（編號：HB-HCDL2021-5）
各相關企業：
為進一步降低醫用耗材虛高價格，保障臨床需求，減輕群眾就醫負擔，維護人民群眾健康權益，根據河北省委、省政府《關于深化醫療保障制度改革的實施意見》（冀發〔2020〕13號）文件精神，開展省級醫用耗材集中帶量采購，現邀請符合條件的生產企業前來申報參加。
一、采購品種及約定采購量
本次采購品種為硬腦(脊)膜補片醫用耗材類，約定采購量由各醫療機構上報的實際需求量的70%計算確定。具體如下：
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品種
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產品分類
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約定采購量（片）
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硬腦(脊)膜補片
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化學合成材料
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1135
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動物源性材料
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10907
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二、采購主體
河北省公立醫療機構和軍隊醫療機構作為醫用耗材采購主體，通過河北省醫用藥品器械集中采購平臺采購。醫保定點社會辦醫療機構可自愿參加。
三、采購周期
本次集中帶量采購以執行日起，12個月為一個采購周期。若在采購周期內提前完成約定采購量，超過部分仍按中選價格進行采購，中選企業仍按中選價格保障供應，直至采購周期屆滿。采購周期內，如遇國家組織集中帶量采購等有關政策調整，將按照最新政策規定執行。
四、申報資格
（一）申報企業：是指已取得本次集中帶量采購產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。
（二）申報品種：是指采購品種目錄范圍內獲得國內有效注冊證的上市醫用耗材。
五、采購文件獲取方式
本次河北省醫用耗材集中帶量采購工作所有公告、采購文件通過河北省醫療保障局官方網站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/）及“河北省醫用藥品器械集中采購中心”網站（http://ylbzj.hebei.gov.cn/category/65）發布，申報企業可查看下載。
六、申報材料遞交、產品報名及報價時間
本次集中帶量采購企業資質、產品資質、申報價格采取全流程電子申報的方式，不接受其他方式。參與本次集中帶量采購的生產企業（含境外產品的全國總代理）須辦理CA數字證書，并持證書登錄河北省醫用藥品器械集中采購平臺進行資質申報、報名等相關操作。請企業合理安排時間，及時辦理CA數字證書和資質申報，未及時辦理CA或未按時完成資質申報導致無法參與報名報價的，企業自行承擔后果。
申報網站地址：“河北省醫用藥品器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）。
七、時間安排
（一）申報材料及報名時間：2021年11月6日-11月15日
（二）報價時間：2021年11月29日-11月30日
（三）報價解密時間：2021年11月30日
（四）報價公開時間：2021年11月30日
八、聯系方式
聯系人：孟? 濤（政策咨詢）? 電話：0311-66906681
??????? 王彥澤（技術咨詢）? 電話：0311-66906538
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河北省醫用藥品器械集中采購中心
2021年11月3日
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第二部分 申報企業須知
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一、適用范圍
本采購文件僅適用于本次采購邀請函中所敘述的內容。
二、申報資格及要求
（一）截止采購文件發布之日，在河北省有銷售記錄的硬腦(脊)膜補片生產企業均須參加本次集中帶量采購，如不參加，該企業的全部硬腦(脊)膜補片類產品帶采周期內在河北省實行備案采購。申報企業符合申報條件且在河北省有銷售的硬腦(脊)膜補片產品均須進入《供應品種清單》，申報企業符合申報條件未在河北省銷售且在生產的硬腦(脊)膜補片產品也可以進入《供應品種清單》。
