各區(qū)縣（自治縣）醫(yī)療保障局，兩江新區(qū)社會保障局、高新區(qū)政務服務和社會事務中心、萬盛經(jīng)開區(qū)人力社保局，有關醫(yī)療機構，有關企業(yè)：
? ? ?現(xiàn)將《重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購工作細則》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
重慶市醫(yī)療保障局
2024年11月29日
（此件公開發(fā)布）
重慶市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購工作細則
? ? ?為貫徹落實《中共中央國務院關于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》（中發(fā)〔2020〕5號）精神，深化醫(yī)藥服務供給側改革，完善醫(yī)用耗材交易采購機制，根據(jù)《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）等文件要求，結合實際，制定本細則。
? ? ? ?一、適用范圍
? ? ?（一）主體范圍。
? ? ? ?1．采購主體。全市公立醫(yī)療機構和軍隊醫(yī)療機構（以下簡稱醫(yī)療機構），鼓勵社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店等積極參加。
? ? ? ?2．申報主體。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療器械注冊（備案）人和進口醫(yī)療器械代理人（以下簡稱生產企業(yè)）。
? ? ? ?3．配送主體。經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準或備案的醫(yī)療器械注冊（備案）人、經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱經(jīng)營企業(yè)）。
? ? ?（二）采購范圍。
? ? 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準注冊或備案的醫(yī)用耗材。
? ? ?（三）線上采購。
? ? 醫(yī)療機構使用的醫(yī)用耗材等應通過我市藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（以下簡稱招采系統(tǒng)）采購，鼓勵社會辦醫(yī)療機構和醫(yī)保定點零售藥店等通過招采系統(tǒng)采購；企業(yè)在醫(yī)療機構銷售的醫(yī)用耗材等須通過招采系統(tǒng)交易。
? ? ? ?二、分類采購
? ? ?（一）集中帶量采購。納入國家和我市集中帶量采購的產品，按照集采相關文件執(zhí)行。集中帶量采購中選產品按照中選結果直接掛網(wǎng)。
? ? ?（二）限價采購。生產企業(yè)按要求提交申報價格等信息，掛網(wǎng)價不高于該產品外省掛網(wǎng)價。醫(yī)療機構可自行或自主聯(lián)合開展議價采購，成交價不高于掛網(wǎng)價。
? ? ?（三）備案采購。備案采購采取事前備案、事中監(jiān)控、事后通報的監(jiān)管方式，由醫(yī)療機構根據(jù)自身需求，履行院內相關審批程序后，通過招采系統(tǒng)進行備案，在線采購結算。
? ? ?（四）其他采購。無外省掛網(wǎng)價的產品，以產品信息掛網(wǎng)，由醫(yī)療機構與企業(yè)自主議價成交。設置創(chuàng)新產品掛網(wǎng)專區(qū)，對創(chuàng)新產品及時掛網(wǎng)。公共衛(wèi)生緊急事件等相關產品，按國家和我市相關政策規(guī)定掛網(wǎng)采購。
? ??三、掛網(wǎng)管理
? ? ?（一）掛網(wǎng)流程
? ? 交易主體根據(jù)醫(yī)藥集中采購平臺服務規(guī)范等相關規(guī)定，通過招采系統(tǒng)完成信息認證、掛網(wǎng)申報、信息變更等業(yè)務。
? ? ?（二）分區(qū)管理
? ? 根據(jù)實際交易分為“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”兩類。“活躍區(qū)”和“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材均為正常掛網(wǎng)狀態(tài)，醫(yī)療機構可根據(jù)臨床需求合理采購。掛網(wǎng)醫(yī)用耗材在招采系統(tǒng)近一年內無有效交易訂單的，交易狀態(tài)自動轉入“不活躍區(qū)”。“不活躍區(qū)”內醫(yī)用耗材產生有效交易訂單的，自動激活轉入“活躍區(qū)”。
