根據《關于印發自治區治理高值醫用耗材改革實施方案的通知》（新政辦發〔2020〕43號）及《關于開展新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材區地聯動陽光采購的通知》（新衛醫采發〔2014〕4號）等文件精神，為進一步推進醫療、醫保、醫藥“三醫聯動”改革，規范公立醫療機構醫用耗材（指低值醫用耗材、檢驗試劑、消字號一次性醫療用品、醫用消耗品等）采購行為，加強監督管理，糾正購銷中的不正之風，降低醫用耗材采購價格，減輕患者醫療費用負擔，建立陽光透明的采購、使用、管理制度，結合地區實際，制定本實施方案。
一、工作目標
（一）在保證質量的前提下，采取“聯合采購、階梯限價、嚴格監管”的辦法進行集中釆購，最大限度降低醫用耗材價格，減少醫保費用支出，減輕患者醫療費用負擔。
（二）實現醫用耗材采購全過程的公開、公平、公正，接受大眾監督。
（三）推行醫用耗材招標采購試點工作，激勵醫療機構合理診療、合理使用醫用耗材，提高醫保基金使用效率。
（四）規范醫用耗材購銷行為，從源頭遏制醫用耗材流通領域違規違紀行為，糾正醫用耗材購銷環節不正之風。
二、基本原則
（一）堅持公開、公平、公正和誠信；
（二）堅持質量優先、科學評價、價格合理；
（三）堅持市場調節、依法監督。
三、實施范圍
喀什地區所有公立醫療機構，鼓勵其它醫療機構自愿參加。
四、組織實施機構
成立喀什地區醫療機構藥品和醫用耗材集中招標采購工作領導小組，名單如下：
組長：唐曉冰行署副專員
副組長：李詠萍地區醫療保障局黨組成員、副局長（主持工作）
艾力江·臺瓦庫力地區紀委監委駐地區衛健委紀檢監察組組長
李林玉地區衛生和健康委員會黨組書記
楊楠地區市場監督管理局黨組書記
成員：向明清地區發改委黨組成員、對口援疆工作協調服務中心主任
佐拉古·沙依木地區醫療保障局黨組成員、副局長
曾濤地區衛生和健康委員會副主任
侯德山地區市場監督管理局黨組成員、副局長
鄒小廣地區第一人民醫院黨委書記、副院長
唐獻江地區第二人民醫院黨委書記、副院長
朱常忠地區維吾爾醫醫院黨委書記、副院長
安立衛地區婦幼保健院黨總支書記
劉振江地區肺科醫院黨總支書記
朱小東地區康寧醫院黨支部書記
縣市醫保局和人民醫院各1名主要領導
領導小組下設辦公室，辦公室設在地區醫療保障局，承擔領導小組日常工作。具體負責組織開展試點、協調部門之間以及部門與縣（市）之間的相關工作，醫療機構醫用耗材集中采購工作，督促落實領導小組會議議定事項，承辦領導小組交辦的其他事項。辦公室主任由李詠萍同志兼任，副主任由佐拉古·沙依木同志兼任。
領導小組下設監督組、專家組、集中采購小組。監督組負責對醫用耗材集中招標采購工作進行監督，及時受理、處理相關檢舉和投訴。專家組由相關領域專家組成，負責提供相關政策、臨床使用、采購操作等技術咨詢。集中采購小組負責集中采購具體實施工作，簽訂廉潔、保密承諾書和利益回避聲明等。
1.監督組組長：艾力江·臺瓦庫力地區紀委監委駐地區衛健委紀檢監察組組長
副組長：趙國濤地區紀委監委駐地區衛健委紀檢監察組副組長
成員:任歆地區紀委監委駐地區衛健委紀檢監察組辦公室主任
張園地區紀委監委駐地區衛健委紀檢監察組干部
朱玉芳地區醫療保障局紀檢委員
2.采購組組長：李詠萍地區醫療保障局黨組成員、副局長（主持工作）
副組長：佐拉古·沙依木地區醫療保障局黨組成員、副局長
曾濤地區衛健委黨組成員、副主任
