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江蘇省泰州市醫(yī)療保障局轉(zhuǎn)發(fā)江蘇省醫(yī)療保障局關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見

發(fā)布時間:2022/03/23   

所屬項目:2014年江蘇省醫(yī)療機構(gòu)高值醫(yī)用 項目編號:JSHCJC201401 信息來源:查看

正文:

各市醫(yī)療保障局,市醫(yī)療保障局各分局,各相關醫(yī)療機構(gòu):

現(xiàn)將《江蘇省醫(yī)療保障局關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見》(蘇醫(yī)保發(fā)〔2022〕13號)轉(zhuǎn)發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

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附件:江蘇省醫(yī)療保障局關于深入推進藥品陽光采購的實施意見

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泰州市醫(yī)療保障局

2022年3月14日

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江蘇省醫(yī)療保障局關于深入推進醫(yī)用耗材陽光采購的實施意見

各設區(qū)市、縣(市、區(qū))醫(yī)療保障局,省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu):

為貫徹落實黨中央、國務院關于治理高值醫(yī)用耗材改革的決策部署,根據(jù)《中共江蘇省委?江蘇省人民政府關于深化醫(yī)療保障制度改革的實施意見》(蘇發(fā)〔2021〕5號)等文件要求,結(jié)合醫(yī)用耗材陽光采購改革試行實踐和放管服改革要求,現(xiàn)就深入推進醫(yī)用耗材陽光采購提出以下實施意見。

一、總體要求

(一)目標任務

——健全陽光采購制度。省內(nèi)所有公立醫(yī)療機構(gòu)(含軍隊駐蘇醫(yī)療機構(gòu),下同)使用醫(yī)用耗材均應在省陽光采購平臺陽光采購、公開交易、應采盡采。鼓勵醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)在省陽光采購平臺采購。

——實施分類采購管理。分類制定掛網(wǎng)規(guī)則,面向省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)銷售的醫(yī)用耗材,依據(jù)相應掛網(wǎng)規(guī)則在省陽光采購平臺公開掛網(wǎng)、應上盡上。

——強化陽光采購監(jiān)管。健全醫(yī)用耗材采購綜合監(jiān)管體系,實行對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價、配送、使用、結(jié)算等全流程監(jiān)測監(jiān)管,完善醫(yī)保配套政策,促進規(guī)范使用。

(二)基本原則

——堅持以人民健康為中心,確保醫(yī)用耗材質(zhì)量及供應,切實減輕群眾負擔。

——堅持依法合規(guī),嚴格執(zhí)行相關政策規(guī)定,確保采購程序規(guī)范、公開透明。

——堅持以市場為主導的醫(yī)用耗材價格形成機制,更好發(fā)揮政府作用,加強綜合監(jiān)測監(jiān)管,促進公平競爭。

二、醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)

經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的醫(yī)用耗材(含參照醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑,下同),已在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的聯(lián)動全國各省級(自治區(qū)、直轄市,下同)最低掛網(wǎng)價,未掛網(wǎng)的可按以下要求申請掛網(wǎng),供省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)采購。

1.?創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材,按企業(yè)申報價格掛網(wǎng),且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2.?帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材按規(guī)定掛網(wǎng)。

3.?首次批準注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門首次批準注冊的醫(yī)用耗材,自批準注冊之日起2年內(nèi),應滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于3個或應急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于3家,且申報價格不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應急采購價。

4.?其他醫(yī)用耗材。其他未掛網(wǎng)醫(yī)用耗材,應滿足已掛網(wǎng)銷售省份不少于6個或應急采購省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)不少于6家(地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的,可為二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)不少于10家)。以上申報價格均不高于全國各省級最低掛網(wǎng)價和省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)最低應急采購價。

三、議價采購

省陽光采購平臺掛網(wǎng)價為醫(yī)療機構(gòu)議價的上限價。省內(nèi)公立醫(yī)療機構(gòu)應與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行網(wǎng)上議價,降低采購價格,并將議價結(jié)果在省陽光采購平臺真實、完整呈現(xiàn)。議價結(jié)果在議價范圍內(nèi)公開、共享。

1.?自主議價。二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)應結(jié)合自身采購量與企業(yè)自主議價,并按議定價格采購。鼓勵基層醫(yī)療機構(gòu)開展議價。