? ? ?（三）動態(tài)調整
? ? ? ?1．掛網(wǎng)價格動態(tài)調整。已掛網(wǎng)產品在外省產生最新掛網(wǎng)低價的，生產企業(yè)須在該價格公布后30天內主動提交申請。申請即時生效，并納入最近掛網(wǎng)批次公示。“活躍區(qū)”醫(yī)用耗材原則上每年集中公示調整掛網(wǎng)價。掛網(wǎng)價格低于醫(yī)療機構采購合同價的，合同價自動更新為新的掛網(wǎng)價。
? ? ? ?2．掛網(wǎng)類別動態(tài)調整。按政策變化適時對掛網(wǎng)產品分類采購類別進行動態(tài)調整。無外省掛網(wǎng)價的產品，其分類采購類別發(fā)生變化，企業(yè)應在30天內主動申請調整，申請即時生效，并納入最近掛網(wǎng)批次公示。
? ? ?（四）暫停和終止掛網(wǎng)
? ? 不能保障供應的產品，企業(yè)須提供相關證明材料并解除所有有效合同后，可申請暫停掛網(wǎng)。因故無法生產、不再銷售的產品，企業(yè)應提供相關證明材料并解除所有有效合同后，主動申請終止掛網(wǎng)。涉及企業(yè)注銷、產品資質注銷等情況的產品，企業(yè)應及時主動申請終止掛網(wǎng)。
? ? 資質到期、掛網(wǎng)后兩年及以上無有效交易訂單、交易監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為等相關產品暫停掛網(wǎng)。國家或我市規(guī)定的暫停或終止掛網(wǎng)其他情況，按有關規(guī)定執(zhí)行。
因暫停或終止掛網(wǎng)造成的損失和影響由生產企業(yè)自行承擔。生產企業(yè)申請終止掛網(wǎng)的或掛網(wǎng)不滿一年申請暫停掛網(wǎng)的，生效之日起兩年內不能重新申報（恢復）掛網(wǎng)。確因臨床需要，由醫(yī)療機構和生產企業(yè)共同提出申請后恢復掛網(wǎng)。暫停或終止掛網(wǎng)的產品，在恢復產品掛網(wǎng)時，生產企業(yè)應主動更新產品資質和價格信息。
? ? ?（五）申投訴管理。公示期間接受實名制申投訴，申投訴應依法依規(guī)提供合法有效證據(jù)材料；未提供相應證據(jù)材料或公示期結束后提出申投訴的，不予受理。在規(guī)定時間內，企業(yè)應對申投訴作出澄清說明。
? ? ? ?四、交易管理
? ? ?（一）推送參考價格。結合量價交易情況、醫(yī)療機構等級等，每月向醫(yī)療機構推送產品不同等級醫(yī)療機構量價分布等交易參考信息，供醫(yī)療機構議價參考。
? ? ?（二）做好供應保障。生產企業(yè)作為產品質量和供應的第一責任人，可直接配送或者委托有配送能力、信譽好的經(jīng)營企業(yè)配送產品。經(jīng)營企業(yè)要按醫(yī)療機構的訂單需求、合同約定等及時配送產品，保障臨床需求。
? ? ?（三）抓好貨款結算。醫(yī)療機構應及時進行產品驗收、入庫，在招采系統(tǒng)進行收貨確認。醫(yī)療機構為貨款結算主體，按采購合同與企業(yè)及時結清貨款，統(tǒng)一在線結算。
? ? ? ?五、監(jiān)測管理
? ? ?（一）價格監(jiān)測管理
? ? ? ?1．開展掛網(wǎng)產品比價工作。按照不定期比價結果進行信息推送。對未如實申報或逾期未更新外省掛網(wǎng)價的，經(jīng)核查屬實，按核實后的外省掛網(wǎng)價最低值下調10%作為掛網(wǎng)價，企業(yè)未在規(guī)定時間內確認價格的，取消該產品掛網(wǎng)資格，自取消之日起兩年內不再受理其掛網(wǎng)申請。
? ? ? ?2．動態(tài)監(jiān)測醫(yī)療機構采購價格。根據(jù)掛網(wǎng)產品的不同等級醫(yī)療機構量價分布等信息，設置價格提醒，醫(yī)療機構可參考相關信息調整采購價格。提醒情況將按季度匯總后通報給相關單位。
? ? ?（二）交易行為監(jiān)測
? ? ?醫(yī)療機構通過招采系統(tǒng)采購應與實際采購保持一致。針對網(wǎng)上采購率不高、線上線下價格差異較大、配送不及時、配送不到位等行為，各級醫(yī)保部門綜合運用監(jiān)測預警、函詢約談、提醒告誡、信用評價、信息披露等手段，加強監(jiān)測監(jiān)管。
? ? ?（三）采購供應互評
? ? ?探索建立互評機制，醫(yī)療機構對產品質量、企業(yè)供應保障等進行評價，生產、經(jīng)營企業(yè)對醫(yī)療機構采購、貨款支付等進行評價。定期推送互評結果，約束雙方交易行為，提高交易采購質效。
? ? ? ?六、組織實施
