各市州衛(wèi)生健康委、醫(yī)療保障局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生健康委、民政司法和社會(huì)保障局，甘肅礦區(qū)人力資源和社會(huì)保障局，省級(jí)各定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各相關(guān)企業(yè):
根據(jù)省藥品和醫(yī)用耗材集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《關(guān)于公布<2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實(shí)施方案>的通知》（甘藥采發(fā)〔2018〕7號(hào)）和甘肅省公共資源交易局《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購采購公告》（甘交易醫(yī)字〔2019〕7號(hào)），體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)申報(bào)工作得到了各投標(biāo)企業(yè)的積極響應(yīng)。經(jīng)公告發(fā)布、企業(yè)報(bào)名、資料維護(hù)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)、資質(zhì)審核、擬掛網(wǎng)結(jié)果公示、確認(rèn)公布等環(huán)節(jié)，現(xiàn)已完成全部工作，并將掛網(wǎng)結(jié)果（詳見附件1、2）導(dǎo)入“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)的體外診斷試劑基礎(chǔ)庫和體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購。現(xiàn)將陽光采購有關(guān)事宜通知如下：
一、執(zhí)行時(shí)間
（一）2019年9月1日起，全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)行2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購掛網(wǎng)結(jié)果。原甘肅省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)的“醫(yī)用耗材交易系統(tǒng)”2019年9月1日起停止使用，系統(tǒng)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品停止交易。
（二）已經(jīng)采購但未使用完的《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（以下簡稱“掛網(wǎng)目錄”）內(nèi)的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可從網(wǎng)下移至網(wǎng)上采購或延期使用完，過渡期至2019年10月31日。
（三）為了使醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快熟悉體外診斷試劑陽光采購平臺(tái)功能，系統(tǒng)上線后醫(yī)療機(jī)構(gòu)即可進(jìn)行網(wǎng)上采購試運(yùn)行，試運(yùn)行期截止到2019年10月31日。2019年11月1日起全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”網(wǎng)上采購納入掛網(wǎng)目錄的產(chǎn)品。嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購已納入掛網(wǎng)目錄的體外診斷試劑。
（四）未納入掛網(wǎng)目錄的按藥品管理的體外診斷試劑品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)繼續(xù)按原渠道采購 。
（五）體外診斷試劑的采購、配送、儲(chǔ)存和使用，按原國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（2017年修訂）》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》對(duì)體外診斷試劑管理的相關(guān)要求執(zhí)行。
二、采購平臺(tái)
（一）為推動(dòng)全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購工作，我省在“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)”上開發(fā)了“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”。全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、配送企業(yè)登錄甘肅省公共資源交易局官網(wǎng)http://ggzyjy.gansu.gov.cn/通過“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)”進(jìn)入“體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”http://hcyg.ggzyjy.gansu.gov.cn:82/進(jìn)行網(wǎng)上采購（詳見操作幫助3、4、）。
（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的用戶名和密碼同高值醫(yī)用耗材采購系統(tǒng)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑網(wǎng)上采購與高值醫(yī)用耗材分屬不同管理部門，需要增加用戶名的，可由本機(jī)構(gòu)管理員根據(jù)實(shí)際需求分配子賬戶。醫(yī)療機(jī)構(gòu)用戶名丟失、遺忘或無用戶名的，可致函省醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購處，進(jìn)行查詢、重置或分配用戶名和密碼。
（三）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及配送企業(yè)登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)--體外診斷試劑陽光采購系統(tǒng)”的方式同“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)--體外診斷試劑基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”。
三、體外診斷試劑的陽光采購
（一）掛網(wǎng)目錄