2.?聯(lián)合議價。醫(yī)療機構(gòu)可通過“醫(yī)聯(lián)體”或“醫(yī)共體”等形式,與企業(yè)進行聯(lián)合議價?;鶎俞t(yī)療機構(gòu)應積極參加聯(lián)合議價。

集中帶量采購中選醫(yī)用耗材不再議價,醫(yī)療機構(gòu)按中選價采購。

四、應急采購

對于臨床診療或疫情防控急需但未在省陽光采購平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材,醫(yī)療機構(gòu)可先應急采購滿足臨床需求,并在驗收入庫后7個工作日內(nèi)通過省陽光采購平臺上傳應急采購信息。醫(yī)療機構(gòu)每年度應急采購醫(yī)用耗材金額不得超過本單位當年度醫(yī)用耗材采購總金額的5%。

五、強化陽光采購監(jiān)測監(jiān)管

實行對醫(yī)用耗材掛網(wǎng)、議價、采購、配送、使用、結(jié)算全流程監(jiān)測監(jiān)管,增強醫(yī)用耗材采購規(guī)范性和透明度。公立醫(yī)療機構(gòu)陽光采購監(jiān)管由同級醫(yī)療保障部門負責;省部屬公立醫(yī)療機構(gòu)陽光采購監(jiān)管由省醫(yī)療保障部門負責。

(一)掛網(wǎng)價格監(jiān)管。動態(tài)監(jiān)測省陽光采購平臺醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格,及時發(fā)現(xiàn)處置價格異常情況,促進企業(yè)按合理價格掛網(wǎng)、醫(yī)療機構(gòu)按適宜價格采購。

1.?動態(tài)調(diào)整。對已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材,生產(chǎn)企業(yè)應在新的全國各省級最低掛網(wǎng)價執(zhí)行20個工作日內(nèi)向省陽光采購平臺申報價格信息。每年聯(lián)動全國各省級最低掛網(wǎng)價。對出現(xiàn)質(zhì)量問題、停產(chǎn)、注銷、超過1年無銷售的醫(yī)用耗材,予以暫?;虺蜂N掛網(wǎng)。

2.?價格預警。對陽光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材按規(guī)定實施價格預警,明確預警品種、“紅、黃”等級標識和相應處置措施,逐步擴大預警品種范圍。

對帶量采購未中選醫(yī)用耗材,掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價5倍及以上的,標記為紅色預警,醫(yī)療機構(gòu)原則上不得采購;掛網(wǎng)價格高于同類中選品種最高價2倍(含)-5倍的,標記為黃色預警,提醒醫(yī)療機構(gòu)謹慎采購。

價格預警實行動態(tài)管理,鼓勵企業(yè)主動將掛網(wǎng)價格調(diào)整至合理范圍。對列入價格預警范圍的醫(yī)用耗材,重點開展議價和采購監(jiān)測;對采購預警醫(yī)用耗材數(shù)量和金額排名靠前的醫(yī)療機構(gòu),由醫(yī)療保障部門約談并督促整改,情節(jié)嚴重的報同級紀檢監(jiān)察部門。

(二)網(wǎng)上采購監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)應通過省陽光采購平臺采購醫(yī)用耗材,在省陽光采購平臺發(fā)起采購計劃,采購數(shù)量和價格、驗收入庫數(shù)、結(jié)算金額等信息應與院內(nèi)采購信息保持實時一致。本級醫(yī)療機構(gòu)應每季度向同級醫(yī)療保障部門報送院內(nèi)信息系統(tǒng)醫(yī)用耗材采購數(shù)據(jù),省部屬醫(yī)療機構(gòu)數(shù)據(jù)報送至省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心。醫(yī)療保障部門定期通報網(wǎng)上采購和應急采購情況定期開展陽光采購督查,對網(wǎng)上采購率不高、超限額應急采購和未按時報送采購信息的,予以提醒、約談并督促整改,整改不到位的,報相關監(jiān)督部門。

(三)陽光議價監(jiān)管。醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應綜合采購品種、數(shù)量、金額等因素,通過省陽光采購平臺開展實質(zhì)性議價。醫(yī)保部門定期分析議價情況,推送議價信息,重點監(jiān)管醫(yī)療機構(gòu)不議價、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)不響應、網(wǎng)下議價不報告和索取返點返利等行為。醫(yī)保部門每季度進行信息披露和提醒,對情節(jié)嚴重的報相關監(jiān)督部門。