侯德山地區市場監管局黨組成員、副局長
向明清地區發改委黨組成員、對口援疆工作協調服務中心主任
成員：各縣市醫療保障局1名主要領導，地區各公立醫院院長，地區醫療保障局、衛健委、市場監管局、發展改革委相關科室負責人。
3.專家組從專家庫中隨機抽取。
五、投標人
凡符合招標資質要求，具有良好的生產或經營業績和銀行資信狀況，具有履行合同必須具備的供應保障能力，近兩年內參加集中招標采購活動無嚴重違規行為的醫用耗材生產（經營）企業，均可參加投標。
六、采購周期
暫定為兩年，如需調整采購周期或提前中止部分產品生產、經營企業的中標資格時，應按有關規定執行。
七、招標方式
公開招標、價格談判、單一來源采購、備案采購詢價采購以及國家認定的其它采購方式。
八、目錄范圍、采購辦法
（一）采購目錄范圍
依據醫療機構實際使用情況，充分征求醫療機構的意見建議，經專家論證，確定本地區招標采購的具體采購目錄。臨床診斷、治療所使用的醫用耗材均納入本次集中采購目錄范圍。在本次集中采購目錄中沒有的品種以及國家特殊管理規定的醫用耗材仍按照原進貨渠道采購。
（二）采購目錄分類
1.低值醫用耗材
骨科耗材、腦外科手術耗材、周圍（外周、神經）、眼科耗材、透析耗材、腹腔內窺鏡耗材、消化內窺鏡耗材、麻醉科耗材、手術室常用醫用耗材、醫用X射線附屬設備耗材、注射穿刺器械、醫用衛生材料及敷料、口腔科耗材、醫用化驗和基礎設備器具、消毒類產品。
2.檢驗試劑
醫療機構所有臨床使用的檢驗試劑（包括專機專用試劑）。
九、采購流程、實施步驟
2021年喀什地區醫用耗材集中招標采購工作，采取遴選招標代理公司組織招標的方式，面向醫用耗材生產或經營企業公開招標。醫療機構依據臨床需要，按照規定的集中采購品規，組織業務人員編制本周期集中采購品種和數量，經單位藥事管理組織集體審核后，提交領導小組辦公室審定。確定醫用耗材招標目錄后由招標代理公司發布招標采購公告、發售招標采購文件，組織評標議價，中標候選結果報領導小組審定后公示。
（一）申報條件
1.投標廠家依法提供
（1）《醫用耗材生產許可證》《醫用耗材經營許可證》
（2）《企業法人營業執照》《銀行開戶許可證》
（3）《質量及貨源保證書》、《ISO質量認證證書》
2.港澳臺或進口產品國內總代理商依法提供
（1）《醫用耗材經營許可證》
（2）《企業法人營業執照》
（3）生產企業（或進口產品國內總代理）出具的授權委托書
（4）CE證書、FDA認證證書、相關中文版證明
（5）《質量及貨源保證書》、《ISO質量認證證書》
3.根據國家食品藥品監督管理局質量公告（2015年1月1日至今）產品質量穩定，在生產、經營工作中無嚴重違法違規記錄，商業信譽良好。
4.具有持續生產、保障供應投標產品的能力。除不可抗力等特殊情況外，必須承諾保證商品供應。
5.法律法規規定的其它條件。
（二）網上申報
1.網上注冊獲取用戶名及密碼
采用網上報名的方式，投標企業通過招標采購平臺在線注冊，上傳生產或經營許可證蓋章掃描件、被授權人身份證明（掃描件）和法人授權書（掃描件）。
2.產品網上申報
投標企業在產品申報截止時間前，應登錄招標采購平臺系統，對本企業擬參加本招標采購的品種進行網上申報。
3.產品材料申報
（1）使用語言
生產（經營）企業提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料必須提供相應的中文翻譯文本)。
（2）申報材料構成
