各市、縣、自治縣醫(yī)保局，省公共資源交易服務(wù)中心，各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)(經(jīng)營)企業(yè)：
為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》(中發(fā)〔2020〕5號)等文件精神，完善醫(yī)用耗材交易采購機(jī)制，強(qiáng)化醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購管理，推動醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)公平競爭，形成合理價格，現(xiàn)結(jié)合我省實際，將有關(guān)事項通知如下：
一、基本原則
一是堅持以人民為中心。根據(jù)臨床需求，遵循醫(yī)療技術(shù)發(fā)展規(guī)律，滿足人民群眾基本醫(yī)療需求，進(jìn)一步減輕群眾醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān);二是堅持依法合規(guī)、公平公正。嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)政策規(guī)定和協(xié)議約定，考慮不同醫(yī)用耗材臨床使用特點、功能、技術(shù)、使用差異，以及生產(chǎn)供應(yīng)能力等因素，引導(dǎo)公平競爭;三是堅持市場競爭機(jī)制。堅持市場在資源配置中起決定性作用，推動醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)公平競爭，形成合理價格，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
二、采購范圍
(一)采購主體范圍。全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)(以下簡稱醫(yī)療機(jī)構(gòu))均應(yīng)參加醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購和集中帶量采購工作。非公立醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)按照醫(yī)保定點協(xié)議管理要求參加。鼓勵其他醫(yī)藥機(jī)構(gòu)參與。
(二)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材范圍。獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，屬于國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類范圍，并獲得相應(yīng)代碼的醫(yī)用耗材、體外診斷試劑等產(chǎn)品。鼓勵通過國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序并獲得注冊或備案的創(chuàng)新醫(yī)用耗材在我省申請掛網(wǎng)。
(三)企業(yè)范圍。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材上市許可持有人、醫(yī)用耗材上市許可持有人委托的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)，境外產(chǎn)品全國總代理視為生產(chǎn)企業(yè)(以下簡稱生產(chǎn)企業(yè))，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的醫(yī)用耗材經(jīng)營配送企業(yè)。
三、掛網(wǎng)管理
生產(chǎn)企業(yè)自主申報資質(zhì)及價格信息，按《醫(yī)藥集中采購平臺服務(wù)規(guī)范》(以下簡稱《服務(wù)規(guī)范》)要求在海南醫(yī)保服務(wù)平臺(www.ybj.hainan.gov.cn)注冊賬號并登錄到我省醫(yī)藥采購平臺(以下簡稱“招采平臺”)申請掛網(wǎng)供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購，每次集中處理時間在15個工作日以內(nèi)(含公示公布時間)。在我省《創(chuàng)新藥械產(chǎn)品目錄清單》中的醫(yī)用耗材可走綠色通道，在企業(yè)提交材料審核通過后在5個工作日內(nèi)完成掛網(wǎng)。
(一)資質(zhì)申報
登錄海南醫(yī)保服務(wù)平臺賬號，按照《服務(wù)規(guī)范》中的信息認(rèn)證規(guī)范進(jìn)行角色認(rèn)證，根據(jù)平臺提示上傳以下證照資料在相關(guān)操作界面進(jìn)行資質(zhì)申報。
1.生產(chǎn)企業(yè)申報資料包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證(國產(chǎn))/醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和總代理證明材料(進(jìn)口)、法定代表人授權(quán)書等。
2.經(jīng)營(配送)企業(yè)申報資料包括：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)法定代表人有效證件、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書、法定代表人授權(quán)書等。
(二)價格申報
登錄到招采平臺后，按照《服務(wù)規(guī)范》中的標(biāo)準(zhǔn)范本上傳醫(yī)用耗材注冊備案證及其附頁、附件、變更文件等申報資料，在線填寫耗材掛網(wǎng)申請表，承諾質(zhì)價相符，價格和成本、供求相匹配。
1.國家和我省(含省級聯(lián)盟)集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，在協(xié)議采購期內(nèi)以中選價格掛網(wǎng)。非中選醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格按照對應(yīng)采購文件相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
