各相關企業：
為推進我市醫用耗材價格談判工作，促進醫用耗材價格合理回歸，減輕人民群眾負擔，根據《深圳市推進公立醫療機構醫用耗材陽光交易工作實施方案》（深治耗辦〔2020〕1號）和《深圳市醫療保障局關于進一步完善醫用耗材分類集中采購支持深圳陽光平臺開展價格談判的通知》（深醫保規〔2021〕6號）等文件精神，在深圳市醫療保障局和深圳市醫療保險基金管理中心的監督指導下，深圳公共資源交易中心（以下簡稱交易中心）通過深圳醫用耗材陽光交易和監管平臺（以下簡稱深圳陽光平臺）組織開展圈套器等九類醫用耗材價格談判工作。
一、采購主體
全市各類公立醫療機構均應參加，非公立醫療機構自愿參加。
二、談判品種
本次醫用耗材價格談判的品種為圈套器、套扎器、消化介入注射針、組織切開刀、消化道導絲、膽道支架、乳頭切開刀、消化介入止血夾、一氧化氮檢測傳感器等九類醫用耗材。具體范圍如下：
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序號
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品種
名稱
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品種特征描述
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醫保醫用耗材代碼(前7位)
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1
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圈套器
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又稱息肉勒除器。通常由頭部、桿部和柄部組成，頭部為套環，環口微銳，一般采用不銹鋼材料制成，用于消化道息肉或組織的切除和分離。無菌提供，一次性使用。
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C010222
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2
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套扎器
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通常由頭部、桿部和推桿組成，頭部為結扎套，主要用于內痔套扎，也可用于消化道內血管結扎或息肉套扎。無菌提供，一次性使用。
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C010220
C010221
C110110
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3
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消化介入注射針
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通常由外管、護套管、前手柄、后手柄、針管、內管和金屬帽組成，一般采用不銹鋼、高分子材料制成，與內窺鏡配合使用，用于消化道注射。無菌提供，一次性使用。
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C010238
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4
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組織切開刀
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又稱黏膜切開刀。通常由刀頭、鞘管、電極和手柄等組成，與內窺鏡及高頻/射頻手術設備配合使用，用于在消化道內切開或電凝組織。無菌提供，一次性使用。
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C010239
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5
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消化道導絲
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通常由導絲和套管組成，用于消化系統檢查及治療中引導器械進入腔道或組織。無菌提供，一次性使用。
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C010216
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6
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膽道支架
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膽道支架一般采用金屬或高分子材料制成，可覆高分子材料制成的膜，經非血管腔道放置的植入物，用于預防膽道狹窄或梗阻的擴張治療，也可用于膽汁的內引流。無菌提供，一次性使用。
C010603、C142402目錄下的非膽道引流裝置（導管）不在本次采購范圍內。
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C010209
C010603
C142402
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7
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乳頭切開刀
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通常由切割絲、管鞘、手柄、魯爾接頭等組成，切割絲一般采用不銹鋼材料制成，與內窺鏡及高頻手術設備配合使用，用于十二指腸乳頭（括約?。┣虚_術。無菌提供，一次性使用。
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C010240
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8