生產企業資料包括：
①《投標承諾函》
②《法人授權書》
③《醫用耗材生產許可證》副本（復印件）
④《企業法人營業執照》副本（復印件）
⑤投標產品匯總表
⑥配送承諾書
⑦采購文件規定的其他證明材料
港澳臺或進口產品全國總代理商作為投標人需提供：
①《投標承諾函》
②《法人授權書》
③《企業法人營業執照》副本（復印件）
④《醫用耗材經營許可證》副本（復印件）
⑤由國外生產企業出具的總代理授權證明或代理協議書
⑥投標產品匯總表
⑦配送承諾書
⑧采購文件規定的其他證明材料
4.產品資料
①有效期內的醫用耗材注冊證明文件及其附件的復印件，一般為醫用耗材注冊證、衛消字批準文件，屬藥品管理的檢驗試劑為藥品批準文件（復印件加蓋公章）。
②專利、質量相關的國家級產品相關的科學或科技進步二等獎及以上獎項。
③執行特定質量標準和價格的證明材料。
（三）申報材料遞交時間和地點
1.申報材料遞交截止時間：以公告時間為準。
2.因不可抗力原因，可酌情延長材料遞交截止時間，各方當事人相關的所有權利與義務應延長至新的截止時間。
3.經辦機構在規定截止時間后不再受理材料申報。
4.申報材料遞交地址：以公告公布的地址為準。
（四）申報材料修改和撤回
投標企業在規定的截止時間前可以修改或撤回申報材料，在規定截止時間后，企業不得對其申報材料做任何修改，也不得撤銷報名。
（五）申報材料其它要求
1.投標企業提供的資料必須真實、合法，申報材料應逐頁加蓋單位公章。
2.投標企業必須按要求及規定格式提供文件材料。
3.所有報名資料及申訴資料均須由被授權人遞交。
4.資質證明材料以政府相關部門的有效證明文件為準。
（六）申報材料審核和公示
招標辦公室、招標代理公司組織專家以及專業人員，對投標材料進行審核，并將審核結果通過中國政府采購網進行公示。
產品生產企業及產品有效資質證明文件，均以國家食品藥品監督管理局及政府相關部門有效證明文件為準，政府網站發布信息作為參考，若信息存在差異，需提供原件進行核對。
（七）申報材料澄清
申報材料審核中不明確的內容，領導小組辦公室、招標代理公司有權要求生產企業做必要的澄清，投標企業有義務對有關內容在規定時間內做出書面答復。
（八）報價、評審和議價
1.報價要求
（1）投標人報價不得高于現行采購價。
（2）投標人在規定時間內通過網上報價系統對審核合格的投標品種報價。
（3）投標人報價必須按照系統實際申報產品進行報價，報價前務必仔細核對報價單位，因報價單位錯誤導致報價錯誤的，由供應商自行承擔相應責任。
（4）同生產企業、同采購目錄、同質量層次下不同規格、型號、包裝的產品單獨投標報價。
（5）產品存在單獨附件或組件，報價時以附件或組件為產品單位報價。
（6）投標人不得虛高報價，不得以低于產品生產成本價報價，不得進行串通報價、惡意競爭，不得在采購周期內擅自漲價，否則一律取消投標資格。
（7）各投標人務必慎重報價，所有品規報價一旦確認并中標，一律不接受廢標申請。
（8）投標報價包含配送費用及其它所有稅費在內的交貨價。
（9）高于限價或報價為負數報價視為棄標。
（10）報價為零的報價視為贈送。
（11）報價使用貨幣及單位：人民幣（元），報價保留到小數點后2位。
2.評審
（1）評審委員會
①評審工作由依法組建的評審委員會負責。評審委員會由臨床醫學和管理等相關專家組成。根據本次招標采購特點，評審委員會由若干個專業組組成，每個專業組人數為不低于5人單數，同時抽取足夠數量的候補專家。
