各有關(guān)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)，有關(guān)企業(yè)：
? ? ? 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善價(jià)格治理機(jī)制的意見》等有關(guān)文件精神，結(jié)合我省實(shí)際，我局起草了《關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知（征求意見稿）》（見附件），現(xiàn)公開征求意見，請于2025年8月5日前將意見建議（加蓋單位公章）反饋至電子郵箱hbjgzc@163.com。?
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?????????????????????????2025年7月28日? ? ? ??
（此件公開發(fā)布）
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附件
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關(guān)于做好醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購
及動(dòng)態(tài)調(diào)整工作的通知
（征求意見稿）
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各市、州、直管市及神農(nóng)架林區(qū)醫(yī)療保障局，在漢部省屬公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，各有關(guān)單位：
? ? ? 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳《關(guān)于完善價(jià)格治理機(jī)制的意見》等有關(guān)文件精神，規(guī)范醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購行為，確保省醫(yī)保信息平臺(tái)藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng)（以下簡稱省招采管理子系統(tǒng)）醫(yī)用耗材全部功能上線應(yīng)用后醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購工作按照國家相關(guān)要求有效銜接，現(xiàn)就做好我省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材陽光掛網(wǎng)采購及動(dòng)態(tài)調(diào)整工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
? ? ? 一、掛網(wǎng)采購范圍
? ?（一）申報(bào)主體
? ? ? 已取得合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），其中境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應(yīng)當(dāng)指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)（以書面授權(quán)證明為準(zhǔn)，以下簡稱“申報(bào)企業(yè)”），符合申報(bào)相關(guān)要求的，均可在省招采管理子系統(tǒng)申報(bào)掛網(wǎng)及動(dòng)態(tài)調(diào)整。
? ?（二）掛網(wǎng)采購范圍
? ? ? 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，獲得國家醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼（醫(yī)用耗材27位C碼、體外診斷試劑22位CJ碼）的產(chǎn)品，均納入我省招采管理子系統(tǒng)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購管理范圍。
? ? ? 對于按照藥品管理獲得國家醫(yī)保藥品分類與代碼用于血源篩查的體外診斷試劑、采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑納入我省藥品管理的范圍。
? ?（三）采購主體
? ? ? 全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用納入掛網(wǎng)采購范圍內(nèi)的產(chǎn)品，均應(yīng)在省招采管理子系統(tǒng)采購，公開交易、應(yīng)采盡采，切實(shí)提高平臺(tái)網(wǎng)采率。鼓勵(lì)社會(huì)辦醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)積極參與。
? ? ? 掛網(wǎng)采購范圍外的醫(yī)用耗材，公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫按相關(guān)規(guī)定自行組織采購，并向當(dāng)?shù)乜h級以上醫(yī)保部門備案。具體辦法另行通知。
? ? ? 二、陽光掛網(wǎng)申報(bào)及要求
? ? ? 企業(yè)在省招采管理子系統(tǒng)申報(bào)產(chǎn)品陽光掛網(wǎng)，須提前在國家醫(yī)保信息業(yè)務(wù)編碼標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫獲得醫(yī)保編碼，須提前在國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)或省級招采管理子系統(tǒng)注冊賬號，須按照醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購信用評價(jià)制度要求提交書面守信承諾，須提交相關(guān)資質(zhì)、產(chǎn)品和價(jià)格信息等。對于獲得國家醫(yī)保27位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的產(chǎn)品還需提前通過國家聯(lián)審?fù)ㄞk端口申報(bào)，報(bào)價(jià)符合不高于全國其他省級集中采購平臺(tái)的最低掛網(wǎng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)全國其他省份核驗(yàn)；對于獲得國家醫(yī)保22位醫(yī)用耗材醫(yī)保編碼的體外診斷試劑還需提交按要求提交申報(bào)掛網(wǎng)產(chǎn)品在全國其他省級采購平臺(tái)掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)的最低價(jià)（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格）截圖。
