山東省衛生計生委、山東省食品藥品監管局進一步完善議價采購機制規范公立醫療衛生機構網上集中采購行為的通知
各市衛生計生委、食品藥品監管局，委屬（管）醫療衛生機構：
為進一步做好全省公立醫療衛生機構藥品和醫用耗材網上集中采購工作，完善議價采購機制，規范網上采購行為，根據《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發〔2018〕20號）、《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發〔2015〕7號文件完善公立醫院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發〔2015〕47號）、省衛生計生委等5部門《關于印發〈山東省醫療衛生機構高值醫用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛藥政發〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中采購工作聯席會議《關于山東省公立醫療衛生機構藥品和高值醫用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神，現就有關事項通知如下：
一、規范網上議價行為
全省各級公立醫療衛生機構應登錄山東省藥品集中采購網（www.sdyypt.net），在省藥品和醫用耗材集中采購平臺上（以下稱“省平臺”）采購藥品和目錄內的高值醫用耗材。對需要議價采購的產品，由醫療衛生機構和生產經營企業議定成交，并如實在省平臺填報交易信息。
鼓勵各地或專科醫院組成采購聯合體，聯合進行議價采購，各級衛生計生行政部門應指導轄區內采購聯合體開展采購業務，規范議價行為。各采購聯合體要將采購公告、議價目錄等通過省平臺發布，議價結果應在省平臺登記備案。
醫療衛生機構在采購藥品時，應首先選擇使用公開招標中標產品，如臨床確需采購相同通用名內其他劑型、規格的非公開招標類產品，應在參考中標產品價格的基礎上保持合理的比價關系進行議價。
二、公開網上議價參考信息
省平臺將進一步優化和拓展服務功能，對于需要議價采購的產品分類進行標識，提供議價參考信息，對價格明顯過高和變動異常的產品做出提示，正確引導醫療衛生機構采購行為。
積極與周邊地區藥品和醫用耗材采購聯合體進行信息對接，實現價格信息共享。在省平臺掛網的產品，主要參考京津冀（以北京市為主）采購聯盟現行掛網價格作為“議價參考值”；在京津冀采購聯盟暫時沒有掛網價格的產品，以該產品最近一輪集中采購產生的全國最低5省掛網價格平均值作為“議價參考值”，為醫療衛生機構合理議定采購價格提供參考。
產品“議價參考值”由省公共資源交易中心根據采集的價格信息和生產企業提交的相關省份掛網價格研究確定，原則上依實際采購價格變動或企業申請進行動態調整。當其他省份產生新的采購低價時，生產企業應在1個月內向省公共資源交易中心提報新的價格信息?！白h價參考值”面向社會公開，接受社會監督。
三、動態調整中標產品掛網價格
對按照“公開招標采購”方式采購的中標藥品和未滿一個采購周期的高值醫用耗材產品，參考京津冀采購聯盟（以北京市為主）現行掛網價格，就低進行聯動。在京津冀采購聯盟暫時沒有掛網價格的產品，以該產品最近一輪集中采購產生的全國最低5省掛網價格平均值作為參考，就低進行聯動。其中，過保護期的專利藥品及境外生產的藥品不得高于全國各省級最低中標價格。對于不執行價格聯動的產品，列入“限制使用”目錄進行管理。
為切實保障基本藥物臨床供應，對于列入國家基本藥物目錄的中標藥品，已經在省平臺公布價格兩年以上且無不良記錄，因中標價格產生較早，目前已經明顯低于市場價格的，依企業申請，允許以北京市現行掛網價格為上限，適當調高價格。
對于中標產品和以談判、備案、市場撮合等形式補入后視同中標的產品，企業主動提出降低中標價格的，依據企業申請，經公示后在省平臺做出相應調整。
四、完善藥品集中掛網采購方式
對按照“集中掛網采購”方式采購的臨床用量小的藥品、低價藥清單內的藥品以及婦產科、兒科非專利藥品等由企業自主報價直接掛網采購的藥品，除另有價格規定的以外，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。企業自愿承諾提供真實有效的外省掛網價格作為網上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”；企業不提供外省掛網價格作為網上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”藥品一并列入“備選目錄”。
取消“按照低價藥途徑掛網”類別，對于通用名在低價藥品目錄內，但不在低價藥清單管理的藥品，自愿承諾執行全國最低價的，列入“公開目錄”；不承諾執行全國最低價的，列入“備選目錄”。
公立醫療衛生機構在“備選目錄”內采購藥品的價格和數量將受到重點監控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫療衛生機構藥品采購金額的10%以內。原“限制使用”藥品采購總金額不得超過醫療衛生機構藥品采購金額5%的要求保持不變。
