陜醫(yī)保發(fā)〔2019〕32號
各設(shè)區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構(gòu),西安海關(guān)各隸屬海關(guān)：
經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《陜西省關(guān)于落實治理高值醫(yī)用耗材改革的實施方案》印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。
陜西省醫(yī)療保障局 陜西省發(fā)展和改革委員會 陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省財政廳 陜西省人力資源和社會保障廳 陜西省衛(wèi)生健康委員會
陜西省市場監(jiān)督管理局?陜西省藥品監(jiān)督管理局?西?安?海?關(guān)
2019年12月30日
陜西省關(guān)于落實治理高值醫(yī)用耗材改革的實施方案
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，多措并舉全面深入推進高值醫(yī)用耗材治理工作，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，維護人民群眾健康權(quán)益，結(jié)合我省實際，制定本實施方案。
一、工作目標
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過完善價格形成機制，理順高值醫(yī)用耗材價格體系；健全監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理;規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務(wù)執(zhí)業(yè)環(huán)境；支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質(zhì)量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔(dān)進一步減輕。
二、完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格
（一）統(tǒng)一使用國家編碼體系和信息平臺。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，按照國家明確的高值醫(yī)用耗材治理范圍，把單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。落實國家醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，推進高值醫(yī)用耗材在注冊、采購、使用、結(jié)算、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應(yīng)用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測平臺，發(fā)揮省藥械集中采購平臺和價格監(jiān)測平臺重要載體作用，加強對醫(yī)療機構(gòu)采購、使用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。
（二）落實醫(yī)保準入制度和目錄動態(tài)調(diào)整辦法。執(zhí)行國家高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實施高值醫(yī)用耗材目錄管理和目錄動態(tài)調(diào)整，及時增補必要的新技術(shù)產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。對通過醫(yī)保準入價格談判的品種，及時納入醫(yī)用耗材管理目錄。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關(guān)價格、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。逐步建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。
（三）實施高值醫(yī)用耗材分類集中采購。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)采購高值醫(yī)用耗材均須在陜西省藥械集中采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、使用范圍廣且競爭性強、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，充分發(fā)揮省際聯(lián)盟集采數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享、聯(lián)盟帶量的集中采購優(yōu)勢，實現(xiàn)充分競爭，促進實質(zhì)性降價。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)自行組成采購聯(lián)合體開展帶量談判采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用需要。省藥械集中采購平臺定期對公立醫(yī)療機構(gòu)采購品種、數(shù)量、價格進行統(tǒng)計分析，為精準決策提供數(shù)據(jù)支撐。
（四）取消醫(yī)用耗材加成。2019年底前取消全部公立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材加成，實行“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。公立醫(yī)療機構(gòu)因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機構(gòu)要通過分類集中采購、加強成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本，實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行。
（五）制定醫(yī)保支付政策。根據(jù)國家規(guī)定，結(jié)合醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機構(gòu)正常運行，研究制定我省高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付政策，科學(xué)確定醫(yī)保支付標準并建立動態(tài)調(diào)整機制。已通過醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)保基金和患者按醫(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)主動降低采購價格。建立醫(yī)療機構(gòu)合理使用高值醫(yī)用耗材激勵約束機制，對醫(yī)療機構(gòu)在支付標準的基礎(chǔ)上通過陽光議價或帶量談判采購降低的總醫(yī)療費用，不調(diào)低當(dāng)年度醫(yī)保預(yù)算總額，激發(fā)醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)在降費動力。
三、規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用
（六）嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責(zé)任落實。加強重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南應(yīng)用，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術(shù)管理，規(guī)范臨床技術(shù)指導(dǎo)行為，強化相關(guān)專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務(wù)人員規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育內(nèi)容，嚴格按產(chǎn)品說明書、技術(shù)操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設(shè)。完善高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，并將其納入公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核評價體系。加大醫(yī)療質(zhì)量抽查力度，開展重點領(lǐng)域?qū)ｍ椫卫硇袆樱瑥膰啦樘幐骷壐黝愥t(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關(guān)信用評價體系。
（七）完善醫(yī)療機構(gòu)自我管理。醫(yī)療機構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材院內(nèi)準入遴選機制，強化醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)用耗材采購使用的主體責(zé)任；成立醫(yī)用耗材管理組織，明確醫(yī)用耗材管理部門，崗位責(zé)任落實到人，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遴選建立本機構(gòu)醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄并進行動態(tài)管理，規(guī)范購用權(quán)限。醫(yī)用耗材的采購由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得自行采購，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)，完善高值醫(yī)用耗材使用院內(nèi)點評機制和異常使用預(yù)警機制，開展對醫(yī)務(wù)人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術(shù)高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關(guān)醫(yī)務(wù)人員，監(jiān)測分析結(jié)果與其績效考核掛鉤。
（八）加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)保服務(wù)協(xié)議內(nèi)容，加強對醫(yī)保醫(yī)生管理，對違反醫(yī)保服務(wù)協(xié)議的，通過約談、警示、通報批評、責(zé)令限期整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進行處理。加快完善醫(yī)保經(jīng)辦機構(gòu)智能審核信息系統(tǒng)建設(shè)，利用費用審核、智能監(jiān)控等平臺加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高、費用大的醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)信用評價體系,實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材審核結(jié)算從事后糾正向事前提示、事中監(jiān)督轉(zhuǎn)變，從單純管制向監(jiān)督、管理、服務(wù)相結(jié)合轉(zhuǎn)變。
