各相關生產經營企業：
為加強醫用耗材陽光采購日常管理，規范企業產品信息變更工作，根據《江蘇省醫療保障局關于推進醫用耗材陽光采購的實施意見（試行）》（蘇醫保發﹝2019﹞55號）和《江蘇省醫療保障局關于印發江蘇省醫用耗材陽光采購實施細則（試行）的通知》（蘇醫保發〔2020〕22號）要求，現就我省醫用耗材陽光采購信息變更有關要求通知如下：
一、變更范圍
在省藥品（醫用耗材）陽光采購和綜合監管平臺（以下簡稱“省平臺”）掛網（含備案采購）的醫用耗材產品，在采購周期內有下列情形之一的，企業可通過省平臺申請對相關信息進行變更：
1.?企業信息變更；
2.?產品信息變更；
3.?境外產品一級代理企業變更。
二、變更所需資料
（一）企業信息變更
企業信息變更包含企業名稱變更、兼并重組后更名等情形。企業通過省平臺填寫信息變更申請，并上傳以下材料掃描件：
（1）新《營業執照》；
（2）《工商局信息變更表》；
（3）《生產（經營）許可證》及變更記錄。
（二）產品信息變更
產品信息變更主要指產品注冊證信息變更。企業通過省平臺填寫信息變更申請，并上傳以下材料掃描件：
（1）《醫療器械注冊證》及變更記錄附頁；
（2）涉及注冊證產品名稱變更或型號規格變更，應作具體原因說明并提供相應證明材料。
（三）境外產品一級代理企業變更
企業通過省平臺填寫信息變更申請，并上傳以下材料掃描件：
（1）境外產品生產企業給予中國大陸地區一級代理授權書（包括中外文文件，中文件需翻譯公司蓋章）；
（2）境外產品生產企業與境內原代理企業解除代理說明文件及授權到期文件（需原代理企業蓋章。若不能提交原代理企業放棄代理聲明，可提交生產企業與原代理企業簽署的到期經銷協議，或生產企業與原代理企業終止合作的權利業務關系承接說明）。
注：代理企業無省平臺賬號的，需先按企業報名程序完成基礎庫資質維護。
三、變更流程
（一）資質申報
企業可隨時通過省平臺提交相關變更申請，資質申報具體操作流程：
（1）通過【耗材基礎庫】-【企業澄清】或【產品澄清】模塊對變更后的相關資質信息進行澄清；
（2）待耗材基礎庫澄清信息全部審核通過后，通過【耗材業務受理】-【產品信息變更申請】模塊按變更內容選擇企業名稱變更或產品信息變更，關聯耗材基礎庫中已審核通過的澄清信息，上傳相關證明材料，提交信息變更申請。
注：平臺所有注冊企業涉及名稱變更和已掛網產品信息變更完成【耗材基礎庫】相應澄清后，均需通過【耗材業務受理】-【產品信息變更申請】模塊遞交變更申請；未掛網產品信息變更通過【耗材基礎庫】-【產品澄清】即可。
（二）公示和公布
受省醫療保障部門委托，由省公共資源交易中心對生產企業提交的變更申請進行梳理，報省醫療保障部門，無異議后予以公示、公布。
日常信息變更原則上每月公示、公布一次，涉及國家或省級醫用耗材帶量采購執行的信息變更隨時開展。
四、其他事項
1.?醫用耗材產品信息變更范圍一般不包括醫用耗材價格變更和監管部門認定的產品發生本質變化需重新注冊的情形。對于變更后屬于產品升級換代情形的，其臨床治療適用性和安全性應優于變更前的產品，必要時將對新產品進行論證。
2.?信息變更同時變更醫用耗材省內最高交易限價的，變更后價格不得高于變更前的價格，且不得高于全國各省級（自治區、直轄市）現執行價格中的最低價。
3.?企業應及時開展相關信息變更，醫用耗材注冊證過期而未及時變更的，將視情暫停掛網，信息變更執行后恢復。
江蘇省醫療保障局
2021年3月4日
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