（編號：AHYYCG-2021-01）
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第一部分?采購邀請
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，推動帶量采購常態化，安徽省醫療保障局印發了《2021年度安徽省高值醫用耗材集中帶量采購工作方案》（皖醫保秘〔2021〕51號），按照“政府組織、聯盟采購、平臺操作”的思路，安徽省醫藥集中采購服務中心受安徽省醫藥聯合采購辦公室委托，開展全省公立醫療機構骨科植入脊柱類集中帶量采購，現邀請符合要求的企業前來參與。
一、采購范圍
（一）采購品種
骨科植入-脊柱類。
（二）采購主體
全省縣級及縣級以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構和駐皖軍隊醫療機構（以下簡稱醫療機構）。緊密型醫共體醫療機構可由牽頭單位統一參加。
（三）意向采購量
意向采購量由各醫療機構按采購品種類別報送采購總需求的80%累加得出。需組套使用的產品應保持合理數量關系。首年意向采購量匯總見附件1。
二、申報要求
（一）申報企業資格要求
經藥品監督管理部門批準、在中國大陸地區銷售的、安徽省醫藥集中采購平臺（以下簡稱：省藥采平臺）內高值醫用耗材的生產企業（進口耗材全國總代理視為生產企業）。同一注冊證號內醫用耗材，不同型號、規格不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品資格要求
2021年3月31日前，屬于組套采購品種范圍并獲得有效期內醫療器械注冊證、省藥采平臺內已掛網產品均可申報。
（三）其他申報要求
1.申報企業須在規定時間內提交申報材料。
2.申報企業須承諾申報產品的所有規格型號在采購周期內滿足采購需求。
3.申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
4.申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求。
5.申報企業在本次集中采購過程中作出的承諾將根據工作需要進行公開。
三、采購周期與采購協議
（一）本次集中帶量采購周期為2年，自中選結果實際執行日起計算，到期后可根據市場發展變化、采購和供應等實際情況延長采購期限。
（二）在采購周期內，每年簽訂采購協議。續簽采購協議時，協議采購量原則上不少于該中選產品上年協議采購量。
（三）采購周期內醫療機構完成當年協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）采購周期內如遇國家高值醫用耗材集中采購等有關政策調整，按照最新政策有關規定執行。
四、采購執行說明
（一）采購周期內，醫療機構優先使用本次帶量采購中選產品，并確保完成協議采購量。
（二）采購周期內，醫療機構在優先使用本次集中帶量采購中選產品的基礎上，可按我省醫用耗材集中采購管理有關規定，適量采購其他價格適宜的產品。
（三）及時結算貨款。醫療機構作為貨款結算第一責任人，應按協議約定與企業及時結算貨款。醫療機構結清貨款時間不得超過交貨驗收入庫并取得發票之日后次月底。
五、采購文件獲取
通過省藥采平臺（http://www.ahyycg.cn/）網站獲取相關文件。
六、申報材料遞交
遞交方式：現場接收企業遞交申報材料（附件2），不接受郵寄。
遞交時間：2021年7月28日14:30至17:00。
遞交地點：合肥市益民街20號六樓609會議室。
七、申報降幅信息公開
?(一)?現場遞交材料截止時間：2021年7月30日8:30，企業被授權人攜《法定代表人授權書》原件遞交《骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函》（附件3）。
（二） 申報降幅信息公開時間:2021年7月30日9:00。
（三）申報降幅信息公開地點另行通知。
（四）相關要求：根據常態化疫情防控要求，申報降幅信息公開日前14天有中高風險等級地區旅居史的人員，不得參與申報。
八、聯系方式
聯系電話：0551-62657806。
第二部分??申報企業須知
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一、申報企業要求
（一）申報企業參加本次集中帶量采購活動應當具備以下條件：
1.具有履行采購協議必須具備的能力；
2.具有持續生產能力并承諾保障供應，須確保在采購周期內滿足采購主體的協議采購量需求；
3.須在本次集中帶量采購過程中依據醫藥價格和招采信用評價制度作出承諾，未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》；
4.對申報產品的質量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，并向配送企業發送中選產品，滿足醫療機構臨床使用需求。