1.?對未議價品種采購量或采購金額占比靠前的醫(yī)療機構(gòu),進行函詢約談、公開通報。

2.?對醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)下議價但未在7個工作日內(nèi)上傳議價結(jié)果,或隱匿、瞞報、虛報議價結(jié)果的,予以提醒告誡。

(四)采購信用監(jiān)管。根據(jù)國家信用評價目錄清單和裁量基準,建立全省統(tǒng)一的陽光采購信用評價制度。實行生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)主動信用承諾,將企業(yè)陽光采購行為納入信用評價管理范圍,定期公布企業(yè)陽光采購信用情況,對存在信用評價目錄清單所列事項的,按規(guī)定予以處置。鼓勵企業(yè)主動糾正失信行為,開展信用修復。各設區(qū)市醫(yī)療保障部門應及時向省醫(yī)藥價格和招標采購管理中心報告發(fā)現(xiàn)的企業(yè)失信行為。

六、實施醫(yī)保支付政策聯(lián)動

(一)聯(lián)動醫(yī)保總額管理。編制定點醫(yī)療機構(gòu)年度總額預算時,編制定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用耗材專項預算。將醫(yī)用耗材網(wǎng)上采購、議價、回款等管理要求,納入醫(yī)保定點協(xié)議管理和績效考核評價指標體系,考核評價結(jié)果與定點醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)??傤~預算掛鉤。公立醫(yī)療機構(gòu)網(wǎng)下采購的醫(yī)用耗材需醫(yī)?;鹬Ц恫糠郑ǚ蠎辈少徱?guī)定的除外),按規(guī)定不作為公立醫(yī)療機構(gòu)次年度醫(yī)用耗材專項預算編制的基數(shù)。

(二)聯(lián)動醫(yī)保支付標準。分類制定醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準。對于帶量采購醫(yī)用耗材,建立全省統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準,中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準按照中選價格確定,非中選醫(yī)用耗材醫(yī)保支付標準原則上不高于類別相同、功能相近中選醫(yī)用耗材的最高中選價格。對于陽光掛網(wǎng)醫(yī)用耗材,綜合省內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)實際采購情況制定醫(yī)保支付標準。

(三)落實醫(yī)保支付激勵約束機制。組織開展醫(yī)用耗材招采使用專項評價,對專項評價不合格的,取消年度醫(yī)用耗材費用醫(yī)保資金的“結(jié)余留用、合理超支分擔”。通過省陽光平臺采購的醫(yī)用耗材費用占比未達年度目標的,年終清算時按一定比例扣減醫(yī)用耗材總額。定點醫(yī)療機構(gòu)通過省陽光采購平臺采購醫(yī)用耗材議價節(jié)約的醫(yī)保資金,當年留用給定點醫(yī)療機構(gòu),按照“兩個允許”要求將改革紅利傳導到一線醫(yī)務人員。對實行按疾病診斷相關分組、按病種分值付費的醫(yī)療機構(gòu),做好激勵政策與醫(yī)保支付方式改革等政策銜接,避免重復補償。

七、推進陽光采購政策落地

(一)強化部門監(jiān)管責任。醫(yī)療保障部門負責制定醫(yī)用耗材陽光采購政策,對采購全過程實施監(jiān)督,開展醫(yī)藥價格和招標采購信用評價。財政部門依法加強醫(yī)保基金的管理和監(jiān)督。衛(wèi)生健康部門加強行業(yè)監(jiān)管,監(jiān)督指導醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用。市場監(jiān)管部門加強價格行為監(jiān)管,依法查處價格違法行為,藥監(jiān)部門加強醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通和使用的質(zhì)量監(jiān)管。政務服務管理部門加強省平臺采購交易功能建設,為醫(yī)用耗材采購提供保障。

(二)壓實采購使用責任。公立醫(yī)療機構(gòu)應建立健全醫(yī)用耗材采購使用管理制度,規(guī)范院內(nèi)管理,促進規(guī)范使用。相關部門應對不按規(guī)定采購、使用、回款的醫(yī)療機構(gòu),在醫(yī)保總額指標、醫(yī)保定點資格、公立醫(yī)院改革獎補資金、醫(yī)療機構(gòu)等級評審、醫(yī)療機構(gòu)負責人目標責任考核中予以懲戒。

