為提升我省醫藥招采和價格監測管理工作標準化、規范化水平，促進藥品、醫用耗材掛網、撤網、采購、配送、使用和回款結算工作公平、健康、有序開展，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）、《國家醫療保障局關于印發<關于做好當前藥品價格管理工作的意見>的通知》（醫保發〔2019〕67號）、《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）和《海南省實施以醫保支付結算價為基礎的藥品（醫用耗材）限價陽光采購規則（試行）》（瓊醫保規〔2019〕2號）要求，我局草擬了《海南省醫藥招采和價格監測管理暫行辦法（試行）（征求意見稿）》，現面向社會公開征求意見：
一、征求意見時間：2021年3月12日至2021年3月19日。
二、公眾提交意見的途徑：可發送電子郵件到郵箱：ylyyc2018@163.com。
特此公告。
附件：海南省醫藥招采和價格監測管理暫行辦法（試行）（征求意見稿）
????? ?海南省醫療保障局
???????? ?????????????????????????????2021年3月12日
海南省醫藥招采和價格監測管理暫行辦法
（試行）（征求意見稿）
第一章 總則
??? ?第一條 為提升我省醫藥招采和價格監測管理工作標準化、規范化水平，促進藥品、醫用耗材掛網、撤網、采購、配送、使用和回款結算工作公平、健康、有序開展，根據《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（國辦發〔2021〕2號）、《國家醫療保障局關于印發<關于做好當前藥品價格管理工作的意見>的通知》（醫保發〔2019〕67號）、《國家醫療保障局關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》（醫保發〔2020〕34號）、《海南省實施以醫保支付結算價為基礎的藥品（醫用耗材）限價陽光采購規則（試行）》（瓊醫保規〔2019〕2號）等要求，制定本辦法。
?? ??第二條 依托海南省醫藥價格綜合監管服務系統（以下簡稱“服務系統”），通過獲取海南省醫藥集中采購服務平臺數據和全國藥品、醫用耗材價格數據，對參與我省藥品、醫用耗材招采的醫療機構和生產（配送）企業開展數據分析和監測服務，實現對藥品、醫用耗材價格，招標采購和執行帶量采購等全流程信息進行監測預警，建立權責對等、協調聯動的醫藥價格和招采監測管理機制，營造公平規范、風清氣正的流通秩序和交易環境。
???? 第三條 本辦法適用于對在我省集中采購平臺開展藥品、醫用耗材招標采購的藥品、醫用耗材生產（配送）企業和醫療機構的監測管理。
??? ?第四條 海南省醫療保障局負責組織實施全省醫藥招采和價格監測管理工作，包括醫藥生產（配送）企業和省屬醫療機構的管理工作；各市縣醫療保障局負責轄區內醫療機構的管理工作；集中采購平臺負責開展掛網、撤網、信用評價等具體過程管理及制度建設工作。
??? ?第五條 海南省醫藥招采和價格監測管理工作遵循以下原則：
（一）以買賣合同關系為基礎。在集中采購市場內，以買賣合同關系為基礎運行，引導或要求醫療機構向誠信企業采購醫藥產品，減少或中止向失信企業采購醫藥產品。
（二）信息基礎依靠部門協同。主要依托海南省公共資源交易服務中心海南省醫藥集中采購服務平臺數據、法院判決以及其他部門行政處罰所確定的失信事實，并不對假劣藥（醫用耗材）生產經營、醫藥回扣等違法違規行為進行調查、定性和查處。
（三）保障醫藥企業的合法權利。不以醫藥招采和價格監測管理名義，實施地方保護、破壞公平競爭。
