陜醫(yī)保發(fā)〔2019〕32號
各設區(qū)市人民政府，省人民政府各工作部門、各直屬機構,西安海關各隸屬海關：
經(jīng)省政府同意，現(xiàn)將《陜西省關于落實治理高值醫(yī)用耗材改革的實施方案》印發(fā)你們，請認真遵照執(zhí)行。
陜西省醫(yī)療保障局 陜西省發(fā)展和改革委員會 陜西省工業(yè)和信息化廳
陜西省財政廳 陜西省人力資源和社會保障廳 陜西省衛(wèi)生健康委員會
陜西省市場監(jiān)督管理局?陜西省藥品監(jiān)督管理局?西?安?海?關
2019年12月30日
陜西省關于落實治理高值醫(yī)用耗材改革的實施方案
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）精神，多措并舉全面深入推進高值醫(yī)用耗材治理工作，規(guī)范醫(yī)療服務行為，控制醫(yī)療費用不合理增長，促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動，維護人民群眾健康權益，結合我省實際，制定本實施方案。
一、工作目標
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，牢固樹立以人民為中心的思想，通過完善價格形成機制，理順高值醫(yī)用耗材價格體系；健全監(jiān)督管理機制，實現(xiàn)對高值醫(yī)用耗材全流程監(jiān)督管理;規(guī)范醫(yī)療服務行為，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境和醫(yī)療服務執(zhí)業(yè)環(huán)境；支持具有自主知識產(chǎn)權的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局，促進行業(yè)健康有序發(fā)展、人民群眾醫(yī)療費用負擔進一步減輕。
二、完善價格形成機制，降低高值醫(yī)用耗材虛高價格
（一）統(tǒng)一使用國家編碼體系和信息平臺。加強高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，按照國家明確的高值醫(yī)用耗材治理范圍，把單價和資源消耗占比相對較高的高值醫(yī)用耗材作為重點治理對象。落實國家醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則。執(zhí)行國家統(tǒng)一的醫(yī)保高值醫(yī)用耗材分類與編碼，推進高值醫(yī)用耗材在注冊、采購、使用、結算、監(jiān)管等環(huán)節(jié)規(guī)范編碼的銜接應用。建立高值醫(yī)用耗材價格監(jiān)測平臺，發(fā)揮省藥械集中采購平臺和價格監(jiān)測平臺重要載體作用，加強對醫(yī)療機構采購、使用數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，做好與醫(yī)保支付審核平臺互聯(lián)互通。建立部門間高值醫(yī)用耗材價格信息共享和聯(lián)動機制，強化購銷價格信息監(jiān)測。
（二）落實醫(yī)保準入制度和目錄動態(tài)調整辦法。執(zhí)行國家高值醫(yī)用耗材基本醫(yī)保準入制度，實施高值醫(yī)用耗材目錄管理和目錄動態(tài)調整，及時增補必要的新技術產(chǎn)品，退出不再適合臨床使用的產(chǎn)品。逐步實施高值醫(yī)用耗材醫(yī)保準入價格談判，實現(xiàn)“以量換價”。對通過醫(yī)保準入價格談判的品種，及時納入醫(yī)用耗材管理目錄。建立高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品企業(yè)報告制度，企業(yè)對擬納入醫(yī)保的產(chǎn)品需按規(guī)定要求提交相關價格、市場銷量、衛(wèi)生經(jīng)濟學評估、不良事件監(jiān)測等報告，作為醫(yī)保準入評審的必要依據(jù)。逐步建立高值醫(yī)用耗材醫(yī)保評估管理體系和標準體系。
（三）實施高值醫(yī)用耗材分類集中采購。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫(yī)用耗材分類集中采購。全省所有公立醫(yī)療機構采購高值醫(yī)用耗材均須在陜西省藥械集中采購平臺上公開交易、陽光采購。對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、使用范圍廣且競爭性強、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，充分發(fā)揮省際聯(lián)盟集采數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、資源共享、聯(lián)盟帶量的集中采購優(yōu)勢，實現(xiàn)充分競爭，促進實質性降價。鼓勵醫(yī)療機構自行組成采購聯(lián)合體開展帶量談判采購。對已通過醫(yī)保準入并明確醫(yī)保支付標準、價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)采購，滿足醫(yī)療機構臨床應用需要。省藥械集中采購平臺定期對公立醫(yī)療機構采購品種、數(shù)量、價格進行統(tǒng)計分析，為精準決策提供數(shù)據(jù)支撐。
