為貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）精神，深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，按照省委、省政府推進藥品和高值醫(yī)用耗材帶量采購工作部署要求，我們研究起草了《山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案（試行）（征求意見稿）》，現(xiàn)面向社會公開征求意見。公眾可在2020年8月10日（周一）前提出有關(guān)意見建議，以書面或電子郵件的形式向我局反饋。
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山東省醫(yī)療保障局???????
2020年8月6日????????
山東省藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購實施方案（試行）
（征求意見稿）
為深入貫徹落實《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號），深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革，完善藥品和高值醫(yī)用耗材價格形成機制，切實減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔，制定本方案。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo),全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神,以人民為中心，充分發(fā)揮集中帶量采購在深化醫(yī)藥服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，實行藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購。完善政策、創(chuàng)新方式，按照帶量采購、招采合一、質(zhì)量優(yōu)先、確保用量、保證回款的要求，進一步規(guī)范采購和使用，推進醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革；進一步降低價格，減輕人民群眾醫(yī)藥費用負擔；進一步加強全流程監(jiān)管，保障質(zhì)量和供應(yīng)；進一步引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)公平競爭，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、集中帶量采購范圍及形式
（一）機構(gòu)范圍。全省所有公立醫(yī)療機構(gòu)、駐魯軍隊醫(yī)療機構(gòu)參加藥品和高值醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。鼓勵其他醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店積極參加。采購周期不少于1年。
（二）品種范圍。依據(jù)省藥品、醫(yī)用耗材集中采購平臺（以下簡稱“采購平臺”）數(shù)據(jù)，從臨床用量大、采購金額高、競爭較為充分的藥品和高值醫(yī)用耗材中，遴選確定藥品品種和高值醫(yī)用耗材品種，分批分類開展集中帶量采購。
（三）企業(yè)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準、在中國大陸地區(qū)上市的集中采購范圍內(nèi)藥品、高值醫(yī)用耗材的生產(chǎn)企業(yè)（藥品上市許可持有人及進口藥品、耗材全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)），均可自愿參加。中選企業(yè)須承諾在采購協(xié)議期內(nèi)滿足約定采購量供應(yīng)需求。
（四）集中采購形式。按照公平、公正的原則，合理劃分藥品和高值醫(yī)用耗材評審組。申報企業(yè)3家及以上的評審組，綜合評審確定中選結(jié)果；申報企業(yè)1家或2家的評審組，議價確定中選結(jié)果。
（五）約定采購量。對醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥品、高值醫(yī)用耗材下年度計劃采購量，結(jié)合上年度采購數(shù)據(jù)確定各評審組約定采購量計算基數(shù)，并按照不低于計算基數(shù)50%的比例確定約定采購量。
三、主要政策措施
（一）帶量采購、以量換價。中選結(jié)果在采購平臺掛網(wǎng)，協(xié)議期內(nèi)，中選企業(yè)要按中選價格供應(yīng)，直至采購周期結(jié)束。參加集中帶量采購的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)及其他醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店可委托所在市的采購聯(lián)合體統(tǒng)一與中選企業(yè)或其選定的配送企業(yè)簽訂帶量購銷合同，按照約定采購量進行帶量采購。各有關(guān)部門和醫(yī)療機構(gòu)不得以費用控制、藥占比、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求等為由限制中選藥品、中選耗材的合理使用與供應(yīng)保障。各級衛(wèi)生健康部門負責對醫(yī)療機構(gòu)落實中選藥品、中選耗材使用情況的指導(dǎo)和監(jiān)督，監(jiān)測預(yù)警藥品短缺信息，指導(dǎo)公立醫(yī)院改革。鼓勵符合申報資格的未中選企業(yè)將掛網(wǎng)價格調(diào)整至中選價（含）以下，醫(yī)療機構(gòu)完成中選藥品、中選耗材約定采購量后，可自主選擇采購。