2.非國家和省際聯(lián)盟組織的集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，生產(chǎn)企業(yè)按全國省級集中采購平臺現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價格中的最低價申報(如非首次掛網(wǎng)至少應(yīng)提供一個外省平臺掛網(wǎng)價作為最低價佐證材料)，并承諾申報價格的真實有效。
3.經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》、《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》、《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》等特殊程序?qū)徟缘尼t(yī)用耗材，按企業(yè)申報價格掛網(wǎng)，但申報價格應(yīng)不高于各省級現(xiàn)執(zhí)行掛網(wǎng)價中的最低價，并承諾申報價格的真實有效。
4.對于同注冊證產(chǎn)品的規(guī)格型號一般應(yīng)一次性申請掛網(wǎng)，如對已掛網(wǎng)產(chǎn)品的同注冊證的未掛網(wǎng)規(guī)格型號進(jìn)行掛網(wǎng)，應(yīng)按照未掛網(wǎng)產(chǎn)品申請掛網(wǎng)，一般不得通過信息變更增補(bǔ)。
5.已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證(含注冊證到期后更換的新證)產(chǎn)品申報陽光掛網(wǎng)的，申報價格應(yīng)不高于同注冊證同品種已撤網(wǎng)產(chǎn)品撤網(wǎng)前價格的1.5倍。
6.對于未在全國其他省級醫(yī)藥采購平臺掛網(wǎng)，首次在我省提出掛網(wǎng)需求的產(chǎn)品(簡稱“首發(fā)產(chǎn)品”)，企業(yè)在除申報資質(zhì)材料外，還應(yīng)提交產(chǎn)品的價格構(gòu)成、創(chuàng)新性和經(jīng)濟(jì)性說明，進(jìn)口產(chǎn)品提交主要國家、周邊國家和地區(qū)的價格。“首發(fā)產(chǎn)品”申報價格高于該品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品最高價(無掛網(wǎng)價的比照最高有效交易價)或難以確定同品種已掛網(wǎng)產(chǎn)品的，召開專家論證會進(jìn)行論證。
(三)公示及申投訴
1.公示。依據(jù)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)價格信息，確定掛網(wǎng)價格后，面向社會公示，接受社會各界監(jiān)督，并在公示期內(nèi)接受申投訴，公示期3個工作日。
2.申投訴。在規(guī)定期限內(nèi),生產(chǎn)企業(yè)可對申投訴做出澄清和說明。根據(jù)查證結(jié)果，對存在虛報、瞞報價格的企業(yè)，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價有關(guān)規(guī)定處理。對經(jīng)公示無異議、或存在申投訴但已查證澄清的，予以掛網(wǎng)。
3.申投訴實行實名制。公示期間接受實名制申投訴，按照“誰主張、誰舉證”的原則，提供全面、真實、合法的證據(jù)材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經(jīng)查實，申投訴方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，未提供相應(yīng)證據(jù)材料的不予受理。
(四)動態(tài)調(diào)整
1.掛網(wǎng)價格的動態(tài)調(diào)整。招采平臺所有已掛網(wǎng)醫(yī)用耗材，均納入掛網(wǎng)價格動態(tài)調(diào)整范圍，帶量采購中選醫(yī)用耗材動態(tài)調(diào)整按照國家和我省有關(guān)政策執(zhí)行。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在全國其他省級集中采購平臺掛網(wǎng)價中新的最低價執(zhí)行30日內(nèi)，通過我省招采平臺提交價格調(diào)整申請，海南省公共資源交易服務(wù)中心將及時公示價格信息，接受企業(yè)申投訴。對存在不及時申報、申報不實及其他弄虛作假情況的，一經(jīng)查實將暫停交易資格，并根據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
2.掛網(wǎng)品種的動態(tài)調(diào)整。在招采平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材品種實行動態(tài)調(diào)整。掛網(wǎng)耗材的“交易狀態(tài)”分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類。掛網(wǎng)耗材連續(xù)2年或2年以上在招采平臺無配送記錄的(含線上采購，以及完成平臺備案的線下采購)，將其放置于“不活躍區(qū)”，生產(chǎn)企業(yè)可對其停產(chǎn)、停售等情形的掛網(wǎng)產(chǎn)品申請撤網(wǎng)，經(jīng)公示無異議后撤網(wǎng)(但在國家通知進(jìn)行價格治理期間不允許撤網(wǎng))，撤網(wǎng)后1年內(nèi)對已撤網(wǎng)產(chǎn)品同注冊證產(chǎn)品的掛網(wǎng)申報不予受理。有關(guān)政府職能部門依法作出撤銷和暫停處理的醫(yī)用耗材，由海南省公共資源交易服務(wù)中心按規(guī)定落實。(“不活躍區(qū)”內(nèi)品種的價格仍屬于有效的掛網(wǎng)價格，在發(fā)生實際交易時自動激活并轉(zhuǎn)入“活躍區(qū)”)。
四、采購管理
生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定在招采平臺采購相關(guān)產(chǎn)品。主要分為集中帶量采購、議價采購和備案采購。
(一)集中帶量采購