? ? ? 申報(bào)企業(yè)應(yīng)對其提供材料的合法性、真實(shí)性、有效性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。未提交產(chǎn)品價(jià)格信息的，不得受理掛網(wǎng)。符合上述條件的申報(bào)產(chǎn)品，按照“高效辦成一件事”原則，經(jīng)審核公示、確認(rèn)、處理申訴后陽光掛網(wǎng)，接受日常舉報(bào)和社會(huì)監(jiān)督。
? ? ? 對于無外省省級采購平臺(tái)掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)申報(bào)掛網(wǎng)的，還需提供具備資質(zhì)第三方機(jī)構(gòu)的成本調(diào)查報(bào)告，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會(huì)議辦公室審核提出處理意見，再經(jīng)公示、確認(rèn)、處理申訴后陽光掛網(wǎng)，接受日常舉報(bào)和社會(huì)監(jiān)督。
? ? ? 對于符合國家和省關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展相關(guān)要求的創(chuàng)新產(chǎn)品、公共衛(wèi)生事件所需產(chǎn)品，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會(huì)議辦公室審核提出處理意見，可開辟綠色通道，優(yōu)先審核掛網(wǎng)。
? ? ? 三、動(dòng)態(tài)調(diào)整
? ? ? 醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格、企業(yè)基本信息和產(chǎn)品基本信息實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整，有關(guān)信息通過省醫(yī)保采購平臺(tái)發(fā)布。
? ?（一）價(jià)格聯(lián)動(dòng)。
? ? ? 已在我省招采管理子系統(tǒng)掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品應(yīng)按照全國所有省級采購平臺(tái)正在執(zhí)行的所有價(jià)格（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格）中的最低價(jià)格變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。鼓勵(lì)申報(bào)企業(yè)主動(dòng)降價(jià)。
? ? ? 醫(yī)用耗材產(chǎn)品在其它省級采購平臺(tái)出現(xiàn)新的低于我省醫(yī)保采購平臺(tái)的最低掛網(wǎng)（中標(biāo)）價(jià)格（不包含帶量采購中選執(zhí)行價(jià)格），須在新的最低價(jià)執(zhí)行之日起30日內(nèi)在我省采購平臺(tái)申報(bào)維護(hù)新的最低價(jià)格，上傳價(jià)格變動(dòng)相關(guān)材料（截圖），經(jīng)公示后執(zhí)行新的最低價(jià)格。
? ?（二）基本信息調(diào)整。企業(yè)基本信息、已掛網(wǎng)產(chǎn)品信息發(fā)生變化的,應(yīng)于變更之日起15個(gè)工作日內(nèi)通過省醫(yī)保采購平臺(tái)進(jìn)行申報(bào)，并提交變更的相關(guān)材料，經(jīng)審核、公示、確認(rèn)后予以變更。
? ?（三）價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置。掛網(wǎng)價(jià)格水平畸高的產(chǎn)品，按照國家醫(yī)藥價(jià)格治理要求，使用信息披露、公開問詢等方式排除價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)。納入價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)處置的產(chǎn)品，按風(fēng)險(xiǎn)處置結(jié)果的有關(guān)要求掛網(wǎng)。
? ? ? 四、暫停及撤銷掛網(wǎng)
? ?（一）符合下列情形之一，按程序暫停掛網(wǎng)：
? ? ? 1.未按要求如實(shí)申報(bào)或維護(hù)掛網(wǎng)相關(guān)信息的；
? ? ? 2.未在規(guī)定時(shí)間聯(lián)動(dòng)外省平臺(tái)更低掛網(wǎng)價(jià)格的；
? ? ? 3.被藥品監(jiān)督管理部門處以暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等控制措施的;
? ? ? 4.其他情形暫停掛網(wǎng)的。
? ? ? 被暫停掛網(wǎng)的產(chǎn)品,原則上1年內(nèi)不允許該產(chǎn)品恢復(fù)掛網(wǎng)。暫停掛網(wǎng)1年后,相關(guān)暫停情形消除的，產(chǎn)品可按申報(bào)要求有關(guān)規(guī)定重新申報(bào)，且申報(bào)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格的，可恢復(fù)掛網(wǎng)。
? ? ? 省招采管理子系統(tǒng)顯示1年以上無交易記錄的產(chǎn)品，自動(dòng)列入備選目錄，并暫停交易。如臨床有采購需求，由有需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出采購申請及有關(guān)材料，經(jīng)省藥械集中采購部門聯(lián)席會(huì)議辦公室審核確定是否恢復(fù)交易。
? ?（二）有下列情形之一的，按有關(guān)程序給予撤銷掛網(wǎng)：
? ? ? 1.因產(chǎn)品停產(chǎn)等原因申請撤銷掛網(wǎng)的，須提交市場監(jiān)管或藥監(jiān)部門證明材料；
? ? ? 2.因生產(chǎn)許可證被注銷、吊銷，醫(yī)療器械注冊批件（證）被吊銷的；
? ? ? 3.產(chǎn)品在中國境內(nèi)不再銷售的；
? ? ? 4.其他情形撤銷掛網(wǎng)的。
? ? ? 被撤網(wǎng)的產(chǎn)品，2年內(nèi)不接受該產(chǎn)品（以醫(yī)用耗材分類與代碼為準(zhǔn)）掛網(wǎng)申報(bào)掛網(wǎng)。撤銷掛網(wǎng)２年后,相關(guān)暫停情形消除的，產(chǎn)品可按申報(bào)的有關(guān)規(guī)定重新申報(bào)，且申報(bào)價(jià)格不得高于原掛網(wǎng)價(jià)格的，可恢復(fù)掛網(wǎng)。
? ? ? 五、配送及結(jié)算
