各有關(guān)單位：
鑒于現(xiàn)正執(zhí)行的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)醫(yī)用耗材采購周期將于2022年5月25日屆滿。根據(jù)《國家醫(yī)療保障局辦公室國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組關(guān)于降低新冠病毒核酸檢測價格和費(fèi)用的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2022〕5號）精神以及工作安排，廣東省藥品交易中心現(xiàn)組織開展廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)耗材帶量采購接續(xù)（以下簡稱廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購）工作，有關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、采購主體
本次參與的采購主體為聯(lián)盟地區(qū)具有采購相關(guān)品種資質(zhì)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）和疾控機(jī)構(gòu)，聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、零售藥店可自愿參加。
二、采購范圍、分類與報量
（一）品種范圍
本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購品種為新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、IgM抗體檢測試劑、IgG抗體檢測試劑、IgM/IgG抗體檢測試劑、總抗體檢測試劑、抗原檢測（含自測）試劑、核酸提取（純化）試劑，以及新型冠狀病毒檢測配套的樣本采集器具類、一次性使用無菌注射器（新冠疫苗接種用，以下簡稱新冠疫苗注射器）類醫(yī)用耗材。
（二）產(chǎn)品分類
本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購符合申報資格的產(chǎn)品分為以下8個類別：
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第2類“核酸快速檢測”是指由國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心界定的屬于新型冠狀病毒核酸快速檢測的產(chǎn)品。“核酸提取、擴(kuò)增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成；樣本上機(jī)后至結(jié)果報告過程，無需任何手工操作，且全流程時間不超過90分鐘。”（國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心【衛(wèi)檢中字〔2020〕第15號】）
（三）報量
本次聯(lián)盟地區(qū)包括廣東、陜西、山西、遼寧、黑龍江、江西、湖南、廣西、海南、重慶、貴州、云南、甘肅、青海、寧夏、內(nèi)蒙古、新疆、新疆建設(shè)兵團(tuán)等（具體參與省份以報價通知為準(zhǔn)）,公布中選價格后，聯(lián)盟省（市、區(qū)）自行組織開展報量工作。
三、采購周期和采購協(xié)議
（一）本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購周期原則上自中選結(jié)果實(shí)際執(zhí)行日起至2023年5月25日。對企業(yè)的中選價格聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得二次議價。中選結(jié)果的實(shí)施時間、預(yù)采購量以及采購方式等事宜，以聯(lián)盟地區(qū)各省（市、區(qū)）公布的為準(zhǔn)。
（二）在本次采購周期執(zhí)行前，簽訂采購協(xié)議，中選產(chǎn)品一律按新的中選價格執(zhí)行。中選企業(yè)無法供應(yīng)致使協(xié)議無法繼續(xù)履行，由采購主體在中選產(chǎn)品中自主選擇替補(bǔ)供應(yīng)企業(yè)。
（三）采購周期內(nèi)采購主體完成當(dāng)年協(xié)議采購量，繼續(xù)采購中選產(chǎn)品，中選企業(yè)按中選價格進(jìn)行供應(yīng)，直至采購周期屆滿。
四、申報企業(yè)須知
（一）申報企業(yè)須在規(guī)定時間內(nèi)提交符合要求的申報材料，未提交的或截止日前仍未提交符合要求申報材料的，將影響該企業(yè)所涉及產(chǎn)品在聯(lián)盟地區(qū)范圍內(nèi)的新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購活動，其后果自負(fù)。