國家、省際聯(lián)盟組織的集中帶量采購中選的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照中選價格進(jìn)行采購，不再議價。
(二)議價采購
在海南招采平臺掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)結(jié)合自身采購數(shù)量、回款周期、原有交易價格等因素，通過招采平臺與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行議價，雙方議定價格不得高于掛網(wǎng)價格。鼓勵以醫(yī)聯(lián)體、醫(yī)共體等形式開展議價，進(jìn)一步降低采購價。議定價格僅對議價雙方有效，在招采平臺前端不展示(數(shù)據(jù)在后臺保留信息記錄)。
(三)備案采購
對于臨床急需而又未掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需按照“誰采購誰備案、先備案后采購”的原則，在招采平臺中向?qū)俚蒯t(yī)療保障部門提出備案采購申請(省屬醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省醫(yī)保局提出備案采購申請)，相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入備選庫并納入重點監(jiān)控范圍，備案采購金額不得超過全年采購金額的5%。確因疫情防控、急搶救等緊急情況無法履行備案采購流程的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在網(wǎng)下先行采購應(yīng)急使用，并及時補(bǔ)辦備案采購手續(xù)。備案采購的同時相關(guān)企業(yè)需將采購產(chǎn)品走通過綠色通道及時掛網(wǎng)。
五、供應(yīng)和回款管理
(一)供應(yīng)管理
1.生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量和供應(yīng)保障第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)通過招采平臺與配送能力強(qiáng)、信譽(yù)度好的經(jīng)營(配送)企業(yè)建立配送關(guān)系，保障各統(tǒng)籌地區(qū)特別是偏遠(yuǎn)地區(qū)的供應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)自主選擇的經(jīng)營(配送)企業(yè)應(yīng)在招采平臺提交企業(yè)相關(guān)信息資料。
2.生產(chǎn)企業(yè)及其委托的經(jīng)營(配送)企業(yè)要根據(jù)實際配送情況，及時做好網(wǎng)上采購訂單確認(rèn)、發(fā)貨、退換貨處理等工作，敦促采購單位如實填報網(wǎng)上配送、入庫信息，確保實際采購配送入庫與網(wǎng)上配送入庫信息一致。
(二)回款管理
1.對已掛網(wǎng)的產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)從招采平臺上陽光采購、公開交易。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為采購結(jié)算主體單位，按照我省醫(yī)保基金與醫(yī)藥企業(yè)(含配送企業(yè))直接結(jié)算規(guī)定結(jié)清貨款。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得違背生產(chǎn)企業(yè)意愿指定、圈定經(jīng)營(配送)企業(yè)。因醫(yī)療機(jī)構(gòu)對生產(chǎn)企業(yè)委托的經(jīng)營(配送)企業(yè)不予確認(rèn)，導(dǎo)致醫(yī)用耗材不能正常采購配送使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。
六、監(jiān)督管理
(一)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用的管理
各級醫(yī)療保障部門按照職責(zé)做好醫(yī)療機(jī)構(gòu)在招采平臺上的采購監(jiān)管，將網(wǎng)上采購要求納入醫(yī)保定點醫(yī)療機(jī)構(gòu)服務(wù)協(xié)議管理。對不按規(guī)定網(wǎng)上采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障部門根據(jù)具體情況采取通報、約談、責(zé)令整改、暫停醫(yī)保結(jié)算、降低醫(yī)保總額預(yù)算、取消定點等措施進(jìn)行懲戒。
(二)加強(qiáng)對生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(配送)企業(yè)行為的管理
參加掛網(wǎng)交易采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)、經(jīng)營(配送)企業(yè)，如發(fā)生失信行為，海南省公共資源交易服務(wù)中心按照醫(yī)藥價格和招采信用評價有關(guān)要求，根據(jù)具體性質(zhì)、情節(jié)、時效、影響等因素，對其進(jìn)行相應(yīng)的信用評級處理。
七、其他事項
(一)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作所有公告、通知、信息均通過全國公共資源交易平臺(海南省)(http://zw.hainan.gov.cn/ggzy/ggzy/yygg/index.jhtml)發(fā)布。
(二)本通知自2025年4月1日起執(zhí)行，過渡期3個月，7月1日起，我省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的本通知范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材均應(yīng)在網(wǎng)上采購。
(三)海南省原有規(guī)定與本通知不符的，以本通知為準(zhǔn)。在實施過程中，國家、省級醫(yī)療保障部門相關(guān)政策有調(diào)整的，按照最新文件要求執(zhí)行。
(四)本通知解釋權(quán)歸海南省醫(yī)療保障局。
海南省醫(yī)療保障局
2025年3月19日