? ? ? 配送企業(yè)須在國家醫(yī)保服務(wù)平臺(tái)或省級招采管理子系統(tǒng)單獨(dú)注冊配送企業(yè)賬號，具備滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需求的配送能力，符合國家質(zhì)量體系管理要求。
? ? ? 生產(chǎn)企業(yè)是保障供應(yīng)的第一責(zé)任人，可自行配送或選擇配送能力強(qiáng)、信譽(yù)好的配送企業(yè)配送，根據(jù)訂單需求及時(shí)供應(yīng)，保障臨床需求。自行配送或委托配送原則上急救醫(yī)用耗材產(chǎn)品須在4小時(shí)內(nèi)送到，一般醫(yī)用耗材產(chǎn)品須24小時(shí)內(nèi)送到，最長不超過48小時(shí)。因配送不及時(shí)影響臨床使用或拒絕提供偏遠(yuǎn)地區(qū)配送服務(wù)的企業(yè)，由醫(yī)療保障部門督促其限期整改，對逾期不改的生產(chǎn)企業(yè)取消其掛網(wǎng)資格，經(jīng)營企業(yè)取消其配送資格，并依據(jù)《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度》進(jìn)行相應(yīng)處理。
? ? ? 醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)臨床需要，在掛網(wǎng)品種目錄內(nèi)選擇采購品種，與掛網(wǎng)企業(yè)及時(shí)簽訂購銷合同，并按照合同約定及時(shí)與生產(chǎn)或配送企業(yè)結(jié)算貨款。
? ? ?六、監(jiān)督管理
? ?（一）嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。醫(yī)用耗材生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)應(yīng)自覺遵守掛網(wǎng)采購相關(guān)規(guī)定，認(rèn)真履行企業(yè)承諾，嚴(yán)格在省采購平臺(tái)開展掛網(wǎng)申報(bào)銷售，及時(shí)如實(shí)申報(bào)最新低價(jià)，需配合醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)用耗材追溯法定責(zé)任，按規(guī)定提供追溯信息，在醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品上賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)，確保產(chǎn)品的流向清晰可查、質(zhì)量可追溯，并對申報(bào)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)責(zé)。
? ?（二）壓實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主體責(zé)任。公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)健全內(nèi)部采購制度，規(guī)范日常采購行為，積極履行醫(yī)用耗材采購主體責(zé)任，依規(guī)線上采購。在采購過程中，可直接將掛網(wǎng)限價(jià)作為采購價(jià)格，也可單獨(dú)或通過醫(yī)聯(lián)體或醫(yī)共體等形式與相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行自主議價(jià)，但議定價(jià)格不得高于掛網(wǎng)限價(jià)，議價(jià)結(jié)果應(yīng)作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購價(jià)格。
? ?（三）強(qiáng)化醫(yī)保部門監(jiān)測管理。各級醫(yī)保部門要按照屬地管理原則指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)采購政策，定期通報(bào)網(wǎng)采情況，切實(shí)提高公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)采率；要將公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上采購情況納入醫(yī)保定點(diǎn)協(xié)議管理，對不按規(guī)定采購的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及時(shí)進(jìn)行約談和通報(bào)，并按要求在醫(yī)保總額預(yù)算、年終清算等方面予以懲戒，情節(jié)嚴(yán)重的，將相關(guān)情況通報(bào)至同級衛(wèi)健、紀(jì)檢、審計(jì)等部門。加強(qiáng)對企業(yè)失信行為監(jiān)督懲戒力度，對企業(yè)在掛網(wǎng)申報(bào)、采購配送、價(jià)格聯(lián)動(dòng)等環(huán)節(jié)出現(xiàn)的失信行為，及時(shí)按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評價(jià)制度相關(guān)規(guī)定處理。
? ?（四）切實(shí)做好網(wǎng)采服務(wù)保障。省公共資源交易中心作為集中采購機(jī)構(gòu)，要嚴(yán)格執(zhí)行國家和省制定的醫(yī)用耗材集中采購政策，規(guī)范內(nèi)部管理，制定實(shí)施細(xì)則，細(xì)化操作流程，持續(xù)優(yōu)化提升服務(wù)能力和效率。要加強(qiáng)對省醫(yī)保采購平臺(tái)日常使用管理，及時(shí)應(yīng)用國家醫(yī)保局統(tǒng)一發(fā)布的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，解決醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)提出的困難和問題。對省醫(yī)保采購平臺(tái)醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格、采購配送等情況進(jìn)行監(jiān)測和統(tǒng)計(jì)分析，按國家和省相關(guān)要求開展醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價(jià)格治理工作，定期將省醫(yī)保采購平臺(tái)監(jiān)測統(tǒng)計(jì)分析和價(jià)格治理情況報(bào)反饋省醫(yī)保局。
? ? ? 本通知自2025年 月 日執(zhí)行。此前與本通知不一致的，以本通知為準(zhǔn)。國家有新的規(guī)定按照新的規(guī)定執(zhí)行。本通知內(nèi)容由湖北省醫(yī)療保障局負(fù)責(zé)解釋。