(三)強化企業(yè)誠信責任。健全失信懲戒管理制度,壓實企業(yè)供應保障主體責任。對企業(yè)提供虛假證明材料、不如實申報價格、相互串通報價、價格上漲幅度或頻次異常、區(qū)域間價格差異較大、出現(xiàn)質(zhì)量問題、未按合同約定供貨和配送、發(fā)生商業(yè)賄賂等行為,將根據(jù)醫(yī)藥價格和招標采購信用評價制度,給予暫?;蛉∠a(chǎn)品掛網(wǎng)資格等處置。

八、組織保障

(一)加強組織領導。省藥品(醫(yī)用耗材)集中采購工作領導小組領導全省醫(yī)用耗材陽光采購工作,辦公室設在省醫(yī)療保障局,負責組織實施醫(yī)用耗材集中采購,各成員單位應各司其責,加強對醫(yī)用耗材陽光采購工作的協(xié)調(diào)配合,形成工作合力,確保陽光采購政策落地執(zhí)行。

(二)完善聯(lián)動機制。省醫(yī)療保障部門指導監(jiān)督全省陽光掛網(wǎng)、議價采購、應急采購,推進省陽光采購平臺建設。各級醫(yī)療保障部門負責監(jiān)督考核轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)陽光采購制度的落地執(zhí)行,指導監(jiān)督網(wǎng)上議價采購和應急采購,按要求執(zhí)行醫(yī)保配套政策措施。

(三)強化風險防范。健全內(nèi)部制約和外部監(jiān)督機制,堅持用制度管權(quán)管事管人,健全權(quán)力運行監(jiān)督和紀檢再監(jiān)督機制,實現(xiàn)權(quán)力的相互制約與協(xié)調(diào)。全面推進信息公開,自覺接受社會監(jiān)督。加強政策解讀和輿論引導,妥善回應社會關切,營造陽光采購良好社會氛圍。

九、施行時間

本意見自2022年5月1日起執(zhí)行。

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附件:江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則

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江蘇省醫(yī)療保障局

2022年3月11日

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附件

江蘇省醫(yī)用耗材陽光采購操作細則

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一、適用范圍

本細則適用于全省公立醫(yī)療機構(gòu)和省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)(含上市許可持有人、注冊人、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè),下同)。境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)。本細則所指醫(yī)用耗材包括經(jīng)醫(yī)療器械主管部門注冊或備案,獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼的醫(yī)用耗材,以及按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑。

二、企業(yè)及產(chǎn)品基礎庫申報

建立全省統(tǒng)一的醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和產(chǎn)品基礎數(shù)據(jù)庫。在省內(nèi)銷售醫(yī)用耗材的生產(chǎn)、配送企業(yè)應申報企業(yè)及產(chǎn)品基礎庫資質(zhì)信息,并對報送資料數(shù)據(jù)的真實性負責?;A庫相關信息發(fā)生變更時,應及時進行信息澄清。

三、陽光掛網(wǎng)條件及申報資料

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)基礎庫審核通過后,按以下分類要求提交醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)申報材料,原則上每月集中調(diào)整一次掛網(wǎng):

1.?創(chuàng)新等特殊程序注冊醫(yī)用耗材。經(jīng)國家、省級藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材,申報國家、省級藥品監(jiān)督管理部門(含相關審評中心)官方網(wǎng)站審查結(jié)果公布(公示)截圖及鏈接(無網(wǎng)站截圖申報加蓋藥品監(jiān)督管理部門公章的審批書面證明)等證明材料,申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價。

2.?帶量采購中選醫(yī)用耗材。國家及我省組織或參與的集中帶量采購中選醫(yī)用耗材,按規(guī)定直接掛網(wǎng)。

3.?首次批準注冊醫(yī)用耗材。首次批準注冊(不含延續(xù)注冊、變更注冊等情形)時間距掛網(wǎng)申報日小于2年的醫(yī)用耗材品種,申報3個已掛網(wǎng)省級平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或3個省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料,申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價以及醫(yī)療機構(gòu)最低應急采購價。

4.?其他醫(yī)用耗材。申報6個已掛網(wǎng)省份平臺掛網(wǎng)及銷售記錄或6個省內(nèi)三級公立醫(yī)療機構(gòu)應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料;經(jīng)地市級藥品監(jiān)管部門批準備案的醫(yī)用耗材,也可申報10家省內(nèi)二級及以上公立醫(yī)療機構(gòu)應急采購記錄對應配送發(fā)票明細等證明材料,以上申報價格不得高于全國各省級最低掛網(wǎng)價以及醫(yī)療機構(gòu)最低應急采購價。