（四）實行主動承諾制。醫藥企業、醫療機構應以獨立法人名義向集中采購機構提交書面承諾，承諾事項包括建立合規審查制度，杜絕失信行為，規范其員工（含雇傭關系）或具有委托代理關系的經銷企業銷售行為，承擔相應的失信責任，接受處置措施等。
第六條 對我省醫藥集中采購服務平臺掛網采購（包括集中招標中標、國家定點生產、國家及我省談判和集中采購、掛網采購等方式）全流程實施監測預警，對醫藥企業定價、營銷、投標、履約過程中實施法律法規禁止、有悖誠信和公平競爭的行為以牟取不正當利益，如在醫藥購銷中給予回扣或其他不正當利益（以下簡稱“醫藥商業賄賂”）、實施壟斷行為、價格和涉稅違法、惡意違反合同約定、擾亂集中采購秩序等進行管理。
第二章 采購管理
第七條 交易各方應按照《中華人民共和國合同法》等法律法規的要求及時簽訂醫藥購銷合同，并按照合同約定的品種、劑型、規格、價格、數量、采購期限、藥款結算、履約方式、違約責任等履行合約。
第八條 醫藥生產企業應委托已在醫藥集中采購服務平臺注冊的具有配送資質和能力的配送企業配送。醫藥生產企業是保障醫藥質量和供應的第一責任人，對配送藥品、醫用耗材的質量和配送服務負主體責任。
第九條 醫藥生產企業應保證藥品、醫用耗材配送覆蓋全省所有參加藥品、醫用耗材采購的各類醫療機構，并在規定時間內足量保質供應。集中帶量采購中選藥品、醫用耗材出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用。否則將視為失信違約行為。
第十條 接受委托的配送企業對生產企業和醫療機構負責，應按照合同約定將所有產品在規定時間內、足量保質配送。配送企業對配送的藥品、醫用耗材質量和配送服務負直接責任。
第十一條 醫療機構是藥品、醫用耗材貨款結算的第一責任人。醫療機構應嚴格按照合同約定的時間支付貨款，從交貨驗收合格到付款不得超過30天。
第十二條 生產企業、配送企業和醫療機構應簽訂購銷合同，明確三方質量責任、供應責任與回款責任。
第十三條 鼓勵集中采購機構進一步完善醫藥集中采購服務平臺建立的藥品、醫用耗材信息全程智能追溯體系，實現藥品、醫用耗材流向醫藥機構進銷存信息、價格信息及回款信息等來源可查、去向可追、責任可究。
第十四條 醫保行政部門、集中采購機構在藥品、醫用耗材采購中不得限定經營、購買、使用特定生產配送企業提供的藥品和服務；不得設置任何限制性條款限制醫藥生產企業自主確定配送企業的配送權；不得限制外地生產配送企業進入本地市場；不得排斥、限制或強制外地生產配送企業在本地投資或設立分支機構；不得違法給予特定生產配送企業優惠政策。
第十五條 醫藥生產（配送）企業不得提供虛假信息；不得線下交易、結算；不得采取商業賄賂等不正當競爭手段；不得提供假冒偽劣產品；不得違反誠信履約規定。
第三章 價格監測及異常預警處置
第十六條 海南省醫療保障局對全省藥品、醫用耗材生產（經營）企業和醫療機構藥品、醫用耗材價格行為建立價格監測機制。
第十七條 藥品、醫用耗材價格監測依托服務系統，采集全國各省級采購平臺公開公布的藥品、醫用耗材價格數據并定期更新，將醫藥集中采購服務平臺掛網采購的藥品、醫用耗材價格信息與全國價格信息進行聯動，對全省藥品、醫用耗材采購價格情況進行監測管理。
第十八條 服務系統設定紅黃綠區價格區域，并分別給予黃燈、紅燈預警，通過服務系統向生產企業進行推送。
（一）綠色價格區域（綠區）：綠區為綠線和黃線之間區域。綠線為醫療機構議價結果最低價與該藥品全國最低采購價兩者取低的價格。
（二）黃色價格區域（黃區）：黃區為黃線和紅線之間區域。黃線為原中標價或掛網價，議價結果高于黃線，系統自動提醒。
（三）紅色價格區域（紅區）：紅區為紅線及以上區域。列入《中國上市藥品目錄集》的通過質量和療效一致性評價藥品及按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥品，紅線對應原研藥品議價結果最高價；其他屬于直接掛網公開議價范圍內的藥品，紅線對應全國平均價（指最高價和最低價用量加權平均值）。
