國(guó)家醫(yī)保局?國(guó)家發(fā)展改革委?工業(yè)和信息化部?財(cái)政部?國(guó)家衛(wèi)生健康委?市場(chǎng)監(jiān)管總局 國(guó)家藥監(jiān)局 中央軍委后勤保障部關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量
采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)
醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)
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各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)，軍隊(duì)各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，完善高值醫(yī)用耗材價(jià)格形成機(jī)制，治理價(jià)格虛高問(wèn)題，進(jìn)一步明顯降低患者醫(yī)藥負(fù)擔(dān)，經(jīng)國(guó)務(wù)院同意，現(xiàn)就開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用工作提出以下指導(dǎo)意見(jiàn)。
?一、總體要求
（一）指導(dǎo)思想。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中、五中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民為中心，按照國(guó)家組織、聯(lián)盟采購(gòu)、平臺(tái)操作的總體思路，由國(guó)家擬定基本政策和要求，組織各地區(qū)形成聯(lián)盟，以公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)為執(zhí)行主體，開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，探索完善集采政策，逐步擴(kuò)大覆蓋范圍，促進(jìn)高值醫(yī)用耗材價(jià)格回歸合理水平，減輕患者負(fù)擔(dān)，降低企業(yè)交易成本，凈化流通環(huán)境，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范使用，更好保障人民群眾病有所醫(yī)。
（二）基本原則。一是需求導(dǎo)向、確保質(zhì)量。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，合理確定集中帶量采購(gòu)的高值醫(yī)用耗材品種范圍，確保質(zhì)量和供應(yīng)，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求。二是招采合一、量?jī)r(jià)掛鉤。明確采購(gòu)量，以量換價(jià)、確保使用，暢通采購(gòu)、使用、結(jié)算等環(huán)節(jié)，改革高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用中的不合理因素，治理價(jià)格虛高問(wèn)題。三是因材施策、公平競(jìng)爭(zhēng)。考慮不同高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)，功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，形成具體采購(gòu)方案，引導(dǎo)公平競(jìng)爭(zhēng)。四是部門協(xié)同、上下聯(lián)動(dòng)。強(qiáng)化部門合作機(jī)制，加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、供應(yīng)、采購(gòu)、使用的監(jiān)督監(jiān)測(cè)，完善激勵(lì)約束機(jī)制，在國(guó)家和地方兩個(gè)層面協(xié)同推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。
?二、覆蓋范圍
（三）品種范圍。重點(diǎn)將部分臨床用量較大、采購(gòu)金額較高、臨床使用較成熟、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較充分、同質(zhì)化水平較高的高值醫(yī)用耗材納入采購(gòu)范圍，并根據(jù)市場(chǎng)銷售情況、臨床使用需求以及醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素，確定入圍標(biāo)準(zhǔn)。
（四）企業(yè)范圍。已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人），在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)能力、供應(yīng)穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面達(dá)到集中帶量采購(gòu)要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)。
（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，下同）均應(yīng)按規(guī)定參加高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)，醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按所在省（自治區(qū)、直轄市）的相關(guān)規(guī)定，自愿參加集中帶量采購(gòu)。
?三、采購(gòu)規(guī)則
（六）約定采購(gòu)量。采購(gòu)量基數(shù)根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)送的需求量，結(jié)合上年度使用量、臨床使用狀況和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步等因素進(jìn)行核定。約定采購(gòu)比例根據(jù)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局和中選企業(yè)數(shù)量等合理確定。約定采購(gòu)量根據(jù)采購(gòu)量基數(shù)和約定采購(gòu)比例確定，在采購(gòu)文書中公開(kāi)。鼓勵(lì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)際需求量超出約定采購(gòu)量以外的部分，優(yōu)先采購(gòu)中選產(chǎn)品，也可通過(guò)省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)其他價(jià)格適宜的掛網(wǎng)品種。