四、陽光議價采購流程

省陽光采購平臺采集并提示議價結(jié)果,為醫(yī)療機構(gòu)議價采購提供最低議定價格參考。醫(yī)療機構(gòu)通過省陽光采購平臺填報采購價格、采購數(shù)量等發(fā)起議價,進入議價程序:

A?按省陽光采購平臺掛網(wǎng)價發(fā)起議價的,系統(tǒng)自動確認。

B?醫(yī)療機構(gòu)實際采購價低于現(xiàn)行掛網(wǎng)價的,按實際采購價格發(fā)起議價,醫(yī)療機構(gòu)應督促企業(yè)予以確認。7個工作日內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)未確認的,醫(yī)療機構(gòu)可上傳采購發(fā)票等證明文件,在省陽光采購平臺補填實際采購價格,作為議定采購價格。

C?按其他價格發(fā)起議價,生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)7個工作日內(nèi)未確認且醫(yī)療機構(gòu)未補填實際價格的,發(fā)起議價自動撤銷。

五、配送關系維護管理

生產(chǎn)企業(yè)通過省陽光采購平臺選定符合資質(zhì)條件的配送企業(yè),同一品種選定配送企業(yè)每設區(qū)市不得超過10家,配送關系設置次月生效,生效后變動周期原則上不少于6個月。

六、企業(yè)及產(chǎn)品信息變更

信息變更按《江蘇省關于做好醫(yī)用耗材陽光采購信息變更管理工作的通知》(蘇醫(yī)保函〔2021〕46號)執(zhí)行。

進口產(chǎn)品國內(nèi)總代變更,以現(xiàn)總代提供的由國內(nèi)外公證機構(gòu)出具的生產(chǎn)廠家授權(quán)變更公證文件(含中文翻譯件)作為變更依據(jù)。原總代與現(xiàn)總代發(fā)生糾紛的,由總代之間自行協(xié)商解決。

生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)可對其停產(chǎn)、停售、變更注冊的掛網(wǎng)產(chǎn)品提出撤網(wǎng)申請,撤網(wǎng)產(chǎn)品其注冊證(含注冊證到期后更換的新證)自產(chǎn)品撤網(wǎng)執(zhí)行日期起一年內(nèi)不得新增產(chǎn)品申報陽光掛網(wǎng)或者通過信息變更增加規(guī)格型號。帶量采購協(xié)議履行期內(nèi)產(chǎn)品,不接受撤網(wǎng)申請(不可抗力除外)。

對注冊證過期超過6個月的掛網(wǎng)產(chǎn)品予以暫停掛網(wǎng),企業(yè)按信息變更流程,重新維護更新注冊證信息后恢復掛網(wǎng)。定期對省陽光采購平臺1年內(nèi)無采購記錄的掛網(wǎng)產(chǎn)品進行撤網(wǎng)處置,撤網(wǎng)后可按掛網(wǎng)規(guī)則重新申報。

七、申投訴處置

醫(yī)用耗材陽光采購信息按規(guī)定程序在省陽光采購平臺公示,公示期間接受申投訴,申投訴材料通過省陽光采購平臺提交,提交相關證明材料應完整、真實,上傳附件內(nèi)容清晰。未提交相應證據(jù)材料或公示期結(jié)束后提出申投訴的,原則上不予受理。對惡意申投訴造成不良影響的,按信用評級有關規(guī)定進行處置。

八、其他事項

原醫(yī)用耗材備案采購品種,仍按“誰備案、誰采購”原則,備案采購醫(yī)療機構(gòu)可直接采購該品種,備案采購醫(yī)療機構(gòu)數(shù)計入應急采購醫(yī)療機構(gòu)數(shù)。

省醫(yī)用耗材陽光采購政策文件、采購文件等信息,通過江蘇省醫(yī)療保障局官網(wǎng)(http://ybj.jiangsu.gov.cn)等網(wǎng)站發(fā)布。

未盡事宜將適時補充,執(zhí)行過程中如國家或省有新規(guī)定,則從其規(guī)定。

本細則2022年5月1日起施行,由江蘇省醫(yī)療保障局負責解釋。

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