第十九條 海南省醫療保障局定期進行預警信息梳理，對頻繁收到紅燈和黃燈提示的藥品生產企業采取處置措施：
（一）自預警信息發生之日起，1個月內未進行價格調整或未提交佐證材料進行修正或刪除，給予書面函詢警告處置措施；
（二）生產企業自收到函詢文件之日起，1個月內仍未進行價格調整或未提交佐證材料進行修正或刪除的，給予暫停掛網處置措施；
（三）暫停掛網3個月內仍拒絕調整價格或提交佐證材料進行修正或刪除的，給予直接撤網處置措施，并在官網同步公示。
第二十條 對預警信息存在異議的，可在每月20日前通過服務系統進行申訴，提交佐證材料。
佐證材料內容要求按照對應產品，提交所涉省級藥品、醫用耗材集中采購主管部門出具的官方證明文件（中標通知書、撤/廢標證明、調價證明）或完整的官網截屏（或可查詢結果的官網地址、官方網采平臺登錄的用戶名密碼等），上傳的資料要求完整清晰可辨別。
第二十一條 海南省醫療保障局在收到企業的價格預警申訴后，應在10個工作日內完成審核，情況屬實的，予以修正或刪除價格信息，降低或撤銷預警；否則駁回申訴。
第二十二條 鼓勵藥品、醫用耗材生產企業主動調整掛網價格、交易價格，使價格回歸合理范圍。
第二十三條 全國最低價不以集中帶量采購價格、廣東省GPO采購價格為參照標準，參照標準根據市場情況進行定期調整。
第二十四條 6個月內在采購平臺無交易記錄的藥品、醫用耗材或已經停止生產、供應的藥品、醫用耗材價格信息可申請撤網或刪除，停止預警。
第四章 積分考核
第二十五條 海南省醫療保障局對全省藥品、醫用耗材生產（配送）企業和醫療機構在采購平臺開展掛網、采購、配送、使用、回款以及執行集中帶量采購情況等建立積分考核制度。
第二十六條 海南省醫療保障局負責組織實施積分考核相關工作，負責制定積分考核細則，負責對相關藥品、醫用耗材生產（經營）企業和省屬醫療機構進行考核；各市縣醫療保障局負責對轄區內醫療機構進行考核。
第二十七條 積分考核按積分考核細則進行評分，由服務系統每月10日前推送至省醫療保障局和市縣醫療保障局。
積分考核細則由海南省醫療保障局根據監管需要進行調整并公示。
第二十八條 藥品、醫用耗材生產（配送）企業和醫療機構應按照積分考核細則評分指標，加強自查自糾，規范自身行為，誠實守信開展業務活動。
第二十九條 對評分較低企業和醫療機構，轄區醫療保障局應采取相應措施，督促其進行整改。
（一）對連續3個月評分低于60分的給予書面警示、約談等處置措施；
（二）對連續6個月評分低于60分的，醫療機構給予年終考核、結余留用資金考核中進行相應扣分處置措施，生產企業納入重點監控名單，每半年在官網公示相應名單。
第三十條 對評分結果存在異議的，應在每月20日前通過系統進行申訴，提交佐證材料。
第三十一條 市縣醫療保障局應在醫療機構申訴信息提交10個工作日內完成核實，情況屬實的，作出同意修正評分結果意見，報省醫療保障局備案；否則駁回申訴。
省醫療保障局應在生產（配送）企業申訴信息提交10個工作日內完成核實，情況屬實的，作出同意修正評分結果意見，否則駁回申訴。
第三十二條 申訴佐證材料應完整、真實，準確反映事實情況。每月評分結果僅允許1次申訴，經醫療保障部門駁回后不再受理申訴。
第五章 信用評價
第三十三條 海南省醫療保障局負責組織建立醫藥價格和招采信用評價制度，集中采購機構負責具體實施工作。
第三十四條 集中采購機構通過企業報告和采購平臺記錄相結合的方式，及時全面、完整規范地采集醫藥企業失信行為信息，建立失信信息庫。