（二）申報企業在采購周期內具備持續生產、履行協議和保障供應的能力。申報企業2020年度產量，在滿足河北省以外其他地區市場穩定供應基礎上，剩余產量須達到本次集中帶量采購約定采購量。一旦中選，中選企業為質量保障和供應保障的第一責任方。
（三）申報企業具有良好的信譽和健全的財務會計制度。
（四）采購文件公布之日起前2年內，申報企業未發生《醫藥價格和招采失信事項目錄清單（2020版）》所列明的失信行為。
（五）采購文件公布之日起前2年內，申報產品不存在省級(含)以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。申報企業應對申報產品的質量負責。
（六）申報企業須遵守《專利法》、《反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關法律責任。
（七）申報產品須具有醫療器械注冊證。屬于本次集中帶量采購品種范圍內獲得有效國內醫療器械注冊證的醫用耗材產品。
（八）同一企業同一產品分類內醫用耗材產品，不同規格型號委托不同代理企業進行申報的，不予受理。
（九）申報企業不具備申報資格中規定的必須滿足的全部要求，一經確認，將不接受其申報；提供虛假證明材料的，取消該注冊證涉及產品掛網資格，該企業2年內不允許參與河北省集中帶量采購。
三、網上申報材料
(一)申報材料的組成
企業資質申報材料：
1.《企業營業執照》（副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第 2、3 項；
2.《組織機構代碼證》（統一社會信用代碼）（副本）；
3.《稅務登記證》（副本）；
4.境內醫用耗材生產企業或境外醫用耗材《醫療器械注冊 證》上指定的代理人或進口商（報關企業）的法人身份證（正、反面）或護照；
5.境內醫用耗材生產企業提供《醫療器械生產許可證》，境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供《醫療器械經營許可證》（副本）；
6.境外醫用耗材生產企業的《委托授權書》〔境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）提供〕；
7.《醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書》；
8.境內醫用耗材生產企業和境外醫用耗材《醫療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業）對企業授權代理人的《法定代表人授權書》和企業法定代表人、被授權人代理人身份證復印件（正、反面）（附件1）；
9.《河北省硬腦(脊)膜補片集中帶量采購企業承諾函》（附件2）；
10.《企業基本情況表》(附件3)；
11.《無違法、違規行為的證明材料》（附件4）；
12.《產品不良記錄》（附件5）；
13.系統中顯示須企業提交的其他相關資料。
產品資質申報材料：
1.《供應品種清單》（附件6）。《供應品種清單》應包含申報企業擬在河北省供應的符合申報條件的所有臨床使用產品。申報企業所有符合申報條件的硬腦(脊)膜補片均須進入《供應品種清單》。申報企業如果中選，須向醫療機構提供《供應品種清單》內所有產品。
2.《供應品種清單》內產品《醫療器械注冊證》、醫療器械產品注冊登記表或醫療器械產品生產制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規格型號，所申報產品必須在其范圍內；如醫療器械注冊證正在辦理延期手續的，需提供受理通知單；
3.《供應品種清單》內產品說明書；
4.《供應品種清單》內產品電子版圖片（圖片中的實物應與掛網后供應給醫療機構的醫用耗材產品相一致）；
5.系統中顯示須企業提交的其他相關資料。
上述材料均需逐頁加蓋申報單位電子印章！
申報企業通過“河北省醫用藥品器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）上傳，無須現場遞交紙質資料。
(二)申報資質材料要求
1．企業須仔細閱讀采購文件中所有內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證企業提供的資料完整、準確、真實、合法。如果沒有按照集中帶量采購文件的要求提交完整材料或者提供的申報材料內容不屬實等，由此影響中選結果的由申報企業負責。
2．企業網上提交的所有文件材料及往來函電均使用中文(外文資料須提供相應的中文翻譯文本)。
3．網上提交的申報材料須清晰可辨，上傳圖片按照PDF格式上傳，單張不超過5M。
4．網上提交的申報材料須逐頁加蓋電子印章。
5．網上提交的申報村料除對錯處作必要修改外，不允許有加行、涂抹或改寫。申報材料因字跡潦草或表達不清所引起的后果由申報企業承擔。
6．企業網上提交的各種文件材料均須在集中帶量采購公告發布之日前生效，生效期在公告發布之日后的不予采納。
四、報價要求
