關于加強江蘇省南京市五大類高值醫用耗材集中采購入圍產品信息變更管理工作的通知（征求意見稿）
為加強五大類高值醫用耗材集中采購日常管理，規范企業產品信息變更行為，根據省衛生計生委《關于加強高值醫用耗材集中采購中標（入圍）產品信息變更管理的通知》（蘇衛藥政〔2016〕13號）、《南京地區醫療機構2017年五大類高值醫用耗材集中招標采購實施方案》（寧衛藥事〔2017〕10號）要求，現將入圍產品及企業信息變更相關要求通知如下：?
一、變更范圍????
南京地區醫療機構2017年五大類高值醫用耗材集中招標采購入圍產品及備案采購產品，在采購周期內企業資質信息、產品資質證件、生產企業主體、配送企業等內容發生變更時，企業須申請對采購平臺相關信息進行變更。?
二、變更內容?
（一）企業資質信息變更?
1、企業資質材料更新：包括國（境）外生產企業產品銷售代理協議等資質材料效期到期更新；工商營業執照、生產/經營許可證件內容發生變化。?
2、入圍、配送企業名稱變更（更名）：包括企業更名、企業所屬集團更名、企業被兼并重組后更名等情形。??
（二）產品資質證件變更?
1、產品資質證件效期到期更新。?
2、產品資質證件內容變更：包括產品名稱、型號、規格、產品標準、適用范圍等注冊登記內容的變更。?
（三）生產企業主體變更?
1、國產生產企業主體變更：包括產品在企業所屬集團內部變更生產主體、被其他企業收購、產品轉讓給其他企業等情形。?
2、進口產品國內總代理商（一級代理商）的變更：包括或國產產品生產企業變更，而關聯的入圍企業變更。?
（四）配送企業變更?
采購周期內，應保持配送關系的相對穩定。原則上每年變更配送企業不超過1次。?
三、相關要求?
（一）各項信息變更均須登錄“南京地區醫療衛生機構藥品（耗材）網上集中采購與監管平臺”，在“交易系統”（http://182.92.236.148:8035）中下載相應表格，并提交相關資質材料，涉及圖片上傳的均為加蓋企業鮮章的掃描件。須提交的紙質資料均用A4紙加蓋企業鮮章。?
（二）企業資質證件及產品資質證件須在到期前三個月內遞交更新申請，進行系統信息更新，如到期未進行更新的，將暫時關閉所涉及的入圍產品網上交易資格，直至資質證件予以更新。?
（三）對產品證件變更后屬于產品升級換代情形的，變更后的產品應滿足原采購目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應優于變更前的產品，且產品價格不得上漲。?
（四）市藥品集中采購托管中心負責資質材料的審核，協同有關部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。?
（五）企業申請材料報市藥品集中采購托管中心審核，經市衛生計生行政部門同意后網上變更結果。?
普通醫用耗材及試劑入圍產品及企業信息變更參照本通知要求。?
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修改意見請于6月30日前發送至電子郵箱：njswsjysc@163.com。?
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