為進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，更好滿足人民群眾需求，降低醫(yī)用耗材費(fèi)用負(fù)擔(dān)，近日，自治區(qū)醫(yī)保局研究制定了《自治區(qū)醫(yī)保局關(guān)于規(guī)范醫(yī)用耗材產(chǎn)品掛網(wǎng)有關(guān)工作的通知》（以下簡(jiǎn)稱《通知》）。現(xiàn)就相關(guān)政策解讀如下：
一、改革的必要性
為了全面深化藥品、醫(yī)用耗材招采制度改革，以更大更實(shí)舉措激發(fā)市場(chǎng)活力，持續(xù)優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，健全主要由市場(chǎng)決定價(jià)格的機(jī)制，助力廣西經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，自治區(qū)醫(yī)保局啟動(dòng)了規(guī)范醫(yī)用掛網(wǎng)采購(gòu)工作。在調(diào)研、評(píng)估和充分征求意見基礎(chǔ)上，出臺(tái)本《通知》。
傳統(tǒng)以招標(biāo)采購(gòu)為主的采購(gòu)方式需要改革。現(xiàn)行的《2012年度廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材及檢驗(yàn)試劑集中采購(gòu)工作方案》（桂藥招辦〔2012〕10號(hào)）,包含三大類：高值醫(yī)用耗材、低值醫(yī)用耗材和檢驗(yàn)試劑。主要采購(gòu)方式是招標(biāo)采購(gòu)、備案采購(gòu)。該標(biāo)已經(jīng)執(zhí)行多年，反映比較多的問題：一是耗材價(jià)格相比外省價(jià)格虛高，群眾負(fù)擔(dān)較重；二是部分新上市醫(yī)用耗材受原招標(biāo)采購(gòu)入圍產(chǎn)品限制不能掛網(wǎng)，企業(yè)要求掛網(wǎng)呼聲較大；三是部分人大代表、政協(xié)委員和有關(guān)部門均反映改革掛網(wǎng)政策,放開掛網(wǎng)限制、加強(qiáng)規(guī)范監(jiān)管才有利于優(yōu)化我區(qū)營(yíng)商環(huán)境；四是大部分醫(yī)用耗材線下采購(gòu)，網(wǎng)上沒有精準(zhǔn)的采購(gòu)數(shù)據(jù)，企業(yè)受信用評(píng)價(jià)制度約束意識(shí)不強(qiáng)，企業(yè)掛網(wǎng)價(jià)格隨意性大。
二、改革的實(shí)施環(huán)境
帶量采購(gòu)改革快速推進(jìn)。2019年11月國(guó)家醫(yī)保局會(huì)同相關(guān)部門組織冠脈支架高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu);在自治區(qū)層面，我區(qū)目前落地醫(yī)用耗材帶量采購(gòu)的有冠脈支架、人工晶體、冠脈球囊、核酸檢測(cè)被套產(chǎn)品、骨科創(chuàng)傷類5類產(chǎn)品，另外已經(jīng)啟動(dòng)的有超聲刀頭、靜脈留置針、腔鏡切割吻合器、心臟起搏器、冠脈導(dǎo)絲導(dǎo)管。
我區(qū)部分醫(yī)用耗材已經(jīng)進(jìn)行陽光采購(gòu)。2018年底自治區(qū)醫(yī)保局成立后，血管介入等13個(gè)大類高值醫(yī)用耗材分類開展陽光掛網(wǎng)采購(gòu)；今年8月我區(qū)開展藥品和醫(yī)用耗材直接掛網(wǎng)采購(gòu)試點(diǎn)工作。在借鑒湖南、青海、江西等省新出臺(tái)的醫(yī)用耗材掛網(wǎng)政策經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，形成了醫(yī)用耗材掛網(wǎng)新政。
三、改革把握的主要原則
本《通知》遵循以下原則進(jìn)行規(guī)范：一是優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，應(yīng)掛盡掛，打通產(chǎn)品進(jìn)入廣西市場(chǎng)的通道。二是鞏固改革成果。對(duì)近年來醫(yī)用耗材招標(biāo)采購(gòu)改革中國(guó)家和自治區(qū)已明確帶量采購(gòu)的產(chǎn)品直接掛網(wǎng)。三是聚焦降低群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)，限價(jià)掛網(wǎng)。四是明確掛網(wǎng)價(jià)格管理要求。五是運(yùn)用好信用評(píng)價(jià)制度，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)醫(yī)用耗材采購(gòu)制度改革及醫(yī)保支付監(jiān)控需要，對(duì)掛網(wǎng)平臺(tái)、限價(jià)及保障供應(yīng)等政策適時(shí)調(diào)整。
四、主要內(nèi)容
（一）掛網(wǎng)范圍
獲得藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床所需的醫(yī)用耗材。按照國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布的《醫(yī)保醫(yī)用耗材分類與代碼》管理，掛網(wǎng)醫(yī)用耗材申報(bào)主體以國(guó)家醫(yī)保醫(yī)用耗材編碼申報(bào)企業(yè)優(yōu)先。
存在以下情形的醫(yī)用耗材不得掛網(wǎng)：
1.截止申請(qǐng)之日，前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級(jí)及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或被國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門抽檢出現(xiàn)質(zhì)量檢驗(yàn)不合格的醫(yī)用耗材。
2.按照現(xiàn)行醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度規(guī)定不得掛網(wǎng)的醫(yī)用耗材。