五、完善高值醫用耗材集中掛網采購方式
將掛網的高值醫用耗材產品，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。對滿一個采購周期的產品，由企業自主報價掛網，企業自愿承諾提供真實有效的外省掛網價格作為網上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”；企業不提供外省掛網價格作為網上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”產品一并列入“備選目錄”。對采購周期內的產品，中標產品和按規定程序補入后視同中標的產品列入“公開目錄”，“限制使用”的產品列入“備選目錄”。
公立醫療衛生機構在“備選目錄”內采購高值醫用耗材的價格和數量將受到重點監控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫療衛生機構高值醫用耗材采購金額的10%以內。
六、加快推進低值醫用耗材和檢驗檢測試劑掛網采購工作
對于尚未實行網上采購的高值醫用耗材、低值醫用耗材和檢驗檢測試劑等，按照“陽光掛網”的方式，由醫療衛生機構提出采購需求，省公共資源交易中心制定采購文件，納入省平臺網上采購范圍。各級衛生計生行政部門和醫療衛生機構，要認真匯總臨床實際需求，積極配合省公共資源交易中心編制采購目錄和采購文件，加快推進相關工作。
七、促進質量和療效一致的藥品平等競爭
按照通用名編制采購目錄，促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對已在省平臺公布滿一年的公開招標類藥品，將原研藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過質量和療效一致性評價的仿制藥（均以國家藥品注冊批件和《中國上市藥品目錄集》為準）一并進行掛網，不受中標產品數量限制。由企業在不高于相關省份掛網價并自愿承諾接受價格聯動的基礎上自主報價，經省公共資源交易中心審核、公示后掛網，視同中標產品使用。對于質量和療效一致的藥品，醫療機構在采購時，應優先選擇價格明顯較低的產品。
對于中標產品中未通過一致性評價的仿制藥品，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。
八、強化合同管理和信用考核
（一）加強購銷合同管理。各級衛生計生行政部門和醫療衛生機構要加強購銷合同及廉潔購銷合同管理，嚴格按照合同約定落實主體責任，營造公平交易、誠實守信的購銷環境。醫療衛生機構應將采購收支納入預算管理，按照合同約定時間支付貨款。各級衛生計生行政部門要將按期支付貨款情況作為公立醫療衛生機構考核和基本藥物制度績效考核的重要內容，進一步完善考核方式，規范醫療衛生機構貨款結算行為。省平臺將建立生產經營企業對醫療衛生機構貨款結算的評價機制，對于企業反映比較集中、確因回款周期較長影響臨床供應的醫療衛生機構，視情況進行約談或通報。
（二）改進貨款結算管理。鼓勵醫療衛生機構選擇用量較大、市場供應渠道簡單的藥品試行“一票制”，與藥品生產企業直接結算貨款。省平臺將及時對具有“一票制”配送能力的產品和企業予以標識，鼓勵醫療衛生機構在采購時優先選擇使用。鼓勵以市、縣（市、區）或醫共體為單位推進藥品和醫用耗材貨款統一結算。省平臺將進一步完善相關服務功能，為推進統一結算工作提供相應條件。
（三）完善誠信約束機制。嚴格執行《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》，進一步明確和強化藥品生產企業保障藥品質量安全、供應配送的主體責任。加快推進誠信體系建設，在省平臺明確信用狀態評價標準，對誠信醫療衛生機構和企業給予宣傳支持，對醫療衛生機構和企業的失信行為給予標記和記錄，并實時公開。在省平臺建立意見和建議收集模塊，定期研究分析采購工作中反映的突出問題及平臺采購數據，加大對以任何方式規避網上采購、恣意提高供貨價格、搭配銷售、拒絕配送等行為懲處力度。
九、切實加強組織領導
各級衛生計生行政部門要充分認識進一步做好網上集中采購對于規范醫藥購銷秩序、維護人民健康權益的重要意義，切實加強轄區內醫療衛生機構網上采購工作組織領導。要充分發揮采購聯合體的作用，重點加強對縣域醫共體藥品采購工作的指導，加快推進統一采購目錄、統一采購價格、統一配送結算工作，著力解決基層醫療衛生機構藥品采購議價難、配送難、上下用藥銜接難的問題。要密切關注臨床供需狀況，及時匯總分析醫療衛生機構反映強烈、成交價明顯高于平臺參考價的情況，積極配合有關部門做好市場價格監測。
各級食品藥品監督管理部門要加強對相關藥品和醫用耗材生產、流通企業的監督管理，落實《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》，強化重點產品質量追蹤和監管，積極配合相關部門對企業履行采購合同情況進行檢查，發現問題及時通報。?
?山東省衛生和計劃生育委員會??山東省食品藥品監督管理局
??2018年9月12日
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