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暫停原因請(qǐng)?jiān)谄餍倒芾砹斜怼啡罩镜谌?xiàng)（產(chǎn)品管理）里查看，請(qǐng)及時(shí)查看相關(guān)資質(zhì)并于完成資質(zhì)更新。
一、查看資質(zhì)內(nèi)容：
（一）、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證：
路徑：【器械管理】-【注冊(cè)證管理】-【注冊(cè)證列表】-【到期時(shí)間】
（二）、進(jìn)口總代理協(xié)議：
路徑：【器械管理】-【器械代理協(xié)議管理】-【進(jìn)口代理協(xié)議列表】-【到期時(shí)間】
二、操作指導(dǎo)：
（一）、注冊(cè)證：
注冊(cè)證更新是在注冊(cè)證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；
一、新注冊(cè)證已取得的變更操作
產(chǎn)品注冊(cè)證到期換證，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等均未發(fā)生改變，可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新。
以下情況也可在原注冊(cè)證基礎(chǔ)上進(jìn)行資質(zhì)更新：
1）產(chǎn)品名稱有變化，但新證上備注有原注冊(cè)證號(hào)；
2）新證上的產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)有新增，老證的規(guī)格型號(hào)無(wú)刪減；
3）新證上備注有原注冊(cè)證號(hào)碼，其產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)與老證的規(guī)格型號(hào)相比有變化或減少，需將有變化或刪減的規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品撤銷掛牌后方可更新；
其具體操作如下：
在注冊(cè)證列表》操作里點(diǎn)擊“變更”，進(jìn)入變更界面；（若注冊(cè)證列表》操作里無(wú)變更的操作選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谧?cè)證變更列表中核實(shí)是否曾有變更記錄，在注冊(cè)證變更列表中找到該注冊(cè)證，發(fā)起變更即可）
1、注冊(cè)證號(hào)處填寫新的注冊(cè)證號(hào)碼；
2、在注冊(cè)證掃描件處上傳新注冊(cè)證原件掃描件及新舊證關(guān)系說(shuō)明（詳見參考模版1），此處原注冊(cè)證掃描件應(yīng)刪除；新注冊(cè)證上未注明原注冊(cè)證號(hào)碼的，需上傳新舊證關(guān)系說(shuō)明；
3、注冊(cè)證有效期，按新注冊(cè)證的效期填寫；
4、2018.8.1起下發(fā)的注冊(cè)批件，藥監(jiān)局分類應(yīng)按最新版的2017藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類目錄選擇，更新注冊(cè)證時(shí)應(yīng)同時(shí)變更。
二、新注冊(cè)證在受理中的變更操作
在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處加傳受理通知書的原件掃描件及在藥監(jiān)局的受理進(jìn)度查詢結(jié)果截圖，并修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。
三、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)等發(fā)生變化的情況操作
產(chǎn)品注冊(cè)證到期且新注冊(cè)證上未注明原注冊(cè)證號(hào)碼的，其產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、性能結(jié)構(gòu)與組成及用途等發(fā)生變化的，需用新證重新增補(bǔ)后再申報(bào)產(chǎn)品。在新證申報(bào)期間，若仍存在原注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品要銷售的，在注冊(cè)證列表里點(diǎn)擊變更，在注冊(cè)證掃描件處上傳由產(chǎn)品申報(bào)企業(yè)出具的在交易平臺(tái)上銷售的產(chǎn)品均為該注冊(cè)證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品承諾書，同時(shí)修改注冊(cè)證有效期，注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)一個(gè)季度。
（二）、進(jìn)口總代協(xié)議：
器械進(jìn)口總代已取得最新的代理協(xié)議，兩種更新方式：
一、可在原進(jìn)口代理協(xié)議基礎(chǔ)上進(jìn)行更新。操作如下：
1.在進(jìn)口代理協(xié)議證書處加傳原件掃描件或加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時(shí)提供中文翻譯件（加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章），此處原代理協(xié)議可刪除；
2.證書有效期，截止日期按新代理協(xié)議的效期填寫。
二、可在注冊(cè)證處更新。操作如下：
1、在進(jìn)口總代協(xié)議列表新增一個(gè)總代協(xié)議，進(jìn)口代理協(xié)議證書處上傳最新的總代協(xié)議文件，應(yīng)為原件掃描件或加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章的掃描件；若為非中文件，還需同時(shí)提供中文翻譯件（加蓋申報(bào)企業(yè)鮮章）；
2、總代協(xié)議審核通過(guò)后，在注冊(cè)證列表對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品發(fā)起變更，選擇最新總代協(xié)議。
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