為貫徹落實(shí)《中共中央?國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》(中發(fā)〔2020〕5號(hào))等文件精神，根據(jù)國(guó)家醫(yī)療保障局《醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)服務(wù)規(guī)范1.0版》和海南省醫(yī)療保障局《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)用耗材陽(yáng)光掛網(wǎng)交易采購(gòu)的通知》，制定本操作細(xì)則。
一、適用范圍
（一）適用主體。本細(xì)則適用于全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、主動(dòng)要求參與醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理的非公立醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)（含上市許可持有人、上市許可持有人委托的生產(chǎn)企業(yè)、境外產(chǎn)品全國(guó)總代理注冊(cè)人）和配送企業(yè)。
（二）產(chǎn)品范圍。本細(xì)則所指醫(yī)用耗材包括獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，屬于國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等產(chǎn)品。對(duì)于沒(méi)有醫(yī)用耗材相應(yīng)代碼的產(chǎn)品，以及經(jīng)地方衛(wèi)生部門(mén)審批的消字號(hào)產(chǎn)品、用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑暫不納入掛網(wǎng)范圍。鼓勵(lì)通過(guò)國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊(cè)或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省掛網(wǎng)。
二、企業(yè)信息申報(bào)
在海南省醫(yī)療保障信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采子系統(tǒng)（簡(jiǎn)稱(chēng)省采購(gòu)平臺(tái)）建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)。企業(yè)申報(bào)資料包括：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價(jià)格和營(yíng)銷(xiāo)行為信用承諾書(shū)、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證（國(guó)產(chǎn)）/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和總代理證明材料（進(jìn)口）、法人授權(quán)書(shū)。生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)主動(dòng)提交相關(guān)材料并對(duì)報(bào)送資料數(shù)據(jù)的真實(shí)性負(fù)責(zé)。基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)相關(guān)信息發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)信息變更。
三、產(chǎn)品掛網(wǎng)申報(bào)
（一）集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品
國(guó)家和我省（含省際聯(lián)盟）集中帶量采購(gòu)中選的醫(yī)用耗材，按照對(duì)應(yīng)采購(gòu)文件規(guī)定辦理掛網(wǎng)。
（二）其他掛網(wǎng)產(chǎn)品
由申報(bào)企業(yè)在省采購(gòu)平臺(tái)提交耗材掛網(wǎng)申請(qǐng)，按以下分類(lèi)要求提交申報(bào)材料。
1.分類(lèi)申報(bào)
（1）創(chuàng)新藥械
經(jīng)省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟?cè)的醫(yī)用耗材，提交國(guó)家、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)（含相關(guān)審評(píng)中心）官方網(wǎng)站審查結(jié)果公布截圖（須包含網(wǎng)址鏈接），無(wú)法提供網(wǎng)站截圖的，提交加蓋藥品監(jiān)督管理部門(mén)公章的審批書(shū)面證明。同時(shí)，申報(bào)價(jià)格不得高于全國(guó)各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)的最低掛網(wǎng)價(jià)。
（2）首發(fā)產(chǎn)品