3.按照相關(guān)法律法規(guī)或政策規(guī)定，不得參與醫(yī)用耗材集中采購(gòu)的醫(yī)用耗材。
4.國(guó)家或自治區(qū)有關(guān)部門認(rèn)定的其他不符合規(guī)定的醫(yī)用耗材。
（二）價(jià)格管理
1.國(guó)家、廣西（含省際聯(lián)盟）組織帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材，以中選廣西價(jià)格掛網(wǎng)。
2.其他醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)，原則上需有五個(gè)省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格或省級(jí)招標(biāo)價(jià)格,若無五個(gè)省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)格或省級(jí)招標(biāo)價(jià)格的，由企業(yè)承諾，經(jīng)公示后按不高于該企業(yè)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)最低價(jià)掛網(wǎng)，或經(jīng)自治區(qū)醫(yī)保局組織議價(jià)后掛網(wǎng)。掛網(wǎng)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可按不高于掛網(wǎng)價(jià)格進(jìn)行議價(jià)采購(gòu)。
3.企業(yè)在外省省級(jí)掛網(wǎng)價(jià)低于在我區(qū)掛網(wǎng)價(jià)的，應(yīng)于30日內(nèi)提出價(jià)格調(diào)整申請(qǐng)。
（三）急需醫(yī)用耗材的采購(gòu)
臨床急需高值醫(yī)用耗材原則上由區(qū)內(nèi)三級(jí)公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)；低值醫(yī)用耗材和體外診斷試劑原則上由區(qū)內(nèi)二級(jí)及以上公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，實(shí)行備案采購(gòu)。
申報(bào)企業(yè)應(yīng)填報(bào)截至價(jià)格申報(bào)之日的外省最低集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)（若無外省集中采購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)或中標(biāo)價(jià)的可不提供）。
（四）高值醫(yī)用耗材的掛網(wǎng)按廣西壯族自治區(qū)高值醫(yī)用耗材陽光采購(gòu)實(shí)施方案執(zhí)行
需要指出的是，因自然災(zāi)害、重大疫情、重大事故等情況的臨床急需、特需醫(yī)用耗材，仍按現(xiàn)行的有關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可先采購(gòu)，后補(bǔ)辦網(wǎng)上備案采購(gòu)手續(xù)。
（五）掛網(wǎng)平臺(tái)
由自治區(qū)醫(yī)保局組織，逐步實(shí)現(xiàn)所有醫(yī)用耗材在國(guó)家醫(yī)保局統(tǒng)一規(guī)劃建設(shè)的全國(guó)醫(yī)保信息(廣西)平臺(tái)中的省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)。在未實(shí)現(xiàn)之前，國(guó)家、廣西（含省際聯(lián)盟）組織帶量采購(gòu)的醫(yī)用耗材，在廣西藥品集團(tuán)采購(gòu)服務(wù)平臺(tái)掛網(wǎng)；其他醫(yī)用耗材，暫在廣西藥械集中采購(gòu)網(wǎng)掛網(wǎng)。
自治區(qū)醫(yī)保局將根據(jù)醫(yī)用耗材采購(gòu)制度改革及醫(yī)保支付監(jiān)控需要，對(duì)耗材掛網(wǎng)平臺(tái)、限價(jià)及保障供應(yīng)等政策適時(shí)調(diào)整。
（六）相關(guān)要求
《通知》對(duì)醫(yī)保部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、掛網(wǎng)平臺(tái)等提出了相關(guān)要求。
一是要求各級(jí)醫(yī)療保障部門要加強(qiáng)醫(yī)用耗材采購(gòu)供應(yīng)情況的日常監(jiān)測(cè)，強(qiáng)化監(jiān)督指導(dǎo)。充分發(fā)揮集中帶量采購(gòu)在深化醫(yī)療服務(wù)供給側(cè)改革中的引領(lǐng)作用，對(duì)條件成熟的醫(yī)用耗材品種開展帶量采購(gòu)。
二是明確全區(qū)所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須參加醫(yī)用耗材掛網(wǎng)采購(gòu)，通過平臺(tái)網(wǎng)上采購(gòu)。同時(shí)鼓勵(lì)其他非公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。
三是要求企業(yè)要履行承諾，做到誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，如實(shí)填報(bào)產(chǎn)品、價(jià)格等信息。在申報(bào)、供貨和配送各環(huán)節(jié)存在弄虛作假或違法違規(guī)的，按照醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)規(guī)定懲處。
四是平臺(tái)要認(rèn)真做好資質(zhì)材料審核、公示工作，并及時(shí)受理和處理企業(yè)申投訴，定期開展議價(jià)、采購(gòu)情況統(tǒng)計(jì)分析，收集、匯總、反饋信用評(píng)價(jià)制度相關(guān)信息。
五、程序規(guī)范合理
本《通知》出臺(tái)經(jīng)過廣泛征求生產(chǎn)、配送企業(yè)和有關(guān)職能部門的意見，充分吸納了合理有效建議。