第三十五條 集中采購機構應在國家醫保局制定公布的《醫藥價格和招采失信事項目錄清單》基礎上結合服務海南自由貿易港建設要求，建立醫藥價格和招采失信事項目錄清單，并進行動態調整并公示。
第三十六條 列入目錄清單的失信事項主要包括醫藥商業賄賂、涉稅違法、實施壟斷行為、不正當價格行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。
第三十七條 按照來源可靠、條件明確、程序規范、操作嚴密的要求實施信用評級，根據失信行為的性質、情節、時效、影響等因素，將醫藥企業在本地招標采購市場的失信情況評定為一般、中等、嚴重、特別嚴重四個等級，每季度動態更新。
第三十八條 信用評價的操作規范和信用評級的裁量基準，在國家制定發布的操作規范和裁量基準基礎上，結合海南自由貿易港建設要求探索量化評分的信用評級方法，提升信用評級的標準化、規范化水平。
第三十九條 對失信行為的信用修復按國家和我省有關規定執行。鼓勵醫療機構和企業主動規范價格管理、藥品和醫用耗材購銷使用行為等，主動修復信用。
第四十條 相關司法判決、行政處罰決定被依法撤銷或改變的，取消預警及信用懲戒。
第六章 其他異常預警處置
第四十一條 藥品和醫用耗材采購異常、配送異常、入庫異常、資質過期、價格異常等信息預警經系統分析比對校驗后在展示窗展示，同時向發生預警的企業、醫療機構及所屬轄區醫療保障局推送信息。
第四十二條 企業、醫療機構在收到預警信息后應在30天內對相關監測問題進行自查與整改，并通過系統進行申訴或上報整改情況，提交消除預警申請。
第四十三條 轄區醫療保障局應督促發生預警的企業、醫療機構進行整改。企業提交的整改情況及消除預警申請，應在15天內完成核實，確認整改完成的，同意消除預警；未完成整改或整改不到位的，退回消除預警申請，繼續整改。
第四十四條 對同類問題長期存在預警的企業、醫療機構，轄區醫療保障局應采取相應措施，督促其自查整改。
（一）一年內同類問題出現3次預警信息或拒不整改、連續2次整改不到位的，采取約談、書面函詢等措施。
（二）一年內同類問題出現5次預警信息或拒不整改、整改不到位導致未消除預警達到2次的，對生產企業采取暫停相應產品掛網交易等措施。無法明確具體產品的，暫停該企業所有產品掛網交易；對配送企業、醫療機構采取失信信息記錄、納入“雙隨機”抽查重點名單等措施，相應名單定期進行公示。
（三）一年內同類問題出現7次預警信息或拒不整改、整改不到位導致未消除預警達到5次的，對生產企業給予相應產品直接撤網措施，無法明確具體產品的，暫停該企業所有產品掛網交易；對配送企業采取直接停止配送資格、納入“雙隨機”抽查重點名單等措施；對醫療機構采取對其結余留用考核相關指標進行扣分、納入“雙隨機”抽查重點名單等措施。相應名單定期進行公示。
第四十五條 轄區醫保行政部門每年應對同類問題長期存在預警的企業、醫療機構開展“雙隨機、一公開”檢查，重點檢查預警信息的整改情況及是否存在其他違法違規行為，并將檢查結果向社會公開。
第四十六條 對未履行自我承諾、壟斷市場、拒絕配送、進行商業賄賂和不正當價格行為等違反法律法規和醫藥采購相關政策的生產（經營）企業，列入“失信企業名單”，兩年內不得參與我省公立醫療機構醫藥集中采購。
第四十七條 全省公立醫療機構兩年內不得采購被列入“失信企業名單”生產（經營）企業產品。屬醫保定點醫療機構負主要違規責任的，取消其醫保定點醫療機構協議，并依規進行處罰。
第七章 附則
第四十八條 集中招標、國家定點生產、國家談判和集中采購等已定價的藥品暫不納入價格監測要求。
第四十九條 本辦法自發布之日起執行，有效期兩年。
第五十條 本辦法由海南省醫療保障局負責解釋。
第五十一條 本實施辦法執行過程中，如國家政策調整，按新的政策執行。此前我省藥品（醫用耗材）采購、交易有關規定與本辦法不一致的，以本辦法為準。