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重慶市關于自行檢查平臺相關產(chǎn)品資質(zhì)是否到期的友情提醒

發(fā)布時間:2022/01/06   

所屬項目:2016年重慶藥品交易所普通醫(yī)用 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各會員:平臺計劃2022年1月10日,對截止2021.12.31器械產(chǎn)品資質(zhì)(注冊證或進口總代協(xié)議)到期的產(chǎn)品進行暫停處理,請各會員自行檢查資質(zhì)是否到期,如有到期,請盡快進行更新。

更新操作步驟:

一、查看資質(zhì)內(nèi)容:

(一)、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證:

路徑:【器械管理】-【注冊證管理】-【注冊證列表】-【到期時間】

(二)、進口總代理協(xié)議:

路徑:【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進口代理協(xié)議列表】-【到期時間】

二、操作指導:

(一)、注冊證:

1、新注冊證已取得的變更操作

產(chǎn)品注冊證到期換證,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構與組成及用途等均未發(fā)生改變,可在原注冊證基礎上進行資質(zhì)更新。

以下情況也可在原注冊證基礎上進行資質(zhì)更新:

1)產(chǎn)品名稱有變化,但新證上備注有原注冊證號;

2)新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號有新增,老證的規(guī)格型號無刪減;

其具體操作如下:

在注冊證列表》操作里點擊“變更”,進入變更界面;(若注冊證列表》操作里無變更的操作選項,請在注冊證變更列表中核實是否曾有變更記錄,在注冊證變更列表中找到該注冊證,發(fā)起變更即可)

2、新注冊證在受理中的變更操作

在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進度查詢結(jié)果截圖,并修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

3、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號等發(fā)生變化的情況操作

產(chǎn)品注冊證到期,其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、性能結(jié)構與組成及用途等發(fā)生變化的,需用新證重新增補后再申報產(chǎn)品。在申報期間,若仍存在原注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的,在注冊證列表里點擊變更,在注冊證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報企業(yè)出具的在交易平臺上銷售的產(chǎn)品均為該注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書,同時修改注冊證有效期,注冊證有效期延長一個季度。

(二)、進口總代協(xié)議:

器械進口總代已取得最新的代理協(xié)議,可在原進口代理協(xié)議基礎上進行更新。其具體操作如下:

在器械代理協(xié)議管理》進口代理協(xié)議列表里點擊“變更”,進入變更界面:

1、在進口代理協(xié)議證書處加傳新代理協(xié)議原件掃描件(若為外文件,則需同時提供申報企業(yè)蓋章的中文翻譯件),此處原代理協(xié)議可刪除;

2、證書有效期,截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫


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