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為全面落實治理高值醫(yī)用耗材價格虛高各項舉措，規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購行為，提升人民群眾滿意度，省公共資源交易中心制定了《山東省公共資源交易中心高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》。現(xiàn)印發(fā)，請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
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山東省公共資源交易中心
2019年10月8日
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山東省公共資源交易中心
高值醫(yī)用耗材平臺集中采購實施方案
（試行）
為全面落實治理高值醫(yī)用耗材價格虛高各項舉措，規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購行為，理順高值醫(yī)用耗材價格體系，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，現(xiàn)就完善全省高值醫(yī)用耗材集中采購制定如下實施方案。
一、指導(dǎo)思想和基本原則
（一）指導(dǎo)思想
以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，牢固樹立以人民為中心的思想，進(jìn)一步改進(jìn)和完善高值醫(yī)用耗材價格形成機制，強化政策保障體系建設(shè)，凈化高值醫(yī)用耗材市場環(huán)境，支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材推廣應(yīng)用，減輕醫(yī)療費用負(fù)擔(dān)，促進(jìn)全省健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，助力全省新舊動能轉(zhuǎn)換。
（二）基本原則
平臺采購 充分發(fā)揮山東省醫(yī)用耗材集中采購平臺作用，完善省級高值醫(yī)用耗材采購平臺（以下稱“省平臺”），實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材目錄產(chǎn)品平臺采購“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”。以省平臺為載體，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)開展帶量采購，顯示集中批量采購優(yōu)勢。
價格聯(lián)動 依照全國統(tǒng)一的醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，建立部門間和省際間高值醫(yī)用耗材價格信息共享機制，促進(jìn)采購價格信息聯(lián)動，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)以相對合理的低價采購高值醫(yī)用耗材。
鼓勵創(chuàng)新 支持具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材進(jìn)平臺，及時增補必要的高新技術(shù)產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構(gòu)臨床需求，提升產(chǎn)品核心競爭力。
陽光操作 實行告知承諾制，強化事中事后監(jiān)管，減少不必要的前置審核環(huán)節(jié)，簡化高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)和價格聯(lián)動程序，加大信息公開力度，自覺接受社會監(jiān)督，推進(jìn)市場公平競爭。
二、工作機制
1.統(tǒng)一編碼，堅持平臺采購“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”。推動實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材規(guī)范化管理，按照醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與編碼，開展高值醫(yī)用耗材集中采購，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材目錄內(nèi)產(chǎn)品平臺集中采購“應(yīng)進(jìn)必進(jìn)”。探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在集中采購領(lǐng)域的應(yīng)用，推動產(chǎn)品的唯一標(biāo)識在生產(chǎn)、經(jīng)營、流通和使用等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)共享。
2.統(tǒng)一平臺，實現(xiàn)高值醫(yī)用耗材采購集中進(jìn)行。加大力度，推動實現(xiàn)公立醫(yī)療機構(gòu)所需高值醫(yī)用耗材全部納入省平臺采購。鼓勵非公立醫(yī)療機構(gòu)通過省平臺進(jìn)行采購，省平臺提供技術(shù)支持和信息服務(wù)。
3.統(tǒng)一價格聯(lián)動，促成高值醫(yī)用耗材低價掛網(wǎng)。建立高值醫(yī)用耗材集中采購價格省際聯(lián)動機制，促成高值醫(yī)用耗材低價掛網(wǎng)。實現(xiàn)省平臺產(chǎn)品掛網(wǎng)價格申報常態(tài)化，企業(yè)以不高于自身現(xiàn)行省級掛網(wǎng)價自主申報，省平臺按季集中審核、公示后掛網(wǎng)。
4.統(tǒng)一規(guī)則，加強掛網(wǎng)高值醫(yī)用耗材價格動態(tài)管理。實行高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)價格動態(tài)管理，掛網(wǎng)產(chǎn)品出現(xiàn)新的省級掛網(wǎng)最低價時，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自出現(xiàn)之日起10個工作日內(nèi)向省平臺主動申請降低掛網(wǎng)價格。省平臺即時發(fā)布新近省級掛網(wǎng)產(chǎn)品最低價格信息，并向相關(guān)企業(yè)通報。生產(chǎn)企業(yè)不執(zhí)行新的最低價格的，暫停掛網(wǎng)產(chǎn)品交易；30日內(nèi)仍不執(zhí)行新的最低價格的，產(chǎn)品從省平臺撤網(wǎng)，2年內(nèi)不再接受該產(chǎn)品掛網(wǎng)申請。由第三方經(jīng)電子交易方式產(chǎn)生的最低價，或由省級采購部門出具未正常交易證明材料的，不作為價格聯(lián)動依據(jù)。
