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各市州醫保局、衛生健康委、市場監管局，蘭州新區民政司法和社會保障局，省級醫療機構：

為貫徹落實國家治理高值醫用耗材改革方案，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，結合我省實際，省醫療保障局、省衛生健康委員會、省市場監督管理局、省公共資源交易局、省藥品監督管理局制定了《甘肅省治理高值醫用耗材改革實施方案》，經省政府同意，現印發你們，請認真貫徹執行。

甘肅省醫保局 甘肅省衛生健康委 甘肅省市場監管局

甘肅省公共資源交易局 甘肅省藥監局

2019年12月30日

（公開屬性：主動公開）

甘肅省治理高值醫用耗材改革實施方案

高值醫用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費用負擔重的醫用耗材。為全面深入治理高值醫用耗材價格虛高，過度使用等突出問題，規范醫療服務行為，控制醫療費用不合理增長，維護人民群眾健康權益，根據《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）精神，多措并舉推進我省高值醫用耗材治理，促進醫療、醫保、耗材聯動改革，結合我省實際，制定本實施方案。

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持以人民為中心的發展思想，通過優化制度、完善政策、創新方式，理順高值醫用耗材價格體系，完善高值醫用耗材全流程管理，凈化高值醫用耗材市場環境和醫療服務執業環境，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，推動形成高值醫用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規范的治理格局，促進行業健康有序發展、人民群眾醫療費用負擔進一步減輕。

二、完善價格形成機制，降低高值醫用耗材虛高價格

（一）實行網上采購管理。全省所有公立醫療機構采購高值醫用耗材須在甘肅省醫用耗材陽光采購平臺上公開交易、陽光采購。定期對公立醫療機構采購高值醫用耗材的品種、數量、價格進行統計分析，對其采購價格進行提示、預警和調控。鼓勵非公立醫療機構參加網上采購。

（二）執行國家統一編碼標準體系。落實醫療器械唯一標識系統規則的相關要求，執行國家醫保高值醫用耗材分類和編碼，建立省級醫用耗材標準編碼數據庫并開展動態維護；探索實施高值醫用耗材在招標、采購、流通、使用、結算、監管等環節規范編碼的銜接應用，做好采購平臺、醫療機構、醫保經辦機構之間的信息互聯互通。

（三）完善高值醫用耗材企業及產品準入規則。及時增補必要的新技術產品，申報企業按照高值醫用耗材集中采購工作規范有關要求，提供真實、有效的產品和企業資質證明文件后，省級藥品采購機構審核后予以掛網。為推動高值醫用耗材的國產化使用，支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材提升核心競爭力，創新醫療器械可直接掛網議價采購。探索對已通過醫保準入并明確醫保支付標準、價格相對穩定的高值醫用耗材，實行直接掛網采購。

（四）探索耗材分類采購辦法

按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。

1.對臨床用量大、采購金額高、臨床使用較成熟、使用范圍廣且競爭性強、多家企業生產的已掛網高值醫用耗材，積極探索省際省內聯盟按類別集中采購，鼓勵醫療機構聯合體開展帶量談判采購，促進實質性降價。

2.對采購金額高、臨床必需且競爭不充分的高值醫用耗材，建立公開透明、多方參與的醫保準入談判或價格談判機制，促進醫用耗材降價。

3.探索陽光采購新模式。選擇部分重點監控高值醫用耗材品種，通過醫療機構自主申報采購量，平臺自動收集匯總后同企業議價，實現量價掛鉤；探索跟單采購、續簽采購、委托采購和談判采購等新模式。

（五）鞏固醫用耗材零加成成果。我省已于2004年取消公立醫療機構醫用耗材加成，高值醫用耗材銷售價格已按采購價格執行。因取消高值醫用耗材加成而減少的合理收入，已通過醫療服務價格調整、醫保支付政策等方式得到消化平衡。進一步鞏固完善公立醫療機構高值醫用耗材零加成政策，通過分類集中采購、醫保準入支付標準聯動、加強成本核算、規范合理使用等方式降低成本，實現良性健康運行。

