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關于加強江蘇省南京市五大類高值醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品信息變更管理工作的通知(征求意見稿)
發(fā)布時間:2018/06/12
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正文:
關于加強江蘇省南京市五大類高值醫(yī)用耗材集中采購入圍產(chǎn)品信息變更管理工作的通知(征求意見稿)
為加強五大類高值醫(yī)用耗材集中采購日常管理,規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為,根據(jù)省衛(wèi)生計生委《關于加強高值醫(yī)用耗材集中采購中標(入圍)產(chǎn)品信息變更管理的通知》(蘇衛(wèi)藥政〔2016〕13號)、《南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標采購實施方案》(寧衛(wèi)藥事〔2017〕10號)要求,現(xiàn)將入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更相關要求通知如下:?
一、變更范圍????
南京地區(qū)醫(yī)療機構2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標采購入圍產(chǎn)品及備案采購產(chǎn)品,在采購周期內(nèi)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)證件、生產(chǎn)企業(yè)主體、配送企業(yè)等內(nèi)容發(fā)生變更時,企業(yè)須申請對采購平臺相關信息進行變更。?
二、變更內(nèi)容?
(一)企業(yè)資質(zhì)信息變更?
1、企業(yè)資質(zhì)材料更新:包括國(境)外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議等資質(zhì)材料效期到期更新;工商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證件內(nèi)容發(fā)生變化。?
2、入圍、配送企業(yè)名稱變更(更名):包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。??
(二)產(chǎn)品資質(zhì)證件變更?
1、產(chǎn)品資質(zhì)證件效期到期更新。?
2、產(chǎn)品資質(zhì)證件內(nèi)容變更:包括產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、產(chǎn)品標準、適用范圍等注冊登記內(nèi)容的變更。?
(三)生產(chǎn)企業(yè)主體變更?
1、國產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)主體變更:包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。?
2、進口產(chǎn)品國內(nèi)總代理商(一級代理商)的變更:包括或國產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更,而關聯(lián)的入圍企業(yè)變更。?
(四)配送企業(yè)變更?
采購周期內(nèi),應保持配送關系的相對穩(wěn)定。原則上每年變更配送企業(yè)不超過1次。?
三、相關要求?
(一)各項信息變更均須登錄“南京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機構藥品(耗材)網(wǎng)上集中采購與監(jiān)管平臺”,在“交易系統(tǒng)”(http://182.92.236.148:8035)中下載相應表格,并提交相關資質(zhì)材料,涉及圖片上傳的均為加蓋企業(yè)鮮章的掃描件。須提交的紙質(zhì)資料均用A4紙加蓋企業(yè)鮮章。?
(二)企業(yè)資質(zhì)證件及產(chǎn)品資質(zhì)證件須在到期前三個月內(nèi)遞交更新申請,進行系統(tǒng)信息更新,如到期未進行更新的,將暫時關閉所涉及的入圍產(chǎn)品網(wǎng)上交易資格,直至資質(zhì)證件予以更新。?
(三)對產(chǎn)品證件變更后屬于產(chǎn)品升級換代情形的,變更后的產(chǎn)品應滿足原采購目錄的基本要求,其臨床治療適用性和安全性應優(yōu)于變更前的產(chǎn)品,且產(chǎn)品價格不得上漲。?
(四)市藥品集中采購托管中心負責資質(zhì)材料的審核,協(xié)同有關部門對材料的表面真實性和完整性進行審查。?
(五)企業(yè)申請材料報市藥品集中采購托管中心審核,經(jīng)市衛(wèi)生計生行政部門同意后網(wǎng)上變更結果。?
普通醫(yī)用耗材及試劑入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更參照本通知要求。?
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修改意見請于6月30日前發(fā)送至電子郵箱:njswsjysc@163.com。?
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