5.中選企業或其委托的配送企業應向采購中選產品的醫療機構提供必要的伴隨服務，伴隨服務應至少包含物流配送、倉儲管理，以及合規技術服務支持、配套工具等手術必需的相關服務，服務內容、質量、標準不得低于集中帶量采購前。具體由各醫療機構與中選企業或其委托配送企業協商確定。配套工具與首年組套約定采購量的比例不低于1：50，對需求量大的醫療機構，適當增加配套工具數量；醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
（二）申報企業應按照本采購文件的要求編制申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出響應。
（三）申報企業在參加本次集中帶量采購活動前兩年內，不存在因申報產品質量等問題被省級（含）以上藥品監督管理部門處罰過的情況。申報產品在本次集中帶量采購活動前兩年內不存在省級（含）以上藥品監督管理部門質量檢驗不合格情況。
（四）若申報企業明顯不具備申報資格中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省醫藥聯合采購辦公室將視其為無效申報。
（五）在規定時間內未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業自行負責。
二、申報材料編制
（一）編制要求
申報企業應仔細閱讀本采購文件全部內容，按采購文件的要求提供申報材料，并保證所提供的全部材料真實有效。申報材料涉及有效期限的，必須在申報降幅信息公開當日仍在有效期內。如果申報企業沒有按照采購文件的要求提交完整材料，或者提交的申報材料沒有對采購文件作出響應、申報材料內容不實等原因，影響中選結果的，由申報企業自行負責。
（二）申報語言、計量單位和醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示
1.申報企業遞交的材料、交換的文件，一律以中文書寫。
2.除申報材料中對技術規格另有規定外，應使用中華人民共和國法定計量單位和有關部門規定的醫用耗材名稱、醫用耗材規格型號表示方法。
3.本文涉及的所有價格均以人民幣計，保留小數點后兩位。
（三）紙質申報材料的構成
按采購文件中提供的申報材料格式要求，用?A4?紙依順序準備紙質申報材料，構成如下：
1.企業申報材料（見附件2）。
2.骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函（見附件3）。
3.申報企業不得修改附件模板格式。申報材料內容如有修改，必須在修改處由企業法定代表人或其授權代表簽字或加蓋申報企業公章。
三、申報材料遞交
（一）申報材料的封裝和標記
1.申報企業將企業申報材料裝訂成冊密封，并在封口處加蓋企業鮮章。
2.《骨科植入脊柱類集中帶量采購申報函》按組套類別分別密封，并在封面上標注企業名稱和組套名稱，封口處用封條密封并加蓋申報企業鮮章。
3.如果因申報材料密封不嚴，導致提前啟封，造成的后果，由申報企業自行負責。
（二）申報材料遞交要求
1.申報企業應攜《法定代表人授權書》，在規定時間和地點遞交申報材料。
2.?省醫藥聯合采購辦公室有權拒絕接收在申報截止時間后遞交的任何申報及申報材料。
3.申報截止時間后，申報企業不得對申報材料做任何修改。
四、擬中選產品確定
（一）申報產品信息。申報企業應按照采購類別如實申報已掛網產品，填報產品全國省級集中采購掛網價(（含中標價、掛網限價、參考價等，下同)最低值和省級（或省級聯盟，下同）帶量采購價的最低值。
（二）帶量采購目錄。根據企業申報產品情況，經公示后，由專家論證形成帶量采購目錄。
（三）產品類別參考價。參考我省2019年省屬公立醫療機構高值醫用耗材帶量采購談判議價成功產品中選價格，經專家議定后，形成產品類別參考價如下：
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組套名稱
|
組件名稱
|
組件分組
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類別參考價（元）
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|
胸腰椎后路釘棒
|
a.椎弓根螺釘(含螺帽)
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萬向
|
2450
|
|
固定
|
1200
|
|
長尾微創
|
3680
|
|
b.骨水泥螺釘（含骨水泥）
|
萬向
|
3680
|
|
固定
|
2600
|
|
c.棒
|
/
|
705
|
|
d.橫連裝置(套)
|
/
|
345
|
|
胸腰椎間融合裝置
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a.后路椎間融合器
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peek/碳纖維
