關于印發《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）》和《山東省高值醫用耗材集中采購備案采購管理辦法（試行）》的通知
各市衛生計生委，委屬（管）醫療衛生機構：
為進一步做好全省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材網上集中采購工作，切實保障臨床供應，根據《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發〔2015〕7號文件完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發〔2015〕47號）、省衛生計生委等5部門《關于印發〈山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛藥政發〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神，我委研究制定了《山東省藥品集中采購備案采購管理辦法(試行)》和《山東省高值醫用耗材集中采購備案采購管理辦法(試行)》，現印發給你們，請遵照執行。
山東省衛生和計劃生育委員會
2018年9月17日
（信息公開形式：主動公開）
抄送：駐魯委管醫療機構，省醫科院，省公共資源交易中心。
山東省藥品集中采購備案采購管理辦法（試行）
第一章總則
第一條為規范做好我省藥品集中采購備案采購工作，切實保障醫療衛生機構臨床用藥需求，根據《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7號)、《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發〔2015〕7號文件完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》(魯政辦發〔2015〕47號)和省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神，制定本辦法。
第二條備案采購是藥品公開招標采購的補充，旨在彌補公開招標采購中標藥品不能滿足醫療衛生機構新的臨床需要或特殊性用藥要求，保障醫療衛生機構臨床用藥。
第三條參加藥品集中采購活動的公立醫療衛生機構應當嚴格按本辦法進行藥品備案采購。
第二章備案采購范圍
第四條納入我省藥品集中采購公開招標目錄范圍，在最近一輪采購周期內獲得國家藥品行政主管部門新批準上市的藥品。
第三章備案采購原則
第五條一個平臺原則。備案采購工作應通過山東省藥品集中采購網（www.sdyypt.net），在省藥品和醫用耗材集中采購平臺上（以下稱“省平臺”）進行，包括備案采購的申請、審核、實施情況和掛網公示等。
第六條為需而采原則。由醫療衛生機構作為采購主體，根據臨床實際需求提出具體備案采購意向。不接受企業自行提出的備案采購申請。
第七條嚴格審核原則。嚴格審核備案藥品的相關資質，企業或產品資質不符合我省藥品集中采購文件要求的，不得列入備案采購范圍。
第八條合理定價原則。備案采購藥品以市場價格為基礎，遵循公平、合理的定價原則，由省公共資源交易中心參考公開招標藥品議價規則組織議價。議價結果經確認、公示、公布后，在省平臺掛網，視同為中標價格，并按規則定期進行價格聯動。原則上，備案采購產品價格不得高于同競價組已中標產品最高價格。如同競價組有多個產品同時申請備案，則按照價格由低到高順序決定備案優先權。
第九條保護已中標藥品原則。除另有政策規定的藥品不受數量限制以外，備案采購產品增補后中標產品總數原則上不超出最近一輪采購周期設定的中標產品數量上限。
第十條先掛網后采購原則。除臨床緊急搶救用藥外，在藥品信息未掛網之前，醫療衛生機構不得擅自在網下采購其申請備案采購的藥品。
第十一條凡掛網必備案原則。備案采購的藥品在省平臺公布、掛網后，應及時報省衛生計生委備案。
第四章備案采購程序
第十二條備案采購藥品由醫療衛生機構按本單位藥品采購規定程序，研究通過后提出申請，填寫《山東省藥品集中采購備案申請表》，加蓋公章，報省公共資源交易中心。
第十三條省公共資源交易中心負責制定備案采購工作流程，按規定程序受理醫療衛生機構備案采購申請資料，并定期組織召開采購專家會對備案申請進行審核。
第十四條省公共資源交易中心按照集中采購議價規則對備案產品進行議價。
第十五條省公共資源交易中心對審定通過的備案采購藥品進行公示、公布后，在省平臺掛網。
第十六條省公共資源交易中心將審定通過的備案采購掛網藥品信息以書面形式報省衛生計生委備案。
第十七條備案程序完成的藥品，醫療衛生機構在采購中可視同中標產品使用。
第十八條僅因價格因素導致備案采購不成功的藥品，可由相應生產企業提出申請，列入“限制使用”目錄管理。原則上，已申請備案采購但未能通過評審掛網的藥品，1年內不得再次申請備案采購。