（二）申報企業(yè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)部門的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，并按國家有關(guān)部門要求組織生產(chǎn)，在本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購申報截止日前兩年內(nèi)，無省級及以上藥品監(jiān)督管理部門的質(zhì)量檢驗(yàn)不合格記錄。
（三）申報企業(yè)應(yīng)遵守專利法、反不正當(dāng)競爭法等相關(guān)法律法規(guī)，并承擔(dān)相關(guān)法律責(zé)任。如在申報及采購周期內(nèi)，本中心收到相關(guān)有權(quán)司法機(jī)關(guān)對申報企業(yè)/中選企業(yè)/中選產(chǎn)品侵犯他人權(quán)利的判決、裁決、決定、裁定等司法文書，或司法機(jī)關(guān)關(guān)于申報產(chǎn)品/中選產(chǎn)品采取包括不限于禁止銷售等保全措施的，對于正在申報的企業(yè)本中心將取消其申報和比選資格；對于已中選的產(chǎn)品，如中選企業(yè)在獲悉上述情況后1日內(nèi)未主動暫停掛網(wǎng)交易，本中心將主動暫停所涉產(chǎn)品掛網(wǎng)交易，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。
（四）對于代理商而言，申報企業(yè)或中選企業(yè)須持續(xù)持有產(chǎn)品的完整代理資格，如在申報、采購周期內(nèi)代理資格終止的，本中心將取消其申報和競價比選資格，或取消以其名義在平臺掛網(wǎng)交易中選產(chǎn)品之資格，由此產(chǎn)生的一切經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任均由該企業(yè)自行承擔(dān)。
（五）申報企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，一旦中選，作為供應(yīng)保障的第一責(zé)任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用需求。
五、申報要求
（一）申報產(chǎn)品須符合采購品種范圍并取得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊（備案）證（以下簡稱注冊（備案）證）；本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購以注冊（備案）證作為申報單元。
（二）已取得采購品種范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械注冊（備案）人，在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到本次聯(lián)盟帶量采購要求的，作為申報企業(yè)，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊（備案）人應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)唯一企業(yè)法人協(xié)助履行相應(yīng)法律義務(wù)。同一企業(yè)同一醫(yī)療器械注冊（備案）證，不同規(guī)格型號委托不同企業(yè)進(jìn)行申報的，為無效申報。
（三）各類申報具體要求：
1.第1類核酸普通檢測：指取得國家醫(yī)療器械注冊（備案）證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑、樣本采集器具。核酸普通檢測按組套申報時須同時申報同企業(yè)核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑和樣本采集器具；1個核酸檢測試劑注冊證僅可組成1套,配備同企業(yè)核酸提取（純化）試劑/樣本采集器具各1個證。組套申報的同企業(yè)核酸提取試劑類和樣本采集器具類產(chǎn)品須符合第7、8類申報要求，申報第1類的核酸提取（純化）試劑不得同時申報第7類，申報第1類的樣本采集器具不得同時申報第8類。
2.第2類核酸快速檢測：指取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒/核酸提取（純化）試劑/樣本釋放劑；且符合國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心界定的核酸快速檢測產(chǎn)品。第2類核酸快速檢測按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑和同企業(yè)核酸提取（純化）試劑進(jìn)行組套申報。若核酸快速檢測無需另外配套核酸提取試劑類，則僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑盒進(jìn)行申報。
3.第3類總抗檢測試劑：指取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑盒。
