各相關企業：

為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，推進川渝醫用耗材聯合采購工作，經聯盟地區醫療保障部門研究決定，開展川渝聯盟超聲刀頭醫用耗材帶量聯動采購項目。本次帶量聯動采購日常工作和具體實施由重慶市醫療保障局承擔，現就有關工作通知如下：

一、采購品種

本次帶量聯動采購品種為超聲刀頭醫用耗材，包括但不限于國家醫保局醫保醫用耗材編碼前7位為C140301、C140302和C140304的產品，并進行分組。產品的醫療器械注冊證“適用范圍/預期用途”須與醫保醫用耗材編碼分類對應，同一產品存在多種用途的只能選擇一個分組。

二、采購主體

重慶市和四川省組成采購聯盟，聯合實施帶量聯動采購。聯盟地區有采購超聲刀頭需求的公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應參加。社會辦醫療機構按所在聯盟地區相關規定自愿參加。支持川渝超聲刀頭采購聯盟其他省（自治區、直轄市）醫療機構按照所在地醫療保障部門要求參加。

三、采購周期

本次超聲刀頭醫用耗材帶量聯動采購周期為2年，自中選結果實際執行之日起計算。采購周期內，如超聲刀頭納入國家集中帶量采購，則本次中選結果執行至聯盟地區落實國家中選結果之日，相關約定采購量按序時進度進行考核。采購周期結束后，聯盟各地區可根據采購和供應等實際情況延長采購期限。

四、企業報價及中選產品確定原則

此次價格聯動，省級（含省際聯盟）曾中選最低價格不包括2020年福建省超聲刀頭集中帶量采購的中選價格。

（一）省級（含省際聯盟）曾中選的申報產品（以下簡稱曾中選產品）。

全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購曾中選產品（具體為國家醫保局醫保醫用耗材編碼27位產品，下同），企業報價不高于本產品在全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購曾中選最低價格，則成為本次帶量聯動的中選產品。曾中選價格以企業申報信息截止之日前為準。

（二）省級（含省際聯盟）未曾中選的申報產品（以下簡稱未曾中選產品）。

1.全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購未曾中選產品，如在本次帶量聯動采購中有本企業同分組其他曾中選產品，企業報價不高于在全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購本企業同分組曾中選最低價格，則成為本次帶量聯動的中選產品。

2.全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購未曾中選產品，如在本次帶量聯動采購中無本企業同分組其他曾中選產品，企業報價不高于在全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購同分組曾中選最低價格算術平均價，則成為本次帶量聯動的中選產品。算術平均價計算方法如下：

算術平均價=（曾中選同組產品1最低中選價格+曾中選同組產品2最低中選價格+……+曾中選同組產品n最低中選價格)/該采購分組曾中選產品數

五、采購需求量填報

醫療機構根據采購品種分組填報歷史采購數據和臨床采購需求量，不具體到廠家及規格包裝，每個分組采購需求量原則上不低于同組歷史采購量的80%。按照本次采購分組，公布聯盟地區各分組的采購需求總量。

六、約定采購量確定

原則上醫療機構填報的采購需求量作為本次帶量聯動采購的約定采購量。中選結果產生后，對每個采購分組按中選價格由低到高進行排序，醫療機構根據臨床需求填報的各組采購需求量，在同組中自主選擇價格適宜的中選產品及確定約定采購量，原則上各分組最終確定的約定采購量與填報的各分組采購需求量保持一致，不保證每家中選企業及產品都有醫療機構選擇。

如確需跨組調整約定采購量，其中采購需求量為大血管（≤7mm）封閉刀頭的部分，醫療機構自主選擇分配給大血管（≤7mm）封閉刀頭或軟組織切割刀頭（≤5mm血管）或軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的中選產品；需求量為軟組織切割刀頭（≤5mm血管）的部分，醫療機構自主選擇分配給軟組織切割刀頭（≤5mm血管）或軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的中選產品，不可分配給大血管（≤7mm）封閉刀頭的中選產品；需求量為軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的部分，醫療機構只能選擇分配給軟組織切割刀頭（≤3mm血管）的中選產品，不可分配給大血管（≤7mm）封閉刀頭或軟組織切割刀頭（≤5mm血管）的中選產品。

七、申報要求

（一）申報企業為取得本次超聲刀頭帶量聯動采購品種范圍內相關產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業進行申報。申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。申報企業和醫療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。

（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。

（三）申報企業在全國各省級（含省際聯盟）集中帶量采購曾中選所有產品均須參與本次帶量聯動采購申報并按要求報價，如未報價視同放棄所有產品申報。所有申報產品的基礎信息、曾中選產品最低中選價、中選省份等信息將進行公示。若申報企業涉嫌未如實申報產品及相關價格，一經確認，視情節輕重取消其申報資格，特別嚴重的，取消該企業生產的所有產品在采購周期內聯盟各地區醫藥采購活動的參與資格，并依法追究其法律責任。

如曾中選的產品停產且在全國范圍內不再銷售的，企業除申報基礎信息、曾中選產品最低中選價、中選省份等信息外，另須提供相應證明材料，一旦公示無異議審核通過后，則該類產品的曾中選價格不納入計算范圍，企業也無需報價。