（七）競(jìng)價(jià)和中選規(guī)則。將治療目的、臨床功效、產(chǎn)品質(zhì)量類似的同類高值醫(yī)用耗材采購(gòu)量合并，統(tǒng)一競(jìng)價(jià)，公平競(jìng)爭(zhēng)；鼓勵(lì)合并分組，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)。需要聯(lián)合使用的多種高值醫(yī)用耗材可整合成系統(tǒng)，視為一個(gè)品種進(jìn)行采購(gòu)。根據(jù)高值醫(yī)用耗材臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素，因材施策，可采取招標(biāo)、競(jìng)爭(zhēng)性談判、詢價(jià)等方式進(jìn)行采購(gòu)。企業(yè)自愿參加、自主報(bào)價(jià)，通過(guò)質(zhì)量和價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)生中選價(jià)格和中選企業(yè)。多家企業(yè)中選的，應(yīng)合理控制不同企業(yè)之間的差價(jià)。按照量?jī)r(jià)掛鉤原則，明確各中選企業(yè)的約定采購(gòu)量，合理確定采購(gòu)協(xié)議期。
?四、保障措施
（八）確保質(zhì)量。科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)制定高值醫(yī)用耗材采購(gòu)入圍質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)對(duì)中選產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用的全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，完善中選產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的處置機(jī)制，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。中選產(chǎn)品使用中發(fā)生不良事件和質(zhì)量問(wèn)題的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)及時(shí)按程序報(bào)告。
（九）確保供應(yīng)配送。中選企業(yè)應(yīng)做好市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判和防范，加強(qiáng)生產(chǎn)安排，按要求報(bào)告產(chǎn)能、庫(kù)存和供應(yīng)等情況，確保在采購(gòu)周期內(nèi)及時(shí)滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)中選產(chǎn)品采購(gòu)需求。中選產(chǎn)品由中選企業(yè)自主委托配送企業(yè)配送或自行配送，伴隨服務(wù)由中選企業(yè)自行提供或委托第三方提供，相關(guān)費(fèi)用由中選企業(yè)承擔(dān)。中選產(chǎn)品配送及其伴隨服務(wù)提供能力應(yīng)覆蓋協(xié)議供應(yīng)地區(qū)，配送方和伴隨服務(wù)提供方應(yīng)及時(shí)響應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)和使用需求。出現(xiàn)無(wú)法及時(shí)供應(yīng)的，除不可抗力因素外，中選企業(yè)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任和由此產(chǎn)生的所有費(fèi)用，否則將被視為失信違約行為。
（十）確保優(yōu)先使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)集中采購(gòu)中選產(chǎn)品，制定優(yōu)先使用中選產(chǎn)品的院內(nèi)診療路徑，并按采購(gòu)合同完成約定采購(gòu)量。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在合理診療原則下，優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。對(duì)不按規(guī)定采購(gòu)和使用中選產(chǎn)品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在公立醫(yī)院績(jī)效考核、醫(yī)保總額指標(biāo)制定、定點(diǎn)協(xié)議管理考核、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人目標(biāo)責(zé)任考核中予以懲戒。
（十一）確保回款。在醫(yī)保基金總額預(yù)算管理基礎(chǔ)上開(kāi)展結(jié)算，建立集中帶量采購(gòu)預(yù)付機(jī)制，醫(yī)保基金按不低于年度約定采購(gòu)金額30%的比例預(yù)付，并按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)進(jìn)度，從醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)撥付的醫(yī)療費(fèi)用中逐步?jīng)_抵預(yù)付金。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按采購(gòu)合同與企業(yè)及時(shí)結(jié)清貨款，結(jié)清時(shí)間不得超過(guò)交貨驗(yàn)收合格后次月底。推進(jìn)醫(yī)保基金與企業(yè)直接結(jié)算。
?五、政策銜接
（十二）探索醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同。對(duì)醫(yī)保支付范圍內(nèi)的集中采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)按照中選價(jià)格確定，非中選產(chǎn)品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)不高于類別相同、功能相近中選產(chǎn)品的最高中選價(jià)格。
（十三）完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)激勵(lì)機(jī)制。在采購(gòu)周期內(nèi)，不因采購(gòu)品種價(jià)格下降而相應(yīng)降低醫(yī)保總額指標(biāo)。對(duì)因集中帶量采購(gòu)節(jié)約的醫(yī)保資金，可在考核基礎(chǔ)上，以一定方式激勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，具體辦法參照國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)結(jié)余留用相關(guān)規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)完善內(nèi)部考核辦法，將激勵(lì)政策傳導(dǎo)至醫(yī)務(wù)人員，鼓勵(lì)合理、優(yōu)先使用中選產(chǎn)品。