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5380
|
|
鈦金屬
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2000
|
|
鉭金屬
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6500
|
|
b.前路融合器
|
鎖定（含鎖定裝置）
|
12000
|
|
非鎖定
|
9000
|
|
c.人工椎體（含墊圈及相關配件）
|
不可調節
|
6000
|
|
可調節
|
15000
|
|
d.鈦網
|
/
|
2000
|
|
頸椎前路固定融合裝置
|
a.鋼板
|
鎖定
|
5130
|
|
非鎖定
|
5030
|
|
b.前路融合器
|
鎖定(零切跡)（含鎖定裝置）
|
10000
|
|
非鎖定
|
4025
|
|
c.人工椎間盤假體
|
/
|
20000
|
|
d.鈦網
|
/
|
2000
|
|
e.螺釘(配套鋼板使用)
|
/
|
621
|
|
頸椎后路固定裝置
|
a.椎弓根螺釘(含螺帽)
|
萬向
|
2070
|
|
固定
|
1200
|
|
b.側塊螺釘(含螺帽)
|
/
|
2070
|
|
c.棒
|
/
|
680
|
|
d.橫連裝置(套)
|
/
|
180
|
|
e.椎板成形鋼板(含固定螺釘)
|
/
|
4000
|
|
椎體成形工具包
|
a.穿刺針
|
/
|
100
|
|
b.套筒
|
/
|
100
|
|
c.骨水泥推管
|
/
|
100
|
|
d.骨鉆
|
/
|
300
|
|
e.引導絲
|
/
|
100
|
|
f.穿刺活檢針
|
/
|
310
|
|
相關配件一
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脊柱外科骨水泥
|
/
|
1000（以20g計）
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|
相關配件二
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脊柱內鏡射頻刀頭
|
/
|
3500
|
|
相關配件三
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椎體成形球囊（含擴張系統）
|
/
|
2800
|
（四）技術評審入圍及分組。專家對同一組套內的申報企業進行技術綜合評審（具體技術評審指標及分值表見附件4），形成組套技術綜合得分。按照得分從高到低排序，將得分大于等于50分的組套分為二組，得分小于50分的組套直接淘汰。分組情況在競價前告知參與企業。
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技術綜合得分
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分組
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|
得分≥70
|
A組
|
|
70＞得分≥50
|
B組
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（五）產品限價。申報產品按照產品類別參考價，結合組套技術評審綜合得分，計算產品限價，產品限價在競價前告知參與企業。
產品限價=產品類別參考價×組套技術評審綜合得分/100
（六）申報綜合降幅
申報綜合降幅的企業須接受組套內所有組件產品限價。企業若不接受組套中任一產品限價，將不接受該組套申報降幅。企業在產品限價基礎上按照組套申報綜合降幅（按百分比申報，保留小數點后兩位，不得低于零）。
（七）帶量采購價
帶量采購價通過公開競價和談判議價方式形成，為該產品的實際供貨價格，包括但不限于配送、伴隨服務等費用。且不高于2019年以來我省實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值。
1.同一分組有效申報企業數1家時，采取現場談判議價方式。企業在產品限價下報送組套綜合降幅的基礎上，由專家談判議價形成帶量采購價。
2.同一分組有效申報企業數≥2家時，采用公開競價方式，根據同一組套按分組情況綜合降幅從小到大進行淘汰。綜合降幅相同時，組套技術分值排名靠后的淘汰；綜合降幅和組套技術分值排名均相同時，上報需求量醫療機構數少的淘汰。擬中選企業產品根據各產品限價和綜合降幅計算形成帶量采購價。每組最多擬中標企業數詳見下表。
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有效申報
企業數
|
最多擬中選企業數量
|
有效申報
企業數
|
最多擬中選企業數量
|