4.第4類IgM/IgG抗體檢測試劑：指取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑盒、IgM抗體檢測試劑盒、IgG抗體檢測試劑盒。同一企業(yè)同時具有新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒注冊證和新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑注冊證的，按新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗體檢測試劑進(jìn)行申報。
5.第5類抗原檢測試劑（含自測）：指取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒。其中自測指符合國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組《關(guān)于印發(fā)新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜發(fā)〔2022〕21號）的要求，可通過零售藥店自行購買及自測的抗原檢測類試劑。
6.第6類新冠疫苗注射器：指取得國家醫(yī)療器械注冊證的一次性使用無菌注射器類醫(yī)用耗材；產(chǎn)品質(zhì)量需符合GB15810-2019、GB15811-2016和GB∕T18457-2015，并通過ISO13485認(rèn)證或CE認(rèn)證。產(chǎn)品范圍如下：容量1ml，標(biāo)識的最大刻度1ml，最小刻度0.1ml，針頭0.5×16RWLB或0.45×16RWLB；容量2ml，標(biāo)識的最大刻度2ml，最小刻度0.1ml，針頭0.5×16RWLB。
7.第7類核酸提取試劑：指取得國家醫(yī)療器械注冊（備案）證的核酸提取（純化）試劑。適用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸配套檢測，主要用于核酸的提取、富集、純化等步驟，其處理后的產(chǎn)物用于臨床體外檢測使用。本次采購的核酸提取（純化）試劑僅指用于機(jī)器使用的產(chǎn)品，包含專機(jī)專用和非專機(jī)專用產(chǎn)品。
8.第8類樣本采集器具：指取得國家醫(yī)療器械注冊（備案）證的樣本采集器具，用于新型冠狀病毒（2019-nCoV）樣本的采樣收集與保存，主要由拭子和含保存液的杯、管等組成，保存液包含滅活型和非滅活型產(chǎn)品。樣本采集器具申報時須同時申報保存液和拭子（兩者可為不同品牌，由保存液生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行申報），保存液的容量須包含大于或等于3ml的規(guī)格；若申報時僅申報保存液或拭子其中一種的品種，不屬于本次報名范圍。
（四）參與本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購的報名產(chǎn)品，除不可抗的因素造成供應(yīng)困難外，申報企業(yè)應(yīng)保證在采購周期按照中選（掛網(wǎng)）價格及時足量供應(yīng)滿足聯(lián)盟地區(qū)采購需求。如中選后放棄中選資格的或聯(lián)盟地區(qū)省級主管部門界定不能保障使用需求的注冊（備案）證產(chǎn)品，下個采購周期將不再邀請其參加該產(chǎn)品相關(guān)的集采活動。
六、報價要求
1.企業(yè)報價以最小使用單位（人份/套/支）為計(jì)價單位，申報價貨幣單位為人民幣（元），四舍五入保留小數(shù)點(diǎn)后2位。
2.申報價為申報企業(yè)的實(shí)際供應(yīng)價，應(yīng)包含稅費(fèi)、配送費(fèi)等在內(nèi)的所有費(fèi)用。
3.有效申報價應(yīng)不高于下表所列對應(yīng)類別的價格（以下簡稱P0），申報價不高于對應(yīng)類別的P0價格，申報價高于P0的視為無效報價。
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4.第1類核酸普通檢測中按組套申報的，須同時申報核酸檢測試劑、核酸提取（純化）試劑、保存液、拭子的價格，由系統(tǒng)自動計(jì)算出對應(yīng)組套總申報價；不按組套申報的則僅申報核酸檢測試劑的價格。
5.第2類核酸快速檢測產(chǎn)品按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑和核酸提取（純化）試劑/樣本釋放劑組套申報總價格。若核酸快速檢測無需另外配套核酸提取（純化）試劑的，則核酸快速檢測的申報價僅按新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑申報一個價格。
6.第4類中新型冠狀病毒（2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑需分別填寫IgM和IgG的價格。僅有IgM（IgG）抗體檢測試劑的按新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM（IgG）抗體檢測試劑進(jìn)行報價。
