山東省衛(wèi)生計生委、山東省食品藥品監(jiān)管局進一步完善議價采購機制規(guī)范公立醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上集中采購行為的通知
各市衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管局，委屬（管）醫(yī)療衛(wèi)生機構：
為進一步做好全省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和醫(yī)用耗材網(wǎng)上集中采購工作，完善議價采購機制，規(guī)范網(wǎng)上采購行為，根據(jù)《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號）、《山東省人民政府辦公廳關于貫徹落實國辦發(fā)〔2015〕7號文件完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的實施意見》（魯政辦發(fā)〔2015〕47號）、省衛(wèi)生計生委等5部門《關于印發(fā)〈山東省醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材集中采購實施方案（試行）〉的通知》（魯衛(wèi)藥政發(fā)〔2014〕2號）和省藥品（耗材）集中采購工作聯(lián)席會議《關于山東省公立醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品和高值醫(yī)用耗材集中采購工作有關問題的通告》精神，現(xiàn)就有關事項通知如下：
一、規(guī)范網(wǎng)上議價行為
全省各級公立醫(yī)療衛(wèi)生機構應登錄山東省藥品集中采購網(wǎng)（www.sdyypt.net），在省藥品和醫(yī)用耗材集中采購平臺上（以下稱“省平臺”）采購藥品和目錄內(nèi)的高值醫(yī)用耗材。對需要議價采購的產(chǎn)品，由醫(yī)療衛(wèi)生機構和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)議定成交，并如實在省平臺填報交易信息。
鼓勵各地或?qū)？漆t(yī)院組成采購聯(lián)合體，聯(lián)合進行議價采購，各級衛(wèi)生計生行政部門應指導轄區(qū)內(nèi)采購聯(lián)合體開展采購業(yè)務，規(guī)范議價行為。各采購聯(lián)合體要將采購公告、議價目錄等通過省平臺發(fā)布，議價結果應在省平臺登記備案。
醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購藥品時，應首先選擇使用公開招標中標產(chǎn)品，如臨床確需采購相同通用名內(nèi)其他劑型、規(guī)格的非公開招標類產(chǎn)品，應在參考中標產(chǎn)品價格的基礎上保持合理的比價關系進行議價。
二、公開網(wǎng)上議價參考信息
省平臺將進一步優(yōu)化和拓展服務功能，對于需要議價采購的產(chǎn)品分類進行標識，提供議價參考信息，對價格明顯過高和變動異常的產(chǎn)品做出提示，正確引導醫(yī)療衛(wèi)生機構采購行為。
積極與周邊地區(qū)藥品和醫(yī)用耗材采購聯(lián)合體進行信息對接，實現(xiàn)價格信息共享。在省平臺掛網(wǎng)的產(chǎn)品，主要參考京津冀（以北京市為主）采購聯(lián)盟現(xiàn)行掛網(wǎng)價格作為“議價參考值”；在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品最近一輪集中采購產(chǎn)生的全國最低5省掛網(wǎng)價格平均值作為“議價參考值”，為醫(yī)療衛(wèi)生機構合理議定采購價格提供參考。
產(chǎn)品“議價參考值”由省公共資源交易中心根據(jù)采集的價格信息和生產(chǎn)企業(yè)提交的相關省份掛網(wǎng)價格研究確定，原則上依實際采購價格變動或企業(yè)申請進行動態(tài)調(diào)整。當其他省份產(chǎn)生新的采購低價時，生產(chǎn)企業(yè)應在1個月內(nèi)向省公共資源交易中心提報新的價格信息。“議價參考值”面向社會公開，接受社會監(jiān)督。
三、動態(tài)調(diào)整中標產(chǎn)品掛網(wǎng)價格
對按照“公開招標采購”方式采購的中標藥品和未滿一個采購周期的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，參考京津冀采購聯(lián)盟（以北京市為主）現(xiàn)行掛網(wǎng)價格，就低進行聯(lián)動。在京津冀采購聯(lián)盟暫時沒有掛網(wǎng)價格的產(chǎn)品，以該產(chǎn)品最近一輪集中采購產(chǎn)生的全國最低5省掛網(wǎng)價格平均值作為參考，就低進行聯(lián)動。其中，過保護期的專利藥品及境外生產(chǎn)的藥品不得高于全國各省級最低中標價格。對于不執(zhí)行價格聯(lián)動的產(chǎn)品，列入“限制使用”目錄進行管理。