?六、組織實(shí)施
（十四）建立工作機(jī)制，加強(qiáng)部門協(xié)同。國(guó)家醫(yī)保局、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等部門要加強(qiáng)溝通、協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)、各司其職、形成合力，加強(qiáng)對(duì)地方的指導(dǎo)，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，完善相關(guān)政策，持續(xù)推進(jìn)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。醫(yī)保部門作為牽頭單位，要加強(qiáng)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和綜合服務(wù)，貫徹落實(shí)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)政策、監(jiān)督實(shí)施中選結(jié)果，指導(dǎo)省級(jí)醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)依法依規(guī)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)品種交易，加快推進(jìn)醫(yī)療保障醫(yī)用耗材統(tǒng)一編碼使用，并與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)相銜接，做好醫(yī)保基金預(yù)付和結(jié)算、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格調(diào)整、定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核等工作，實(shí)行醫(yī)藥價(jià)格與招采信用評(píng)價(jià)制度，加大對(duì)違規(guī)企業(yè)的處置力度，并指導(dǎo)和推動(dòng)各地自行開(kāi)展高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)。衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選產(chǎn)品情況進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，規(guī)范合理使用。藥監(jiān)部門要加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用中的全鏈條應(yīng)用，加強(qiáng)中選醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任。工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)督促企業(yè)按照中選產(chǎn)品約定采購(gòu)量落實(shí)生產(chǎn)供應(yīng)責(zé)任，支持企業(yè)開(kāi)展生產(chǎn)技術(shù)改造，提升中選產(chǎn)品供應(yīng)保障能力。市場(chǎng)監(jiān)管部門要嚴(yán)厲查處各類價(jià)格違法行為，堅(jiān)決打擊擾亂市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)的行為。發(fā)展改革、財(cái)政、軍隊(duì)后勤等部門要積極配合做好高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)相關(guān)工作。
（十五）精心組織實(shí)施，有序推進(jìn)。各省（自治區(qū)、直轄市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)派代表組成聯(lián)合采購(gòu)辦公室，并根據(jù)聯(lián)合采購(gòu)辦公室安排，統(tǒng)計(jì)報(bào)送相關(guān)產(chǎn)品歷史采購(gòu)量和采購(gòu)需求。聯(lián)合采購(gòu)辦公室根據(jù)本意見(jiàn)有關(guān)要求，在廣泛聽(tīng)取相關(guān)專家、部門、企業(yè)、行業(yè)組織意見(jiàn)基礎(chǔ)上，制定并發(fā)布采購(gòu)公告。聯(lián)合采購(gòu)辦公室代表聯(lián)盟地區(qū)開(kāi)展集中帶量采購(gòu)的具體操作，發(fā)布中選結(jié)果，組織并督促執(zhí)行集中帶量采購(gòu)結(jié)果。集中采購(gòu)結(jié)果產(chǎn)生后，由各地區(qū)負(fù)責(zé)落實(shí)中選產(chǎn)品在本地區(qū)的掛網(wǎng)、簽約、采購(gòu)、使用、回款和支付。聯(lián)合采購(gòu)辦公室下設(shè)專家組和監(jiān)督組。專家組負(fù)責(zé)提供相關(guān)政策、臨床使用、采購(gòu)操作等技術(shù)咨詢；監(jiān)督組負(fù)責(zé)對(duì)集中采購(gòu)工作進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)受理、處理相關(guān)檢舉和投訴。由天津市醫(yī)藥采購(gòu)中心承擔(dān)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室日常工作，并負(fù)責(zé)具體實(shí)施。
（十六）做好政策解讀和宣傳引導(dǎo)。各地區(qū)和有關(guān)部門要加強(qiáng)政策解讀，強(qiáng)化對(duì)高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作成效的正面宣傳，提高政策知曉度，合理引導(dǎo)社會(huì)預(yù)期。要加強(qiáng)輿情監(jiān)測(cè)，及時(shí)主動(dòng)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，努力營(yíng)造改革良好氛圍。要面向醫(yī)務(wù)人員深入開(kāi)展政策解讀和培訓(xùn)，充分發(fā)揮其在臨床治療中的重要作用，引導(dǎo)患者合理選用集中采購(gòu)中選產(chǎn)品。
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國(guó)家醫(yī)保局???國(guó)家發(fā)展改革委???工業(yè)和信息化部???財(cái)政部
國(guó)家衛(wèi)生健康委???市場(chǎng)監(jiān)管總局???國(guó)家藥監(jiān)局
中央軍委后勤保障部
2021年4月30日