陜醫保發〔2019〕32號
各設區市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構,西安海關各隸屬海關：
經省政府同意，現將《陜西省關于落實治理高值醫用耗材改革的實施方案》印發你們，請認真遵照執行。
陜西省醫療保障局 陜西省發展和改革委員會 陜西省工業和信息化廳
陜西省財政廳 陜西省人力資源和社會保障廳 陜西省衛生健康委員會
陜西省市場監督管理局?陜西省藥品監督管理局?西?安?海?關
2019年12月30日
陜西省關于落實治理高值醫用耗材改革的實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，多措并舉全面深入推進高值醫用耗材治理工作，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，促進醫療、醫保、醫藥三醫聯動，維護人民群眾健康權益，結合我省實際，制定本實施方案。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過完善價格形成機制，理順高值醫用耗材價格體系；健全監督管理機制，實現對高值醫用耗材全流程監督管理;規范醫療服務行為，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境；支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。
二、完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格
（一）統一使用國家編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理，按照國家明確的高值醫用耗材治理范圍，把單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。落實國家醫療器械唯一標識系統規則。執行國家統一的醫保高值醫用耗材分類與編碼，推進高值醫用耗材在注冊、采購、使用、結算、監管等環節規范編碼的銜接應用。建立高值醫用耗材價格監測平臺，發揮省藥械集中采購平臺和價格監測平臺重要載體作用，加強對醫療機構采購、使用數據的統計分析，做好與醫保支付審核平臺互聯互通。建立部門間高值醫用耗材價格信息共享和聯動機制，強化購銷價格信息監測。
（二）落實醫保準入制度和目錄動態調整辦法。執行國家高值醫用耗材基本醫保準入制度，實施高值醫用耗材目錄管理和目錄動態調整，及時增補必要的新技術產品，退出不再適合臨床使用的產品。逐步實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價”。對通過醫保準入價格談判的品種，及時納入醫用耗材管理目錄。建立高值醫用耗材產品企業報告制度，企業對擬納入醫保的產品需按規定要求提交相關價格、市場銷量、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。逐步建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。
（三）實施高值醫用耗材分類集中采購。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。全省所有公立醫療機構采購高值醫用耗材均須在陜西省藥械集中采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、使用范圍廣且競爭性強、多家企業生產的高值醫用耗材，充分發揮省際聯盟集采數據互聯互通、資源共享、聯盟帶量的集中采購優勢，實現充分競爭，促進實質性降價。鼓勵醫療機構自行組成采購聯合體開展帶量談判采購。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購，滿足醫療機構臨床應用需要。省藥械集中采購平臺定期對公立醫療機構采購品種、數量、價格進行統計分析，為精準決策提供數據支撐。
（四）取消醫用耗材加成。2019年底前取消全部公立醫療機構醫用耗材加成，實行“零差率”銷售，高值醫用耗材銷售價格按采購價格執行。公立醫療機構因取消醫用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫療服務價格、做好同醫保支付銜接等方式妥善解決。公立醫療機構要通過分類集中采購、加強成本核算、規范合理使用等方式降低成本，實現良性平穩運行。
（五）制定醫保支付政策。根據國家規定，結合醫保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定我省高值醫用耗材醫保支付政策，科學確定醫保支付標準并建立動態調整機制。已通過醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。醫保基金和患者按醫保支付標準分別支付高值醫用耗材費用，引導醫療機構主動降低采購價格。建立醫療機構合理使用高值醫用耗材激勵約束機制，對醫療機構在支付標準的基礎上通過陽光議價或帶量談判采購降低的總醫療費用，不調低當年度醫保預算總額，激發醫療機構內在降費動力。
三、規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用
（六）嚴格醫療衛生行業管理責任落實。加強重點科室、重點病種的臨床診療規范和指南應用，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規范化水平。加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規范臨床技術指導行為，強化相關專業醫療質量管理與控制。使用單位將高值醫用耗材規范使用納入醫務人員規范化培訓和繼續教育內容，嚴格按產品說明書、技術操作規范等要求使用。探索推進醫療機構相關從業人員職業體系和專業化隊伍建設。完善高值醫用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系。加大醫療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為，建立完善相關信用評價體系。
（七）完善醫療機構自我管理。醫療機構要建立高值醫用耗材院內準入遴選機制，強化醫療機構對醫用耗材采購使用的主體責任；成立醫用耗材管理組織，明確醫用耗材管理部門，崗位責任落實到人，醫療機構應當遴選建立本機構醫用耗材供應目錄并進行動態管理，規范購用權限。醫用耗材的采購由醫用耗材管理部門實行統一管理，其他科室或者部門不得自行采購，不得使用非醫用耗材管理部門采購供應的醫用耗材。醫療機構應當逐步建立醫用耗材信息化管理制度和系統，完善高值醫用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，開展對醫務人員單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術高值醫用耗材用量情況監測分析，對出現異常使用情況的要及時約談相關醫務人員，監測分析結果與其績效考核掛鉤。