（四）取消醫(yī)用耗材加成。2019年底前取消全部公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材加成，實行“零差率”銷售，高值醫(yī)用耗材銷售價格按采購價格執(zhí)行。公立醫(yī)療機構因取消醫(yī)用耗材加成而減少的合理收入，主要通過調整醫(yī)療服務價格、做好同醫(yī)保支付銜接等方式妥善解決。公立醫(yī)療機構要通過分類集中采購、加強成本核算、規(guī)范合理使用等方式降低成本，實現(xiàn)良性平穩(wěn)運行。
（五）制定醫(yī)保支付政策。根據(jù)國家規(guī)定，結合醫(yī)保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫(yī)用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫(yī)療機構正常運行，研究制定我省高值醫(yī)用耗材醫(yī)保支付政策，科學確定醫(yī)保支付標準并建立動態(tài)調整機制。已通過醫(yī)保準入談判的，按談判價格確定醫(yī)保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫(yī)用耗材，探索制定統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準。醫(yī)保基金和患者按醫(yī)保支付標準分別支付高值醫(yī)用耗材費用，引導醫(yī)療機構主動降低采購價格。建立醫(yī)療機構合理使用高值醫(yī)用耗材激勵約束機制，對醫(yī)療機構在支付標準的基礎上通過陽光議價或帶量談判采購降低的總醫(yī)療費用，不調低當年度醫(yī)保預算總額，激發(fā)醫(yī)療機構內在降費動力。
三、規(guī)范醫(yī)療服務行為，嚴控高值醫(yī)用耗材不合理使用
（六）嚴格醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)管理責任落實。加強重點科室、重點病種的臨床診療規(guī)范和指南應用，嚴格臨床路徑管理，提高臨床診療規(guī)范化水平。加強涉及高值醫(yī)用耗材的手術管理，規(guī)范臨床技術指導行為，強化相關專業(yè)醫(yī)療質量管理與控制。使用單位將高值醫(yī)用耗材規(guī)范使用納入醫(yī)務人員規(guī)范化培訓和繼續(xù)教育內容，嚴格按產(chǎn)品說明書、技術操作規(guī)范等要求使用。探索推進醫(yī)療機構相關從業(yè)人員職業(yè)體系和專業(yè)化隊伍建設。完善高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫(yī)療機構績效考核評價體系。加大醫(yī)療質量抽查力度，開展重點領域專項治理行動，從嚴查處各級各類醫(yī)療機構高值醫(yī)用耗材臨床使用違規(guī)行為，建立完善相關信用評價體系。
（七）完善醫(yī)療機構自我管理。醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材院內準入遴選機制，強化醫(yī)療機構對醫(yī)用耗材采購使用的主體責任；成立醫(yī)用耗材管理組織，明確醫(yī)用耗材管理部門，崗位責任落實到人，醫(yī)療機構應當遴選建立本機構醫(yī)用耗材供應目錄并進行動態(tài)管理，規(guī)范購用權限。醫(yī)用耗材的采購由醫(yī)用耗材管理部門實行統(tǒng)一管理，其他科室或者部門不得自行采購，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應的醫(yī)用耗材。醫(yī)療機構應當逐步建立醫(yī)用耗材信息化管理制度和系統(tǒng)，完善高值醫(yī)用耗材使用院內點評機制和異常使用預警機制，開展對醫(yī)務人員單一品牌高值醫(yī)用耗材使用、單臺手術高值醫(yī)用耗材用量情況監(jiān)測分析，對出現(xiàn)異常使用情況的要及時約談相關醫(yī)務人員，監(jiān)測分析結果與其績效考核掛鉤。
