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關(guān)于向全社會公布江西省撫州市新型冠狀病毒肺炎疫情防控急需醫(yī)用物資的通告

發(fā)布時間:2020/02/10   

所屬項(xiàng)目:2020年江西省關(guān)于新型冠狀病毒 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

正文:

自新型冠狀病毒肺炎疫情發(fā)生以來,全社會廣大愛心人士非常關(guān)心、關(guān)注我市疫情防控工作,主動為我市捐款捐物,特別是捐贈了大批疫情防控所需的醫(yī)用物資,對全市疫情防控工作作出了巨大貢獻(xiàn)。在此,我委向廣大愛心人士的慷慨捐贈表示衷心的感謝和誠摯的敬意!

當(dāng)前,疫情防控工作正處在關(guān)鍵時期,一些醫(yī)用防控物資仍然十分緊缺。為提高捐贈物資的針對性,避免資源浪費(fèi),更好地服務(wù)于全市疫情防控工作,我市對目前疫情防控急需的醫(yī)用物資進(jìn)行了全面梳理,并向全社會予以公布,作為廣大愛心人士捐贈和相關(guān)部門代購時的參考。

一、基本要求:

1.在境內(nèi)取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的,可以采購或捐贈;

2.未在境內(nèi)取得進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,符合“海外標(biāo)準(zhǔn)”,相關(guān)產(chǎn)品可以提供境外作為醫(yī)療器械的上市證明文件和檢驗(yàn)報告的,可以采購或捐贈;

3.未在境內(nèi)取得進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證,符合“海外標(biāo)準(zhǔn)”,但相關(guān)產(chǎn)品無法提供境外醫(yī)療器械上市證明文件和檢驗(yàn)報告的,必要時抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對關(guān)鍵指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。

二、相關(guān)要求:(同一品牌的系列產(chǎn)品有醫(yī)用要求的請注意區(qū)分醫(yī)用、非醫(yī)用類)

醫(yī)用物資名稱

標(biāo)準(zhǔn)及參考規(guī)格型號

醫(yī)用防護(hù)口罩

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):符合中國GB19083-2010標(biāo)準(zhǔn);

國內(nèi)在用參考產(chǎn)品:3M的1860、1860S和9132;穩(wěn)健醫(yī)療的醫(yī)用防護(hù)口罩等。

海外標(biāo)準(zhǔn)(均不帶呼吸閥型):

1、美國:《Guidance ? for Industry and FDA Staff SurgicalMask–Premarket Notification [510(k)] Submissions》,

2、歐洲:《EN 14683 醫(yī)用口罩一要求及測試方法》

3、日本:《JIST8062:2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液耐滲透性試驗(yàn)方法》

4、韓國:〈KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口 罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測試》

5、國際標(biāo)準(zhǔn)組織:《ISO 22609:2005 傳染試劑防護(hù)服醫(yī)療面罩 防止人造血滲透的試驗(yàn)方法》

6、美國材料學(xué)會:《ASTM F2100-2018 醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

醫(yī)用防護(hù)服

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):符合中國GB19082-2009標(biāo)準(zhǔn);

國內(nèi)在用參考產(chǎn)品:江西海福特、穩(wěn)健醫(yī)療、祥森醫(yī)用、3M 4545、3M4565、杜邦 Tyvek(醫(yī)用類)、微護(hù)佳2000醫(yī)用防護(hù)服等。

海外標(biāo)準(zhǔn):

1、歐盟:《EN14126-2003 防護(hù)服抗感染性能要求及試驗(yàn)方法》 ? 。

2、日本:〈JIST8062: 2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液 耐滲透性試驗(yàn)方法》。

3?、韓國:〈KSK ISO 22609 傳染性藥物隔高防護(hù)服-醫(yī)療用口罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測試》。

4、國際標(biāo)準(zhǔn)組織:

5、美國材料學(xué)會:《ASTM F1670-2017 防護(hù)服材料防合成血滲透能力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》、《ASTI ? F1671/F1671M-2013 使用Phi-X174噬國體穿選作為試驗(yàn)系統(tǒng)的防護(hù)服材料抗血源性病原體穿透力的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》。

醫(yī)用外科口罩

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):符合醫(yī)用外科口罩YY0469-2011標(biāo)準(zhǔn);

國內(nèi)在用參考產(chǎn)品:江西3L公司、江西海福特、穩(wěn)健醫(yī)療、新鄉(xiāng)華西衛(wèi)材的醫(yī)用外科口罩等。

海外標(biāo)準(zhǔn)(均不帶呼吸閥型):

1、美國:《Guidance for Industry and FDA Staff SurgicalMasks–PremarketNotification [510(k)] Submissions》,

2、歐洲:《EN 14683 醫(yī)用口罩一要求及測試方法》

3、日本:《JIST8062:2010感染性物質(zhì)防護(hù)服-口罩-人工血液耐滲透性試驗(yàn)方法》

4、韓國:〈KS K ISO 22609 傳染性藥物隔離防護(hù)服-醫(yī)療用口 罩-人工血液(一定量、水平注入)的防滲透測試》

5、國際標(biāo)準(zhǔn)組織:《ISO 22609:2005 傳染試劑防護(hù)服醫(yī)療面罩 防止人造血滲透的試驗(yàn)方法》

6、美國材料學(xué)會:《ASTM F2100-2018 醫(yī)用口罩用材料性能的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》

隔離眼罩

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):符合《個人用眼護(hù)具技術(shù)要求》(GB14866-2006)必須有防濺功能,不能有通風(fēng)口。

隔離面罩/面屏

國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn):1.符合《個人用眼護(hù)具技術(shù)要求》(GB14866-2006) 2. 應(yīng)能覆蓋整個面部,有防濺功能。

其他所需醫(yī)用設(shè)備及物資:人工肺、負(fù)壓救護(hù)車、有(無)創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、除顫儀、輸液泵、注射泵、移動式空氣消毒機(jī),熱成像體溫篩查儀、便攜式紅外測溫儀、一次性醫(yī)用口罩,一次性隔離衣、一次性乳膠手套、高腳鞋套(至小腿中部或以上)、75%醫(yī)用酒精、速干手消液、免洗手消毒液、84消毒液、消毒片、二氧化氯泡騰片等醫(yī)用物資需符合國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。


受贈單位:撫州市新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控應(yīng)急指揮部辦公室保障組

受贈地址:江西省撫州市第一人民醫(yī)院新院區(qū)(迎賓大道1099號)

受贈聯(lián)系人:陳睿????????聯(lián)系電話:13979499069

撫州市衛(wèi)生健康委員會

2020年2月9日

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