對(duì)于未在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，首次在我省提出掛網(wǎng)需求的產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱(chēng)“首發(fā)產(chǎn)品”），應(yīng)提交產(chǎn)品的價(jià)格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說(shuō)明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國(guó)家、周邊國(guó)家和地區(qū)的價(jià)格。經(jīng)組織專(zhuān)家論證通過(guò)后掛網(wǎng)。
（3）普通產(chǎn)品
普通產(chǎn)品未在海南省掛網(wǎng)的，申報(bào)企業(yè)按全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價(jià)格中的最低價(jià)申報(bào)，提交至少一個(gè)省的掛網(wǎng)價(jià)平臺(tái)截圖作為佐證材料（截圖需完整顯示掛網(wǎng)平臺(tái)信息如省份名稱(chēng)或網(wǎng)頁(yè)地址、企業(yè)名稱(chēng)、醫(yī)用耗材名稱(chēng)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、型號(hào)、掛網(wǎng)價(jià)格），以及掛網(wǎng)省份銷(xiāo)售記錄截圖。對(duì)于未中選的集中采購(gòu)品種，若相關(guān)集中采購(gòu)項(xiàng)目的執(zhí)行文件中明確提出了價(jià)格要求，則該品種的掛網(wǎng)價(jià)格按照文件規(guī)定執(zhí)行。
2.申報(bào)要求
（1）對(duì)于同注冊(cè)證產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)一般應(yīng)一次性申請(qǐng)掛網(wǎng)，如對(duì)已掛網(wǎng)產(chǎn)品的同注冊(cè)證的未掛網(wǎng)規(guī)格型號(hào)進(jìn)行掛網(wǎng)，應(yīng)按照未掛網(wǎng)產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)，一般不得通過(guò)信息變更增補(bǔ)。
（2）已在省采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)的產(chǎn)品無(wú)須重復(fù)申請(qǐng)。
四、產(chǎn)品掛網(wǎng)公示
根據(jù)《海南省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)服務(wù)指南(1.0版)》要求，通過(guò)核驗(yàn)的產(chǎn)品在省采購(gòu)平臺(tái)公示3個(gè)工作日，公示無(wú)異議，即可掛網(wǎng)。
五、議價(jià)采購(gòu)流程
省采購(gòu)平臺(tái)的掛網(wǎng)價(jià)格為醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)采購(gòu)最高參考價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)填報(bào)采購(gòu)價(jià)格、采購(gòu)數(shù)量等發(fā)起議價(jià)，進(jìn)入議價(jià)程序，7個(gè)工作日以?xún)?nèi)，申報(bào)企業(yè)響應(yīng)議價(jià)則議價(jià)成功，如申報(bào)企業(yè)在上述時(shí)間范圍內(nèi)未響應(yīng)議價(jià)，則議價(jià)失敗，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重新發(fā)起議價(jià)。
六、備案采購(gòu)流程
對(duì)于臨床急需而又未掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，按“誰(shuí)采購(gòu)誰(shuí)備案，先備案后采購(gòu)”原則，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)在省采購(gòu)平臺(tái)向?qū)俚蒯t(yī)療保障部門(mén)提出備案采購(gòu)申請(qǐng)（省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省醫(yī)保局提出備案采購(gòu)申請(qǐng)）。屬地醫(yī)療保障部門(mén)審核通過(guò)后，納入備案采購(gòu)庫(kù)。
因疫情防控、急搶救等緊急情況無(wú)法履行備案采購(gòu)流程的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在網(wǎng)下先行采購(gòu)應(yīng)急使用，并及時(shí)補(bǔ)辦備案采購(gòu)手續(xù)。
備案采購(gòu)產(chǎn)品的所屬企業(yè)應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)綠色通道為該產(chǎn)品申報(bào)掛網(wǎng)。申報(bào)掛網(wǎng)時(shí)需提交的材料與“普通產(chǎn)品”申報(bào)材料一致。
七、動(dòng)態(tài)調(diào)整
