一、醫(yī)用耗材生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構報名要求
（一）生產企業(yè)報名
1.實行醫(yī)用耗材生產企業(yè)直接報名。進口品種由境外生產企業(yè)或境外生產企業(yè)駐中國機構授權的總代理企業(yè)視同生產企業(yè)參與報名，報名企業(yè)應符合下列條件：
（1）依法取得《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》和《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）生產企業(yè)設立的僅銷售本公司產品的商業(yè)公司、進口醫(yī)用耗材全國總代理須依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（3）取得國藥準字號的檢驗試劑生產企業(yè)須依法取得《藥品生產許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（4）歸屬消毒產品管理的消毒劑及消毒器械生產企業(yè)須依法取得《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（5）企業(yè)或其生產的品種未被列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
（6）具有履行合同必須具備的供應保障能力。
（7）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。
2.生產企業(yè)提交以下報名材料：
（1）企業(yè)資料：
①屬于國產產品：需提交《醫(yī)療器械生產許可證》或《第一類醫(yī)療器械生產備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
②屬于進口產品：需提交《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
③屬于藥品管理的檢驗試劑產品：需提交《藥品生產許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
④屬于消毒劑管理產品：需提交《消毒產品生產企業(yè)衛(wèi)生許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、供貨承諾函、法定代表人授權委托書等。
（2）產品資料：
①歸屬醫(yī)療器械管理的產品：需提交產品醫(yī)療器械注冊證及其附件（或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表）、注冊證變更批件（如有）、產品技術要求（或注冊產品標準）、產品說明書。
②歸屬消毒產品管理的：需提交消毒產品備案證明（或消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告。?
③歸屬藥品管理的檢驗試劑產品：需提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》（進口藥品應提供《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》）、藥品質量標準、產品說明書。
④代理協(xié)議書由國（境）外生產企業(yè)出具的總代理證明（進口總代提供）。
⑤委托生產（含醫(yī)療器械上市許可持有人委托生產）銷售的品種還需提供授權委托證明材料，相關資料蓋雙方企業(yè)鮮章。
（二）配送企業(yè)報名
1.凡符合條件的醫(yī)用耗材配送企業(yè)均可在省平臺報名。報名企業(yè)應符合以下條件：
（1）依法取得《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》及《營業(yè)執(zhí)照》。
（2）企業(yè)未列入廣東省醫(yī)療衛(wèi)生機構醫(yī)用耗材非誠信交易名單。
（3）具有履行合同必須具備的供應保障能力。
（4）未違反法律法規(guī)及醫(yī)療器械管理的其他相關規(guī)定。
2.配送企業(yè)提交以下報名材料：
《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證）》、《營業(yè)執(zhí)照》、配送承諾函、法定代表人授權委托書。歸屬藥品管理的檢驗試劑配送商還需提供《藥品經營許可證》。
按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)須提供《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》，經營第三
類醫(yī)療器械的企業(yè)需提供《醫(yī)療器械經營許可證》。
生產配送企業(yè)提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應中文翻譯文本）。
（三）醫(yī)療機構報名
醫(yī)療機構提交以下報名材料：
1.《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》及《單位法人證》。
2.《營業(yè)執(zhí)照》或《民辦非企業(yè)單位登記證書》（營利性醫(yī)療機構提交）。
二、報名基本流程
1.醫(yī)用耗材生產企業(yè)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構登錄省平臺進行會員注冊（已經成為平臺生效會員的企業(yè)和醫(yī)療機構無需重復注冊）。
2.省藥交中心進行會員資質審核。通過后，配送企業(yè)和醫(yī)療機構即完成報名工作；醫(yī)用耗材生產企業(yè)在系統(tǒng)上傳本企業(yè)報名產品相關資質材料。
3.省藥交中心對生產企業(yè)提交的產品資料進行審核。通過后產品即報名生效，生產企業(yè)可進行配送企業(yè)的指定。
具體相關操作可參閱官網《耗材賣方會員注冊指南》、《耗材配送會員注冊指南》和《買方會員（醫(yī)療機構）注冊指南》。
?
三、產品報名材料及要求
醫(yī)用耗材生產企業(yè)產品報名材料請按以下表格要求準備，并在系統(tǒng)填報和提交。
（一）產品報名材料準備
?