為切實保障基本藥物臨床供應，對于列入國家基本藥物目錄的中標藥品，已經(jīng)在省平臺公布價格兩年以上且無不良記錄，因中標價格產(chǎn)生較早，目前已經(jīng)明顯低于市場價格的，依企業(yè)申請，允許以北京市現(xiàn)行掛網(wǎng)價格為上限，適當調(diào)高價格。
對于中標產(chǎn)品和以談判、備案、市場撮合等形式補入后視同中標的產(chǎn)品，企業(yè)主動提出降低中標價格的，依據(jù)企業(yè)申請，經(jīng)公示后在省平臺做出相應調(diào)整。
四、完善藥品集中掛網(wǎng)采購方式
對按照“集中掛網(wǎng)采購”方式采購的臨床用量小的藥品、低價藥清單內(nèi)的藥品以及婦產(chǎn)科、兒科非專利藥品等由企業(yè)自主報價直接掛網(wǎng)采購的藥品，除另有價格規(guī)定的以外，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。企業(yè)自愿承諾提供真實有效的外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”；企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”藥品一并列入“備選目錄”。
取消“按照低價藥途徑掛網(wǎng)”類別，對于通用名在低價藥品目錄內(nèi)，但不在低價藥清單管理的藥品，自愿承諾執(zhí)行全國最低價的，列入“公開目錄”；不承諾執(zhí)行全國最低價的，列入“備選目錄”。
公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在“備選目錄”內(nèi)采購藥品的價格和數(shù)量將受到重點監(jiān)控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購金額的10%以內(nèi)。原“限制使用”藥品采購總金額不得超過醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購金額5%的要求保持不變。
五、完善高值醫(yī)用耗材集中掛網(wǎng)采購方式
將掛網(wǎng)的高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品，分為“公開目錄”和“備選目錄”，分類進行管理。對滿一個采購周期的產(chǎn)品，由企業(yè)自主報價掛網(wǎng)，企業(yè)自愿承諾提供真實有效的外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，且在省平臺自主報價不高于“議價參考值”的，列入“公開目錄”；企業(yè)不提供外省掛網(wǎng)價格作為網(wǎng)上議價參考信息，或在省平臺自主報價高于“議價參考值”的，與“限制使用”產(chǎn)品一并列入“備選目錄”。對采購周期內(nèi)的產(chǎn)品，中標產(chǎn)品和按規(guī)定程序補入后視同中標的產(chǎn)品列入“公開目錄”，“限制使用”的產(chǎn)品列入“備選目錄”。
公立醫(yī)療衛(wèi)生機構在“備選目錄”內(nèi)采購高值醫(yī)用耗材的價格和數(shù)量將受到重點監(jiān)控，并定期通報。原則上，其采購總金額應控制在醫(yī)療衛(wèi)生機構高值醫(yī)用耗材采購金額的10%以內(nèi)。
六、加快推進低值醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑掛網(wǎng)采購工作
對于尚未實行網(wǎng)上采購的高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和檢驗檢測試劑等，按照“陽光掛網(wǎng)”的方式，由醫(yī)療衛(wèi)生機構提出采購需求，省公共資源交易中心制定采購文件，納入省平臺網(wǎng)上采購范圍。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構，要認真匯總臨床實際需求，積極配合省公共資源交易中心編制采購目錄和采購文件，加快推進相關工作。
七、促進質(zhì)量和療效一致的藥品平等競爭