? ? ?完善醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購制度是推動形成醫(yī)用耗材質量可靠、流通快捷、價格合理、使用規(guī)范的治理格局的重要舉措，是“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理的重要抓手，涉及生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構等各方，政策性強，各單位要切實加強領導，明確責任分工，協(xié)同配合，確保改革平穩(wěn)實施。市醫(yī)保局統(tǒng)籌全市醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購工作。市醫(yī)保監(jiān)測中心承擔掛網(wǎng)交易的指導、監(jiān)測、監(jiān)督等具體事務性工作。各區(qū)縣醫(yī)保部門負責轄區(qū)內醫(yī)療機構醫(yī)用耗材采購工作的組織、指導和監(jiān)督。市級藥品耗材交易采購平臺具體負責醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易采購的服務工作。各醫(yī)療機構負責做好醫(yī)用耗材采購使用工作。生產企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)負責做好醫(yī)用耗材掛網(wǎng)交易、供應配送等工作。
? ? ? ?七、附則
? ? （一）在執(zhí)行過程中，如遇國家或重慶市政策變化，按新的規(guī)定執(zhí)行。
? ? （二）此前《重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室關于印發(fā)重慶藥品交易所高值醫(yī)用耗材電子掛牌交易細則的通知》（渝藥交監(jiān)辦發(fā)〔2014〕1號）《重慶藥品交易所監(jiān)督管理委員會辦公室關于印發(fā)重慶藥品交易所普通醫(yī)用耗材電子掛牌交易細則（修訂版）的通知》（渝藥交監(jiān)辦發(fā)〔2016〕4號）同步廢止。未盡事宜適時補充。
? ? （三）其他醫(yī)用相關耗材可參照執(zhí)行。
? ? （四）本細則的解釋權歸重慶市醫(yī)療保障局。
? ? （五）本細則自2025年3月1日起實施。
? ? ?附件：1．掛網(wǎng)醫(yī)用耗材基本申報材料要求
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2．名詞解釋
附件1
掛網(wǎng)醫(yī)用耗材基本申報材料要求
? ? ?一、由藥品監(jiān)督管理部門注冊審批的《醫(yī)療器械注冊證》或《第一類醫(yī)療器械備案憑證》或《第一類醫(yī)療器械備案編號告知書》、《第一類醫(yī)療器械備案信息表》或藥品監(jiān)督管理部門官網(wǎng)截圖及附頁，《醫(yī)療器械注冊證》過有效期的，須提供藥品監(jiān)督管理部門審批的再注冊《醫(yī)療器械注冊證》。
? ? ?二、與《醫(yī)療器械注冊證》配套使用的《醫(yī)療器械注冊登記表》及附頁或《醫(yī)療器械產品生產制造認可表》及附頁。
? ? ?三、進口產品全國總代理協(xié)議書或授權書。
? ? ?四、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門注冊審批（備案）的產品使用說明書。
? ? ?五、委托生產醫(yī)用耗材需提交該產品的委托生產相關證明材料。
? ? ?六、國家有特殊強制性規(guī)定的產品，須提供相應證書或證明材料。
? ? ?七、其他資質證明材料。
附件2
名詞解釋
? ? ? ?一、外省掛網(wǎng)價
? ? 外省掛網(wǎng)價是指除重慶市外的其他省（自治區(qū)、直轄市、兵團）采購平臺公布的現(xiàn)執(zhí)行的最低掛網(wǎng)價（不包括企業(yè)自報價、帶量采購中選價格，下同）；外省（自治區(qū)、直轄市、兵團）采購平臺已正式公布但尚未發(fā)生交易的掛網(wǎng)價也納入采集范圍。同一省份有多個在執(zhí)行價格的，以最低掛網(wǎng)價為準。有相應價格發(fā)布機構證明該產品在該地區(qū)已撤銷掛網(wǎng)或價格無效的，經(jīng)公示無異議后，不納入采集范圍。
? ? ? ?二、創(chuàng)新產品
? ? 創(chuàng)新產品指經(jīng)省級及以上藥品監(jiān)督管理部門按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》完成審批注冊的醫(yī)用耗材。
? ? ? ?三、計價貨幣單位
? ? 所述價格均以人民幣計價，四舍五入保留2位小數(shù)。