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1-2
|
1
|
7
|
5
|
|
3
|
2
|
8
|
5
|
|
4
|
3
|
9
|
6
|
|
5
|
3
|
10
|
7
|
|
6
|
4
|
≥11
|
8
|
3.同流水號產品涉及多目錄申報的取其低值作為帶量采購價。
4.?同組套同一分組擬中選產品帶量采購價不得高于同類（最明細分組，下同）擬中選產品最低帶量采購價的1.5倍。高于上述價格的擬中選產品帶量采購價以同類產品最低帶量采購價的1.5倍調平；若擬中選企業不接受調平的，擬中選產品所在組套視為未中選，同組套不進行遞補。
5.同組套B組擬中選產品帶量采購價不得高于A組同類擬中選產品帶量采購最低價。高于上述價格的擬中選產品帶量采購價以A組同類擬中選產品帶量采購最低價進行調平；若擬中選企業不接受調平的，擬中選產品所在組套視為未中選，同組套不進行遞補。
五、中選產品確定
（一）擬中選結果公示
擬中選結果產生后，公示3個工作日。經公示，如擬中選產品被取消中選資格的，同組按降幅順序進行遞補。
（二）中選結果公布
擬中選結果公示無異議后，由省醫藥聯合采購辦公室進行中選結果公布。
（三）目錄管理
省藥采平臺將對中選產品設立單獨采購交易模塊，并進行標注標識。中選產品原在備案交易目錄內，按我省高值醫用耗材相關管理規定，納入集中交易目錄。
（四）采購協議
1.協議采購量。醫療機構報送需求的各類別產品若在中選范圍，對應意向采購量全部計入該中選產品的協議采購量； 醫療機構報送需求的產品若未在中選范圍且組套技術評審得分≥50分，其對應的意向采購量作為該組待分配量依照如下順序分配：首先將不少于待分配量的30%分配給該組組套明細目錄最齊全的企業中申報綜合降幅最大的中選產品；其余待分配量由醫療機構在該組中選產品中自主選擇確定。醫療機構報送需求的產品技術評審得分＜50分的意向采購量均作為待分配量由醫療機構在中選產品范圍內自主選擇確定。
2.簽訂協議。省屬、市公立醫療機構醫藥采購聯合體牽頭單位與中選產品生產企業或進口產品全國總代理商按協議采購量簽訂購銷協議。
3.采購協議簽訂后，采購方與中選企業不得再訂立背離采購協議實質性內容的其他協議，或提出除采購協議之外的任何利益性要求。
六、其他
（一）申報企業、中選企業、配送企業如有以下行為，視情節輕重，省醫藥聯合采購辦公室有權取消中選資格，同時按照醫藥價格和招采信用評價制度規定予以記錄。
1.申報產品不符合“申報產品資格”涉嫌不如實提供材料。
2.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
3.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害采購方或者其他申報企業的合法利益。
4.以向采購方、省醫藥聯合采購辦公室、集采機構人員，評審專家行賄等手段牟取中選資格。
5.?提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。
6.在規定期限內不簽訂采購協議。
7.中選企業、配送企業未按采購協議要求配送、供貨，影響到臨床使用。
8.中選后放棄中選資格。
9.中選產品發生嚴重質量問題。
10.中選企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
11.蓄意干擾集中采購相關工作秩序。
12.其他違反法律法規的行為。
（二）其他事項
1.采購周期內，中選產品出現被藥品監督管理部門暫停生產、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。
2.采購周期內，中選企業出現無法保證供應等情況，致使采購協議無法繼續履行時，取消企業在本項目中選資格，由醫療機構選擇其他中選產品。因保障供應產生的額外支出由無法履行采購協議的原中選企業承擔。
3.對于進口全國總代理企業，申報企業或中選企業須持續持有產品的完整代理資格，如在申報、采購周期內代理資格發生變更的，新代理企業可在履行責任與義務不變的前提下保留相關產品申報、中選資格；代理資格發生終止的，省醫藥聯合采購辦公室有權取消其申報資格，或取消以其名義在平臺掛網交易中選產品資格，由此產生的一切經濟和法律責任均由該企業自行承擔。
4.采購周期內，患者因使用中選產品生產質量問題造成的損失，按照相關規定，由中選企業承擔全部賠償責任。
5.中選結果產生后，發現中選產品價格高于2019年1月1日至中選結果公布日我省實際采購價、全國省級集中采購掛網價、省級帶量采購價最低值的，以上述價格最低值作為帶量采購價。
6.除不可抗力外，不允許中選企業申請中選產品撤網或選擇性供應，否則視為該企業放棄中選資格。
7.本采購文件僅適用于本次集中帶量采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸省醫藥聯合采購辦公室。
安徽省醫藥聯合采購辦公室
???????????? ??????????2021年7月22日