按照通用名編制采購目錄，促進與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。對已在省平臺公布滿一年的公開招標類藥品，將原研藥品、按化學藥品新注冊分類批準的仿制藥和通過質(zhì)量和療效一致性評價的仿制藥（均以國家藥品注冊批件和《中國上市藥品目錄集》為準）一并進行掛網(wǎng)，不受中標產(chǎn)品數(shù)量限制。由企業(yè)在不高于相關省份掛網(wǎng)價并自愿承諾接受價格聯(lián)動的基礎上自主報價，經(jīng)省公共資源交易中心審核、公示后掛網(wǎng)，視同中標產(chǎn)品使用。對于質(zhì)量和療效一致的藥品，醫(yī)療機構在采購時，應優(yōu)先選擇價格明顯較低的產(chǎn)品。
對于中標產(chǎn)品中未通過一致性評價的仿制藥品，其價格高于或等于通過一致性評價的同類藥品時，列入“限制使用”目錄進行管理。
八、強化合同管理和信用考核
（一）加強購銷合同管理。各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療衛(wèi)生機構要加強購銷合同及廉潔購銷合同管理，嚴格按照合同約定落實主體責任，營造公平交易、誠實守信的購銷環(huán)境。醫(yī)療衛(wèi)生機構應將采購收支納入預算管理，按照合同約定時間支付貨款。各級衛(wèi)生計生行政部門要將按期支付貨款情況作為公立醫(yī)療衛(wèi)生機構考核和基本藥物制度績效考核的重要內(nèi)容，進一步完善考核方式，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構貨款結算行為。省平臺將建立生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療衛(wèi)生機構貨款結算的評價機制，對于企業(yè)反映比較集中、確因回款周期較長影響臨床供應的醫(yī)療衛(wèi)生機構，視情況進行約談或通報。
（二）改進貨款結算管理。鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構選擇用量較大、市場供應渠道簡單的藥品試行“一票制”，與藥品生產(chǎn)企業(yè)直接結算貨款。省平臺將及時對具有“一票制”配送能力的產(chǎn)品和企業(yè)予以標識，鼓勵醫(yī)療衛(wèi)生機構在采購時優(yōu)先選擇使用。鼓勵以市、縣（市、區(qū)）或醫(yī)共體為單位推進藥品和醫(yī)用耗材貨款統(tǒng)一結算。省平臺將進一步完善相關服務功能，為推進統(tǒng)一結算工作提供相應條件。
（三）完善誠信約束機制。嚴格執(zhí)行《山東省藥品集中采購不良記錄管理辦法》，進一步明確和強化藥品生產(chǎn)企業(yè)保障藥品質(zhì)量安全、供應配送的主體責任。加快推進誠信體系建設，在省平臺明確信用狀態(tài)評價標準，對誠信醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)給予宣傳支持，對醫(yī)療衛(wèi)生機構和企業(yè)的失信行為給予標記和記錄，并實時公開。在省平臺建立意見和建議收集模塊，定期研究分析采購工作中反映的突出問題及平臺采購數(shù)據(jù)，加大對以任何方式規(guī)避網(wǎng)上采購、恣意提高供貨價格、搭配銷售、拒絕配送等行為懲處力度。
九、切實加強組織領導
各級衛(wèi)生計生行政部門要充分認識進一步做好網(wǎng)上集中采購對于規(guī)范醫(yī)藥購銷秩序、維護人民健康權益的重要意義，切實加強轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構網(wǎng)上采購工作組織領導。要充分發(fā)揮采購聯(lián)合體的作用，重點加強對縣域醫(yī)共體藥品采購工作的指導，加快推進統(tǒng)一采購目錄、統(tǒng)一采購價格、統(tǒng)一配送結算工作，著力解決基層醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品采購議價難、配送難、上下用藥銜接難的問題。要密切關注臨床供需狀況，及時匯總分析醫(yī)療衛(wèi)生機構反映強烈、成交價明顯高于平臺參考價的情況，積極配合有關部門做好市場價格監(jiān)測。
各級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強對相關藥品和醫(yī)用耗材生產(chǎn)、流通企業(yè)的監(jiān)督管理，落實《藥品流通監(jiān)督管理辦法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，強化重點產(chǎn)品質(zhì)量追蹤和監(jiān)管，積極配合相關部門對企業(yè)履行采購合同情況進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時通報。?
?山東省衛(wèi)生和計劃生育委員會??山東省食品藥品監(jiān)督管理局
??2018年9月12日
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