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廣東省藥品交易中心關(guān)于開展新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購報名工作的通知

發(fā)布時間:2021/04/17   

所屬項目:2021年廣東省藥品交易中心關(guān)于 項目編號: 信息來源:查看

正文:

各有關(guān)單位:

根據(jù)《新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購文件》(采購文件編號:GDYJHCDL202102,以下簡稱采購文件)有關(guān)要求和工作安排,現(xiàn)就開展新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購(以下簡稱新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購)報名工作有關(guān)事項通知如下:

一、報名時間

生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品:即日起至2021年4月19日16:00時止。

采購主體及配送企業(yè):即日起可隨時報名。

二、報名范圍

(一)采購主體

聯(lián)盟地區(qū)內(nèi)開展新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測的公立醫(yī)療機構(gòu)和疾控機構(gòu);非公立醫(yī)療機構(gòu)和第三方檢驗機構(gòu)可自愿參加。

(二)生產(chǎn)、配送企業(yè)

新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑的生產(chǎn)、配送企業(yè)。

(三)采購品種

1.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒。

2.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗體檢測試劑盒,或取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)IgM或IgG抗體檢測試劑盒。

3.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒。

4.取得國家醫(yī)療器械注冊證的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒。

三、報名方式及要求

(一)參與本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購工作均須使用數(shù)字證書通過廣東省第三方藥品電子交易平臺(以下簡稱省平臺)“醫(yī)用耗材交易門戶—競價議價系統(tǒng)—會員管理、產(chǎn)品管理”進行采購主體、企業(yè)、產(chǎn)品報名信息維護與提交【要求詳見《關(guān)于新增醫(yī)用耗材企業(yè)資質(zhì)及產(chǎn)品資料申報要求的通知》(https://www.gdmede.com.cn/announcement/announcement/detail?id=1382281242560434176),具體操作手冊可從系統(tǒng)首頁下載(下載路徑:競價議價系統(tǒng)首頁-系統(tǒng)更新及操作手冊-醫(yī)療機構(gòu)系統(tǒng)操作手冊/企業(yè)系統(tǒng)操作手冊)。

(二)屬于本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購范圍內(nèi)的,且在省平臺醫(yī)用耗材競價議價系統(tǒng)內(nèi)“注冊證管理”中“審核狀態(tài)”為“生效中”或“變更生效中”的視為參加本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購;申報材料中涉及到的證書、證明資料等,必須在產(chǎn)品報名當天仍在有效期限內(nèi)。

(三)申報采購文件“產(chǎn)品分類”中第5類核酸快速檢測類的產(chǎn)品,按新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑和核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑進行組套申報;若無需另外配套核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑的,則僅按新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒進行申報。

1.第5類中按組套申報的新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑通過“產(chǎn)品管理—注冊證管理—規(guī)格型號列表”維護產(chǎn)品規(guī)格、型號信息,維護對應(yīng)配套的核酸提取或純化試劑/樣本釋放劑注冊證(備案)號等信息;其后在“產(chǎn)品管理—產(chǎn)品管理—耗材列表”中新建維護產(chǎn)品信息時選擇維護配套核酸提取等信息的規(guī)格型號。

2.參加第5類競價的企業(yè)須通過“醫(yī)用耗材交易門戶-競價議價系統(tǒng)-專項申報”提交《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》(模板詳見附件3),承諾函中須明確申報產(chǎn)品符合“核酸提取、擴增檢測均在同一封閉、便攜式儀器上完成;樣本上機后至結(jié)果報告過程,無需任何手工操作,且全流程時間不超過90分鐘”(國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心【衛(wèi)檢中字〔2020〕第15號】)要求的出處。符合采購文件“產(chǎn)品分類”中第5類申報資格的,申報企業(yè)可以選擇僅參加第5類的競價,亦可同時參加第1類和第5類的競價,須在《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》明確。

(四)參與本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購的報名產(chǎn)品均須以注冊證為單位申報全國各省集中帶量采購最低中選價格、各省最低中標(掛網(wǎng))價格,通過“信息公示及申投訴管理-數(shù)據(jù)源項目-耗材數(shù)據(jù)源價格申報處”進行申報。

(五)參與本次新冠檢測試劑聯(lián)盟帶量采購的報名產(chǎn)品需通過“產(chǎn)品管理-耗材列表-拓展信息”填報年產(chǎn)能/年供應(yīng)量信息;同注冊證下填報了多個年產(chǎn)能信息的,將以注冊證為單位進行累計得出該注冊證的年產(chǎn)能信息。

四、其他要求

(一)本次新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購工作全面實施無紙化,所有環(huán)節(jié)均須使用數(shù)字證書通過省平臺醫(yī)用耗材競價議價系統(tǒng)進行相應(yīng)操作。

(二)已在省平臺報名生效的采購主體、生產(chǎn)、配送企業(yè)機構(gòu)資質(zhì)無需重復(fù)報名。

(三)請企業(yè)使用數(shù)字證書在報名截止時間2021年4月19日16:00時前通過“醫(yī)用耗材交易門戶-競價議價系統(tǒng)-專項申報”完成《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》(模板見附件1)、《新型冠狀病毒(2019-nCoV)檢測試劑聯(lián)盟地區(qū)集團帶量采購申報承諾函》(模板詳見附件2)和《第5類核酸快速檢測符合性承諾函》(模板詳見附件3)的上傳提交工作,上述材料均須按要求制式填寫并逐頁加蓋企業(yè)公章后掃描為PDF文件上傳。

(四)企業(yè)須如實申報全國各省集中帶量采購最低中選價格、各省最低中標(掛網(wǎng))價格,若未如實填報價格的,一經(jīng)查實,中選資格無效,采購主體可重新采購其它中選產(chǎn)品。

(五)請各有關(guān)企業(yè)高度重視本次報名工作,按要求在規(guī)定時間內(nèi)進行操作,逾期未按要求操作的產(chǎn)品相應(yīng)后果由企業(yè)自行承擔(dān)。

(六)企業(yè)須對提交及填報的材料真實性、有效性、合法性負責(zé),對提交及填報虛假材料的企業(yè),一經(jīng)查實或經(jīng)舉報核實的,轉(zhuǎn)上級主管部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定嚴肅處理,相應(yīng)責(zé)任由企業(yè)自行承擔(dān)。

五、聯(lián)系方式

廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

醫(yī)用耗材企業(yè)QQ群:3群174454238,4群1150412885。

咨詢電話:020-38036183,020-38036197。

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廣東省藥品交易中心

2021年4月16日

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