②評審專家從專家庫中隨機抽取，從抽取評審專家到開始評審的時間一般不超過24小時。
③評審專家與投標人有利害關系的不能進入評審委員會，已經進入的將予以更換。評審專家名單在評審結束前嚴格保密。
④評審委員會客觀公正地履行職責，遵守職業道德，對所提出的評審意見承擔個人責任。評審專家不得私下接觸投標人，不得收受投標人的財物或者其它好處。評審委員會和參與評審工作的有關工作人員不得透露對投標文件的評審和比較、入圍產品情況以及與評審工作的有關其它情況。
⑤評審委員會只對符合采購文件要求的投標產品進行評審和比較。
（2）評審原則
①公開、公平、公正和誠信；
②科學評估、集體決策；
③質量優先、價格合理，不保證最低報價中標；
④充分考慮采購方臨床使用需求，滿足采購方臨床需要。
（3）質量層次劃分
由于醫用耗材特殊性，本采購方案將同一采購目錄劃分為國產產品和進口產品兩個質量層次。
3.價格談判
①談判方式：采用現場議價或遠程議價方式。
②談判原則：根據產品年采購量，專家對所有產品進行分組議價，優先議價使用量大的產品，對采購量大、單價高的產品重點議價。
③降低價格是中標的一個重要因素，但不是唯一因素。
④充分考慮各級各類醫療機構的使用差異，滿足不同人群的使用需求。普通醫用耗材同名稱、規格進口產品中標3家，國產產品中標3家；檢驗試劑中標3-5家。
（九）公示
通過評審和議價談判確定的中標候選品種及價格，經領導小組審核后，由招標代理機構向社會公示。中標結果經報批后，向社會公布最終結果，公示時間為7天。
十、合同簽訂及配送
（一）簽訂購銷合同和廉潔購銷合同
1.醫療機構按照《中華人民共和國民法典》等法律法規和規定，與醫用耗材及試劑生產企業或被授權的經營企業簽訂購銷合同和廉潔購銷合同。
2.簽訂購銷合同時明確采購產品、采購價格、采購金額，付款時間從驗收入庫之日起最長不得超過60天。
（二）采購產品配送
1.配送原則
政府引導適度集中配送和企業自主配送相結合，鼓勵具備配送條件的生產企業自行配送。
2.配送要求
（1）供貨企業應對醫用耗材及試劑質量和保障供應負責，必須及時保質保量供貨。
（2）供貨企業應根據使用單位采購需求，及時配送并提供伴隨服務。急救、急用的醫用耗材原則上4小時內送達，一般需求在24小時內送達。
（3）供貨企業不得無故停止產品供應，出現特殊原因的應提前2個月報代理機構備案。
（4）如因產品在使用環節中出現醫療糾紛，供貨企業須在第一時間內積極配合醫療機構溝通處理。
3.售后服務
（1）配送的醫用耗材產品出現質量問題，48小時內更換到位，并提供定期的上門服務。
（2）配送的醫用耗材近效期，醫療機構有更換貨要求的必須無條件更換。
（3）質量保證期內的醫用耗材，由于產品原因導致人員傷害及財產損失，由配送公司承擔全部責任。
十一、監督管理
（一）建立招標采購工作流程、監督制度和多重復核制度，使每個環節和程序都處于監督之下。
（二）招標采購監督機構監督管理的主要內容：
1.有關法律法規和規章的執行情況；
2.招標采購方式和招標采購程序的組織實施情況；
3.招標采購信息公開情況；
4.詢問和質疑處理情況；
5.招標采購不良記錄管理機制建立健全情況；
6.其他需要監督管理的情況。
（三）實行醫用耗材生產經營企業不良記錄動態管理制度。醫用耗材生產經營企業有下列行為之一的，列入不良記錄并網上公示，取消該企業所有產品的入圍資格，自取消之日起2年內，招標采購管理機構不得接受其任何產品集中采購申請，地區各級醫療機構不得以任何形式采購其產品，原簽訂的購銷合同終止。