（一）本次集中帶量采購以企業為單位申報，同一醫療器械注冊人（代理人）的同一產品系統不得委托不同企業進行申報。不同醫療器械注冊人（代理人）委托同一家企業申報的，如醫療器械注冊人非同一實際控制人，且不存在控股關系，則根據醫療器械注冊人數量視為多個申報企業；如醫療器械注冊人為同一實際控制人或存在控股關系，則視為同一申報企業。
（二）申報企業按照產品分類進行報價，每家企業每個產品分類只能申報一個價格。
?(三)本次集中帶量采購按單位面積1平方厘米進行報價。如中選，產品擬中選價格=1平方厘米擬中選價格×產品面積×系數，單片大于120平方厘米的規格，擬中選價格不高于120平方厘米規格的價格，具體計算方法如下：
1.36cm2≤產品面積＜120cm2，產品擬中選價格=1平方厘米擬中選價格×產品面積；
2.產品面積≥120?cm2，產品擬中選價格=1平方厘米擬中選價格×120cm2；
3.16cm2≤產品面積＜36cm2，產品擬中選價格=1平方厘米擬中選價格×產品面積×1.05；
4.產品面積＜16?cm2，產品擬中選價格=1平方厘米擬中選價格×產品面積×1.1。
?(四）申報企業須在規定時間內，按要求完成報價，未在規定時間內完成報價視為自動放棄。在報價時間截止之后，申報企業不得撤回或修改其報價。
（五）企業申報報價具有法律效力，申報企業承擔相應責任。
（六）企業報價須不高于2020年該產品在全國省級集中采購機構的最低掛網價格（非集中帶量采購價），且不高于全國地市級以上集中帶量采購（含聯盟）最低中選價格。報價為0或未報價的視為自動放棄。
（七）申報產品的報價使用貨幣及單位為人民幣（元），報價單位為系統內申報產品的最小使用單位，報價保留到小數點后2位（即0.01），如超出小數點后2位，則四舍五入。
（八）申報企業報價須包括產品的設計、生產、包裝、保險、運輸、配送、檢測、稅費、驗收、售后服務、伴隨服務等一切費用。中選產品集中帶量采購前免費提供的配套工具，本次集中帶量采購中選后須繼續免費提供。
五、企業分組
動物源性材料硬腦(脊)膜補片申報企業分A、B兩個競價組。化學合成材料硬腦(脊)膜補片申報企業為一組。
根據河北省醫療機構醫用耗材使用習慣等條件，動物源性材料硬腦(脊)膜補片形成A、B兩競價組。以申報企業為單位，合并同一產品分類下申報企業所有注冊證產品，按2020年10月1日—2021年9月30日（以下簡稱“上年度”）全省醫療機構采購量由高到低排序，排名前3的企業列入 A 組，其他企業列入 B 組。
六、擬中選規則
（一）產品排名
1.每個競價組內按產品申報價由低到高的順序確定排名，申報價最低的為第一名，次低的為第二名，依此類推。
2.當出現申報價相同的情況，以上年度采購量多的優先。
（二）擬中選規則
動物源性材料硬腦(脊)膜補片競價組內的申報企業采取競價方式確定擬中選企業，A組中選率70%，B 組中選率 70%，擬中選企業數依據組內符合申報要求企業數量確定，并四舍五入保留整數。同競價組內最高擬中選價格與最低擬中選價格不得超過1.5倍。
化學合成材料硬腦(脊)膜補片組內的申報企業采取競價方式確定擬中選企業，中選率70%，擬中選企業數依據組內符合申報要求企業數量確定，并四舍五入保留整數。組內最高擬中選價格與最低擬中選價格不得超過1.5倍。
（三）復活規則
A組未中選企業，如確認價格不高于本組最低中選價格，可獲得復活擬中選資格。復活企業中選順序在擬中選企業之后，按照確認價格依次排序。
（四）談判規則
動物源性材料硬腦(脊)膜補片每競價組和化學合成材料硬腦(脊)膜補片組內符合申報資格的實際申報企業數為1家或2家的，由專家進行談判議價確定中選企業。
七、約定采購量分配
動物源性材料硬腦(脊)膜補片，醫療機構按照采購文件的規定，分配給A組最低價格中選企業10%動物源性材料類的約定采購量。化學合成材料硬腦(脊)膜補片，醫療機構按照采購文件的規定，分配給本組最低價格中選企業10%化學合成材料類的約定采購量。
剩余約定采購量按照以下規則分配：
（一）上年度醫療機構實際使用過的產品若在中選范圍，剩余采購量可分配給本醫療機構上年度實際使用過的中選產品，也可分配給比上年度實際使用過的最低價中選產品價格低的中選產品。
（二）如上年度醫療機構實際使用過的產品未在中選范圍，剩余采購量由醫療機構自主分配給同類中選產品。
八、中選結果確定
(一)擬中選結果公示
各擬中選產品申報價格作為擬中選價格。擬中選結果在“河北省醫療保障局官方網站”和“河北省醫用藥品器械集中采購中心網站”予以公示，并接受質疑。
(二)中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，中選結果公布。
九、中選結果管理
（一）擬中選結果公示
擬中選結果經確認后，在“河北省醫療保障局官方網站”和“河北省醫用藥品器械集中采購中心網站”進行公示，并接受復核申請。復核申請須在公示期間內提出，并依法依規提供合法有效證明材料，未提供相應證明材料的，原則上不予受理。經公示，如擬中選企業被取消中選資格的，由同一競價組非中選產品價格最低企業替補。
