藥采〔2023〕142號?
各有關單位：
為進一步優化營商環境，提升平臺服務質效，規范安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱:省平臺）醫用耗材掛網，現將有關事宜通知如下：
一、企業和產品掛網
（一）申報企業
1.實行醫療器械注冊（備案）人申報。取得我國醫療器械產品合法資質的醫療器械注冊（備案）人作為申報企業，其中進口醫療器械由其國內總代理（一般指注冊代理人，下同）作為申報企業，香港、澳門、臺灣地區醫療器械參照進口醫療器械辦理。
2.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
3.申報企業應具有獨立法人資格并依法取得有效的《營業執照》和《醫療器械生產企業許可證》（或《醫療器械經營許可證》、《第二類醫療器械經營備案憑證》）。
4.申報企業是供應保障的第一責任人，對申報產品的質量負責。
5.法律法規等規定的其他條件。
（二）產品掛網
省平臺掛網醫用耗材產品實行清單式管理。依據國家醫療保障局醫保醫用耗材編碼分類目錄，結合省平臺醫用耗材網上集中交易實際，形成《安徽省醫藥集中采購平臺醫用耗材掛網清單》（見附件，以下簡稱：《清單》）。安徽省醫藥價格和集中采購中心（以下簡稱：省醫藥采購中心）根據市場發展和臨床需要對《清單》進行動態調整。
《清單》范圍內的產品，在取得國家醫療保障局醫保醫用耗材編碼后，企業可通過省平臺申報掛網。《清單》范圍以外的產品（除國家、省級或區域聯盟集中帶量采購中選產品），由醫療機構按照有關規定自行組織采購。
（三）配送企業
1.依法取得《營業執照》和《醫療器械經營許可證》（或《第二類醫療器械經營備案憑證》）等。
2.醫療器械注冊（備案）人直接配送的，可申請僅配送本公司申報的產品。
3.法律法規等規定的其他條件。
（四）申報時間
申報企業、醫用耗材產品和配送企業實行即時申報。企業提交申報信息后即予以公示，公示內容可通過安徽藥品和醫用耗材招采管理系統-企業申報（變更）結果公示（或產品申報（變更）結果公示）欄目查看。公示期滿無異議的申報企業、醫用耗材產品和配送企業即導入省平臺掛網交易。
二、目錄動態調整
在省平臺實行掛網交易的醫用耗材產品，分為集中交易目錄產品和備案交易目錄產品。除另有文件規定的情形外，日常申報的產品全部納入備案交易目錄管理。省醫藥采購中心原則上每年開展一次目錄動態調整，并將根據市場情況對集中交易目錄中的產品限價進行動態調整。動態調整另行通知。
三、企業及產品信息變更
省平臺中的企業或產品基礎信息出現變更事項，相關企業應按如下程序予以變更：
（一）申報企業的證照登記事項發生變更的，企業需至國家醫保信息業務編碼標準數據庫（以下簡稱：國家庫）中進行變更，待國家庫更新下發后，省平臺適時同步。
（二）《醫療器械注冊證》或《第一類醫療器械備案憑證》（以下統一簡稱：《注冊證》）的登記事項發生變更的，企業需至國家庫中進行變更，待國家庫更新下發后，至省平臺“注冊證信息及醫保編碼變更”模塊中提交變更相關證明材料，省平臺適時同步。
（三）進口醫療器械變更國內總代理的，新的國內總代理與原申報企業協商一致后，在省平臺“產品變更申報企業”模塊選擇相應《注冊證》，上傳相關申請材料（包括：自擬的變更國內總代理申請、《注冊證》、新的國內總代理協議等）并提交。經原申報企業同意后公示，公示內容可通過“安徽藥品和醫用耗材招采管理系統-企業申報（變更）結果公示”查看，公示期滿無異議的予以變更。
四、其他事宜
（一）省平臺實行企業申報（變更）承諾制。各企業對其申報（變更）信息的真實性、完整性、合法性、有效性等負責。省醫藥采購中心對在申報（變更）中，提供虛假證明材料、選擇性提供材料等獲得醫用耗材掛網資格的行為，按照醫藥價格和招采信用評價制度進行評級。
（二）省平臺對企業申報（變更）的企業或產品相關基礎信息進行公示，公示期為3個工作日。
（三）申報（變更）具體流程和操作說明詳見《關于優化平臺服務功能、提升經辦服務質效的通知》（藥采〔2023〕137號）。
（四）免責聲明：省平臺對企業提交的相關資料（包括但不限于企業資料、產品資料、各類申報材料等）僅做備查使用，相關資料的真偽、通過省平臺交易耗材的質量，或者采購主體與企業通過省平臺采購醫用耗材引起的糾紛與省平臺無關。
（五）未盡事宜將適時補充，執行過程中如國家或我省有新的規定，從其規定。
（六）本通知自發布日起執行，原安徽省醫藥集中采購服務中心《關于進一步規范安徽省公立醫療機構醫用耗材產品及配送企業管理有關事宜的通知》（藥采〔2017〕156號）同時廢止。
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安徽省醫藥價格和集中采購中心
????????????????????????????????????????????????????2023年6月27日