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重慶市關(guān)于自行檢查平臺相關(guān)產(chǎn)品資質(zhì)是否到期的友情提醒

發(fā)布時(shí)間:2022/01/06   

所屬項(xiàng)目:2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

各會員:平臺計(jì)劃2022年1月10日,對截止2021.12.31器械產(chǎn)品資質(zhì)(注冊證或進(jìn)口總代協(xié)議)到期的產(chǎn)品進(jìn)行暫停處理,請各會員自行檢查資質(zhì)是否到期,如有到期,請盡快進(jìn)行更新。

更新操作步驟:

一、查看資質(zhì)內(nèi)容:

(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:

路徑:【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時(shí)間】

(二)、進(jìn)口總代理協(xié)議:

路徑:【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】

二、操作指導(dǎo):

(一)、注冊證:

1、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變,可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新:

1)產(chǎn)品名稱有變化,但新證上備注有原注冊證號;

2)新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增,老證的規(guī)格型號無刪減;

其具體操作如下:

在注冊證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”,進(jìn)入變更界面;(若注冊證列表》操作里無變更的操作選項(xiàng),請?jiān)谧宰C變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄,在注冊證變更列表中找到該注冊證,發(fā)起變更即可)

2、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點(diǎn)擊變更,在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖,并修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個(gè)季度。

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的,需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在申報(bào)期間,若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的,在注冊證列表里點(diǎn)擊變更,在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書,同時(shí)修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個(gè)季度。

(二)、進(jìn)口總代協(xié)議:

器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議,可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。其具體操作如下:

在器械代理協(xié)議管理》進(jìn)口代理協(xié)議列表里點(diǎn)擊“變更”,進(jìn)入變更界面:

1、在進(jìn)口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件(若為外文件,則需同時(shí)提供申報(bào)企業(yè)蓋章的中文翻譯件),此處原代理協(xié)議可刪除;

2、證書有效期,截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫


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