表1 ?國內產品材料清單
|
序號
|
材料名稱
|
材料要求
|
|
1
|
醫(yī)療器械注冊證（含注冊證變更文件）或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
2
|
產品技術要求（或產品質量標準）
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
3
|
產品說明書
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
備注：
1.歸屬藥品管理的檢驗試劑產品：提交《藥品注冊批件》或《藥品注冊證》、藥品質量標準、產品說明書。
2.歸屬消毒產品管理的：提交消毒產品備案證明（或消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告。?
3.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質可提交藥監(jiān)部門官網相關產品的備案截圖。
4.消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質可提交全國消毒產品網上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網上備案截圖。
5.企業(yè)提交的產品資質是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產品不予申報。
|
?
表2 ?進口產品材料清單
|
序號
|
材料名稱
|
材料要求
|
|
1
|
代理協(xié)議書或由國（境）外生產企業(yè)出具的總代理證明
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
2
|
醫(yī)療器械注冊證（含注冊證變更文件）或第一類醫(yī)療器械備案憑證和第一類醫(yī)療器械備案信息表
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
3
|
產品技術要求（或產品質量標準）
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
4
|
產品說明書
|
掃描件或復印件加蓋單位鮮章
|
|
備注：
1.歸屬藥品管理的檢驗試劑產品：提交《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、藥品質量標準、產品說明書、代理協(xié)議書或由國（境）外生產企業(yè)出具的總代理證明。
2.歸屬消毒產品管理的：提交消毒產品備案證明（或消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證）、質量標準（國家、行業(yè)、地方或企業(yè)）、說明書、消毒產品衛(wèi)生安全評價報告、代理協(xié)議書或由國（境）外生產企業(yè)出具的總代理證明。
3.提交的所有文件材料及往來函電均使用中文（外文資料須提供相應中文翻譯文本）。
4.第一類醫(yī)療器械備案信息表如無紙質可提交藥監(jiān)部門官網相關產品的備案截圖。
5.消毒產品衛(wèi)生安全評價報告?zhèn)浒笐{證如無紙質可提交全國消毒產品網上備案公示平臺的備案截圖或各地衛(wèi)生部門的網上備案截圖。
6.企業(yè)提交的產品資質是指已獲得相關監(jiān)管部門的批準或備案，未取得或正在辦理僅有受理證明的產品不予申報。
|
?
（二）系統(tǒng)填報及提交
1.登錄網址：http://yp.gdyjs.cn:9020/login.do。
2.填報及提交路徑：登錄交易系統(tǒng)后，①新建生產批件/協(xié)議書：【產品管理】-【生產/許可代理授權維護】-【耗材生產/許可代理授權列表】，點擊“新建生產批件/協(xié)議書”，填寫并上傳相關資料后，提交審核；②新增注冊證：【產品管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】，點擊“新增注冊證”，填寫并上傳相關資料后，提交審核；③新增規(guī)格型號：【產品管理】-【注冊證管理】-【規(guī)格型號列表】，點擊“新建規(guī)格型號”，填寫相關規(guī)格型號后，提交審核；④新增產品：【產品管理】-【產品管理】-【耗材列表】，點擊“新增耗材”，填寫相關信息后，提交審核審核。通過后產品數據狀態(tài)變?yōu)椤吧е小奔赐瓿僧a品新增報名。
具體相關操作可參閱官網《省平臺醫(yī)用耗材系統(tǒng)操作介紹（企業(yè)版）》。
?
（三）系統(tǒng)上傳材料要求
（1）系統(tǒng)上傳附件僅支持JPG、PDF、PNG格式，大小不超過1M（如文件偏大可壓縮上傳或分頁上傳）；
（2）企業(yè)上傳的附件圖片要求每頁材料加蓋企業(yè)鮮章（含騎縫章）；
（3）企業(yè)提交的各項資質需內容完整，不可缺頁，如產品技術要求部分內容涉及保密參數可做遮擋，但應體現產品的具體功能、材質、規(guī)格、型號等關鍵信息；
（4）上傳的附件圖片要求清晰可認。
?
以上資料要求如與官網之前發(fā)布的相關要求不一致，以本報名須知要求為準。未盡事宜將適時補充，執(zhí)行過程中如國家或省有新的規(guī)定，則從其規(guī)定。