（八）加強醫(yī)保定點醫(yī)療機構服務行為管理。將高值醫(yī)用耗材使用情況納入定點醫(yī)療機構醫(yī)保服務協(xié)議內容，加強對醫(yī)保醫(yī)生管理，對違反醫(yī)保服務協(xié)議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協(xié)議等方式進行處理。加快完善醫(yī)保經(jīng)辦機構智能審核信息系統(tǒng)建設，利用費用審核、智能監(jiān)控等平臺加強高值醫(yī)用耗材大數(shù)據(jù)分析，對高值醫(yī)用耗材使用頻次高、費用大的醫(yī)療機構和醫(yī)務人員進行重點監(jiān)控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫(yī)療機構、醫(yī)務人員“黑名單”制度，完善醫(yī)保定點醫(yī)療機構信用評價體系,實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材審核結算從事后糾正向事前提示、事中監(jiān)督轉變，從單純管制向監(jiān)督、管理、服務相結合轉變。
四、健全監(jiān)督管理機制，嚴肅查處違法違規(guī)行為
（九）完善質量管理。深化“放管服”改革，增強服務意識，規(guī)范簡化高值醫(yī)用耗材上市前注冊審批流程，提高審批效率，及時公開相關審批信息，加強新產(chǎn)品醫(yī)保管理與注冊審批的有效銜接。建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量終身負責制。加強高值醫(yī)用耗材全生命周期質量管理，完善研發(fā)、審批、規(guī)范應用政策。鼓勵高值醫(yī)用耗材企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，支持企業(yè)與高校和科研院所建立研發(fā)協(xié)同中心或研發(fā)聯(lián)盟。建立省級高值醫(yī)用耗材企業(yè)技術中心，提升企業(yè)創(chuàng)新能力。加大對高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的抽檢、飛行檢查、生產(chǎn)環(huán)節(jié)檢查力度，監(jiān)督企業(yè)保障產(chǎn)品質量。建立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材殘次率報告系統(tǒng)，按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》開展高值醫(yī)用耗材醫(yī)療器械產(chǎn)品不良事件監(jiān)測和再評價工作，加強風險控制，減少安全隱患。
（十）強化流通管理。提升高值醫(yī)用耗材流通領域規(guī)模化、專業(yè)化、信息化水平。公立醫(yī)療機構要建立高值醫(yī)用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規(guī)范購銷合同管理，醫(yī)療機構要嚴格依據(jù)合同完成回款。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫(yī)用耗材流通環(huán)節(jié)，規(guī)范配送管理，凈化流通環(huán)境，推動購銷行為公開透明。將高值醫(yī)用耗材相關企業(yè)及其從業(yè)人員誠信經(jīng)營和執(zhí)業(yè)情況納入信用管理體系，由各行業(yè)主管部門建立信用記錄，并推送至全國信用信息共享平臺，加強對失信行為的記錄、公示和預警，強化履約管理。
（十一）加強公立醫(yī)療機構黨風廉政建設。充分發(fā)揮公立醫(yī)療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。公立醫(yī)療機構黨組織要將預防和懲治高值醫(yī)用耗材管理使用中的腐敗問題作為全面從嚴治黨的重要內容，承擔主體責任，建立健全對高風險科室、崗位及人員嚴格監(jiān)督管理的工作制度。公立醫(yī)療機構紀檢監(jiān)察機構履行監(jiān)督執(zhí)紀問責職責，加強對黨員干部和醫(yī)務人員嚴格遵守黨紀國法情況的監(jiān)督檢查，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域不正之風和腐敗問題。
（十二）部門聯(lián)動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯(lián)合懲戒機制，把治理高值醫(yī)用耗材納入糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務不正之風聯(lián)席會議的重點工作范圍，嚴厲打擊商業(yè)賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發(fā)票、企業(yè)變相捐贈等行為。各級紀檢監(jiān)察機關加大審查調查工作力度，嚴肅查處高值醫(yī)用耗材領域涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等違紀違法行為,對問題嚴重的醫(yī)療機構依法追究相關領導責任。堅持受賄行賄一起查，需要追究刑事責任和應由司法機關管轄的案件，依法移送司法機關。要加大涉及高值醫(yī)用耗材典型案例的通報力度，形成震懾。