按照有無掛網(wǎng)參考價(jià)等形成不同類別的掛網(wǎng)目錄，并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整。
1.采購目錄：企業(yè)維護(hù)并確認(rèn)了甘肅省 2012 年檢驗(yàn)試劑中標(biāo)結(jié)果、甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2016 年以來的最新最低實(shí)際采購價(jià)、重慶交易參考價(jià)的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（采購目錄），為醫(yī)療機(jī)構(gòu)的首選采購目錄。
2.備選目錄：企業(yè)維護(hù)并確認(rèn)了除甘肅、重慶之外其他省份的最新中標(biāo)（掛網(wǎng)價(jià)）的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備選目錄），采購目錄中掛網(wǎng)產(chǎn)品不能滿足臨床需求時(shí)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購使用。
3.備案目錄：在全國所有省份沒有中標(biāo)（掛網(wǎng)）記錄，未提供中標(biāo)（掛網(wǎng)）價(jià)格的，納入《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)目錄》（備案目錄），由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)系統(tǒng)中顯示的相近產(chǎn)品價(jià)格數(shù)據(jù)與企業(yè)進(jìn)行議價(jià)后采購。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上采購時(shí)，原則上應(yīng)該按照采購目錄、備選目錄、備案目錄的順序網(wǎng)上采購目錄內(nèi)的所需產(chǎn)品。
4.掛網(wǎng)目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整：備選目錄和備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品，公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在網(wǎng)上有議價(jià)記錄和實(shí)際采購價(jià)的，次月由系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)入采購目錄；備案目錄內(nèi)的產(chǎn)品，根據(jù)企業(yè)每月維護(hù)確認(rèn)并公示后的價(jià)格，次月由系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)入備選目錄；采購目錄的產(chǎn)品，12個(gè)月內(nèi)無網(wǎng)上議價(jià)記錄的，由系統(tǒng)自動(dòng)轉(zhuǎn)入備選目錄。
（二）網(wǎng)上議價(jià)
1.掛網(wǎng)參考價(jià)
根據(jù)《2018-2019年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光采購實(shí)施方案》要求，按照最小銷售單位公布掛網(wǎng)參考價(jià)。對(duì)企業(yè)維護(hù)并確認(rèn)的甘肅省 2012 年檢驗(yàn)試劑中標(biāo)結(jié)果、甘肅省醫(yī)療機(jī)構(gòu) 2016 年以來的最新最低實(shí)際采購價(jià)、其他省份的最新中標(biāo)或掛網(wǎng)價(jià)（含重慶交易所參考價(jià)），形成一攬子價(jià)格，作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)網(wǎng)上議價(jià)時(shí)的參考值。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的歷史采購價(jià)是議價(jià)時(shí)的重要參考
（1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)首次議價(jià)有歷史采購價(jià)且在合同期內(nèi)時(shí)，若系統(tǒng)中正確維護(hù)過合同期內(nèi)的歷史采購價(jià)，直接選擇“采用歷史采購價(jià)”“是”后，點(diǎn)擊“提交議價(jià)”形成醫(yī)院網(wǎng)上實(shí)際采購價(jià)；有合同期內(nèi)歷史采購價(jià)，但未在系統(tǒng)中維護(hù)或維護(hù)錯(cuò)誤的，應(yīng)在議價(jià)前根據(jù)系統(tǒng)提示對(duì)本院歷史采購價(jià)數(shù)據(jù)先進(jìn)行維護(hù)，再選擇“采用歷史采購價(jià)”“是” ，點(diǎn)擊“提交議價(jià)”形成醫(yī)院網(wǎng)上實(shí)際采購價(jià)。
（2）無歷史采購價(jià)的無需維護(hù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)議價(jià)時(shí)根據(jù)平臺(tái)中的掛網(wǎng)參考價(jià)按照“就低原則”議價(jià)產(chǎn)生醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)。
3.議價(jià)原則
議價(jià)價(jià)格原則上不得高于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)，不得高于掛網(wǎng)參考價(jià)中的最高價(jià)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購價(jià)高于掛網(wǎng)參考價(jià)中最高價(jià)的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)按照“就低原則”重新進(jìn)行議價(jià)。
4.價(jià)格區(qū)段管理
省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,并將交易價(jià)格劃分區(qū)段管理。按價(jià)格分高中低三檔，每一段再細(xì)分上中下三個(gè)區(qū)間，每一區(qū)間顯示不同顏色，系統(tǒng)自動(dòng)顯示醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)行采購價(jià)格區(qū)位，方便醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行價(jià)格調(diào)整。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以通過系統(tǒng)查看本機(jī)構(gòu)采購產(chǎn)品所處的價(jià)格區(qū)段，依據(jù)價(jià)格區(qū)段對(duì)采購價(jià)格進(jìn)行適時(shí)調(diào)整。價(jià)格區(qū)段將隨醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購價(jià)格的變化而實(shí)時(shí)變化。