（一）掛網(wǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整
已掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國(guó)其他省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)產(chǎn)生新的低價(jià)后，申報(bào)企業(yè)應(yīng)在30日內(nèi)通過(guò)我省采購(gòu)平臺(tái)提交價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)，經(jīng)核驗(yàn)后在省采購(gòu)平臺(tái)公示3日，公示無(wú)異議，即可進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。
（二）企業(yè)及產(chǎn)品信息變更
申報(bào)企業(yè)在省采購(gòu)平臺(tái)提交信息變更申請(qǐng)，經(jīng)核驗(yàn)后在省采購(gòu)平臺(tái)公示3個(gè)工作日，公示無(wú)異議，即可進(jìn)行信息變更。
（三）其他情形調(diào)整
1.已掛網(wǎng)產(chǎn)品注冊(cè)證過(guò)期超過(guò)6個(gè)月的，該注冊(cè)證下所有產(chǎn)品暫停掛網(wǎng)，企業(yè)按信息變更流程，更新注冊(cè)證信息后可恢復(fù)掛網(wǎng)。
2.對(duì)于連續(xù)2年無(wú)配送記錄的產(chǎn)品，省采購(gòu)平臺(tái)自動(dòng)將該產(chǎn)品放入“不活躍區(qū)”，掛網(wǎng)價(jià)格仍視為有效。企業(yè)對(duì)其停產(chǎn)、停售產(chǎn)品提交撤網(wǎng)申請(qǐng)時(shí)，經(jīng)核驗(yàn)后即可撤網(wǎng)（在國(guó)家通知進(jìn)行價(jià)格治理期間不允許撤網(wǎng)）。集采中選產(chǎn)品不允許主動(dòng)撤網(wǎng)（不可抗力因素除外）。產(chǎn)品撤網(wǎng)1年內(nèi)，同注冊(cè)證產(chǎn)品申請(qǐng)掛網(wǎng)不予受理。已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊(cè)證（含注冊(cè)證到期后更換新證）產(chǎn)品申報(bào)掛網(wǎng)的，申報(bào)價(jià)格應(yīng)不高于同注冊(cè)證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價(jià)格的1.5倍。
3.有關(guān)政府職能部門(mén)依法作出撤銷(xiāo)和暫停處理的醫(yī)用耗材產(chǎn)品，按相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
八、配送關(guān)系維護(hù)管理
申報(bào)企業(yè)通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè)，同一注冊(cè)證的產(chǎn)品在每個(gè)區(qū)域（市、縣）的配送企業(yè)不超過(guò)10家。經(jīng)申報(bào)企業(yè)、原配送企業(yè)、新配送企業(yè)三方確認(rèn)后，可申請(qǐng)變更配送關(guān)系；原配送企業(yè)在配送區(qū)域內(nèi)6個(gè)月（及以上）無(wú)交易，申報(bào)企業(yè)可直接更改配送企業(yè)。為保障臨床使用，申報(bào)企業(yè)應(yīng)避免頻繁替換配送企業(yè)。
九、申投訴處置
申報(bào)企業(yè)申報(bào)產(chǎn)品掛網(wǎng)或信息變更，經(jīng)核驗(yàn)后面向社會(huì)公示接受社會(huì)各界監(jiān)督，在公示期內(nèi)接受申投訴。申投訴實(shí)行實(shí)名制，材料通過(guò)省采購(gòu)平臺(tái)提交，提交的證明材料應(yīng)完整、真實(shí)，上傳內(nèi)容清晰。申投訴方應(yīng)提供全面、真實(shí)、合法的證據(jù)材料，未提供相應(yīng)材料的不予受理。如弄虛作假，歪曲事實(shí)的，一經(jīng)查實(shí)，申投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
十、其他事項(xiàng)
（一）“帶碼采購(gòu)”要求
根據(jù)國(guó)家要求實(shí)行“帶碼采購(gòu)”，申報(bào)掛網(wǎng)的產(chǎn)品基本信息應(yīng)完整、準(zhǔn)確、規(guī)范，省采購(gòu)平臺(tái)內(nèi)原掛網(wǎng)信息不全的耗材或體外診斷試劑，請(qǐng)企業(yè)及時(shí)登錄省采購(gòu)平臺(tái)對(duì)產(chǎn)品基本信息（包括但不限于產(chǎn)品編碼、規(guī)格型號(hào)等）進(jìn)行維護(hù)，長(zhǎng)時(shí)間不維護(hù)產(chǎn)品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說(shuō)明
未盡事宜將另行補(bǔ)充，執(zhí)行過(guò)程中如國(guó)家或海南省省級(jí)醫(yī)療保障部門(mén)相關(guān)政策調(diào)整，則從其規(guī)定。
本細(xì)則自2025年6月11日起施行，由海南省公共資源交易服務(wù)中心負(fù)責(zé)解釋。