五、完善配套政策，促進行業(yè)健康發(fā)展
（十三）加大財政投入力度。落實政府辦醫(yī)主體責任，對符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃的公立醫(yī)療機構做好基本建設、設備購置、學科建設、人才培養(yǎng)、突發(fā)公共衛(wèi)生事件處置的經(jīng)費保障，以及對符合國家規(guī)定的離退休人員費用及政策性虧損補貼等的投入政策，確保公立醫(yī)療機構良性運行。
（十四）合理調整醫(yī)療服務項目價格。按照“總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位”的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑，合理調整醫(yī)療服務價格，重點提高體現(xiàn)醫(yī)務人員技術勞務價值的項目價格，做好價格與醫(yī)保政策的銜接配合。建立醫(yī)療服務價格動態(tài)調整機制，優(yōu)化醫(yī)療服務比價關系，提高醫(yī)療服務收入在醫(yī)療總收入中的比例，鼓勵醫(yī)療機構通過提供優(yōu)質服務獲得合理補償，為理順高值醫(yī)用耗材價格創(chuàng)造有利條件。
（十五）深化醫(yī)保支付方式改革。貫徹落實陜西省人民政府辦公廳《關于印發(fā)省進一步深化基本醫(yī)療保險支付方式改革實施方案的通知》（陜政辦發(fā)〔2017〕85號）精神，加快推進以總額控制為基礎，以按病種付費、按疾病診斷相關分組（DRG）付費等支付方式改革。結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費辦法，提高按病種付費的結算量。建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵約束和風險分擔機制，促進醫(yī)療機構將高值醫(yī)用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫(yī)用耗材使用。堅持控制醫(yī)療費用與規(guī)范醫(yī)療服務質量并重，加大對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管，促進醫(yī)用耗材規(guī)范使用。
（十六）加快建立符合行業(yè)特點的薪酬制度。落實“允許醫(yī)療衛(wèi)生機構突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調控水平，允許醫(yī)療服務收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調動醫(yī)務人員參與治理高值醫(yī)用耗材改革的積極性。
六、堅持三醫(yī)聯(lián)動，強化組織實施
（十七）高度重視，加強領導。治理高值醫(yī)用耗材是深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的一項重點任務，涉及面廣，社會關注度高，各地各有關部門要充分認識這項工作的重要意義，切實從維護人民群眾利益角度出發(fā)，加強領導，落實責任，堅持問題導向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩(wěn)有序推進。
（十八）明確責任，分工協(xié)同。各地各有關部門要圍繞治理高值耗材工作要求，切實增強改革定力，明確責任分工，密切協(xié)同配合，建立上下貫通、左右聯(lián)通的信息共享機制，共同推動治理高值醫(yī)用耗材各項改革措施落地生效。省醫(yī)療保障局負責高值醫(yī)用耗材分類集中采購，做好醫(yī)保支付和協(xié)議管理工作；省發(fā)展改革委加強省藥械集中采購平臺建設，為采購工作提供技術支撐；省衛(wèi)生健康委加強高值醫(yī)用耗材臨床應用管理，規(guī)范醫(yī)療機構使用行為；省藥品監(jiān)管局做好高值醫(yī)用耗材審批和監(jiān)管，建立產(chǎn)品信息追溯體系和生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質量終身負責制；省財政廳加大對公立醫(yī)療機構在學科建設、設備購置、人才培養(yǎng)等方面的支持和補助力度；省人力資源社會保障廳建立完善符合行業(yè)特點的薪酬制度。各部門可結合實際，重點圍繞分類集中采購、強化流通管理、規(guī)范公立醫(yī)療機構服務等方面，創(chuàng)新工作方法，推進治理高值醫(yī)用耗材改革縱深發(fā)展。
（十九）加強宣傳，合理引導。各地各有關部門要及時準確解讀政策，加強宣傳引導，及時回應社會關切，合理引導社會預期，努力營造改革的良好氛圍。
附件：重點任務分工