5.支持創(chuàng)新產(chǎn)品臨床應(yīng)用。簡化獲批上市具有關(guān)鍵核心技術(shù)自主知識產(chǎn)權(quán)的國產(chǎn)高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)程序，對外省已掛網(wǎng)的，省平臺自收到企業(yè)產(chǎn)品掛網(wǎng)價格申請之日起5個工作日內(nèi)完成審核并公示；對尚未在其他省份掛網(wǎng)的，省平臺自接受企業(yè)申請之日起30日內(nèi)邀請財務(wù)、技術(shù)、生產(chǎn)、應(yīng)用以及管理等方面人員組成議價小組，參照同類產(chǎn)品掛網(wǎng)價格，議定價格達(dá)成一致后公示。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)采購已掛網(wǎng)創(chuàng)新產(chǎn)品，積極推動創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入臨床應(yīng)用。
6.擴大新產(chǎn)品采購范圍。無省級價格信息的高值醫(yī)用耗材暫錄入備選庫，省平臺面向醫(yī)療機構(gòu)公開備選庫產(chǎn)品信息，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)參考同類產(chǎn)品其他企業(yè)掛網(wǎng)價與企業(yè)議價采購。每半年有3家（含）以上三級醫(yī)療機構(gòu)，或6家（含）以上二級（含）以下醫(yī)療機構(gòu)發(fā)生實際采購的，或醫(yī)療機構(gòu)采購達(dá)到一定量的產(chǎn)品，省中心組織專家論證后制定建議價，接受建議價的予以掛網(wǎng)。備選庫產(chǎn)品產(chǎn)生外省掛網(wǎng)價的，企業(yè)可向省平臺申報，經(jīng)審核、公示后掛網(wǎng)。
7.設(shè)立高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)綠色通道。對已通過醫(yī)保準(zhǔn)入并明確醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，價格相對穩(wěn)定的高值醫(yī)用耗材，實行直接掛網(wǎng)。省平臺自接受企業(yè)申報之日起5個工作日內(nèi)予以掛網(wǎng)價格公示。
8.建立高值醫(yī)用耗材掛網(wǎng)一事一議機制。對列入高值醫(yī)用耗材目錄范圍，但無法對應(yīng)相應(yīng)子目錄產(chǎn)品，采取一事一議辦法，促成產(chǎn)品盡快掛網(wǎng)。省平臺接受企業(yè)申報，列入擬增產(chǎn)品清單，每季度邀請專家組成評審委員會進(jìn)行評定，對確需加入目錄的產(chǎn)品，報經(jīng)業(yè)務(wù)監(jiān)管部門審核批準(zhǔn)，適時增補。
9.嚴(yán)格掛網(wǎng)產(chǎn)品退出機制。省平臺對不承諾、不接受價格聯(lián)動、經(jīng)查實提交虛假價格信息以及連續(xù)兩年配送到貨率為零的掛網(wǎng)產(chǎn)品實施撤網(wǎng)，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得重新掛網(wǎng)。企業(yè)因停產(chǎn)、注銷許可證等原因申請產(chǎn)品撤網(wǎng)，須提前告之省平臺，撤網(wǎng)產(chǎn)品2年內(nèi)不得以高于原掛網(wǎng)價重新掛網(wǎng)。企業(yè)發(fā)生撤銷許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或吊銷許可證等情形時，應(yīng)立即向省平臺備案，省平臺暫停涉及產(chǎn)品的網(wǎng)上交易，直至企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)和經(jīng)營、重新取得許可證。
10.擴大帶量采購實施范圍。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)依托省平臺對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業(yè)生產(chǎn)的高值醫(yī)用耗材，按類別探索實行省級帶量采購。積極探索跨市聯(lián)合體采購。探索平臺集中采購新模式，選擇與群眾健康密切相關(guān)的重點產(chǎn)品，定期發(fā)布集中采購信息，與業(yè)務(wù)監(jiān)管部門共同研究制定采購方案，發(fā)布采購文件，實現(xiàn)量價掛鉤、以量換價。
11.建立聯(lián)動價格異動監(jiān)測機制。建立部門間和省際高值醫(yī)用耗材價格信息共享機制，監(jiān)測聯(lián)動價格變化。開展高值醫(yī)用耗材價格波動研究，建立科學(xué)的價格監(jiān)測評價體系。對價格波動過大、區(qū)域間價格差異較大、掛網(wǎng)價格與實際交易價格差異較大等異動情況進(jìn)行科學(xué)評價，視情況采取必要干預(yù)措施，并上報業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。
12.建立平臺與企業(yè)對話機制。進(jìn)一步加強與企業(yè)交流互動，開設(shè)多種通道，接受并處理企業(yè)的業(yè)務(wù)咨詢、意見建議等，定期召開座談會，與企業(yè)保持及時暢通的聯(lián)系渠道，隨時接受企業(yè)相關(guān)意見并及時反饋處理情況。
13.加大采購信息公開力度。按照《山東省公共資源交易中心政務(wù)公開實施方案（試行）》，及時發(fā)布產(chǎn)品掛網(wǎng)和撤網(wǎng)、聯(lián)動價格、采購量、到貨率等信息，通過平臺、電話、郵件、APP等多種渠道接受社會監(jiān)督。
14.建立信用評價和失信懲戒機制。科學(xué)制訂評價指標(biāo)，建立與高值醫(yī)用耗材生產(chǎn)、配送企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)相適應(yīng)的信用評價體系，完善失信懲戒和市場清退機制，信用信息對外公開發(fā)布，并及時報送業(yè)務(wù)監(jiān)管部門。
15.體外診斷試劑集中采購參照本方案執(zhí)行。
本方案由省公共資源交易中心負(fù)責(zé)解釋。自印發(fā)之日起施行，有效期至2021年10月7日。
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山東省公共資源交易中心
2019年10月8日