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河南省藥品(耗材、試劑)生產經營企業首次注冊辦理指南

發布時間:2018/08/17   

所屬項目:2017年河南血管介入等六類高值 項目編號:豫藥聯辦〔2017〕1號 信息來源:查看

正文:

河南省藥品(耗材、試劑)生產經營企業首次注冊辦理指南

一、企業資質遞交材料

(一)法人授權書(格式見“下載專區”);

(二)營業執照復印件(加蓋公章);

(三)生產(經營)許可證復印件(加蓋公章);

(四)GMP(GSP)證書(復印件加蓋公章)。

注:1、耗材/試劑生產經營企業根據企業生產經營范圍所需證照,提交相應資質材料。2、藥品生產企業辦理首次注冊需同時提供醫療機構藥品采購申請(詳見藥品增補掛網事項)。3、醫療器械(試劑)生產企業辦理首次注冊需根據高值醫用耗材/體外診斷試劑產品增補掛網通知進行辦理。

二、辦理CA數字證書

企業根據領取的用戶名辦理CA數字證書(詳見通知公告欄目2017年9月8日發布的《關于醫藥采購平臺企業領取CA數字證書的通知》)。

CA辦理公司:河南省信息化發展有限公司辦理。

辦理地址:金水東路與東風南路交叉口衛華大廈18樓。

咨詢電話:0371-96596

三、企業資質維護與上傳

(一)維護企業信息:生產、經營企業使用CA數字證書登錄“交易系統”進行本企業信息維護。

(二)上傳資質(圖片):包括營業執照復印件(加蓋公章)、藥品生產/經營許可證復印件(加蓋公章)、GMP/GSP證書復印件(加蓋公章)。

(三)上傳電子簽章:點擊“蓋章”按鈕,加蓋電子簽章。注:資質維護與上傳操作詳見我省醫藥采購平臺網站首頁

“操作幫助”欄目《河南省藥品掛網產品信息維護操作手冊》。

四、資質審核

省公共資源交易中心根據企業提交的網上信息進行審核,經審核通過的企業可辦理產品掛網、網上交易、資質更新等事項。

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