內蒙古自治區醫用耗材集中采購申（投）訴業務現場遞交材料項目及說明 （修訂版）
各相關企業：
根據《關于做好內蒙古自治區醫用耗材系統資質維護相關工作的通知》（內藥采中心字〔2018〕8號）文件要求，現將《內蒙古藥械集中采購申（投）訴業務遞交材料目錄》中涉及醫用耗材集中采購業務申請部分進行調整并做出說明，請各相關企業遵照執行。
一、密碼重置
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.密碼重置函。
二、企業名稱、法人變更
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.企業信息變更匯總；
5.企業營業執照、生產/經營許可證（新、舊復印件）及工商部門出具的變更文件。
★注：企業名稱變更由我中心負責操作，企業只需按照要求維護其他資質信息即可。
三、法定代表人授權人變更
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.企業信息變更匯總；
4.被授權人變更函。
四、產品進口總代變更/延期
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.進口產品總代授權書；
5.原總代權利放棄確認書（總代授權變更提供，總代延期無需提供）或原總代代理到期證明材料；
6.涉及產品的醫療器械注冊證、醫療器械注冊證變更文件。
★注：代理企業為新增企業，需提供企業營業執照、經營許可證、醫療器械注冊證原件及復印件、企業領取用戶名及密碼委托函；企業提交的醫療器械注冊證“代理人名稱”及“代理人住所”欄項目應與申請一致。注冊證關系調整由我中心負責操作，企業只需按照要求維護其他資質信息即可。
五、企業資質信息變更及更新
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.企業信息變更匯總；
5.企業產品登記表；
6.企業營業執照、生產/經營許可證（新、舊證復印件）及工商部門變更文件，醫療器械注冊證及變更文件。
★注：企業證照不涉及更新的可不提供證照舊證復印件。
六、產品注冊證（組件）信息變更及更新
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.產品信息變更匯總；
5.醫療器械注冊證（新、舊證復印件），醫療器械注冊證變更文件（藥監部門出具）；
6.價格調整的需提供相關證明材料。
醫療器械注冊證不涉及更新的可不提供證照舊證復印件。涉及到注冊證產品名稱變更或型號規格變更的，應做出具體說明并提供相應證明材料。產品規格變更由我中心負責操作，企業只需按照要求維護其他資質信息即可。
七、產品轉移
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.產品信息變更匯總；
5.醫療器械注冊證（新、舊證復印件），醫療器械注冊證變更文件（藥監部門出具）；
6.申請人認為需要提供的其他相關材料。
★注：1.如果是屬于國產產品生產企業整體并購的，特別注意應有工商部門出具的原投標企業被變更后企業整體并購的證明文件復印件（如，工商部門出具的原投標企業注銷證明文件等）。
2.如果是屬于集團內部調整產品的，特別注意應有由原投標企業出具并加蓋原投標企業公章（鮮章）的同意變更聲明文件原件。應有工商部門出具的原投標企業與申請變更企業同屬一個企業集團的證明文件復印件。
3.產品轉移目標為新增企業，需提供企業營業執照、生產/經營許可證、企業產品登記表、企業領取用戶名及密碼委托函。
八、申請取消掛網資格
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.申請人認為需要提供的其他相關材料。
九、產品掛網價格調整
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.產品信息變更匯總；
5.各省市執行價格中標通知書或官網截圖、醫療機構或配送企業購銷發票、醫療機構證明文件其他相關證明文件。
十、備案采購產品申請陽光掛網
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.備案采購醫用耗材納入高值醫用耗材采購系統陽光掛網采購申請表
十一、新增國外生產企業名稱
1.產品總代授權書；
2.醫療器械注冊證。
★注：本項目無需遞交紙質申請，申請企業網上維護后告知自治區藥采中心，藥采中心審核通過后企業維護其他相關信息。
十二、投訴及建議
1.業務受理表；
2.法人授權書；
3.情況說明書；
4.佐證內容的有效證明文件。
具體說明
1.上述所列事項均為自治區藥采中心咨詢室日常接收申請內容，盟市接收申請內容未在此列，如配送關系管理、備案采購等工作，企業如有需要請到相應盟市申請、咨詢。
2.企業所申請事項應自行在耗材采購系統內維護，所有維護內容由計算機系統自動生成“企業信息變更匯總”和“產品信息變更匯總”。企業應認真維護信息，維護申請提交后不得在本次申請處理結束前再次進行信息維護。如藥采中心在審核過程中發現企業網上維護信息超出或與遞交申請材料不一致，則該申請材料無效，需企業重新遞交。
3.企業單次可提交一個或多個申請事項，申請時只需填寫一張“業務受理表”，在“情況說明書”內將申請事項順序列出。在“企業信息變更匯總”或“產品信息變更匯總”后附相應材料（證照新舊證）。一個匯總后附對應資質，便于審核，提高流程效率。企業未按要求遞交的申請，我中心不予接收。
4.每頁材料均需加蓋企業公章，編制頁碼。系統上傳證照全部為原件，并保證圖片清晰。
5.事項中所列“情況說明書”內容由企業自行擬定，參考公文格式，一事一項，表述簡潔、說明清晰。
6.企業須保證遞交材料真實、合法、有效、齊全，紙質資料與網上填報信息內容應對應、一致，超范圍材料藥采中心不予接收。
7.藥采中心接收企業申請后，按照流程予以處理，申請企業可在系統內關注維護結果，我中心負責相關咨詢解答。
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