（八）加強醫保定點醫療機構服務行為管理。將高值醫用耗材使用情況納入定點醫療機構醫保服務協議內容，加強對醫保醫生管理，對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協議等方式進行處理。加快完善醫保經辦機構智能審核信息系統建設，利用費用審核、智能監控等平臺加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高、費用大的醫療機構和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫療機構、醫務人員“黑名單”制度，完善醫保定點醫療機構信用評價體系,實現高值醫用耗材審核結算從事后糾正向事前提示、事中監督轉變，從單純管制向監督、管理、服務相結合轉變。
四、健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為
（九）完善質量管理。深化“放管服”改革，增強服務意識，規范簡化高值醫用耗材上市前注冊審批流程，提高審批效率，及時公開相關審批信息，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接。建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制。加強高值醫用耗材全生命周期質量管理，完善研發、審批、規范應用政策。鼓勵高值醫用耗材企業創新發展，支持企業與高校和科研院所建立研發協同中心或研發聯盟。建立省級高值醫用耗材企業技術中心，提升企業創新能力。加大對高值醫用耗材生產企業的抽檢、飛行檢查、生產環節檢查力度，監督企業保障產品質量。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展高值醫用耗材醫療器械產品不良事件監測和再評價工作，加強風險控制，減少安全隱患。
（十）強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領域規模化、專業化、信息化水平。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規范購銷合同管理，醫療機構要嚴格依據合同完成回款。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節，規范配送管理，凈化流通環境，推動購銷行為公開透明。將高值醫用耗材相關企業及其從業人員誠信經營和執業情況納入信用管理體系，由各行業主管部門建立信用記錄，并推送至全國信用信息共享平臺，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。
（十一）加強公立醫療機構黨風廉政建設。充分發揮公立醫療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。公立醫療機構黨組織要將預防和懲治高值醫用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監督管理的工作制度。公立醫療機構紀檢監察機構履行監督執紀問責職責，加強對黨員干部和醫務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監督檢查，嚴肅查處高值醫用耗材領域不正之風和腐敗問題。
（十二）部門聯動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，把治理高值醫用耗材納入糾正醫藥購銷領域和醫療服務不正之風聯席會議的重點工作范圍，嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。各級紀檢監察機關加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為,對問題嚴重的醫療機構依法追究相關領導責任。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。要加大涉及高值醫用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。
五、完善配套政策，促進行業健康發展
（十三）加大財政投入力度。落實政府辦醫主體責任，對符合區域衛生規劃的公立醫療機構做好基本建設、設備購置、學科建設、人才培養、突發公共衛生事件處置的經費保障，以及對符合國家規定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫療機構良性運行。
（十四）合理調整醫療服務項目價格。按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑，合理調整醫療服務價格，重點提高體現醫務人員技術勞務價值的項目價格，做好價格與醫保政策的銜接配合。建立醫療服務價格動態調整機制，優化醫療服務比價關系，提高醫療服務收入在醫療總收入中的比例，鼓勵醫療機構通過提供優質服務獲得合理補償，為理順高值醫用耗材價格創造有利條件。
（十五）深化醫保支付方式改革。貫徹落實陜西省人民政府辦公廳《關于印發省進一步深化基本醫療保險支付方式改革實施方案的通知》（陜政辦發〔2017〕85號）精神，加快推進以總額控制為基礎，以按病種付費、按疾病診斷相關分組（DRG）付費等支付方式改革。結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費辦法，提高按病種付費的結算量。建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵約束和風險分擔機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用。堅持控制醫療費用與規范醫療服務質量并重，加大對醫務人員醫療服務行為的監管，促進醫用耗材規范使用。
（十六）加快建立符合行業特點的薪酬制度。落實“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調動醫務人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。
六、堅持三醫聯動，強化組織實施
（十七）高度重視，加強領導。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點任務，涉及面廣，社會關注度高，各地各有關部門要充分認識這項工作的重要意義，切實從維護人民群眾利益角度出發，加強領導，落實責任，堅持問題導向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩有序推進。
（十八）明確責任，分工協同。各地各有關部門要圍繞治理高值耗材工作要求，切實增強改革定力，明確責任分工，密切協同配合，建立上下貫通、左右聯通的信息共享機制，共同推動治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。省醫療保障局負責高值醫用耗材分類集中采購，做好醫保支付和協議管理工作；省發展改革委加強省藥械集中采購平臺建設，為采購工作提供技術支撐；省衛生健康委加強高值醫用耗材臨床應用管理，規范醫療機構使用行為；省藥品監管局做好高值醫用耗材審批和監管，建立產品信息追溯體系和生產企業產品質量終身負責制；省財政廳加大對公立醫療機構在學科建設、設備購置、人才培養等方面的支持和補助力度；省人力資源社會保障廳建立完善符合行業特點的薪酬制度。各部門可結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規范公立醫療機構服務等方面，創新工作方法，推進治理高值醫用耗材改革縱深發展。
（十九）加強宣傳，合理引導。各地各有關部門要及時準確解讀政策，加強宣傳引導，及時回應社會關切，合理引導社會預期，努力營造改革的良好氛圍。
附件：重點任務分工