（二）中選通知
擬中選結果經公示無異議后，河北省醫用藥品器械集中采購中心將發布中選通知。
（三）非中選產品監控
1．非中選產品全部納入河北省醫用藥品器械監控管理，根據其與中選產品（或同類產品）的價格差距，進一步降低價格，并考查考核臨床合理使用情況。
2．納入監控目錄的非中選產品的采購量不得高于中選產品的最低采購量，監測發現高于中選產品的最低采購量，河北省醫用藥品器械采購中心可暫停該非中選產品采購。
（四）簽訂三方協議
1．全省各醫療機構在河北省醫用藥品器械集中采購中心發布中選通知后，與中選企業按照其中選價格，通過“河北省醫用藥品器械集中采購平臺”簽訂三方協議并在網上執行采購。
2．三方協議須如實反映實際供應價格和采購量，醫療機構須根據協議的約定及時回款，不得拖欠。
3．三方協議簽訂后，醫療機構與中選企業不得再訂立背離協議實質性內容的其他協議，或提出除協議之外的任何利益性要求。
十、其他事項
（一）采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況， 致使協議無法繼續履行時，河北省醫用藥品器械集中采購中心與該企業協商后，從本次集中帶量采購同競價組其他未中選企業中按照就低不就高原則確定替補。因保障供應產生的額外支出由無法履行協議的原中選企業承擔，并且納入醫藥企業信用記錄。
（二）采購周期內，對中選產品實行動態管理，包括取消中選資格、調整中選信息（價格）、遞（替）補產品進入等。
（三）患者使用中選產品因其質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
（四）在履行中選產品協議中如遇國家政策調整或不可抗力致使直接影響協議履行的，由簽訂三方協議的各方協商解決。
（五）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，按照國家醫療保障局《關于建立醫藥價格和招采信用評價制度的指導意見》規定，上報國家醫療保障局，納入國家醫藥價格和招采失信事項目錄清單，并列入“違規名單”。
1．提供虛假全國最低價格、證明材料、文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
2．中選產品發生質量問題。
3．除不可抗力因素外，不履行供貨承諾，影響到臨床使用。
4．提供回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動。
5．以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
6．相互串通申報，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
7．以行賄等違法手段牟取中選。
8．蓄意干擾集中帶量采購相關工作秩序。
9．在規定期限內不簽訂三方協議。
10．中選企業、配達企業未按采購方及法津法規要求實行配送。
11．中選后放棄中選資格。
12．在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
13．通過惡意投訴等不正當手段競爭的企業。
14．其他違反法律法規的行為。
(六)對本次集中帶量采購中納入“違規名單”的相關企業，按以下方式處理。
1．申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。同時取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與河北省醫用耗材集中帶量采購的資格。
2．配送企業列入“違規名單”的，取消該企業自列入“違規名單”之日起2年內參與河北省集中帶量采購配送資格。
（七）采購周期內，若中選產品配送企業被相關部門列入“違規名單”，河北省醫用藥品器械集中采購中心將組織中選企業選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。
(八)中選企業應每月在河北省醫用藥品器械集中采購平臺報送中選產品醫用耗材的庫存數量。
本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸河北省醫療保障局，河北省醫用藥品器械集中采購中心負責具體實施。
第三部分?? 附件
附件1
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河北省硬腦(脊)膜補片集中帶量采購
法定代表人授權書
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河北省醫用藥品器械集中采購中心：
本授權書聲明：位于?????????????????????????????????????????????????????????
（企業地址）的?????????????????????????????????????（企業名稱）的????????????
