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關(guān)于廣東省第一批醫(yī)用耗材2019年第一次競價(jià)交易產(chǎn)品新增報(bào)名及補(bǔ)交相關(guān)材料的通知

發(fā)布時(shí)間:2019/04/17   

所屬項(xiàng)目:2015年廣東省醫(yī)用耗材報(bào)名、交 項(xiàng)目編號: 信息來源:查看

摘要:

一、紙質(zhì)材料現(xiàn)場遞交截止時(shí)間:2019年4月30日下午17:00時(shí)

二、正式系統(tǒng)維護(hù)時(shí)間:2019年4月28日-2019年5月5日

三、紙質(zhì)材料遞交地址:廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路華僑新村光明路28號3A樓

四、聯(lián)系方式:廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服

正文:

各有關(guān)企業(yè):

根據(jù)《廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門關(guān)于廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法(試行)》(粵衛(wèi)〔2016〕53號)(以下簡稱交易辦法)的規(guī)定和我省醫(yī)用耗材競價(jià)交易工作安排,現(xiàn)將我省第一批醫(yī)用耗材競價(jià)交易產(chǎn)品新增報(bào)名及補(bǔ)交經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價(jià)指標(biāo)評審賦分證明等相關(guān)材料工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下:

一、第一批醫(yī)用耗材范圍

第一批競價(jià)的醫(yī)用耗材包括三大類,分別為心臟血管介入類醫(yī)用耗材、外周血管介入類醫(yī)用耗材和心臟起搏器類醫(yī)用耗材。

(一)心臟血管介入類醫(yī)用耗材主要指用于心臟血管介入治療用的醫(yī)用耗材,包括但不限于支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、鞘組、栓塞材料、止血裝置和其他專用于心臟血管介入治療用的醫(yī)用耗材。

(二)外周血管介入類醫(yī)用耗材主要指用于外周血管介入治療用的醫(yī)用耗材,包括但不限于支架、導(dǎo)管、導(dǎo)絲、球囊、鞘組、栓塞材料、血栓保護(hù)裝置和其他專用于外周血管介入治療用的醫(yī)用耗材。

(三)心臟起搏器類醫(yī)用耗材主要指一次性植入心臟節(jié)律調(diào)節(jié)裝置,包括但不限于單腔/雙腔/三腔起搏器、單腔/雙腔/三腔除顫器、植入所需的連接導(dǎo)線及專用輔助工具等。

二、遞交材料范圍

(一)新增產(chǎn)品報(bào)名材料;

(二)資質(zhì)更新材料:包括但不限于《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(企業(yè))許可證》(或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證》(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證)、《醫(yī)療器械注冊證》(或第一類產(chǎn)品備案憑證)、進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明等材料過期或有更新的;

(三)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價(jià)指標(biāo)評審賦分相關(guān)證明材料。

三、遞交時(shí)間要求

紙質(zhì)材料現(xiàn)場遞交截止時(shí)間:2019年4月30日下午17:00時(shí);

正式系統(tǒng)維護(hù)時(shí)間:2019年4月28日-2019年5月5日。

在截止時(shí)間前遞交報(bào)名及相關(guān)材料的第一批競價(jià)范圍內(nèi)的產(chǎn)品,將納入2019年第一次競價(jià)交易產(chǎn)品審核范圍,截止時(shí)間后仍可遞交上述材料,但僅能參加2019年第二次及以后的醫(yī)用耗材交易工作。

四、有關(guān)要求

(一)請各有關(guān)企業(yè)按照產(chǎn)品報(bào)名公告要求準(zhǔn)備相關(guān)材料,并逐頁加蓋企業(yè)公章,由被授權(quán)人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心。新增報(bào)名是指從未報(bào)名參加廣東省醫(yī)用耗材交易的新產(chǎn)品和在數(shù)據(jù)申報(bào)系統(tǒng)顯示未生效的產(chǎn)品,原已報(bào)名且生效的產(chǎn)品無須重新報(bào)名。

(二)本次新增報(bào)名及此前報(bào)名生效產(chǎn)品涉及的經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評價(jià)指標(biāo)評審賦分相關(guān)證明材料,請按照交易辦法附表1《經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評審表》中“企業(yè)銷售規(guī)模”和“產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況”準(zhǔn)備相關(guān)材料,產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證情況須附上對應(yīng)注冊證復(fù)印件,所有資料須逐頁加蓋企業(yè)公章,由被授權(quán)人持身份證原件遞交至廣東省藥品交易中心,已遞交過且資料有效的無須重復(fù)遞交。

(三)請各生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口代理企業(yè)登錄醫(yī)用耗材交易門戶——競價(jià)議價(jià)入口,認(rèn)真核對系統(tǒng)中所有產(chǎn)品以下證件資料是否過期或有更新,并進(jìn)行維護(hù)送審:

1.《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)(企業(yè))許可證》(或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證》(或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證);

2.《醫(yī)療器械注冊證》(或第一類產(chǎn)品備案憑證)、醫(yī)療器械注冊證登記表(如有)、注冊證變更批件(如有)、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(或產(chǎn)品技術(shù)要求)、產(chǎn)品說明書;

3.進(jìn)口產(chǎn)品代理協(xié)議書或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明。

上述資料如有過期或更新,請企業(yè)被授權(quán)人持身份證原件將有效的相關(guān)證件資料復(fù)印件加蓋公司鮮章遞交至廣東省藥品交易中心,且遞交資料須標(biāo)示對應(yīng)注冊證號。

五、其他注意事項(xiàng)

(一)不屬于第一批競價(jià)范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材產(chǎn)品建議避開遞交高峰期遞交資料。

(二)屬于第一批醫(yī)用耗材范圍內(nèi)的產(chǎn)品,項(xiàng)目期間掛網(wǎng)交易系統(tǒng)將暫停發(fā)起新合同,待競價(jià)結(jié)果公布后根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)量情況與其簽訂新的合同;原簽訂的未執(zhí)行完的合同繼續(xù)執(zhí)行,至第一批醫(yī)用耗材第一次競價(jià)結(jié)果公布。

(三)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)遞交報(bào)名資料且進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)的產(chǎn)品方視為報(bào)名成功,進(jìn)入下一環(huán)節(jié)。

六、相關(guān)公告鏈接

(一)廣東省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)等九部門關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材交易的辦法(試行)的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201675/n301613191.aspx)

(二)關(guān)于開展廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材報(bào)名工作的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/recover/n540912765.aspx)

(三)關(guān)于廣東省醫(yī)用耗材競價(jià)議價(jià)交易系統(tǒng)企業(yè)資質(zhì)維護(hù)與更新的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/2018724/n576414985.aspx)

(四)關(guān)于做好廣東省醫(yī)用耗材網(wǎng)上報(bào)名信息維護(hù)的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/201623/n349412916.aspx)

(五)關(guān)于辦理醫(yī)用耗材交易數(shù)字證書的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161017/n164413505.aspx)

(六)關(guān)于廣東省醫(yī)用耗材交易生產(chǎn)企業(yè)指定配送關(guān)系的通知(http://www.gdmede.com.cn/CMS/Notice/20161023/n546913529.aspx)

七、聯(lián)系方式

遞交地址:廣州市越秀區(qū)環(huán)市東路華僑新村光明路28號3A樓;

聯(lián)系方式:廣東省藥品交易中心官網(wǎng)在線客服。

廣東省藥品交易中心

2019年4月16日

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