7.第8類樣本采集類醫(yī)用耗材的申報價需按保存液和拭子的數(shù)量比例為1:1（1人份）進(jìn)行組套報價，即樣本采集類產(chǎn)品1人份的總申報價為1瓶保存液的申報價+1根拭子的申報價，若同組套內(nèi)拭子報價高于保存液報價的為無效報價。（若保存液和拭子的數(shù)量比例為1：5或1：10，實(shí)際供應(yīng)樣本采集器具（含保存液和拭子）的總價格為1瓶保存液的價格加5根或10根拭子的價格。）
8.同競爭單元同企業(yè)同類型產(chǎn)品不同注冊（備案）證申報價格須相同；若申報價格不同，僅最低申報價為有效報價，高于最低申報價的為無效報價。
9.規(guī)定時間內(nèi)未報價或報錯價的，報價結(jié)束后不得補(bǔ)報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負(fù)責(zé)。
七、A、B采購單的形成
符合申報資格的8類產(chǎn)品按不同的競價方式形成擬中選結(jié)果，根據(jù)不同的競價方式分為A采購單和B采購單。在同類別A/B采購單中符合報名資格的注冊證僅參加A/B采購單的競價。第1類按核酸檢測試劑的采購量區(qū)分A/B單。第4類同企業(yè)同方法學(xué)IgM抗體檢測試劑與IgG抗體檢測試劑的采購量相加計(jì)算，同注冊證IgM/IgG抗體檢測試劑的采購量按乘以2計(jì)算，區(qū)分A/B單。各類別聯(lián)盟地區(qū)歷史采購量、廣東省報量和A采購單另行公布。
（一）A采購單
1.第1、4、5、6、7、8類中符合以下條件之一的納入A采購單：
①按類別匯總合計(jì)每個申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證對應(yīng)聯(lián)盟地區(qū)歷史采購量，計(jì)算每一類別中每個注冊（備案）證上述聯(lián)盟地區(qū)歷史采購量占聯(lián)盟地區(qū)同一類別總歷史采購量的比例，按其占比從高到低累計(jì)達(dá)80%范圍內(nèi)的注冊（備案）證列入A采購單。
②按類別匯總合計(jì)每個申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證廣東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)報量，計(jì)算每一類別中每個注冊（備案）證廣東省報量占同一類別總報量的比例，按其占比從高到低累計(jì)達(dá)80%范圍內(nèi)的注冊（備案）證列入A采購單。其中，廣東省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和疾控機(jī)構(gòu)報量時“抗原檢測試劑”類和“抗原檢測試劑（自測）”類對應(yīng)的前80%的注冊證均列入第5類抗原檢測試劑（含自測）A采購單。
2.第2、3類所有申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證全部列入A采購單。
（二）B采購單
第1、4、5、6、7、8類中列入A采購單以外的申報且符合采購文件要求的注冊（備案）證列入B采購單。
八、中選產(chǎn)品和價格確認(rèn)
（一）申報企業(yè)按計(jì)價單位（人份/套/支）合理申報價格；第1、2、8類按組套總申報價參與排序；按下述條件確認(rèn)擬中選資格和擬中選價格。
1.A采購單中符合以下條件之一的獲得擬中選資格，并獲得對應(yīng)類別聯(lián)盟地區(qū)本注冊（備案）證公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的意向采購量100%：
①同類別注冊（備案）證按有效申報價由低到高依次順位排序：有效報價注冊（備案）證數(shù)10（含本數(shù)）個以下的，末位有效申報價最高的1個注冊（備案）證淘汰；有效報價注冊（備案）證數(shù)為11（含本數(shù)）個及以上的，淘汰末位有效申報價最高的2個注冊（備案）證；與淘汰注冊（備案）證有效申報價格相同的注冊（備案）證，均淘汰。
第1類按組套進(jìn)行排序，僅申報核酸檢測試劑的，其有效申報價不高于組套申報的核酸檢測試劑最高擬中選價格的，獲得擬中選資格。
②同類別注冊（備案）證有效申報價比對應(yīng)P0的降幅≥50%的。
2.B采購單中符合以下條件之一的獲得擬中選資格，并獲得對應(yīng)類別聯(lián)盟地區(qū)本注冊（備案）證公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)填報的意向采購量100%：
①同類別按有效申報價由低到高依次順位排序，每個類別參與排序的所有有效申報價中排名前50%（四舍五入取整）的注冊（備案）證獲得對應(yīng)類別擬中選資格；與淘汰注冊（備案）證有效申報價格相同的注冊（備案）證，均淘汰。
第1類按組套進(jìn)行排序，僅申報核酸檢測試劑的，其有效申報價不高于第1類A采購單中組套申報的核酸檢測試劑最高擬中選價格的，則獲得擬中選資格。第4類若同企業(yè)僅有IgM抗體檢測試劑注冊證無IgG抗體檢測試劑注冊證的，其有效申報價不高于IgM/IgG抗體檢測試劑B采購單擬中選企業(yè)IgM抗體檢測試劑最高申報價格的，則獲得擬中選資格；同企業(yè)僅有IgG抗體檢測試劑同法處理。
②同類別注冊（備案）證有效申報價比對應(yīng)P0的降幅≥50%的。
3.獲得擬中選資格的產(chǎn)品對應(yīng)的申報價格為擬中選價格。