（法定代表人姓名）代表本企業授權????（被授權人姓名）為本企業的唯一合法代理人，就本企業生產（經營）的硬腦(脊)膜補片在河北省硬腦(脊)膜補片集中帶量采購中進行申報，并在整個集中帶量采購活動中，以本企業名義全權處理包括企業材料申報及價格談判等一切與之有關的事務，并保證所提供的資質證明材料真實、合法、完整。本企業認可，被授權人的簽字與本企業公章具有相同的法律效力，授權期限內無特殊情況將不變更合法代理人（被授權人）。
本授權書于??????????年?????? ?月?? ???????日簽字生效，特此聲明。
授權期限為：2021年?????????????????月起至本次集中帶量采購期結束。
法定代表人簽字或蓋章???????????????
聯系電話?????????????????????????????????????????????????????????
授權單位名稱和蓋章???????????????????????????????????????????????
被授權人簽字或蓋章???????????????????????????????????????????????
被授權人手機???????????????????????????????????????????????????? ??????
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附件2
河北省硬腦(脊)膜補片集中帶量采購
企業承諾函
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河北省醫用藥品器械集中采購中心：
本企業自愿參與本次河北省硬腦(脊)膜補片集中帶量采購項目，在整個集中帶量采購過程中，我企業做出如下承諾：
1．保證提供的所有材料均真實、有效及合法，不會在集中帶量采購過程中發生任何違法違規行為。
2.本企業所有符合申報條件且在河北省有銷售的產品均已申報進入《供應品種清單》。
3．保證按照本項目規定的時間和工作要求參加集中帶?量采購活動，如因自身原因未能在規定時間內遞交申報材料等而造成的申報失敗，責任由我方承擔。
4．本企業2020年度產量，在滿足河北省以外其他地區市場穩定供應基礎上，剩余產量能達到本次集中帶量采購約定采購量。在本次采購周期內能夠連續生產中選產品，保證貨源充足，能夠及時足量供應。除遇不可抗力外，如出現斷供情況，自愿承擔一切損失。
5．本企業申報的產品如能獲得中選資格，保證按照中選的產品信息、產品質量標準提供合格醫用耗材，有效期符合有關規定。
6．不論醫療機構路程遠近及采購數量和金額多少，均按照合同要求保證及時供貨并提供全面、完善的服務。
生產企業（蓋章）：??????? ?????????????????????????????
法定代表人（簽字或蓋章）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
被授權人（簽字或蓋章）：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
?
日期： ???年????月 ??日
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附件3
企業基本情況表
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企業名稱：（中/英文）
法定代表人(手寫簽字)：
授權代表(手寫簽字)：???????? 聯系電話：
移動電話：?????????????????? 傳真：
詳細地址：?????????????????? 郵政編碼：
注冊資本金（萬元）：
?
2020 年度增值稅應納稅額（萬元）：?????????????；
??????? 對應銷售金額（萬元）：????????????? ；
（以 2020 年度單一企業增值稅納稅報表為準，納稅額按報表“應納稅額合計”填報）
（2021年成立的企業按2021年最近月份納稅報表數據填報）
本企業為本申明的真實性承擔一切責任，特此申明。
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法定代表人簽章：
單位蓋章：
日期：
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附件4
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無違法、違規行為的證明材料
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資料遞交要求：
1．企業提供“信用中國”（http://www.creditchina.gov.cn/）平臺的該企業“信用報告”彩色件。
2．逐頁加蓋申報企業電子印章。
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（彩色復印件）
附件5
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產品不良記錄
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資料上傳要求：
1．省級及以上藥品監督管理部門產品抽查結果為不合格的報告復印件。
2．企業自行申報的產品不良反應報告復印件。
3．若產品無不良記錄的，該頁直接寫“參與本次集中帶量采購產品無不良記錄”，并加蓋申報企業電子印章。
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附件6
供應品種清單
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序號
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商品編號
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產品名稱
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產品分類
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注冊證號
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型號
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規格
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國家醫用耗材代碼
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1
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2
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3
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4
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5
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6
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7
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注：1.申報企業如果中選，須向醫療機構提供《供應品種清單》內所有規格型號產品。
2.?商品編號填寫產品報名中的商品編號。
3.“產品分類”填寫“化學合成材料”或者“動物源性材料”，每個產品分類需單獨填寫一張表格，如企業既申報“化學合成材料”又申報“動物源性材料”需填寫2張供應品種清單。
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申報企業（蓋章）：
日期： ???年 ???月 ???日