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消化介入止血夾
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通常由夾子組件、輸送裝置或者釋放裝置組成，其中夾子組件通常由夾子和夾座組成。夾子一般采用純鈦、鈦合金或不銹鋼材料制成，用于內窺鏡下消化道軟組織夾合、止血和標記等。無菌提供，一次性使用。
用于外科手術中血管臨時阻斷的止血夾不在本次采購范圍內。
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C140808
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9
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一氧化氮檢測傳感器
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通常由外殼、硬件接口卡、一氧化氮氣體傳感器組成，與適配主機配套使用，用于檢測呼吸氣體中一氧化氮濃度。
用于檢測血液中一氧化氮濃度的相關耗材不在本次采購范圍內。
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不作要求
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參與本次價格談判的醫用耗材產品須符合各談判品種的品種特征描述，且其醫保醫用耗材代碼（一氧化氮檢測傳感器不作要求）在上述范圍內。
三、談判結果執行周期
談判結果執行周期原則上為2年，自中選結果實際執行之日起計算，到期后可根據采購和供應等實際情況延長期限。
四、申報資格要求
（一）申報企業資格要求
1.申報企業為取得本次醫用耗材價格談判產品范圍內相關產品合法資質的醫療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。
2.申報企業應具有持續生產能力并承諾保障各中選產品對應所有規格型號在談判結果執行周期內滿足醫療機構的采購需求。
3.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關法律責任。
4.申報企業參加本次價格談判活動前三年內，在醫用耗材生產經營活動中無嚴重違法記錄。
5.申報企業未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》。
6.受境外醫療器械注冊人（代理人）委托的申報企業須持續持有覆蓋整個采購周期的產品代理資格。如在申報、談判結果執行周期內代理資格終止的，交易中心可經上報醫療保障部門同意后取消其申報或者中選資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
7.同一醫療器械注冊（備案）證的產品原則上不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品資格要求
1.申報產品是指在本次價格談判品種范圍內，并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊（備案）證的產品。本次醫用耗材價格談判申報產品以深圳陽光平臺基礎庫產品ID作為申報單元。
2.涉及有效期的注冊（備案）證等申報材料，必須在采購文件發布當日仍在有效期內。
3.申報產品（一氧化氮檢測傳感器不作要求）須在深圳陽光平臺維護國家醫保醫用耗材代碼，否則不可參與本次價格談判，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
4.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
五、采購文件獲取方式
通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）醫用耗材交易板塊下載相關文件。
六、報名方式
（一）申報企業在9月14日18時之前通過深圳陽光平臺相關功能模塊進行正式信息申報。正式信息申報分三個步驟：一是將本采購文件附件1“承諾函”加蓋公章后上傳。二是維護產品信息、價格信息及其他信息并上傳。價格信息是指深圳地區公立醫療機構的最低銷售價格信息（2022年7月1日至2023年6月30日期間），要求提供相應合同或者發票等證明材料，證明資料應當包含銷售價格、醫療機構等主要信息并作明顯標注。銷售周期內未在深圳市公立醫療機構有銷售記錄的產品，填寫1家深圳市外三級及以上公立醫療機構的最低銷售價格信息。深圳市內和市外均無銷售價格的產品，按要求提供相關承諾（詳見價格談判產品維護承諾函）。三是選擇經審核通過后的申報產品進行報名操作。
（二）允許同一申報產品有多個規格型號，但在正式信息申報時應當予以明確。
（三）報名時，同一申報產品下有多個規格型號的，均納入報名范圍。
（四）未按時進行正式信息申報的，后果由企業自行承擔。交易中心將對申報企業及產品進行審核，審核通過后的申報企業和產品方能參與價格談判。
（五）《正式信息申報詳細操作指引》見本公告附件。
七、談判方式和時間
談判企業按報價通知（另行發布）要求，在規定時間內進行談判報價。談判企業應提前閱讀《談判報價操作手冊》（屆時作為報價通知的附件），未報價、未加密或者不符合報價要求的，視為自動放棄，后果由談判企業自行承擔。
八、信息公開方式
通過深圳公共資源交易網（https://www.szggzy.com/）發布本次價格談判相關通知（公告），內容包括但不限于談判報名、產品分類信息公開和談判基準價信息公開等，敬請留意。
九、聯系方式
名稱：深圳公共資源交易中心
地址：深圳市南山區沙河西路3185號南山智谷產業園A座（深圳交易集團總部大樓）29樓
電話：0755-88653268
十、其他
（一）2022年7月1日至2023年6月30日期間在深圳公立醫療機構有采購記錄的圈套器等九類醫用耗材產品納入本次價格談判公告通知范圍，未納入公告通知范圍但在本次談判品種范圍內的產品亦可參與。
（二）如遇不可抗力因素造成相關工作無法進行的，經上報醫療保障部門同意后，交易中心可宣布相關工作暫停，并擇時再行開展。
（三）本次價格談判結果執行時間等事項由醫療保障部門另行公布。
（四）本次價格談判采購文件解讀網絡會議時間：2023年9月13日10:00。每家企業僅可指派1名人員參加，請提前半小時加入會議，入會須備注企業名稱。騰訊會議號：585-756-444。
深圳公共資源交易中心
2023年9月11日