第五章監督管理
第十九條省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議辦公室負責對全省公立醫療衛生機構藥品備案采購活動全過程進行監督管理。各級藥品集中采購監督管理機構負責本級公立醫療衛生機構備案采購活動的監督管理。
第二十條各級公立醫療衛生機構須按照本規定開展備案藥品采購工作，嚴格杜絕網下采購行為。
第六章附則
第二十一條本辦法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調整，則從其規定。
山東省高值醫用耗材集中采購備案采購管理辦法（試行）
第一章總則
第一條為規范做好我省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購備案采購工作，切實保障臨床需求，根據原衛生部等六部委《關于印發〈高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）〉的通知》（衛規財發〔2012〕86號）、山東省衛生計生委等五部門《關于印發〈山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛藥政發〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神，制定本辦法。
第二條備案采購是高值醫用耗材招標采購的補充，旨在彌補中標產品不能滿足醫療衛生機構新的臨床需要或特殊性要求，是針對醫療衛生機構自身特殊臨床需求采取的補充措施。
第三條參加高值醫用耗材集中采購活動的公立醫療衛生機構應當嚴格按本辦法進行高值醫用耗材備案采購。
第二章備案采購范圍
第四條納入我省高值醫用耗材集中采購范圍，在最近一輪采購周期內獲得國家行業主管部門新批準上市的高值醫用耗材產品。
第三章備案采購原則
第五條一個平臺原則。備案采購工作應通過山東省藥品集中采購網（www.sdyypt.net），在省藥品和醫用耗材集中采購平臺上（以下稱“省平臺”）進行，包括備案采購的申請、審核、實施情況和掛網公示等。
第六條為需而采原則。由醫療衛生機構作為采購主體，根據臨床實際需求提出具體備案采購意向。不接受企業自行提出的備案采購申請。
第七條嚴格審核原則。嚴格審核備案高值醫用耗材的相關資質，企業或產品資質不符合我省高值醫用耗材集中采購文件要求的，不得列入備案采購范圍。
第八條合理定價原則。備案采購高值醫用耗材產品以市場價格為基礎，遵循公平、合理的定價原則，由省公共資源交易中心參考已掛網同類產品價格、我省醫療衛生機構實際采購價格及外省掛網價格進行議價。議價結果經確認、公示、公布后，在省平臺掛網，視同為中標價格，并按規則定期進行價格聯動。
第九條先掛網后采購原則。在產品信息未掛網之前，醫療衛生機構不得擅自在網下采購其申請備案采購的高值醫用耗材。
第十條凡掛網必備案原則。備案采購的高值醫用耗材產品在省平臺公布、掛網后，應及時報省衛生計生委備案。
第四章備案采購程序
第十一條備案采購高值醫用耗材產品由醫療衛生機構按本單位高值醫用耗材采購規定程序，研究通過后提出申請，填寫《山東省高值醫用耗材集中采購備案申請表》，加蓋公章，報省公共資源交易中心。
第十二條省公共資源交易中心負責制定備案采購工作流程，按規定程序受理醫療衛生機構備案采購申請資料，并定期組織召開采購專家會對備案申請進行審核。
第十三條省公共資源交易中心按照集中采購議價規則對備案產品進行議價。
第十四條省公共資源交易中心對審定通過的備案采購產品進行公示、公布后，在省平臺掛網。
第十五條省公共資源交易中心將審定通過的備案采購掛網產品信息以書面形式報省衛生計生委備案。
第十六條備案程序完成的高值醫用耗材產品，醫療衛生機構在采購中可視同中標產品使用。
第十七條僅因價格因素導致備案采購不成功的高值醫用耗材產品，可由相應企業提出申請，列入“限制使用”目錄管理。原則上，已申請備案采購但未能通過評審掛網的產品，2年內不得再次申請備案采購。
第五章監督管理
第十八條省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議辦公室負責對全省公立醫療衛生機構高值醫用耗材備案采購活動全過程進行監督管理。各級高值醫用耗材集中采購監督管理機構負責本級公立醫療衛生機構備案采購活動的監督管理。
第十九條各公立醫療衛生機構須按照本規定開展備案高值醫用耗材產品采購工作，嚴格杜絕網下采購行為。
第六章附則
第二十條本辦法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇國家政策調整，則從其規定。
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