（四）申報企業按非零整數申報價格，申報價以人民幣填報，單位為“元”，以最小計量單位（把）為計價單位。未在規定時間內完成報價的，視為放棄報價。申報價為申報企業的實際供應價，應包含稅費、配送費等所有費用在內。

（五）申報企業須在規定時間內參加，并完成相關系統操作。申報企業應對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產、配送中選產品，保障在采購周期內滿足醫療機構的采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，確保服務內容、服務標準、服務質量等不發生變化。

（六）申報企業須提交《法定代表人授權書》《川渝聯盟超聲刀頭醫用耗材帶量聯動采購申報承諾書》（附件1、2，加蓋企業公章后上傳至申報系統）。

（七）采購周期內，如中選產品在其他省級（含省際聯盟）集中帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低，價格須聯動，由中選企業在30天內向平臺申報并調整本次聯盟地區中選價格，若未按規定申報并調整的，一經確認，視情節輕重取消該企業中選資格。

八、采購執行說明

（一）采購周期內，醫療機構優先使用中選產品，并確保完成約定采購量，超出約定采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。

（二）采購周期內，如中選產品注冊證更新或產品用途發生變更、醫保醫用耗材編碼發生變更，中選資格及中選價格維持不變。

（三）采購周期內，如同一產品在本聯盟地區醫療機構實際采購價格低于中選價格的，可繼續執行原采購價格。

（四）采購周期內，如有新獲批產品（在本次產品申報截止時間之后新獲批的產品）接受“省級（含省際聯盟）未曾中選產品”報價要求，由企業向川渝醫用耗材聯盟采購辦公室申請，產品信息經公示無異議后可按中選產品在本年度采購協議期內掛網，并允許其在下一年度采購協議期依據量價掛鉤的原則參與帶量采購。

（五）申報企業中選后，須按要求簽訂采購協議。在采購協議履行過程中，如遇不可抗力，影響采購協議履行的，由簽訂采購協議各方協商解決。

九、申報平臺及信息獲取方式

（一）本次帶量聯動采購工作依托“重慶藥品和醫用耗材招采管理系統”（https://ggfwpz.ylbzj.cq.gov.cn/tps-local/ucenter/#/login，以下簡稱“平臺”），申報企業須領取數字證書，已領取數字證書的企業無需重復領取，具體操作詳見平臺內操作手冊。

（二）相關文件通過聯盟地區醫療保障局網站或平臺獲取。

十、采購工作流程（均通過平臺網上操作）

1.發布帶量聯動采購通知。

2.申報企業網上申報產品信息及曾中選產品最低中選價（曾中選產品和未曾中選產品同時段申報）。

3.公示企業申報產品信息及曾中選產品最低中選價。

4.公布企業申報產品信息。

5.醫療機構報量。

6.申報企業產品報價（曾中選產品和未曾中選產品同時段報價）。

7.公布中選企業及產品相關信息。

8.醫療機構確定約定采購量。

9.發布執行通知。

十一、時間安排

產品申報時間為2023年11月29日—12月6日，企業報價、中選結果公布等其他相關工作另行通知。

十二、其他

（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，經有關部門認定情節嚴重的將被列入“違規名單”。

1.提供回扣或其他商業賄賂，進行非法促銷活動。

2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。

4.采取行賄等手段牟取中選。

5.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

6.在規定期限內不簽訂購銷協議。

7.未按采購協議及法律法規要求實行配送。

8.中選后放棄中選資格。

9.不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

10.中選產品發生嚴重質量問題。

11.在抽檢或飛行檢查中發現中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

12.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

13.蓄意干擾集中帶量聯動采購相關工作秩序。

14.其他違反法律法規的行為。

（二）列入“違規名單”的相關企業，按以下方式處理。

1.申報企業列入“違規名單”的，取消該企業的申報資格；中選企業列入“違規名單”的，取消該企業的中選資格。同時視情節輕重取消上述企業在列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟地區醫用耗材采購活動的資格。

2.配送企業列入“違規名單”的，取消該企業自列入“違規名單”之日起2年內參與聯盟地區醫用耗材采購配送的資格。

（三）其他事項。

1.采購周期內，中選企業出現無法保證供應（包括但不限于被列入“違規名單”）等情況，致使協議無法繼續履行時，川渝醫用耗材聯盟采購辦公室可直接取消原中選企業的中選資格，從本次耗材帶量采購該產品其他中選企業中確定替補的供應企業。因保障供應產生的額外支出由無法履行協議的原中選企業承擔。

2.采購周期內，若中選產品配送企業被列入“違規名單”，中選企業應及時選擇其他配送企業，確保中選產品及時配送。

3.患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，中選企業應按照相關規定承擔全部責任。

（四）本采購文件僅適用于本次集中帶量聯動采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸川渝醫用耗材聯盟采購辦公室。

十三、聯系方式

平臺操作咨詢電話：4000392233；023—63833953。

采購規則咨詢電話：023—88975687；023—88975360。

?川渝醫用耗材聯盟采購辦公室

?重慶市醫療保障局（代章）

? ?2023年11月22日