關于內蒙古包頭市開展第二次醫用耗材備案采購相關工作的通知
包藥采發〔2018〕31號 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
各公立醫療機構、各醫用耗材生產經營企業:
按照《關于做好內蒙古自治區公立醫療機構高值醫用耗材備案采購相關工作的通知》（內藥采中心字〔2017〕108號）文件要求，現就我市開展第二次醫用耗材備案采購相關事宜通知如下。
一、報備范圍
內蒙古自治區醫用耗材集中采購系統已掛網目錄中未包含的各類高值醫用耗材（附件1）。
二、報備時間和地點
時間：報備材料遞交時間為2018年10月18日、19日（上午9:00-11:30，下午14:30-17:00）。
地點：包頭市醫療機構藥品和醫用耗材網上集中采購服務管理中心（昆區烏蘭道18號包頭市衛計委副樓221室）。
聯系電話：0472-2173023
三、網上信息填報要求
各公立醫療機構網上填報醫用耗材擬備案采購產品信息和企業信息時，需認真學習《內蒙古自治區公立醫療機構備案采購高值醫用耗材操作手冊》，并嚴格按照《關于做好內蒙古自治區公立醫療機構高值醫用耗材備案采購相關工作的通知》文件要求進行填報。
四、報備材料內容
（一）備案新的醫用耗材組件產品需報備以下材料：
1.公立醫療機構醫用耗材備案采購申請表（附件2）一式三份，不需裝訂；
2.企業提交資料真實性承諾書（附件3）、法定代表人授權書（附件4-4）和報名匯總表（附件4-6）需單獨遞交一份以備核驗，不需裝訂；
3.醫用耗材備案采購企業材料和產品材料（附件4），需膠裝成冊。
（二）醫用耗材采購平臺中已有醫用耗材組件信息，僅補充該組件下規格型號的需報備以下材料：
1.公立醫療機構醫用耗材備案采購申請表（附件2）一式三份，不需裝訂；
2.企業提交資料真實性承諾書（附件3）、法定代表人授權書（附件4-4）和報名匯總表（附件4-6）需單獨遞交一份以備核驗，不需裝訂；
3.產品材料封面（附件4-7）、《醫療器械注冊證》復印件、最新有效期內省級以上檢驗報告書和最新批次廠檢報告書復印件，簡易裝訂。
（三）已在醫用耗材采購平臺備案采購列表內的醫用耗材產品，只需提供公立醫療機構醫用耗材備案采購申請表（附件2）一式三份，不需裝訂。
五、報備材料要求
（一）報備材料統一使用A4紙，除附件2需加蓋醫療機構單位公章外，其余材料均需逐頁加蓋企業公章（加蓋企業其他印章一律無效），其中附件4必須按照要求膠裝成冊，其余材料與膠裝材料一并提交，凡材料不全或不按要求裝訂的材料將不予接收，本次報備材料膠裝成冊后不再接收資料補充；
（二）報備材料中要求的《營業執照》（副本）、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》）（副本）及全部變更事項可不遞交原件（新上市產品除外），但必須提供復印件，復印件要求清晰可認并加蓋清晰公章，內容上不得有涂、抹、刮、擦和覆蓋。
（三）報備的所有文件材料及往來函電均使用中文，外文資料需提供經過公證部門公證的相應中文翻譯文本；報備材料必須由企業被授權人當面遞交，遞交時須出示身份證原件，不接受其他方式報備。
六、其他要求
（一）醫用耗材備案采購是完善醫用耗材集中采購，保障臨床醫用耗材供應的一項重要工作，各公立醫療機構要高度重視，認真學習相關文件和操作手冊，嚴格甄選醫用耗材擬備案采購產品，并在備案成功后保證三個月內足量采購。
（二）各公立醫療機構須根據企業提供的紙質材料，認真在網上填報醫用耗材備案產品信息，保證醫用耗材擬備案采購產品網上填報信息和紙質材料的完整性、準確性、真實性、一致性，網上填報信息錯誤和報備資料不全，市藥采中心將予以核驗不通過。
包頭市醫療機構藥品和醫用耗材
網上集中采購服務管理中心
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ??????????? 2018年9月19日
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