三、發揮醫保支付杠桿作用，促進合理診療行為

（六）實行醫保準入和目錄動態調整。根據國家醫保準入和目錄動態調整，建立完善我省高值醫用耗材基本醫保準入制度，實行高值醫用耗材目錄管理，健全目錄動態調整機制。逐步探索實施高值醫用耗材醫保準入價格談判，實現“以量換價”。建立高值醫用耗材產品企業報告制度，企業對擬納入醫保的產品需按規定要求提交相關價格、市場銷量、衛生經濟學評估、不良事件監測等報告，作為醫保準入評審的必要依據。逐步建立高值醫用耗材醫保評估管理體系和標準體系。

（七）完善醫保支付政策。結合醫保基金支付能力、患者承受能力、分類集中采購情況、高值醫用耗材實際市場交易價格等因素，充分考慮公立醫療機構正常運行，研究制定醫保支付政策；科學制定高值醫用耗材醫保支付標準，并建立動態調整機制。已通過醫保準入談判的，按談判價格確定醫保支付標準。對類別相同、功能相近的高值醫用耗材，探索制定統一的醫保支付標準。醫保基金和患者按醫保支付標準分別支付高值醫用耗材費用，引導醫療機構主動降低采購價格。

（八）探索建立采購價格與醫保支付標準協同機制。充分發揮醫保支付標準的杠桿作用，將省際省內聯盟集中帶量采購、談判采購和醫保準入談判采購的價格作為醫保支付標準，醫保基金按支付標準進行結算。探索陽光議價采購與醫保支付標準聯動政策，建立醫療機構合理使用高值醫用耗材激勵約束機制，醫療機構及聯合體在支付標準的基礎上通過陽光議價或集中帶量談判降低的空間歸醫療機構；通過醫保支付標準支付激勵醫療機構內在降費動力，引導醫療機構合理診療、合理使用耗材。患者自主使用價格高于支付標準的高值醫用耗材，超出支付標準的部分由患者自付。

四、規范醫療服務行為，嚴控高值醫用耗材不合理使用

（九）嚴格醫療衛生行業管理責任落實。加強涉及高值醫用耗材的手術管理，規范臨床技術指導行為。完善高值醫用耗材臨床應用管理，并將其納入公立醫療機構績效考核評價體系。全省三級醫療機構應成立醫用耗材管理委員會，二級醫療機構應成立醫用耗材管理組織，負責制定本機構醫用耗材管理工作規章制度并監督實施。醫療機構要負責本機構醫用耗材臨床使用管理，要通過加強醫療管理，落實國家醫療管理制度、診療指南、技術操作規范，嚴格按照醫用耗材說明書、技術操作規范等要求，促進臨床合理使用醫用耗材。要加強醫用耗材臨床使用考核評估，將醫用耗材臨床應用管理納入醫療機構績效考核評價體系。

（十）完善醫療機構自我管理。各醫療機構應建立醫用

耗材遴選制度，醫療機構醫用耗材管理部門應按照合法、安

全、有效、適宜、經濟的原則，遴選出本機構需要的高值醫用耗材及其生產、經營企業名單，經醫療機構醫用耗材管理委員會批準后，形成本機構高值醫用耗材供應目錄，供應目錄應當定期調整，調整周期由醫用耗材管理委員會規定。各醫療機構要建立醫用耗材臨床使用超常預警和監測評價機制，對單一品牌高值醫用耗材使用、單臺手術高值醫用耗材臨床應用行為進行分析、點評，對超出常規使用的醫用耗材，及時進行預警和干預，及時約談相關人員，監測評價結果與其績效考核掛鉤。

（十一）加強醫保定點醫療機構服務行為管理。將醫用耗材采購、使用、結算等情況納入協議管理，對醫療機構不按期回款、變相延長貨款支付周期等行為，應及時督促糾正，情節嚴重的通過協議管理予以約束。加強對醫保醫生管理，對違反醫保服務協議的，通過約談、警示、通報批評、責令限期整改以及暫停或解除協議等方式進行處理。完善醫保智能審核信息系統建設，加強高值醫用耗材大數據分析，對高值醫用耗材使用頻次高和費用大的醫療機構和醫務人員進行重點監控、重點稽核、定期通報并向社會公開。建立定點醫療機構、醫務人員“黑名單”制度，完善醫保定點醫療機構信用評價體系。

