各相關單位：
為全面落實治理高值醫用耗材價格虛高各項舉措，規范高值醫用耗材采購行為，提升人民群眾滿意度，省公共資源交易中心制定了《山東省公共資源交易中心高值醫用耗材平臺集中采購實施方案（試行）》。現印發，請認真貫徹執行。
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山東省公共資源交易中心
2019年10月8日
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山東省公共資源交易中心
高值醫用耗材平臺集中采購實施方案
（試行）
為全面落實治理高值醫用耗材價格虛高各項舉措，規范高值醫用耗材采購行為，理順高值醫用耗材價格體系，維護人民群眾健康權益，現就完善全省高值醫用耗材集中采購制定如下實施方案。
一、指導思想和基本原則
（一）指導思想
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，牢固樹立以人民為中心的思想，進一步改進和完善高值醫用耗材價格形成機制，強化政策保障體系建設，凈化高值醫用耗材市場環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材推廣應用，減輕醫療費用負擔，促進全省健康產業高質量發展，助力全省新舊動能轉換。
（二）基本原則
平臺采購 充分發揮山東省醫用耗材集中采購平臺作用，完善省級高值醫用耗材采購平臺（以下稱“省平臺”），實現高值醫用耗材目錄產品平臺采購“應進必進”。以省平臺為載體，鼓勵醫療機構開展帶量采購，顯示集中批量采購優勢。
價格聯動 依照全國統一的醫保醫用耗材分類與編碼，建立部門間和省際間高值醫用耗材價格信息共享機制，促進采購價格信息聯動，實現醫療機構以相對合理的低價采購高值醫用耗材。
鼓勵創新 支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材進平臺，及時增補必要的高新技術產品，滿足醫療機構臨床需求，提升產品核心競爭力。
陽光操作 實行告知承諾制，強化事中事后監管，減少不必要的前置審核環節，簡化高值醫用耗材掛網和價格聯動程序，加大信息公開力度，自覺接受社會監督，推進市場公平競爭。
二、工作機制
1.統一編碼，堅持平臺采購“應進必進”。推動實現高值醫用耗材規范化管理，按照醫保醫用耗材分類與編碼，開展高值醫用耗材集中采購，實現高值醫用耗材目錄內產品平臺集中采購“應進必進”。探索醫療器械唯一標識在集中采購領域的應用，推動產品的唯一標識在生產、經營、流通和使用等環節的數據共享。
2.統一平臺，實現高值醫用耗材采購集中進行。加大力度，推動實現公立醫療機構所需高值醫用耗材全部納入省平臺采購。鼓勵非公立醫療機構通過省平臺進行采購，省平臺提供技術支持和信息服務。
3.統一價格聯動，促成高值醫用耗材低價掛網。建立高值醫用耗材集中采購價格省際聯動機制，促成高值醫用耗材低價掛網。實現省平臺產品掛網價格申報常態化，企業以不高于自身現行省級掛網價自主申報，省平臺按季集中審核、公示后掛網。
4.統一規則，加強掛網高值醫用耗材價格動態管理。實行高值醫用耗材掛網價格動態管理，掛網產品出現新的省級掛網最低價時，生產企業應自出現之日起10個工作日內向省平臺主動申請降低掛網價格。省平臺即時發布新近省級掛網產品最低價格信息，并向相關企業通報。生產企業不執行新的最低價格的，暫停掛網產品交易；30日內仍不執行新的最低價格的，產品從省平臺撤網，2年內不再接受該產品掛網申請。由第三方經電子交易方式產生的最低價，或由省級采購部門出具未正常交易證明材料的，不作為價格聯動依據。
5.支持創新產品臨床應用。簡化獲批上市具有關鍵核心技術自主知識產權的國產高值醫用耗材掛網程序，對外省已掛網的，省平臺自收到企業產品掛網價格申請之日起5個工作日內完成審核并公示；對尚未在其他省份掛網的，省平臺自接受企業申請之日起30日內邀請財務、技術、生產、應用以及管理等方面人員組成議價小組，參照同類產品掛網價格，議定價格達成一致后公示。鼓勵醫療機構采購已掛網創新產品，積極推動創新產品進入臨床應用。
6.擴大新產品采購范圍。無省級價格信息的高值醫用耗材暫錄入備選庫，省平臺面向醫療機構公開備選庫產品信息，鼓勵醫療機構參考同類產品其他企業掛網價與企業議價采購。每半年有3家（含）以上三級醫療機構，或6家（含）以上二級（含）以下醫療機構發生實際采購的，或醫療機構采購達到一定量的產品，省中心組織專家論證后制定建議價，接受建議價的予以掛網。備選庫產品產生外省掛網價的，企業可向省平臺申報，經審核、公示后掛網。
7.設立高值醫用耗材掛網綠色通道。對已通過醫保準入并明確醫保支付標準，價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網。省平臺自接受企業申報之日起5個工作日內予以掛網價格公示。
8.建立高值醫用耗材掛網一事一議機制。對列入高值醫用耗材目錄范圍，但無法對應相應子目錄產品，采取一事一議辦法，促成產品盡快掛網。省平臺接受企業申報，列入擬增產品清單，每季度邀請專家組成評審委員會進行評定，對確需加入目錄的產品，報經業務監管部門審核批準，適時增補。
9.嚴格掛網產品退出機制。省平臺對不承諾、不接受價格聯動、經查實提交虛假價格信息以及連續兩年配送到貨率為零的掛網產品實施撤網，撤網產品2年內不得重新掛網。企業因停產、注銷許可證等原因申請產品撤網，須提前告之省平臺，撤網產品2年內不得以高于原掛網價重新掛網。企業發生撤銷許可證、責令停產停業、暫扣或吊銷許可證等情形時，應立即向省平臺備案，省平臺暫停涉及產品的網上交易，直至企業恢復生產和經營、重新取得許可證。
10.擴大帶量采購實施范圍。鼓勵醫療機構依托省平臺對臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材，按類別探索實行省級帶量采購。積極探索跨市聯合體采購。探索平臺集中采購新模式，選擇與群眾健康密切相關的重點產品，定期發布集中采購信息，與業務監管部門共同研究制定采購方案，發布采購文件，實現量價掛鉤、以量換價。
11.建立聯動價格異動監測機制。建立部門間和省際高值醫用耗材價格信息共享機制，監測聯動價格變化。開展高值醫用耗材價格波動研究，建立科學的價格監測評價體系。對價格波動過大、區域間價格差異較大、掛網價格與實際交易價格差異較大等異動情況進行科學評價，視情況采取必要干預措施，并上報業務監管部門。
12.建立平臺與企業對話機制。進一步加強與企業交流互動，開設多種通道，接受并處理企業的業務咨詢、意見建議等，定期召開座談會，與企業保持及時暢通的聯系渠道，隨時接受企業相關意見并及時反饋處理情況。
13.加大采購信息公開力度。按照《山東省公共資源交易中心政務公開實施方案（試行）》，及時發布產品掛網和撤網、聯動價格、采購量、到貨率等信息，通過平臺、電話、郵件、APP等多種渠道接受社會監督。
14.建立信用評價和失信懲戒機制。科學制訂評價指標，建立與高值醫用耗材生產、配送企業和醫療機構相適應的信用評價體系，完善失信懲戒和市場清退機制，信用信息對外公開發布，并及時報送業務監管部門。
15.體外診斷試劑集中采購參照本方案執行。
本方案由省公共資源交易中心負責解釋。自印發之日起施行，有效期至2021年10月7日。
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山東省公共資源交易中心
2019年10月8日