1.經執法監督機關認定，在醫用耗材購銷活動中存在商業賄賂行為的；
2.提供虛假、無效文件的；
3.以其他方式弄虛作假，騙取入圍/中標的;
4.以低于成本的價格惡意投標，擾亂市場秩序的；
5.對中標候選品種擅自漲價或變相漲價的；
6.不配送或不按時配送中標品種，影響醫療機構臨床診治的；
7.經醫療機構驗收確認，配送的醫用耗材規格、包裝等信息與中標候選品種規格、包裝等信息不一致并不同意更換的；
8.以中標候選品種外醫用耗材取代中標候選品種進行配送的；
9.違反現行醫療器械價格管理規定的；
10.惡意申投訴，擾亂招標采購正常秩序的；
11.招標采購管理機構規定的其他情形。
（四）參與招標采購的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的，除追究當事人責任外，視其情節追究主管領導責任。涉嫌犯罪的，移交司法機關依法處理。
1.不參加醫用耗材招標采購活動，以其他任何方式規避招標采購活動的；
2.提供虛假的醫用耗材歷史和現行采購資料的；
3.不按照購銷合同采購中標候選品種，擅自采購中標品種目錄外醫用耗材替代中標候選品種，不按時結算貨款或者其他不履行合同義務行為的；
4.醫用耗材購銷合同簽訂后，再同企業訂立背離合同實質性內容的其他協議，牟取其他不正當利益的；
5.收受醫用耗材生產經營企業錢物或其他利益的；
6.其他違反法律法規的行為。
十二、附則
（一）有關定義
1.采購人：指本次招標采購的所有的醫療機構。
2.投標人：指參加本次招標采購活動并在國內注冊的醫用耗材生產、經營企業或獲得國外及港澳臺地區醫用耗材生產企業授權的全國一級代理企業。
3.中標人：指在本次招標采購活動中，通過評標、議價形成供采購人選擇的生產經營企業或獲得國外及港澳臺地區醫用耗材生產企業授權的全國一級代理企業。
4.配送企業：指受中標人委托給采購人提供中標（掛網）醫用耗材配送及伴隨服務的醫用耗材經營企業。
5.招標采購目錄：指根據采購人臨床一次性使用的醫用耗材及檢驗試劑需求的相關規定，供采購人網上采購醫用耗材及檢驗試劑的目錄。醫用耗材及檢驗試劑招標采購目錄分為普通醫用耗材、檢驗試劑目錄。
6.歐美認證醫用耗材：指獲得美國FDA認證或歐盟CE、CGMP認證的國產醫用耗材。
7.組件：可以單獨計價銷售或使用的最小醫用耗材構成或部件（一個注冊證允許多個組件）。
8.組套：由一個組件或多個組件配套組合，共同完成某項診療項目的產品組合，當單個組件不能單獨完成某項診療項目時，必須與其他組件配套形成組套使用，組套是組件的集合。
9.商品包：便于評審或采購而約定的名稱。為了保證品牌系列的完整性，將同一個生產企業或品牌企業生產的多個組套（如同一產品多個型號）組合成商品包，商品包是組套的集合。
（二）投標企業對投標產品品種、價格確定等有關方面有疑問或有特殊情況需要說明的，可在投標公示后15個工作日內以書面形式報招標代理機構，由招標代理機構組織有關專家論證并向領導小組報告，經領導小組批準后在30日內予以答復。
（三）參加本次醫用耗材招標采購的醫療機構、生產經營企業及其他各方當事人，適用本實施方案。
（四）本實施方案從發布之日起實施。
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