（二）質(zhì)量優(yōu)先、保障供應(yīng)。中選企業(yè)是保障質(zhì)量和供應(yīng)的第一責任人。藥監(jiān)部門開展省內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)中選品種的監(jiān)督檢查和抽檢，督促落實中選企業(yè)質(zhì)量主體責任，依法從嚴從重查處涉及質(zhì)量安全的違法行為。工業(yè)和信息化部門督促企業(yè)落實生產(chǎn)供應(yīng)責任，支持企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，提高中選品種供應(yīng)保障能力。公安、藥監(jiān)部門嚴厲打擊非法經(jīng)營藥品等違法犯罪行為，市場監(jiān)管部門嚴厲查處價格違法行為，維護正常醫(yī)藥購銷秩序。各有關(guān)部門加強信息對接，出現(xiàn)不按協(xié)議供貨、不能保障質(zhì)量和供應(yīng)等情況時，納入失信行為信用評級管理，并制定賠償、退出等懲戒措施，確保供應(yīng)。
（三）直接結(jié)算、降低交易成本。推進醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算，加快藥品采購平臺、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)數(shù)據(jù)對接，通過省、市分級結(jié)算管理，實現(xiàn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算貨款，貨款結(jié)算時間不超過中選品種交貨驗收之日起的30個工作日。先行開展國家和省集中帶量采購藥品、醫(yī)用耗材直接結(jié)算工作，逐步擴大直接結(jié)算品種范圍。在實現(xiàn)醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)直接結(jié)算前，醫(yī)保基金在總額預(yù)算的基礎(chǔ)上，按不低于中選品種合同約定采購金額的50%預(yù)付給醫(yī)療機構(gòu)，減輕醫(yī)療機構(gòu)支付醫(yī)藥企業(yè)貨款的資金壓力。直接結(jié)算管理辦法由省醫(yī)保局牽頭另行制定
（四）探索醫(yī)保支付標準與采購價協(xié)同。中選藥品以中選價格作為醫(yī)保支付標準。價格低于或等于同評審組中選價格的非中選藥品，各醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)以實際價格作為支付標準。價格高于同評審組中選價格的非中選藥品，各統(tǒng)籌地區(qū)將醫(yī)保個人首先自付比例提高10個百分點，引導(dǎo)參保患者和醫(yī)療機構(gòu)選用中選藥品，并逐步調(diào)整到以中選價格作為支付標準。
（五）調(diào)動醫(yī)療機構(gòu)積極性，促進醫(yī)療機構(gòu)改革。通過帶量采購擠出藥價水分，改善用藥結(jié)構(gòu)。落實集中采購醫(yī)保資金結(jié)余留用政策，完善醫(yī)療機構(gòu)優(yōu)先使用價格適宜的通過一致性評價仿制藥的鼓勵措施，建立醫(yī)療機構(gòu)考核機制，提升醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員參與改革的積極性。結(jié)余留用資金，可按照“兩個允許”（允許醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)突破現(xiàn)行事業(yè)單位工資調(diào)控水平，允許醫(yī)療服務(wù)收入扣除成本并按規(guī)定提取各項基金后主要用于人員獎勵）的要求，統(tǒng)籌用于人員薪酬支出。
四、組織保障
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。省醫(yī)保局牽頭負責集中采購工作的組織實施，健全工作機制，協(xié)調(diào)落實改革政策，建立重大問題報告制度。各級醫(yī)保、工業(yè)和信息化、公安、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、藥監(jiān)部門要提高政治站位，密切協(xié)作配合，認真履行職責，確保中選藥品使用、質(zhì)量、供應(yīng)、結(jié)算等各項政策落到實處。
（二）精心組織實施。省公共資源交易中心按照本方案要求分別編制藥品、高值醫(yī)用耗材采購文件，盡快啟動第一批藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購工作。采購結(jié)果產(chǎn)生后，依托采購平臺做好中選品種采購情況監(jiān)測工作。
（三）強化風險防控。各級各有關(guān)部門針對藥品和高值醫(yī)用耗材供應(yīng)、質(zhì)量安全及臨床效果等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險隱患，制定防范應(yīng)對措施，做到及時有效應(yīng)對，促進生產(chǎn)穩(wěn)定、社會穩(wěn)定。加強政策宣傳和輿情監(jiān)測，引導(dǎo)社會輿論與預(yù)期，回應(yīng)社會關(guān)切，營造良好社會氛圍。
如國家政策做出調(diào)整，按照國家政策執(zhí)行。