)療機構中選產品采購需求。中選產品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業(yè)承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區(qū)，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫(yī)療機構采購和使用需求。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為。
（十）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機構應優(yōu)先采購集中采購中選產品，制定優(yōu)先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫(yī)務人員應在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產品。對不按規(guī)定采購和使用中選產品的醫(yī)療機構，在公立醫(yī)院績效考核、醫(yī)保總額指標制定、定點協議管理考核、醫(yī)療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
（十一）確保回款。在醫(yī)保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量采購預付機制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購金額30%的比例預付，并按照醫(yī)療機構采購進度，從醫(yī)療機構申請撥付的醫(yī)療費用中逐步沖抵預付金。醫(yī)療機構應按采購合同與企業(yè)及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。推進醫(yī)保基金與企業(yè)直接結算。
五、政策銜接
（十二）探索醫(yī)保支付標準協同。對醫(yī)保支付范圍內的集中采購高值醫(yī)用耗材，中選產品醫(yī)保支付標準按照中選價格確定，非中選產品醫(yī)保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
（十三）完善醫(yī)療機構激勵機制。在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫(yī)保總額指標。對因集中帶量采購節(jié)約的醫(yī)保資金，可在考核基礎上，以一定方式激勵醫(yī)療機構，具體辦法參照國家組織藥品集中采購結余留用相關規(guī)定。醫(yī)療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫(yī)務人員，鼓勵合理、優(yōu)先使用中選產品。
六、組織實施
（十四）建立工作機制，加強部門協同。國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、市場監(jiān)管總局等部門要加強溝通、協調聯動、各司其職、形成合力，加強對地方的指導，不斷總結經驗，完善相關政策，持續(xù)推進高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。醫(yī)保部門作為牽頭單位，要加強統(tǒng)籌協調和綜合服務，貫徹落實高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關政策、監(jiān)督實施中選結果，指導省級醫(yī)藥集中采購平臺依法依規(guī)開展集中帶量采購品種交易，加快推進醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標識相銜接，做好醫(yī)保基金預付和結算、醫(yī)療服務價格調整、定點醫(yī)療機構考核等工作，實行醫(yī)藥價格與招采信用評價制度，加大對違規(guī)企業(yè)的處置力度，并指導和推動各地自行開展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購。衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構使用中選產品情況進行指導和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。藥監(jiān)部門要加快推進醫(yī)療器械唯一標識在高值醫(yī)用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫(yī)療器械產品質量監(jiān)管，開展不良事件監(jiān)測，督促企業(yè)落實質量安全主體責任。工業(yè)和信息化部門負責督促企業(yè)按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業(yè)開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。市場監(jiān)管部門要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。發(fā)展改革、財政、軍隊后勤等部門要積極配合做好高值醫(yī)用耗材集中帶量采購相關工作。
（十五）精心組織實施，有序推進。各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產建設兵團派代表組成聯合采購辦公室，并根據聯合采購辦公室安排，統(tǒng)計報送相關產品歷史采購量和采購需求。聯合采購辦公室根據本意見有關要求，在廣泛聽取相關專家、部門、企業(yè)、行業(yè)組織意見基礎上，制定并發(fā)布采購公告。聯合采購辦公室代表聯盟地區(qū)開展集中帶量采購的具體操作，發(fā)布中選結果，組織并督促執(zhí)行集中帶量采購結果。集中采購結果產生后，由各地區(qū)負責落實中選產品在本地區(qū)的掛網、簽約、采購、使用、回款和支付。聯合采購辦公室下設專家組和監(jiān)督組。專家組負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢；監(jiān)督組負責對集中采購工作進行監(jiān)督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。由天津市醫(yī)藥采購中心承擔國家組織高值醫(yī)用耗材聯合采購辦公室日常工作，并負責具體實施。
（十六）做好政策解讀和宣傳引導。各地區(qū)和有關部門要加強政策解讀，強化對高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導社會預期。要加強輿情監(jiān)測，及時主動回應社會關切，努力營造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務人員深入開展政策解讀和培訓，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導患者合理選用集中采購中選產品。
國家醫(yī)保局? ?國家發(fā)展改革委? ?工業(yè)和信息化部? ?財政部
國家衛(wèi)生健康委? ?市場監(jiān)管總局? ?國家藥監(jiān)局? ?中央軍委后勤保障部
2021年4月30日