四、健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為
（九）完善質(zhì)量管理。深化“放管服”改革，增強服務(wù)意識，規(guī)范簡化高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，提高審批效率，及時公開相關(guān)審批信息，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責(zé)制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質(zhì)量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應(yīng)用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，支持企業(yè)與高校和科研院所建立研發(fā)協(xié)同中心或研發(fā)聯(lián)盟。建立省級高值醫(yī)用耗材企業(yè)技術(shù)中心，提升企業(yè)創(chuàng)新能力。加大對高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度，監(jiān)督企業(yè)保障產(chǎn)品質(zhì)量。建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展高值醫(yī)用耗材醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評價工作，加強風(fēng)險控制，減少安全隱患。
（十）強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領(lǐng)域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構(gòu)要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構(gòu)要嚴格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結(jié)合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，規(guī)范配送管理，凈化流通環(huán)境，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關(guān)企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，由各行業(yè)主管部門建立信用記錄，并推送至全國信用信息共享平臺，加強對失信行為的記錄、公示和預(yù)警，強化履約管理。
（十一）加強公立醫(yī)療機構(gòu)黨風(fēng)廉政建設(shè)。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織的領(lǐng)導(dǎo)作用，嚴格落實“一崗雙責(zé)”，切實加強黨風(fēng)廉政建設(shè)和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構(gòu)黨組織要將預(yù)防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內(nèi)容，承擔(dān)主體責(zé)任，建立健全對高風(fēng)險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構(gòu)紀檢監(jiān)察機構(gòu)履行監(jiān)督執(zhí)紀問責(zé)職責(zé)，加強對黨員干部和醫(yī)務(wù)人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域不正之風(fēng)和腐敗問題。
（十二）部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制，把治理高值醫(yī)用耗材納入糾正醫(yī)藥購銷領(lǐng)域和醫(yī)療服務(wù)不正之風(fēng)聯(lián)席會議的重點工作范圍，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當(dāng)競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監(jiān)察機關(guān)加大審查調(diào)查工作力度，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為,對問題嚴重的醫(yī)療機構(gòu)依法追究相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責(zé)任和應(yīng)由司法機關(guān)管轄的案件，依法移送司法機關(guān)。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。
五、完善配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展
（十三）加大財政投入力度。落實政府辦醫(yī)主體責(zé)任，對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構(gòu)做好基本建設(shè)、設(shè)備購置、學(xué)科建設(shè)、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構(gòu)良性運行。
（十四）合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)項目價格。按照“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整、有升有降、逐步到位”的原則，以及騰空間、調(diào)結(jié)構(gòu)、保銜接的路徑，合理調(diào)整醫(yī)療服務(wù)價格，重點提高體現(xiàn)醫(yī)務(wù)人員技術(shù)勞務(wù)價值的項目價格，做好價格與醫(yī)保政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務(wù)價格動態(tài)調(diào)整機制，優(yōu)化醫(yī)療服務(wù)比價關(guān)系，提高醫(yī)療服務(wù)收入在醫(yī)療總收入中的比例，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)通過提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)獲得合理補償，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。
（十五）深化醫(yī)保支付方式改革。貫徹落實陜西省人民政府辦公廳《關(guān)于印發(fā)省進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革實施方案的通知》（陜政辦發(fā)〔2017〕85號）精神，加快推進以總額控制為基礎(chǔ)，以按病種付費、按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費等支付方式改革。結(jié)合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費辦法，提高按病種付費的結(jié)算量。建立“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的激勵約束和風(fēng)險分擔(dān)機制，促進醫(yī)療機構(gòu)將高值醫(yī)用耗材使用內(nèi)化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量并重，加大對醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管，促進醫(yī)用耗材規(guī)范使用。
（十六）加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調(diào)動醫(yī)務(wù)人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。
六、堅持三醫(yī)聯(lián)動，強化組織實施
（十七）高度重視，加強領(lǐng)導(dǎo)。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務(wù)，涉及面廣，社會關(guān)注度高，各地各有關(guān)部門要充分認識這項工作的重要意義，切實從維護人民群眾利益角度出發(fā)，加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，堅持問題導(dǎo)向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進。
（十八）明確責(zé)任，分工協(xié)同。各地各有關(guān)部門要圍繞治理高值耗材工作要求，切實增強改革定力，明確責(zé)任分工，密切協(xié)同配合，建立上下貫通、左右聯(lián)通的信息共享機制，共同推動治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。省醫(yī)療保障局負責(zé)高值醫(yī)用耗材分類集中采購，做好醫(yī)保支付和協(xié)議管理工作；省發(fā)展改革委加強省藥械集中采購平臺建設(shè)，為采購工作提供技術(shù)支撐；省衛(wèi)生健康委加強高值醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用管理，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)使用行為；省藥品監(jiān)管局做好高值醫(yī)用耗材審批和監(jiān)管，建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量終身負責(zé)制；省財政廳加大對公立醫(yī)療機構(gòu)在學(xué)科建設(shè)、設(shè)備購置、人才培養(yǎng)等方面的支持和補助力度；省人力資源社會保障廳建立完善符合行業(yè)特點的薪酬制度。各部門可結(jié)合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構(gòu)服務(wù)等方面，創(chuàng)新工作方法，推進治理高值醫(yī)用耗材改革縱深發(fā)展。
（十九）加強宣傳，合理引導(dǎo)。各地各有關(guān)部門要及時準確解讀政策，加強宣傳引導(dǎo)，及時回應(yīng)社會關(guān)切，合理引導(dǎo)社會預(yù)期，努力營造改革的良好氛圍。
附件：重點任務(wù)分工