（二）如擬中選產(chǎn)品在本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購報名截止時間前，有全國各省集中采購最低中選價格、各省最低中選（掛網(wǎng)）價格低于本次擬中選價格，公示期內(nèi)擬中選產(chǎn)品價格將按企業(yè)申報的或公示期內(nèi)收到反饋的上述全國最低中選（掛網(wǎng)）價進(jìn)行調(diào)平，不接受調(diào)平視為放棄擬中選資格。
（三）擬中選且公示期無異議的產(chǎn)品為本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購中選產(chǎn)品，對應(yīng)的接受調(diào)平后的擬中選價格為中選價格。
九、其他
（一）屬于本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購范圍內(nèi)中選產(chǎn)品范圍外的產(chǎn)品可掛網(wǎng)交易，企業(yè)自主申報全國最低價為掛網(wǎng)價格。在采購周期內(nèi)，若國家和省有新規(guī)定的，從其規(guī)定。
（二）申報企業(yè)須對所提交材料的真實(shí)性、有效性、合法性負(fù)責(zé)；對錯報、漏報或報送虛假材料的中選企業(yè)，一經(jīng)查實(shí)或經(jīng)舉報核實(shí)的，中選資格無效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可重新采購其它中選產(chǎn)品；并轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。
（三）申報企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、注冊（備案）人未被列入當(dāng)前《全國醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購失信企業(yè)風(fēng)險警示名單》，未被聯(lián)盟地區(qū)依據(jù)醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購信用評價制度評定為“特別嚴(yán)重”或“嚴(yán)重”失信等級。
（四）在采購周期內(nèi)，在完成協(xié)議采購量后，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含未報量的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）原則上繼續(xù)采購使用中選產(chǎn)品，醫(yī)保定點(diǎn)社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店的采購量由供需雙方按采購協(xié)議的約定執(zhí)行。
（五）采購周期執(zhí)行過程中，采購主體采購第1類核酸普通檢測類中選組套產(chǎn)品時，可按組套為采購單位進(jìn)行采購，也可單獨(dú)采購組套中的核酸檢測試劑、核酸提取試劑、樣本采集器具；單獨(dú)采購中選核酸提取（純化）試劑的價格不高于第7類最高中選價格（含接受按第7類最高中選價格調(diào)平的），單獨(dú)采購中選樣本采集器具的價格不高于第8類最高中選價格的（含接受按第8類最高中選價格調(diào)平的）。第2類核酸快速檢測類產(chǎn)品僅可按組套進(jìn)行采購。
（六）聯(lián)盟地區(qū)省級醫(yī)療保障部門根據(jù)本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購中選結(jié)果自行確定執(zhí)行時間和相關(guān)配套措施，并組織簽訂采購協(xié)議。
（七）本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購，申報企業(yè)按報名通知（另行發(fā)布）要求，在規(guī)定時間內(nèi)登錄省平臺（https://www.gdmede.com.cn/）醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)提交報名。
（八）本次廣東聯(lián)盟新冠試劑耗材接續(xù)帶量采購采取線上報價方式，申報企業(yè)按報價通知（另行發(fā)布）要求，在規(guī)定時間內(nèi)登錄省平臺（https://www.gdmede.com.cn/）醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)進(jìn)行報價。
（九）本通告內(nèi)容僅適用于廣東聯(lián)盟新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測試劑和相關(guān)醫(yī)用耗材帶量采購接續(xù)工作所述項(xiàng)目的醫(yī)用耗材及相關(guān)服務(wù)，最終解釋權(quán)歸廣東省藥品交易中心。
十、聯(lián)系方式
名稱：廣東省藥品交易中心
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廣東省藥品交易中心
2022年4月21日