五、健全監督管理機制，嚴肅查處違法違規行為

（十二）完善質量管理。嚴格規范高值醫用耗材上市前注冊審批流程，加強新產品醫保管理與注冊審批的有效銜接，提高醫療器械注冊要求，推動高值醫用耗材標準逐步與國際接軌。及時公開相關審批信息，強化社會監督。監督企業建立產品信息追溯體系和產品質量管理體系。加強高值醫用耗材全生命周期質量管理，完善研發、審批、規范應用政策。鼓勵高值醫用耗材創新發展，支持醫用耗材研發生產，加快高新技術型高值醫用耗材注冊審批，推進市場公平競爭。加大對生產企業的抽檢、飛行檢查、生產環節檢查力度。建立醫療機構醫用耗材殘次率報告系統，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》開展醫療器械不良事件監測和再評價工作。

（十三）強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領域規模化、專業化、信息化水平。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制，促進市場合理競爭。規范購銷合同管理，醫療機構要嚴格依據合同完成回款。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節，推動購銷行為公開透明。推進高值醫用耗材相關企業信用管理，強化履約管理。

（十四）加強公立醫療機構黨風廉政建設。將行風建設工作納入全面從嚴治黨工作體系。充分發揮公立醫療機構黨組織的領導作用，嚴格落實“一崗雙責”，切實加強黨風廉政建設和反腐敗工作。二級以上公立醫院配置行風監管專職人員。加強日常監督管理，黨委定期研究、部署行風建設工作，深入查找、分析解決行風建設方面存在的突出問題。嚴格按照有關規定執行。建立完善醫德醫風考評制度，實行醫德“一票否決”制，將醫德表現與醫務人員晉職晉級、崗位聘用、評先評優和定期考核等直接掛鉤。做好行風投訴舉報受理、回復、反饋、報告工作。健全患者滿意度“第三方”調查評價機制。嚴肅查辦典型行風案件，堅決整治“紅包”、“回扣”等侵害群眾利益行為。進一步完善黨風廉政建設考核辦法，科學量化考核指標，對醫療機構黨風廉政建設情況進行考核評定

（十五）部門聯動加大違紀違法行為查處力度。建立多部門聯合懲戒機制，嚴厲打擊商業賄賂、壟斷和不正當競爭、偽造和虛開發票、企業變相捐贈等行為。充分發揮全省“糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風聯席會議”機制作用，妥善做好各部門銜接，加強政策指導，保證工作穩步推進。建立工作情況與違紀違法案件通報制度，定期開展專項督導檢查工作，以查促改、以查促進。

六、完善配套政策，促進行業健康發展

（十六）加大財政投入力度。按照醫療衛生領域省與市縣財政事權和支出責任劃分改革的要求，對符合區域衛生規劃的公立醫療機構予以支持。

（十七）合理調整醫療服務價格。按照總量控制、結構調整、有升有降、逐步到位的原則，以及騰空間、調結構、保銜接的路徑，合理調整醫療服務價格，重點提高體現技術勞務價值的醫療服務價格，做好醫保與價格政策的銜接配合。建立醫療服務價格動態調整機制，逐步理順比價關系，促進提高醫療服務收入在醫療總收入中的比例，為理順高值醫用耗材價格創造有利條件。

（十八）深化醫保支付方式改革。加快推進按病種付費、按疾病診斷相關分組付費（DRGs）等支付方式改革，建立“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制，促進醫療機構將高值醫用耗材使用內化為運行成本，主動控制高值醫用耗材使用。堅持控制醫療費用與規范醫療服務質量并重，結合臨床路徑管理，合理制訂按病種付費方案，擴大按病種付費的覆蓋范圍。

（十九）加快建立符合行業特點的薪酬制度。落實“允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平，允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵”的要求，完善薪酬分配政策，調動醫務人員參與治理高值醫用耗材改革的積極性。

七、組織保障

（二十）提高認識，加強領導。治理高值醫用耗材是深化醫藥衛生體制改革的一項重點任務，涉及面廣，社會各界廣泛關注，各地各有關部門要充分認識這項工作的重要意義，切實加強領導，落實責任，堅持問題導向，分類施策，疏堵并舉，確保改革平穩有序推進。

（二十一）明確責任，分工協同。各相關部門要切實增強改革定力，明確責任分工，密切協同配合，確保治理高值醫用耗材各項改革措施落地生效。

（二十二）加強宣傳，合理引導。各地各有關部門要及時準確解讀政策，加強宣傳引導，及時回應社會關切，合理引導社會預期，努力營造改革的良好氛圍。

本《實施意見》自印發之日起施行，有效期限5年。

附件：重點任務分工

附件

重點任務分工