（三）產(chǎn)品增補(bǔ)及備案
1.掛網(wǎng)目錄中的產(chǎn)品不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，且無法替代的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要出具使用申請(qǐng)，由企業(yè)向省公共資源交易局醫(yī)藥采購處申請(qǐng)，適時(shí)開放系統(tǒng)進(jìn)行目錄內(nèi)產(chǎn)品增補(bǔ)。
2.掛網(wǎng)目錄外的產(chǎn)品臨床必需或新上市、醫(yī)學(xué)科研等需要，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省公共資源交易局醫(yī)用采購處申請(qǐng)?zhí)砑觽浒覆少從夸浐蠓娇蓪?shí)施網(wǎng)上備案采購。
（四）體外診斷試劑配送
1.由于體外診斷試劑種類的復(fù)雜性和對(duì)運(yùn)輸和貯存環(huán)境的嚴(yán)格溫度要求，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令 650 號(hào)）和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（總局令第8號(hào)），體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)是保障體外診斷試劑質(zhì)量和供應(yīng)的第一責(zé)任人，必須確保產(chǎn)品質(zhì)量。對(duì)超出約定采購數(shù)量的采購計(jì)劃，企業(yè)必須無條件保障供應(yīng)。
2.體外診斷試劑由掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托有配送能力的配送企業(yè)配送。配送費(fèi)用包含在采購價(jià)格中。生產(chǎn)經(jīng)營配送企業(yè)應(yīng)按照購銷合同按時(shí)、保質(zhì)、保量做好供應(yīng)。
3.做好配送授權(quán)關(guān)系維護(hù)，體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和配送企業(yè)需登陸“甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)--體外診斷試劑基礎(chǔ)庫系統(tǒng)”，在“配送關(guān)系維護(hù)”模塊維護(hù)好配送授權(quán)（僅限資審?fù)ㄟ^的配送企業(yè)）關(guān)系。
四、監(jiān)督管理
（一）甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)是體外診斷試劑集中掛網(wǎng)陽光采購的服務(wù)平臺(tái)，全省所有公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的體外診斷試劑都應(yīng)在該平臺(tái)上采購。各級(jí)衛(wèi)生行政、醫(yī)保管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行體外診斷試劑網(wǎng)上采購情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)下采購已納入陽光采購類別的體外診斷試劑。
（二）省級(jí)藥品采購機(jī)構(gòu)將通過甘肅省醫(yī)用耗材陽光采購平臺(tái)的數(shù)據(jù)匯總分析功能，適時(shí)反饋醫(yī)療機(jī)構(gòu)的采購情況，對(duì)重點(diǎn)品種及異常采購行為予以提醒和警示。
（三）省級(jí)醫(yī)療保障、衛(wèi)生行政部門將適時(shí)通報(bào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)產(chǎn)品的采購情況和違規(guī)采購行為，對(duì)情節(jié)較重的，聯(lián)合紀(jì)檢監(jiān)察等相關(guān)部門，對(duì)采購主體及其負(fù)責(zé)人采取約談、警示教育等措施。
五、其他要求
（一）各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)經(jīng)營、配送企業(yè)應(yīng)盡快熟悉體外診斷試劑網(wǎng)上采購操作流程。
（二）各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)配送企業(yè)應(yīng)及時(shí)將執(zhí)行中存在的問題及建議反饋給省省醫(yī)療保障局、省衛(wèi)生健康委、省公共資源交易局。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)將不積極響應(yīng)的企業(yè)名單和情況說明加蓋公章以傳真或郵箱方式發(fā)送以下地址：
郵箱：gansuyljg@163.com
六、聯(lián)系方式
省醫(yī)療保障局價(jià)采處：0931-8121248? 8121277
省衛(wèi)生健康委藥政處：0931-4818123? 4818100
省交易局醫(yī)藥采購處：0931-2909382、2909192、2909193、209290、2909269（自動(dòng)傳真）
技術(shù)支持：025-69616700轉(zhuǎn)8048、8035
醫(yī)療耗材醫(yī)療機(jī)構(gòu)群 555729584 （按照“醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱+姓名”格式申請(qǐng)加入）
企業(yè)群-甘肅體外診斷：649045770（按照“企業(yè)名稱+姓名”格式申請(qǐng)加入）
附件：
1.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)審核結(jié)果公布一覽表http://47.93.87.49:86/SJGpartPublic.aspx
2.2018-2019 年甘肅省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑陽光掛網(wǎng)第一批配送企業(yè)入網(wǎng)名單http://47.93.87.49:86/SJCompanyPublic.aspx
甘肅省醫(yī)療保障局????? 甘肅省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2019年8月16日