為貫徹落實《中共中央?國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》(中發〔2020〕5號)等文件精神，根據國家醫療保障局《醫藥集中采購平臺服務規范1.0版》和海南省醫療保障局《關于進一步推進醫用耗材陽光掛網交易采購的通知》，制定本操作細則。
一、適用范圍
（一）適用主體。本細則適用于全省所有公立醫療機構、軍隊醫療機構、主動要求參與醫保定點協議管理的非公立醫保定點醫藥機構、經藥品監督管理部門批準的醫用耗材生產企業（含上市許可持有人、上市許可持有人委托的生產企業、境外產品全國總代理注冊人）和配送企業。
（二）產品范圍。本細則所指醫用耗材包括獲得藥品監督管理部門注冊批準，醫療機構臨床需要，屬于國家醫保醫用耗材分類范圍，并獲得相應代碼的醫用耗材、體外診斷試劑等產品。對于沒有醫用耗材相應代碼的產品，以及經地方衛生部門審批的消字號產品、用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標記的體外診斷試劑暫不納入掛網范圍。鼓勵通過國家創新醫療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創新醫用耗材在我省掛網。
二、企業信息申報
在海南省醫療保障信息平臺藥品和醫用耗材招采子系統（簡稱省采購平臺）建立全省統一的醫用耗材生產經營企業基礎數據庫。企業申報資料包括：企業營業執照、企業法人有效證件、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書、醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證（國產）/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法人授權書。生產、配送企業應主動提交相關材料并對報送資料數據的真實性負責。基礎數據庫相關信息發生變更時，應及時申請信息變更。
三、產品掛網申報
（一）集中帶量采購中選產品
國家和我省（含省際聯盟）集中帶量采購中選的醫用耗材，按照對應采購文件規定辦理掛網。
（二）其他掛網產品
由申報企業在省采購平臺提交耗材掛網申請，按以下分類要求提交申報材料。
1.分類申報
（1）創新藥械
經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材，提交國家、省級藥品監督管理部門（含相關審評中心）官方網站審查結果公布截圖（須包含網址鏈接），無法提供網站截圖的，提交加蓋藥品監督管理部門公章的審批書面證明。同時，申報價格不得高于全國各省級醫藥采購平臺的最低掛網價。
（2）首發產品
對于未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的產品（簡稱“首發產品”），應提交產品的價格構成、創新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區的價格。經組織專家論證通過后掛網。
（3）普通產品
普通產品未在海南省掛網的，申報企業按全國其他省級醫藥采購平臺現執行掛網價格中的最低價申報，提交至少一個省的掛網價平臺截圖作為佐證材料（截圖需完整顯示掛網平臺信息如省份名稱或網頁地址、企業名稱、醫用耗材名稱、產品注冊證號、規格、型號、掛網價格），以及掛網省份銷售記錄截圖。對于未中選的集中采購品種，若相關集中采購項目的執行文件中明確提出了價格要求，則該品種的掛網價格按照文件規定執行。
2.申報要求
（1）對于同注冊證產品的規格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產品的同注冊證的未掛網規格型號進行掛網，應按照未掛網產品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。
（2）已在省采購平臺掛網的產品無須重復申請。
四、產品掛網公示
根據《海南省藥品和醫用耗材招采管理子系統服務指南(1.0版)》要求，通過核驗的產品在省采購平臺公示3個工作日，公示無異議，即可掛網。
五、議價采購流程
省采購平臺的掛網價格為醫療機構議價采購最高參考價。醫療機構通過省采購平臺填報采購價格、采購數量等發起議價，進入議價程序，7個工作日以內，申報企業響應議價則議價成功，如申報企業在上述時間范圍內未響應議價，則議價失敗，醫療機構可重新發起議價。
六、備案采購流程
對于臨床急需而又未掛網的醫用耗材，按“誰采購誰備案，先備案后采購”原則，由醫療機構在省采購平臺向屬地醫療保障部門提出備案采購申請（省屬醫療機構向省醫保局提出備案采購申請）。屬地醫療保障部門審核通過后，納入備案采購庫。
因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫療機構可在網下先行采購應急使用，并及時補辦備案采購手續。
備案采購產品的所屬企業應在15個工作日內通過綠色通道為該產品申報掛網。申報掛網時需提交的材料與“普通產品”申報材料一致。
七、動態調整
（一）掛網價格動態調整
已掛網產品在全國其他省級醫藥采購平臺產生新的低價后，申報企業應在30日內通過我省采購平臺提交價格調整申請，經核驗后在省采購平臺公示3日，公示無異議，即可進行價格調整。
（二）企業及產品信息變更
申報企業在省采購平臺提交信息變更申請，經核驗后在省采購平臺公示3個工作日，公示無異議，即可進行信息變更。
（三）其他情形調整
1.已掛網產品注冊證過期超過6個月的，該注冊證下所有產品暫停掛網，企業按信息變更流程，更新注冊證信息后可恢復掛網。
2.對于連續2年無配送記錄的產品，省采購平臺自動將該產品放入“不活躍區”，掛網價格仍視為有效。企業對其停產、停售產品提交撤網申請時，經核驗后即可撤網（在國家通知進行價格治理期間不允許撤網）。集采中選產品不允許主動撤網（不可抗力因素除外）。產品撤網1年內，同注冊證產品申請掛網不予受理。已撤網產品同注冊證（含注冊證到期后更換新證）產品申報掛網的，申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。
3.有關政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫用耗材產品，按相關規定執行。
八、配送關系維護管理
申報企業通過省采購平臺選定符合資質條件的配送企業，同一注冊證的產品在每個區域（市、縣）的配送企業不超過10家。經申報企業、原配送企業、新配送企業三方確認后，可申請變更配送關系；原配送企業在配送區域內6個月（及以上）無交易，申報企業可直接更改配送企業。為保障臨床使用，申報企業應避免頻繁替換配送企業。
九、申投訴處置
申報企業申報產品掛網或信息變更，經核驗后面向社會公示接受社會各界監督，在公示期內接受申投訴。申投訴實行實名制，材料通過省采購平臺提交，提交的證明材料應完整、真實，上傳內容清晰。申投訴方應提供全面、真實、合法的證據材料，未提供相應材料的不予受理。如弄虛作假，歪曲事實的，一經查實，申投訴方應承擔相應責任。
十、其他事項
（一）“帶碼采購”要求
根據國家要求實行“帶碼采購”，申報掛網的產品基本信息應完整、準確、規范，省采購平臺內原掛網信息不全的耗材或體外診斷試劑，請企業及時登錄省采購平臺對產品基本信息（包括但不限于產品編碼、規格型號等）進行維護，長時間不維護產品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說明
未盡事宜將另行補充，執行過程中如國家或海南省省級醫療保障部門相關政策調整，則從其規定。
本細則自2025年6月11日起施行，由海南省公共資源交易服務中心負責解釋。