各備案企業(yè)：
根據(jù)《關(guān)于改革過(guò)渡期開(kāi)展低值醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑備案采購(gòu)工作的通知》（長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)）文件精神，市醫(yī)療保障局對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的備案申請(qǐng)進(jìn)行受理。對(duì)于市醫(yī)保局已經(jīng)受理的申請(qǐng)備案產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)請(qǐng)于2020年7月24日17:00前遞交加蓋企業(yè)公章的資質(zhì)材料，備案企業(yè)可選擇遞交紙質(zhì)材料或報(bào)送PDF文件的其中一種方式，拒絕以混合方式遞交。逾期遞交的資質(zhì)材料，我公司將拒絕接收，遞交資質(zhì)材料不全的或未遞交資質(zhì)材料的企業(yè)將視為主動(dòng)放棄本次備案。遞交備案資質(zhì)材料要求如下：
一、?申請(qǐng)備案采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)直接備案的應(yīng)提供：
（一）備案企業(yè)資質(zhì)冊(cè)
1、生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復(fù)印件；
2、法人授權(quán)書(shū)原件。（格式見(jiàn)附件）
（二）產(chǎn)品冊(cè)
1、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》（含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表）復(fù)印件；
2、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
3、備案產(chǎn)品價(jià)格確認(rèn)表；
4、價(jià)格依據(jù)材料（按照長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)文件中“第三條 備案采購(gòu)要求 第（三）項(xiàng)”要求提供）。
二、申請(qǐng)備案采購(gòu)的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，由生產(chǎn)企業(yè)委托經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的應(yīng)提供：
（一）備案企業(yè)資質(zhì)冊(cè)
1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；
2、法人授權(quán)書(shū)原件。（格式見(jiàn)附件）
（二）產(chǎn)品冊(cè)（不同廠家分冊(cè)裝訂）
1、生產(chǎn)企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》復(fù)印件；
2、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)原件；（格式見(jiàn)附件）
3、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或《第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證》（含第一類(lèi)醫(yī)療器械備案信息表）復(fù)印件；
4、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明(ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
5、備案產(chǎn)品價(jià)格確認(rèn)表；
6、價(jià)格依據(jù)材料（按照長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)文件中“第三條 備案采購(gòu)要求 第（三）項(xiàng)”要求提供）。
三、申請(qǐng)備案采購(gòu)進(jìn)口產(chǎn)品，由一級(jí)代理商備案的或一級(jí)代理商委托一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的應(yīng)提供：
（一）備案企業(yè)資質(zhì)冊(cè)
1、備案企業(yè)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；
2、法人授權(quán)書(shū)。（格式見(jiàn)附件）
（二）產(chǎn)品冊(cè)（不同廠家分冊(cè)裝訂）
1、一級(jí)代理商的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件；（備案企業(yè)是一級(jí)代理商的無(wú)需重復(fù)提供）
2、進(jìn)口生產(chǎn)廠家與一級(jí)代理商的代理協(xié)議書(shū)復(fù)印件；（外文件須提供加蓋一級(jí)代理商公章的翻譯件）
3、一級(jí)代理商授權(quán)書(shū)原件（委托一般經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案的需提供，格式同生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書(shū)，見(jiàn)附件）；
4、進(jìn)口產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》復(fù)印件；
5、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)證明（ISO、CE、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）復(fù)印件；
6、備案產(chǎn)品價(jià)格確認(rèn)表；
7、價(jià)格依據(jù)材料（按照長(zhǎng)醫(yī)保發(fā)[2020]42號(hào)文件中“第三條 備案采購(gòu)要求 第（三）項(xiàng)”要求提供）。
資質(zhì)材料遞交說(shuō)明：
1、紙質(zhì)材料：紙質(zhì)材料須按上述要求和順序裝訂，遞交地址為湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司（湖南省長(zhǎng)沙市天心區(qū)豹塘路現(xiàn)代雅靜園5棟5樓）；
2、PDF文件：將需提供的材料加蓋備案企業(yè)公章后掃描形成單個(gè)PDF文件，并按以下要求放置到總文件夾，壓縮后發(fā)至郵箱：2905442007@qq.com，或者持U盤(pán)到我公司拷貝遞交；
（1）單個(gè)PDF文件須命名為資質(zhì)材料名稱(chēng)（如：××公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照.pdf、××公司經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證.pdf、××公司國(guó)械注準(zhǔn)20173**4308.pdf）；
（2）命名兩個(gè)文件夾（資質(zhì)冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)），將單個(gè)PDF文件按材料分冊(cè)要求對(duì)應(yīng)放置到資質(zhì)冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)文件夾內(nèi)；
（3）備案企業(yè)代理多個(gè)廠家的，則用不同產(chǎn)品冊(cè)文件夾分別放置，文件命名加上生產(chǎn)企業(yè)名前綴（如：××公司產(chǎn)品冊(cè)）；
（4）資質(zhì)冊(cè)和產(chǎn)品冊(cè)匯總到總文件夾，總文件夾命名為備案企業(yè)名；
湖南鑫衛(wèi)醫(yī)藥電子商務(wù)科技發(fā)展有限公司
2020年7月17日